Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kolonkapselendoskopsystem för att ta och visa kolonbilder
14 september 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
En prospektiv, multicenter, randomiserad och självkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kolonkapselendoskopsystem för att fånga och titta på kolonbilder kliniskt
Studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad och självkontrollerad klinisk prövning.
Forskningsplanen kommer att implementeras i ett kliniskt prövningscenter med kvalifikationer som klinisk prövningsbyrå, och 128 ämnen kommer att planeras att inkluderas.
Försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke, uppfyller testvillkoren och alla inklusionskriterier och som inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i forskningen.
Försöksanordningen var Colon Capsule Endoscope System för koloskopi (PC-I) tillverkad av ANKON Technologies Co.,Ltd.
medan jämförelseanordningen var Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) tillverkad av Given Imaging Inc.
Den huvudsakliga utvärderingsindikatorn är den utmärkta hastigheten för bildkvalitet, medan sekundära utvärderingsindikatorer är konsistenshastigheten för lesionsdetektering, fullbordande av koloskopi, urladdningstid för kapselendoskopi, kolonpasseringstid och utvärdering av enhetens prestanda.
Säkerhetsutvärderingsindikatorer inkluderar biverkningar (eller allvarliga biverkningar), enhetsrelaterade biverkningar (eller allvarliga biverkningar) och enhetsdefekter.
I slutändan, effektiviteten och säkerheten hos kolonkapselendoskopi-diagnostiksystemet tillverkat av ANKON Technologies Co.,Ltd.
för att fånga och titta på kolonbilder kliniskt verifierades enligt ovanstående indikatorresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt de relevanta kraven i Standard for Quality Management of Medical Device Clinical Trials (order nr 25 från National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China of China Food and Drug Administration) uppskattades urvalsstorleken baserat på utmärkt hastighet för bildkvaliteten för huvudslutpunkten genom att hänvisa till inhemsk och utländsk litteratur med hjälp av positiva komparatoranordningar.
I kombination med litteratur och kommentarer från kliniska experter satte forskningen den utmärkta bildkvalitetsgraden för komparatorenheten Ps till 95 % och uppskattade den utmärkta bildkvalitetsgraden för testapparat Pt till 95 %.
I forskningen antogs testdesignen för icke-underlägsenhet, med α = 0,025 (ensidig), säkerhet 1 - β = 0,8, och gränsvärde för icke-underlägsenhet på -10 %, och självkontroll antogs.
Det antas att den redundanta parametern (det vill säga andelen försökspersoner vars utvärderingsresultat av bildkvalitet mellan testenheter och komparatorenheter är inkonsekventa) var 0,095 (det vill säga Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , den totala urvalsstorleken för de två grupperna var 102 fall beräknade av PASS2021, med 51 fall i varje sväljordning I och II.
Med tanke på avfalls- och avslagsfrekvensen på 20 % under försöket behövdes totalt 128 försökspersoner, med 64 fall i varje sväljordning I och II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (inklusive 18 år), man eller kvinna;
- Försökspersoner som avser att ta kapselendoskopi och/eller elektronisk endoskopi av den nedre matsmältningskanalen;
- Försökspersonen skrev på ICF frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av sväljobstruktion eller utsmältningsrubbningar;
- Försökspersoner som genomgått gastrointestinal bukoperation under de senaste 6 månaderna (förutom enkel kirurgi som sannolikt inte orsakar tarmobstruktion enligt forskarnas kliniska bedömning).
- Patienter med CRC (avancerad adenomatös polyp och CRC) som misslyckas med att genomgå operationen;
- Försökspersoner som lider av gastrointestinala obstruktion, stenos eller fistel;
- Försökspersoner som inte kan ta kapselendoskopi på grund av tarmens förberedelsesvikt;
- Försökspersoner med pacemaker eller annan implanterbar elektronisk medicinsk utrustning;
- Försökspersoner som inte uppfyller kraven för bukkirurgi eller vägrar att göra någon bukkirurgi;
- Kvinnliga försökspersoner under graviditet, amning eller som har haft en graviditetsplan de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner som genomgick koloskopi inom 2 år, med negativt resultat;
- Försökspersoner som lider av typ 1- eller typ 2-diabetes;
- Försöksperson som tar ofullständig koloskopi på grund av enteropati av svår ulcerös kolit, strålande enterit eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel[4];
- Försökspersoner som lider av någon sjukdom som anses öka retentionsrisken för kapselendoskopin;
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller utrustning;
- Andra omständigheter olämpliga att inkludera efter bedömning av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sväljningsordning I
Svälj först provenheten (PC-I) för undersökning och svälj sedan komparatorenheten (COLON2) för undersökning med ett intervall på 2 timmar.
|
Svälj först provenheten (PC-I) för undersökning och svälj sedan komparatorenheten (COLON2) för undersökning med ett intervall på 2 timmar.
|
|
Experimentell: Sväljordning II
Svälj först komparatorenheten (COLON2) för undersökning och svälj sedan provenheten (PC-I) för undersökning med ett intervall på 2 timmar.
|
Svälj först komparatorenheten (COLON2) för undersökning och svälj sedan provenheten (PC-I) för undersökning med ett intervall på 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den utmärkta hastigheten för bildkvalitet.
Tidsram: 1 dag
|
Den huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindikatorn är den utmärkta bildkvaliteten, vilket är för statistiken över skillnaden mellan den utmärkta frekvensen av bildkvalitet för testenheter och komparatorenheter och ensidigt 97,5 % konfidensintervall.
Om den nedre gränsen för ensidigt 97,5 % konfidensintervall för skillnaden mellan de två grupperna är större än -10 % av gränsvärdet för icke-underlägsenhet, kan det anses att den utmärkta bildkvalitetshastigheten för testenheter inte är sämre än den av komparatoranordningar.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistenshastigheten för lesionsdetektering
Tidsram: 1 dag
|
2 biträdande överläkare för matsmältningsendoskopi eller behandlande läkare med mer än 5 års endoskopisk erfarenhet antog oberoende filmläsning i centrum för registrering av lesionsdetekteringen i bilden genom rygg-mot-rygg tolkning och analys.
Registrera sedan antalet upptäckta lesioner konsekvent.
|
1 dag
|
|
Fullbordande av koloskopi
Tidsram: 1-14 dagar
|
Koloskopin slutförs innan batteriet tar slut, och kapselendoskopin fångar den rektala segmentbilden eller bilden av att kapselendoskopin laddas ur kroppen.
|
1-14 dagar
|
|
Urladdningstid för kapselendoskopi
Tidsram: 1-14 dagar
|
Urladdningstiden för kapselendoskopin är från att svälja kapselendoskopi till endoskopi av tömningskapsel.
|
1-14 dagar
|
|
Kolon passerar tid
Tidsram: 0,5-10 timmar
|
Kolonpassagetiden är från kapselendoskopins ankomst till ileocecalventilen till kapselendoskopins utsläpp från kroppen.
|
0,5-10 timmar
|
|
Utvärdering av enhetens prestanda
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiv utvärdering av test- och kontrollanordningarnas prestanda.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK-CTP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .