Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de endoscopio de cápsula de colon para capturar y visualizar imágenes de colon
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y autocontrolado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de cápsula endoscópica de colon para capturar y visualizar imágenes de colon clínicamente
El ensayo es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y autocontrolado.
El plan de investigación se implementará en un centro de ensayos clínicos con la calificación de agencia de ensayos clínicos, y se planea incluir 128 sujetos.
Los sujetos que firmen el Formulario de consentimiento informado, cumplan con las condiciones del ensayo y todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán incluidos en la investigación.
El dispositivo de prueba fue el sistema de endoscopio de cápsula de colon para colonoscopia (PC-I) fabricado por ANKON Technologies Co.,Ltd.
mientras que el dispositivo de comparación fue Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) fabricado por Given Imaging Inc.
El principal indicador de evaluación es la excelente tasa de calidad de imagen, mientras que los indicadores de evaluación secundarios son la tasa de consistencia de la detección de lesiones, la tasa de finalización de la colonoscopia, el tiempo de descarga de la cápsula endoscópica, el tiempo de paso del colon y la evaluación del rendimiento del dispositivo.
Los indicadores de evaluación de seguridad incluyen eventos adversos (o eventos adversos graves), eventos adversos relacionados con el dispositivo (o eventos adversos graves) y defectos del dispositivo.
Al final, la eficacia y seguridad del sistema de diagnóstico de endoscopia con cápsula de colon fabricado por ANKON Technologies Co.,Ltd.
para capturar y ver imágenes de colon clínicamente se verificaron de acuerdo con los resultados del indicador anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los requisitos pertinentes del Estándar para la Gestión de la Calidad de los Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (Orden No. 25 de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la República Popular China de China), el tamaño de la muestra se estimó en función de la excelente tasa de la calidad de imagen del punto final principal al referirse a las literaturas nacionales y extranjeras utilizando dispositivos de comparación positivos.
En combinación con la bibliografía y los comentarios de expertos clínicos, la investigación estableció la excelente tasa de calidad de imagen del dispositivo de comparación Ps en un 95 % y estimó la excelente tasa de calidad de imagen del dispositivo de prueba Pt en un 95 %.
En la investigación, se adoptó el diseño de prueba de no inferioridad, con α = 0,025 (unilateral), garantía 1 - β = 0,8, y valor límite de no inferioridad de -10%, y se adoptó el autocontrol.
Se supone que el parámetro redundante (es decir, la proporción de sujetos cuyos resultados de evaluación de la calidad de imagen entre los dispositivos de prueba y los dispositivos de comparación son inconsistentes) fue 0,095 (es decir, Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , el tamaño total de la muestra de los dos grupos fue de 102 casos calculados por PASS2021, con 51 casos en cada uno de los órdenes de deglución I y II.
Considerando la tasa de desprendimiento y rechazo del 20% durante el ensayo, se necesitó un total de 128 sujetos, con 64 casos en cada uno de los órdenes de deglución I y II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (incluidos 18 años), hombre o mujer;
- Sujetos que tengan la intención de tomar la cápsula endoscópica y/o la endoscopia electrónica del tracto digestivo inferior;
- El sujeto firmó el ICF voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padezcan obstrucción de la deglución o trastornos de la deglución;
- Sujetos que se sometieron a cirugía abdominal gastrointestinal en los últimos 6 meses (excepto cirugía simple que probablemente no cause obstrucción intestinal según el juicio clínico de los investigadores).
- Sujetos de CCR (pólipo adenomatoso avanzado y CCR) que no se sometieron a la cirugía;
- Sujetos que padecen obstrucción gastrointestinal, estenosis o fístula;
- Sujetos que no pudieron tomar la cápsula endoscópica debido a una falla en la preparación intestinal;
- Sujetos con marcapasos cardíacos u otros dispositivos médicos electrónicos implantables;
- Sujetos que no cumplan con los requisitos para la cirugía abdominal o que se nieguen a someterse a cualquier cirugía abdominal;
- Sujetos femeninos durante el embarazo, la lactancia o que tengan un plan de embarazo de los últimos 3 meses;
- Sujetos que se sometieron a colonoscopia dentro de los 2 años, con resultado negativo;
- Sujetos que padecen diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Sujeto que realiza una colonoscopia incompleta debido a enteropatía de colitis ulcerosa grave, enteritis por radiación o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [4];
- Sujetos que padezcan cualquier enfermedad que se considere que aumenta el riesgo de retención de la cápsula endoscópica;
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos;
- Otras circunstancias no aptas para su inclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orden de deglución I
Primero trague el dispositivo de prueba (PC-I) para examinarlo y luego trague el dispositivo de comparación (COLON2) para examinarlo en un intervalo de 2 horas.
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Primero trague el dispositivo de prueba (PC-I) para examinarlo y luego trague el dispositivo de comparación (COLON2) para examinarlo en un intervalo de 2 horas.
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Experimental: Orden de deglución II
Primero trague el dispositivo de comparación (COLON2) para examinarlo y luego trague el dispositivo de prueba (PC-I) para examinarlo en un intervalo de 2 horas.
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Primero trague el dispositivo de comparación (COLON2) para examinarlo y luego trague el dispositivo de prueba (PC-I) para examinarlo en un intervalo de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La excelente tasa de calidad de imagen.
Periodo de tiempo: 1 día
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El principal indicador de evaluación de la eficacia es la excelente tasa de calidad de imagen, que es para las estadísticas de la diferencia entre la excelente tasa de calidad de imagen de los dispositivos de prueba y los dispositivos de comparación y el intervalo de confianza unilateral del 97,5 %.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % unilateral de la diferencia entre los dos grupos es superior al -10 % del valor del límite de no inferioridad, se puede considerar que el excelente índice de calidad de imagen de los dispositivos de prueba no es inferior al de dispositivos comparadores.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de consistencia de la detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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2 médicos jefes asociados de endoscopia digestiva o médicos adjuntos con más de 5 años de experiencia en endoscopia adoptaron la lectura independiente de películas en el centro para registrar la detección de lesiones en la imagen mediante interpretación y análisis consecutivos.
Luego registre el número de lesiones detectadas consistentemente.
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1 día
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Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1-14 días
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La colonoscopia se completa antes de que se agote la batería, y la cápsula endoscópica captura la imagen del segmento rectal o la imagen que la cápsula endoscópica se descarga del cuerpo.
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1-14 días
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Tiempo de descarga de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 1-14 días
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El tiempo de descarga de la cápsula endoscópica es desde la deglución de la cápsula endoscópica hasta la descarga de la cápsula endoscópica.
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1-14 días
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Colón pasando el tiempo
Periodo de tiempo: 0,5-10 horas
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El tiempo de paso del colon es desde la llegada de la cápsula endoscópica a la válvula ileocecal hasta la descarga de la cápsula endoscópica del cuerpo.
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0,5-10 horas
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación subjetiva del desempeño de los dispositivos de prueba y control.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK-CTP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .