Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému kapslového endoskopu tlustého střeva pro pořizování a prohlížení snímků tlustého střeva

14. září 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a samokontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému kapslového endoskopu tlustého střeva pro zachycování a prohlížení snímků tlustého střeva klinicky

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná a samokontrolovaná klinická studie. Výzkumný záměr bude realizován v centru klinického hodnocení s kvalifikací agentury klinického hodnocení a plánuje se zařazení 128 subjektů. Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu, splňují podmínky studie a všechna kritéria pro zařazení a nesplní žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeny do výzkumu. Zkušebním zařízením byl Colon Capsule Endoscope System pro kolonoskopii (PC-I) vyrobený společností ANKON Technologies Co.,Ltd. zatímco srovnávacím zařízením byl Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) vyrobený společností Given Imaging Inc. Hlavním hodnotícím indikátorem je vynikající míra kvality obrazu, zatímco sekundárními hodnotícími indikátory jsou míra konzistence detekce lézí, míra dokončení kolonoskopie, doba vypouštění kapslové endoskopie, doba průchodu tlustým střevem a hodnocení výkonu přístroje. Mezi indikátory hodnocení bezpečnosti patří nežádoucí příhody (nebo Závažné nežádoucí příhody), nežádoucí příhody související se zařízením (nebo Závažné nežádoucí příhody) a závady zařízení. Nakonec účinnost a bezpečnost diagnostického systému Colon Capsule Endoscopy vyrobeného společností ANKON Technologies Co.,Ltd. pro zachycení a prohlížení snímků tlustého střeva klinicky byly ověřeny podle výše uvedených výsledků indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle příslušných požadavků Standardu pro řízení kvality klinických zkoušek zdravotnických prostředků (příkaz č. 25 Národní komise pro zdraví a rodinné plánování Čínské lidové republiky pro potraviny a léčiva) byla velikost vzorku odhadnuta na základě vynikající míra kvality obrazu hlavního koncového bodu odkazem na domácí a zahraniční literaturu pomocí pozitivních komparátorů. V kombinaci s literaturou a komentáři klinických expertů výzkum stanovil vynikající míru kvality obrazu srovnávacího zařízení Ps na 95 % a vynikající míru kvality obrazu zkušebního zařízení Pt odhadl na 95 %. Ve výzkumu byl přijat design studie neinferiority s α = 0,025 (jednostranná), jistota 1 - β = 0,8 a hraniční hodnota neinferiority -10 % a byla přijata sebekontrola. Předpokládá se, že nadbytečný parametr (tj. podíl subjektů, jejichž výsledky hodnocení kvality obrazu mezi zkušebními zařízeními a srovnávacími zařízeními jsou nekonzistentní) byl 0,095 (tj. Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) Celková velikost vzorku obou skupin byla 102 případů vypočítaných pomocí PASS2021, s 51 případy v každém polykacím pořadí I a II. Vezmeme-li v úvahu 20% míru vylučování a odmítnutí během studie, bylo zapotřebí celkem 128 subjektů, se 64 případy v každém polykacím pořadí I a II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (včetně 18 let), muž nebo žena;
  • Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit kapslovou endoskopii a/nebo elektronickou endoskopii dolního zažívacího traktu;
  • Subjekt podepsal ICF dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty trpící obstrukcí polykání nebo poruchami deglutace;
  • Subjekty, které podstoupily gastrointestinální břišní operaci v posledních 6 měsících (s výjimkou jednoduché operace, která podle klinického úsudku výzkumníků pravděpodobně nezpůsobí střevní obstrukci).
  • Subjekty s CRC (pokročilý adenomatózní polyp a CRC), které nepodstoupily operaci;
  • Subjekty trpící gastrointestinální obstrukcí, stenózou nebo píštělí;
  • Subjekty, které nejsou schopny provést tobolkovou endoskopii kvůli selhání střevní přípravy;
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantovatelnými elektronickými lékařskými zařízeními;
  • Subjekty, které nesplňují požadavky na operaci břicha nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha;
  • Ženy během těhotenství, kojení nebo s plánovaným těhotenstvím v posledních 3 měsících;
  • Subjekty, které podstoupily kolonoskopii do 2 let s negativním výsledkem;
  • Subjekty trpící diabetem typu 1 nebo typu 2;
  • Subjekt podstupující nekompletní kolonoskopii v důsledku enteropatie těžké ulcerózní kolitidy, radiační enteritidy nebo nesteroidních protizánětlivých léků[4];
  • Subjekty trpící jakýmkoli onemocněním, o kterém se předpokládá, že zvyšuje retenční riziko kapslové endoskopie;
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení léků nebo zařízení;
  • Jiné okolnosti nevhodné pro zahrnutí na základě posouzení výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozkaz spolknutí I
Nejprve spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření a poté spolkněte komparátor (COLON2) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Přístroj: PC-I a COLON2
Nejprve spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření a poté spolkněte komparátor (COLON2) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Experimentální: Polykací řád II
Nejprve spolkněte komparační zařízení (COLON2) pro vyšetření a poté spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Přístroj: COLON2 a PC-I
Nejprve spolkněte komparační zařízení (COLON2) pro vyšetření a poté spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající poměr kvality obrazu.
Časové okno: 1 den
Hlavním ukazatelem hodnocení efektivity je vynikající míra kvality obrazu, což je pro statistiku rozdíl mezi vynikající mírou kvality obrazu zkušebních zařízení a porovnávacích zařízení a jednostranným 97,5% intervalem spolehlivosti. Pokud je spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti rozdílu mezi těmito dvěma skupinami větší než -10 % hodnoty hranice neinferiority, lze mít za to, že vynikající míra kvality obrazu zkušebních zařízení není nižší než ta srovnávacích zařízení.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzistence detekce lézí
Časové okno: 1 den
2 sdružení primáři digestivní endoskopie nebo ošetřující lékaři s více než 5letou endoskopickou praxí přijali v centru nezávislé čtení filmu pro záznam detekce lézí v obraze prostřednictvím zpětné interpretace a analýzy. Poté důsledně zaznamenejte počet detekovaných lézí.
1 den
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 1-14 dní
Kolonoskopie je dokončena před vybitím baterie a kapslová endoskopie zachytí obraz rektálního segmentu nebo obraz, že kapslová endoskopie je vybitá z těla.
1-14 dní
Doba vypouštění kapslové endoskopie
Časové okno: 1-14 dní
Doba vybití kapslové endoskopie je od endoskopie spolknutí kapsle po endoskopii vybití kapsle.
1-14 dní
Ubíhající čas tlustého střeva
Časové okno: 0,5-10 hodin
Doba průchodu tlustým střevem je od příchodu kapslové endoskopie do ileocekální chlopně po výtok kapslové endoskopie z těla.
0,5-10 hodin
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 1 den
Subjektivní hodnocení výkonu zkušebních a kontrolních zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK-CTP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na PC-I a COLON2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit