Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til tykktarmskapselendoskopsystem for opptak og visning av tykktarmsbilder
14. september 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Et prospektivt, multisenter, randomisert og selvkontrollert klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tykktarmskapselendoskopsystem for å ta og se tykktarmsbilder klinisk
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert og selvkontrollert klinisk studie.
Forskningsplanen skal implementeres i et klinisk utprøvingssenter med kvalifikasjoner som klinisk utprøvingsbyrå, og 128 forsøkspersoner vil være planlagt inkludert.
Emner som signerer skjemaet for informert samtykke, oppfyller prøvebetingelsene og alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i forskningen.
Prøveenheten var Colon Capsule Endoscope System for colonoscopy (PC-I) produsert av ANKON Technologies Co.,Ltd.
mens komparatorenheten var Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) produsert av Given Imaging Inc.
Hovedevalueringsindikatoren er den utmerkede hastigheten på bildekvalitet, mens sekundære evalueringsindikatorer er konsistenshastigheten for lesjonsdeteksjon, fullføringshastighet for koloskopi, utladningstid for kapselendoskopi, kolonpasseringstid og evaluering av enhetens ytelse.
Sikkerhetsevalueringsindikatorer inkluderer uønskede hendelser (eller alvorlige uønskede hendelser), utstyrsrelaterte uønskede hendelser (eller alvorlige uønskede hendelser) og enhetsdefekter.
Til slutt vil effektiviteten og sikkerheten til Colon Capsule Endoscopy diagnostisk system produsert av ANKON Technologies Co.,Ltd.
for å ta og se tykktarmsbilder klinisk ble verifisert i henhold til indikatorresultatene ovenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til de relevante kravene i standard for kvalitetsstyring av kliniske studier med medisinsk utstyr (bestilling nr. 25 fra National Health and Family Planning Commission of People's Republic of China of China Food and Drug Administration), ble prøvestørrelsen estimert basert på utmerket hastighet på bildekvaliteten til hovedendepunktet ved å referere til innenlandsk og utenlandsk litteratur ved å bruke positive komparatorenheter.
Kombinert med litteratur og kommentarer fra kliniske eksperter, satte forskningen den utmerkede bildekvaliteten til komparatorenheten Ps til 95 %, og estimerte den utmerkede bildekvaliteten for prøveenheten Pt til 95 %.
I forskningen ble ikke-inferioritetsstudiedesignet tatt i bruk, med α = 0,025 (ensidig), forsikring 1 - β = 0,8, og non-inferiority-grenseverdi på -10 %, og selvkontroll ble tatt i bruk.
Det antas at den redundante parameteren (det vil si andelen av forsøkspersoner hvis evalueringsresultater av bildekvalitet mellom prøveenheter og komparatorenheter er inkonsekvente) var 0,095 (det vil si Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , den totale utvalgsstørrelsen for de to gruppene var 102 tilfeller beregnet av PASS2021, med 51 tilfeller i hver svelgeordre I og II.
Tatt i betraktning avfalls- og avvisningsraten på 20 % under forsøket, var totalt 128 forsøkspersoner nødvendig, med 64 tilfeller i hver svelgeordre I og II.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (inkludert 18 år), mann eller kvinne;
- Personer som har til hensikt å ta kapselendoskopi og/eller elektronisk endoskopi av nedre fordøyelseskanal;
- Observanden signerte ICF frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av svelgeobstruksjon eller delutisjonsforstyrrelser;
- Personer som gjennomgikk gastrointestinal abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (bortsett fra enkel kirurgi som usannsynlig vil forårsake intestinal obstruksjon i henhold til forskernes kliniske vurdering).
- Personer med CRC (avansert adenomatøs polypp og CRC) som ikke klarer å gjennomgå operasjonen;
- Personer som lider av gastrointestinal obstruksjon, stenose eller fistel;
- Personer som ikke er i stand til å ta kapselendoskopi på grunn av tarmforberedelsessvikt;
- Personer med pacemakere eller andre implanterbare elektroniske medisinske enheter;
- Personer som ikke oppfyller kravene til abdominal kirurgi eller nekter å ta noen abdominal kirurgi;
- Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet, amming eller som har hatt en graviditetsplan de siste 3 månedene;
- Personer som gjennomgikk koloskopi innen 2 år, med negativt resultat;
- Personer som lider av diabetes type 1 eller type 2;
- Person som tar ufullstendig koloskopi på grunn av enteropati av alvorlig ulcerøs kolitt, strålings enteritt eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler[4];
- Personer som lider av en hvilken som helst sykdom som anses å øke retensjonsrisikoen ved kapselendoskopi;
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk utprøving av legemidler eller utstyr;
- Andre forhold som ikke er egnet for inkludering etter vurdering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svelgeordre I
Svelg først prøveenheten (PC-I) for undersøkelse, og svelg deretter komparatorenheten (COLON2) for undersøkelse med et intervall på 2 timer.
|
Svelg først prøveenheten (PC-I) for undersøkelse, og svelg deretter komparatorenheten (COLON2) for undersøkelse med et intervall på 2 timer.
|
|
Eksperimentell: Svelgeorden II
Svelg først komparatorenheten (COLON2) for undersøkelse, og svelg deretter prøveenheten (PC-I) for undersøkelse med et intervall på 2 timer.
|
Svelg først komparatorenheten (COLON2) for undersøkelse, og svelg deretter prøveenheten (PC-I) for undersøkelse med et intervall på 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den utmerkede hastigheten på bildekvalitet.
Tidsramme: 1 dag
|
Den viktigste effektivitetsevalueringsindikatoren er den utmerkede hastigheten på bildekvalitet, som er for statistikken over forskjellen mellom den utmerkede hastigheten på bildekvaliteten til prøveenheter og komparatorenheter og ensidig 97,5 % konfidensintervall.
Hvis den nedre grensen for ensidig 97,5 % konfidensintervall for forskjellen mellom de to gruppene er større enn -10 % av ikke-underordnet grenseverdi, kan det betraktes at den utmerkede bildekvaliteten til prøveenheter ikke er dårligere enn den. av komparatorenheter.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistenshastigheten av lesjonsdeteksjon
Tidsramme: 1 dag
|
2 tilknyttede overleger for fordøyelsesendoskopi eller behandlende leger med mer enn 5 års endoskopisk erfaring tok i bruk uavhengig filmlesing i sentrum for registrering av lesjonsdeteksjonen i bildet gjennom rygg-mot-rygg tolkning og analyse.
Registrer deretter antall lesjoner som er oppdaget konsekvent.
|
1 dag
|
|
Fullføringsgrad av koloskopi
Tidsramme: 1-14 dager
|
Koloskopi fullføres før batteriet går tomt, og kapselendoskopien fanger opp det rektale segmentbildet eller bildet som kapselendoskopien er utladet fra kroppen.
|
1-14 dager
|
|
Utladningstid for kapselendoskopi
Tidsramme: 1-14 dager
|
Utladningstiden for kapselendoskopien er fra svelging av kapselendoskopi til utladningskapselendoskopi.
|
1-14 dager
|
|
Kolon passerer tid
Tidsramme: 0,5-10 timer
|
Kolonpassasjetiden er fra kapselendoskopiens ankomst til ileocecal ventilen til kapselendoskopiens utslipp fra kroppen.
|
0,5-10 timer
|
|
Evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv evaluering av ytelsen til prøve- og kontrollenhetene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AK-CTP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .