Оценка эффективности и безопасности капсульной эндоскопической системы для захвата и просмотра изображений толстой кишки
14 сентября 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное и самоконтролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности эндоскопической системы с капсулой толстой кишки для клинического захвата и просмотра изображений толстой кишки
Исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным и самоконтролируемым клиническим исследованием.
План исследования будет реализован в центре клинических испытаний с квалификацией агентства клинических испытаний, и планируется включить 128 субъектов.
Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, соответствующие условиям исследования и всем критериям включения и не соответствующие каким-либо критериям исключения, будут включены в исследование.
Испытательным устройством была капсульная эндоскопическая система для толстой кишки для колоноскопии (PC-I), изготовленная компанией ANKON Technologies Co., Ltd.
в то время как устройством сравнения была капсульная эндоскопическая система (PillCam COLON2), изготовленная компанией Given Imaging Inc.
Основным оценочным показателем является превосходное качество изображения, а вторичными оценочными показателями являются постоянная скорость обнаружения поражений, скорость завершения колоноскопии, время разряда капсульной эндоскопии, время прохождения толстой кишки и оценка эффективности устройства.
Показатели оценки безопасности включают нежелательные явления (или серьезные нежелательные явления), нежелательные явления, связанные с устройством (или серьезные нежелательные явления) и дефекты устройства.
В итоге эффективность и безопасность диагностической системы Colon Capsule Endoscopy Endoscopy производства ANKON Technologies Co.,Ltd.
для захвата и просмотра изображений толстой кишки клинически были проверены в соответствии с приведенными выше результатами индикатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно соответствующим требованиям Стандарта управления качеством клинических испытаний медицинских изделий (Приказ № 25 Национальной комиссии по здравоохранению и планированию семьи Китайской Народной Республики Китайского управления по контролю за продуктами и лекарствами) размер выборки оценивался на основе отличные показатели качества изображения основной конечной точки при обращении к отечественной и зарубежной литературе с использованием позитивных компараторов.
В сочетании с литературными данными и комментариями клинических экспертов, исследование установило превосходный показатель качества изображения устройства сравнения Ps как 95%, а превосходный показатель качества изображения испытательного устройства Pt оценили как 95%.
В исследовании был принят план испытания не меньшей эффективности с α = 0,025 (односторонний), уверенностью 1 - β = 0,8 и граничным значением не меньшей эффективности -10%, а также был принят самоконтроль.
Предполагается, что избыточный параметр (то есть доля испытуемых, у которых результаты оценки качества изображения между пробными устройствами и устройствами сравнения несовместимы) составлял 0,095 (то есть Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , общий размер выборки двух групп составил 102 случая, рассчитанных PASS2021, по 51 случаю в каждом порядке глотания I и II.
Принимая во внимание уровень выделения и отторжения в 20% во время испытания, всего потребовалось 128 субъектов, по 64 случая в каждом порядке глотания I и II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (включая 18 лет), мужчина или женщина;
- Субъекты, намеревающиеся пройти капсульную эндоскопию и/или электронную эндоскопию нижних отделов пищеварительного тракта;
- Субъект подписал МКФ добровольно.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие обструкцией глотания или нарушениями глотания;
- Субъекты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте за последние 6 месяцев (за исключением простой операции, которая вряд ли вызовет кишечную непроходимость, согласно клинической оценке исследователей).
- Субъекты CRC (распространенный аденоматозный полип и CRC), не прошедшие операцию;
- Субъекты, страдающие желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом или фистулой;
- Субъекты не могут пройти капсульную эндоскопию из-за неудачной подготовки кишечника;
- Субъекты с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми электронными медицинскими устройствами;
- Субъекты, не отвечающие требованиям к абдоминальной хирургии или отказывающиеся от какой-либо абдоминальной операции;
- Субъекты женского пола во время беременности, кормления грудью или имеющие план беременности в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, перенесшие колоноскопию в течение 2 лет с отрицательным результатом;
- Субъекты, страдающие диабетом 1 или 2 типа;
- Субъект, проходящий неполную колоноскопию из-за энтеропатии тяжелого язвенного колита, радиационного энтерита или нестероидных противовоспалительных препаратов [4];
- Субъекты, страдающие любым заболеванием, которое, как считается, увеличивает риск задержки капсульной эндоскопии;
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом испытании лекарств или устройств;
- Иные обстоятельства, не подлежащие включению по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порядок глотания I
Сначала проглотите пробное устройство (PC-I) для исследования, а затем проглотите устройство сравнения (COLON2) для исследования с интервалом в 2 часа.
|
Сначала проглотите пробное устройство (PC-I) для исследования, а затем проглотите устройство сравнения (COLON2) для исследования с интервалом в 2 часа.
|
|
Экспериментальный: Порядок глотания II
Сначала проглотите устройство сравнения (COLON2) для исследования, а затем проглотите пробное устройство (PC-I) для исследования с интервалом в 2 часа.
|
Сначала проглотите устройство сравнения (COLON2) для исследования, а затем проглотите пробное устройство (PC-I) для исследования с интервалом в 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный показатель качества изображения.
Временное ограничение: 1 день
|
Основным показателем оценки эффективности является превосходный показатель качества изображения, который представляет собой статистику разницы между превосходным показателем качества изображения пробных устройств и устройств сравнения и односторонним доверительным интервалом 97,5%.
Если нижний предел одностороннего 97,5% доверительного интервала разницы между двумя группами превышает -10% граничного значения не меньшей эффективности, можно считать, что превосходный показатель качества изображения пробных устройств не уступает этому показателю. компараторных устройств.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство скорости обнаружения повреждений
Временное ограничение: 1 день
|
2 младших главных врача пищеварительной эндоскопии или лечащие врачи с более чем 5-летним опытом эндоскопии приняли независимое чтение фильма в центре для регистрации обнаружения поражения на изображении путем последовательной интерпретации и анализа.
Затем запишите количество поражений, обнаруженных последовательно.
|
1 день
|
|
Частота прохождения колоноскопии
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Колоноскопия завершается до того, как разрядится батарея, а капсульная эндоскопия захватывает изображение ректального сегмента или изображение того, что капсульная эндоскопия выводится из организма.
|
1-14 дней
|
|
Время разряда капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Время разрядки капсульной эндоскопии составляет от эндоскопии с проглатыванием капсулы до эндоскопии с разгрузкой капсулы.
|
1-14 дней
|
|
Время прохождения толстой кишки
Временное ограничение: 0,5-10 часов
|
Время прохождения толстой кишки определяется от прибытия капсулы эндоскопа к илеоцекальному клапану до выхода капсулы эндоскопа из организма.
|
0,5-10 часов
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективная оценка работоспособности пробных и контрольных устройств.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK-CTP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .