A vastagbél kapszula endoszkóp rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbél képeinek rögzítésére és megtekintésére
2023. szeptember 14. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Leendő, többközpontú, randomizált és önellenőrzött klinikai vizsgálat a vastagbél kapszula endoszkóp rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vastagbél képeinek klinikai rögzítésére és megtekintésére
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált és önkontrollos klinikai vizsgálat.
A kutatási terv klinikai vizsgálati ügynökség minősítéssel rendelkező klinikai vizsgálati központban valósul meg, és 128 alany bevonását tervezik.
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláíró alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek és az összes felvételi feltételnek, és nem felelnek meg semmilyen kizárási feltételnek, bevonásra kerülnek a kutatásba.
A próbaeszköz az ANKON Technologies Co.,Ltd. által gyártott Colon Capsule Endoscope System kolonoszkópiához (PC-I) volt.
míg az összehasonlító eszköz a Given Imaging Inc. által gyártott Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) volt.
A fő értékelési mutató a képminőség kiváló aránya, míg a másodlagos értékelési mutatók az elváltozások kimutatásának konzisztenciája, a kolonoszkópia befejezési aránya, a kapszula endoszkópia kisülési ideje, a vastagbél áthaladási ideje és a készülék teljesítményének értékelése.
A biztonsági értékelési mutatók közé tartoznak a nemkívánatos események (vagy súlyos nemkívánatos események), az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (vagy súlyos nemkívánatos események) és az eszközhibák.
Végül az ANKON Technologies Co., Ltd. által gyártott Colon Capsule Endoscopy diagnosztikai rendszer hatékonysága és biztonsága.
a vastagbél képeinek klinikai rögzítését és megtekintését a fenti indikátor eredmények alapján igazoltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Orvosi eszközök Klinikai Vizsgálatainak Minőségirányítási Szabványának (a Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottságának 25. számú végzése, a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) vonatkozó követelményei szerint a minta méretét a a fő végpont képminőségének kiváló aránya a hazai és külföldi szakirodalomra hivatkozva pozitív összehasonlító eszközökkel.
A kutatás a szakirodalommal és a klinikai szakértők észrevételeivel kombinálva a Ps összehasonlító készülék kiváló képminőségét 95%-ban, a Pt próbakészülék kiváló képminőségét pedig 95%-ra becsülte.
A kutatás során a non-inferiority vizsgálati elrendezést alkalmaztuk, α = 0,025 (egyoldali), 1 - β = 0,8 biztosítékkal és -10%-os nem inferioritási határértékkel, valamint az önkontrollt.
Feltételezzük, hogy a redundáns paraméter (vagyis azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a képminőség értékelési eredményei nem konzisztensek a próbaeszközök és az összehasonlító eszközök között) 0,095 volt (vagyis Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)). , a két csoport teljes mintanagysága 102 eset volt a PASS2021 alapján, 51 eset az I. és II. nyelési sorrendben.
Figyelembe véve a 20%-os leválási és elutasítási arányt a vizsgálat során, összesen 128 alanyra volt szükség, 64 eset I. és II. nyelési rendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves (beleértve a 18 éves kort), férfi vagy nő;
- Azok az alanyok, akik kapszula endoszkópiát és/vagy az alsó emésztőrendszer elektronikus endoszkópiáját kívánják elvégezni;
- Az alany önként írta alá az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Nyelési elzáródásban vagy deglutiációs zavarban szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban gyomor-bélrendszeri hasi műtéten estek át (kivéve azokat az egyszerű műtéteket, amelyek a kutatók klinikai megítélése szerint valószínűleg nem okoznak bélelzáródást).
- CRC-s (előrehaladott adenomatózus polip és CRC) alanyok, akik nem estek át a műtéten;
- Gyomor-bélrendszeri elzáródásban, szűkületben vagy fisztulában szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a kapszula endoszkópiát a bél előkészítésének kudarca miatt;
- Szívritmus-szabályozóval vagy más beültethető elektronikus orvosi eszközzel rendelkező személyek;
- Az alanyok, akik nem teljesítik a hasi műtét követelményeit, vagy megtagadják a hasi műtét elvégzését;
- Női alanyok terhesség alatt, szoptatás alatt vagy terhességi tervben az elmúlt 3 hónapban;
- Azok az alanyok, akiknél 2 éven belül negatív eredménnyel kolonoszkópiát végeztek;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok;
- Súlyos vastagbélfekélyes enteropátia, besugárzásos enteritis vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása miatt nem teljes vastagbéltükrözésben részesülő alany[4];
- Olyan betegek, akik bármely olyan betegségben szenvednek, amely növeli a kapszula endoszkópia retenciós kockázatát;
- Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy másik, gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában;
- Egyéb körülmények, amelyek a kutató megítélése alapján nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelési parancs I
Először nyelje le a próbaeszközt (PC-I) a vizsgálathoz, majd nyelje le a komparátor eszközt (COLON2) a vizsgálathoz 2 órás időközönként.
|
Először nyelje le a próbaeszközt (PC-I) a vizsgálathoz, majd nyelje le a komparátor eszközt (COLON2) a vizsgálathoz 2 órás időközönként.
|
|
Kísérleti: Nyelési rend II
Először nyelje le a komparátor eszközt (COLON2) a vizsgálathoz, majd nyelje le a próbaeszközt (PC-I) a vizsgálathoz 2 órás időközönként.
|
Először nyelje le a komparátor eszközt (COLON2) a vizsgálathoz, majd nyelje le a próbaeszközt (PC-I) a vizsgálathoz 2 órás időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló képminőség.
Időkeret: 1 nap
|
A fő hatékonyságértékelési mutató a kiváló képminőség, amely a próbaeszközök és összehasonlító eszközök kiváló képminőségi aránya és az egyoldalú 97,5%-os konfidencia intervallum közötti különbség statisztikájára szolgál.
Ha a két csoport közötti különbség egyoldalú, 97,5%-os konfidencia intervallumának alsó határa nagyobb, mint a nem inferioritás határértékének -10%-a, úgy tekinthetjük, hogy a próbaeszközök kiváló képminőségi aránya nem rosszabb, mint a összehasonlító eszközök.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások kimutatásának konzisztenciája
Időkeret: 1 nap
|
2 fő emésztőrendszeri endoszkópos főorvos vagy több mint 5 éves endoszkópos tapasztalattal rendelkező kezelőorvos független filmolvasást fogadott el a központban a léziódetektálás képen történő rögzítésére, egymás közötti értelmezés és elemzés révén.
Ezután következetesen jegyezze fel az észlelt elváltozások számát.
|
1 nap
|
|
A kolonoszkópia befejezési aránya
Időkeret: 1-14 nap
|
A kolonoszkópia befejeződik az akkumulátor lemerülése előtt, és a kapszula endoszkópia rögzíti a végbél szegmens képét vagy azt a képet, hogy a kapszula endoszkópia kiürül a testből.
|
1-14 nap
|
|
A kapszula endoszkópia kisülési ideje
Időkeret: 1-14 nap
|
A kapszula endoszkópia kisülési ideje a nyelési kapszula endoszkópiától a kisülési kapszula endoszkópiáig tart.
|
1-14 nap
|
|
A vastagbél múlásának ideje
Időkeret: 0,5-10 óra
|
A vastagbél áthaladási ideje a kapszula endoszkópia ileocecalis billentyűhöz való megérkezésétől a kapszula endoszkópia testből történő kiürüléséig tart.
|
0,5-10 óra
|
|
Az eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A próba- és ellenőrző eszközök teljesítményének szubjektív értékelése.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK-CTP-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .