Avaliando a eficácia e a segurança do sistema de endoscópio de cápsula de cólon para capturar e visualizar imagens de cólon
14 de setembro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e autocontrolado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de endoscópio de cápsula de cólon para capturar e visualizar imagens de cólon clinicamente
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e autocontrolado.
O plano de pesquisa será implementado em um centro de ensaios clínicos com a qualificação de agência de ensaios clínicos, e está prevista a inclusão de 128 sujeitos.
Os indivíduos que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, atenderem às condições do estudo e a todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão incluídos na pesquisa.
O dispositivo experimental foi o Colon Capsule Endoscope System para colonoscopia (PC-I) fabricado pela ANKON Technologies Co.,Ltd.
enquanto o dispositivo comparador foi o Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) fabricado pela Given Imaging Inc.
O principal indicador de avaliação é a excelente taxa de qualidade da imagem, enquanto os indicadores de avaliação secundária são a taxa de consistência da detecção da lesão, taxa de conclusão da colonoscopia, tempo de alta da cápsula endoscópica, tempo de passagem do cólon e avaliação do desempenho do dispositivo.
Os indicadores de avaliação de segurança incluem eventos adversos (ou eventos adversos graves), eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou eventos adversos graves) e defeitos do dispositivo.
No final, a eficácia e a segurança do sistema de diagnóstico Endoscopia por Cápsula de Cólon fabricado pela ANKON Technologies Co.,Ltd.
para capturar e visualizar imagens do cólon clinicamente foram verificados de acordo com os resultados do indicador acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os requisitos relevantes do Padrão para Gerenciamento de Qualidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Ordem nº 25 da Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar da República Popular da China da China Food and Drug Administration), o tamanho da amostra foi estimado com base no excelente taxa de qualidade de imagem do endpoint principal, consultando as literaturas nacionais e estrangeiras usando dispositivos comparadores positivos.
Combinada com literaturas e comentários de especialistas clínicos, a pesquisa definiu a excelente taxa de qualidade de imagem do dispositivo comparador Ps como 95% e estimou a excelente taxa de qualidade de imagem do dispositivo experimental Pt como 95%.
Na pesquisa, foi adotado o desenho de ensaio de não inferioridade, com α = 0,025 (unilateral), garantia 1 - β = 0,8 e valor limite de não inferioridade de -10%, e o autocontrole foi adotado.
Supõe-se que o parâmetro redundante (ou seja, a proporção de sujeitos cujos resultados de avaliação da qualidade da imagem entre dispositivos de teste e dispositivos comparadores são inconsistentes) foi de 0,095 (ou seja, Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , o tamanho amostral total dos dois grupos foi de 102 casos calculados pelo PASS2021, com 51 casos em cada ordem de deglutição I e II.
Considerando a taxa de perda e rejeição de 20% durante o julgamento, foram necessários 128 sujeitos, com 64 casos em cada ordem de deglutição I e II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: XiaoHua Hou, MD.PhD
- Número de telefone: 13035143646
- E-mail: houxh@memdail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tao Bai, MD.PhD
- Número de telefone: 15802734363
- E-mail: drbaitao@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (incluindo 18 anos), masculino ou feminino;
- Sujeitos que pretendem realizar endoscopia por cápsula e/ou endoscopia eletrônica do trato digestivo inferior;
- O sujeito assinou o TCLE voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de obstrução da deglutição ou distúrbios da deglutição;
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal gastrointestinal nos últimos 6 meses (exceto para cirurgia simples, com pouca probabilidade de causar obstrução intestinal, de acordo com o julgamento clínico dos pesquisadores).
- Indivíduos com CCR (pólipo adenomatoso avançado e CCR) que não conseguiram realizar a cirurgia;
- Indivíduos que sofrem de obstrução gastrointestinal, estenose ou fístula;
- Indivíduos impossibilitados de realizar cápsula endoscópica por falha no preparo intestinal;
- Indivíduos com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos médicos eletrônicos implantáveis;
- Indivíduos que não cumprem os requisitos para a cirurgia abdominal ou se recusam a fazer qualquer cirurgia abdominal;
- Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez, lactação ou com um plano de gravidez nos últimos 3 meses;
- Indivíduos que realizaram colonoscopia há menos de 2 anos, com resultado negativo;
- Indivíduos que sofrem de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Indivíduo que faz colonoscopia incompleta devido a enteropatia de colite ulcerosa grave, enterite por radiação ou anti-inflamatórios não esteróides [4];
- Indivíduos que sofram de alguma doença considerada como aumentando o risco de retenção da cápsula endoscópica;
- Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico de drogas ou dispositivos;
- Outras circunstâncias inadequadas para inclusão a critério do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordem de deglutição I
Primeiro engula o dispositivo experimental (PC-I) para exame e, em seguida, engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame em um intervalo de 2h.
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Primeiro engula o dispositivo experimental (PC-I) para exame e, em seguida, engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame em um intervalo de 2h.
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Experimental: Ordem de deglutição II
Primeiro engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame e, em seguida, engula o dispositivo de teste (PC-I) para exame em um intervalo de 2h.
|
Primeiro engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame e, em seguida, engula o dispositivo de teste (PC-I) para exame em um intervalo de 2h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A excelente taxa de qualidade de imagem.
Prazo: 1 dia
|
O principal indicador de avaliação da eficácia é a excelente taxa de qualidade de imagem, que é para as estatísticas da diferença entre a excelente taxa de qualidade de imagem dos dispositivos de teste e comparadores e o intervalo de confiança unilateral de 97,5%.
Se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5% da diferença entre os dois grupos for superior a -10% do valor do limite de não inferioridade, pode-se considerar que a excelente taxa de qualidade de imagem dos dispositivos de teste não é inferior àquela de dispositivos comparadores.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de consistência da detecção de lesões
Prazo: 1 dia
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2 médicos assistentes chefes de endoscopia digestiva ou médicos assistentes com mais de 5 anos de experiência em endoscopia adotaram a leitura de filme independente no centro para registro da detecção da lesão na imagem por meio de interpretação e análise back-to-back.
Em seguida, registre o número de lesões detectadas de forma consistente.
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1 dia
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|
Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 1-14 dias
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A colonoscopia é concluída antes que a bateria acabe e a cápsula endoscópica captura a imagem do segmento retal ou a imagem que a cápsula endoscópica é descarregada do corpo.
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1-14 dias
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Tempo de alta da cápsula endoscópica
Prazo: 1-14 dias
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O tempo de alta da cápsula endoscópica é desde a cápsula endoscópica até a liberação da cápsula endoscópica.
|
1-14 dias
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Tempo de passagem do cólon
Prazo: 0,5-10 horas
|
O tempo de passagem do cólon é desde a chegada da cápsula endoscópica na válvula ileocecal até a descarga da cápsula endoscópica do corpo.
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0,5-10 horas
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: 1 dia
|
Avaliação subjetiva do desempenho dos dispositivos de teste e controle.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK-CTP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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