Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon Capsule Endoscope System til optagelse og visning af kolonbilleder

14. september 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Et prospektivt, multicenter, randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kolonkapselendoskopsystem til optagelse og visning af kolonbilleder klinisk

Forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg. Forskningsplanen vil blive implementeret i et klinisk forsøgscenter med kvalifikation som klinisk forsøgsbureau, og 128 forsøgspersoner vil blive planlagt inkluderet. Emner, der underskriver den informerede samtykkeformular, opfylder forsøgsbetingelserne og alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i forskningen. Forsøgsanordningen var Colon Capsule Endoscope System til koloskopi (PC-I) fremstillet af ANKON Technologies Co.,Ltd. mens sammenligningsenheden var Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) fremstillet af Given Imaging Inc. Den vigtigste evalueringsindikator er den fremragende billedkvalitetshastighed, mens sekundære evalueringsindikatorer er konsistenshastigheden for læsionsdetektion, fuldførelseshastigheden for koloskopi, udledningstid for kapselendoskopi, tyktarmspassagetid og evaluering af enhedens ydeevne. Sikkerhedsevalueringsindikatorer omfatter uønskede hændelser (eller alvorlige bivirkninger), enhedsrelaterede uønskede hændelser (eller alvorlige uønskede hændelser) og enhedsdefekter. I sidste ende vil effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon Capsule Endoscopy Diagnostic System fremstillet af ANKON Technologies Co.,Ltd. til optagelse og visning af kolonbilleder klinisk verificeret i henhold til ovenstående indikatorresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til de relevante krav i standard for kvalitetsstyring af kliniske forsøg med medicinsk udstyr (ordre nr. 25 fra National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China of China Food and Drug Administration) blev prøvestørrelsen estimeret baseret på fremragende hastighed for billedkvaliteten af ​​hovedendepunktet ved at henvise til den indenlandske og udenlandske litteratur ved hjælp af positive komparatorenheder. Kombineret med litteratur og kommentarer fra kliniske eksperter satte forskningen den fremragende billedkvalitetsrate for komparatorenhed Ps til 95 % og anslåede den fremragende billedkvalitetsrate for prøveenhed Pt til 95 %. I forskningen blev non-inferiority-forsøgsdesignet vedtaget med α = 0,025 (ensidig), assurance 1 - β = 0,8 og non-inferiority-grænseværdi på -10%, og selvkontrol blev vedtaget. Det antages, at den redundante parameter (det vil sige andelen af ​​forsøgspersoner, hvis evalueringsresultater af billedkvalitet mellem prøveenheder og komparatorenheder er inkonsistente) var 0,095 (det vil sige Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , var den samlede stikprøvestørrelse af de to grupper 102 tilfælde beregnet af PASS2021, med 51 tilfælde i hver synkeordre I og II. I betragtning af affalds- og afvisningsprocenten på 20 % under forsøget, var der behov for i alt 128 forsøgspersoner, med 64 tilfælde i hver synkeordre I og II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (inklusive 18 år), mand eller kvinde;
  • Personer, der har til hensigt at tage kapselendoskopi og/eller elektronisk endoskopi af den nedre fordøjelseskanal;
  • Forsøgspersonen underskrev frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af synkeobstruktion eller delutitionsforstyrrelser;
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en mave-tarm abdominal kirurgi inden for de seneste 6 måneder (bortset fra simpel kirurgi, der er usandsynligt, at det forårsager intestinal obstruktion ifølge forskernes kliniske vurdering).
  • Personer med CRC (avanceret adenomatøs polyp og CRC), der ikke har gennemgået operationen;
  • Personer, der lider af gastrointestinal obstruktion, stenose eller fistel;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage kapselendoskopi på grund af tarmforberedelsessvigt;
  • Personer med pacemakere eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr;
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder kravene til abdominal operation eller nægter at foretage nogen abdominal operation;
  • Kvindelige forsøgspersoner under graviditet, amning eller med en graviditetsplan for de seneste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner, der gennemgik koloskopi inden for 2 år, med det negative resultat;
  • Forsøgspersoner, der lider af type 1 eller type 2 diabetes;
  • Forsøgsperson, der tager ufuldstændig koloskopi på grund af enteropati af svær colitis ulcerosa, stråle enteritis eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler[4];
  • Forsøgspersoner, der lider af enhver sygdom, der anses for at øge retentionsrisikoen ved kapselendoskopi;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr;
  • Andre forhold, der er uegnede til medtagelse efter vurdering af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synkerækkefølge I
Synk først prøveenheden (PC-I) til undersøgelse, og slug derefter komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Enhed: PC-I og COLON2
Synk først prøveenheden (PC-I) til undersøgelse, og slug derefter komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Eksperimentel: Synkerækkefølge II
Synk først komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse, og slug derefter prøveanordningen (PC-I) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Enhed: COLON2 og PC-I
Synk først komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse, og slug derefter prøveanordningen (PC-I) til undersøgelse med et interval på 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fremragende hastighed af billedkvalitet.
Tidsramme: 1 dag
Den vigtigste effektivitetsevalueringsindikator er den fremragende billedkvalitetshastighed, som er for statistikken over forskellen mellem den fremragende billedkvalitetshastighed for prøveenheder og komparatorenheder og ensidigt 97,5 % konfidensinterval. Hvis den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskellen mellem de to grupper er større end -10 % af grænseværdien for non-inferioritet, kan det anses for, at den fremragende billedkvalitetshastighed for prøveenheder ikke er ringere end den af komparatorenheder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistenshastigheden af ​​læsionsdetektion
Tidsramme: 1 dag
2 tilknyttede overlæger for fordøjelsesendoskopi eller behandlende læger med mere end 5 års endoskopisk erfaring indførte selvstændig filmlæsning i centrum til registrering af læsionsdetektionen i billedet gennem ryg-mod-ryg fortolkning og analyse. Registrer derefter antallet af detekterede læsioner konsekvent.
1 dag
Fuldførelseshastighed af koloskopi
Tidsramme: 1-14 dage
Koloskopi afsluttes, før batteriet løber tør, og kapselendoskopien fanger det rektale segmentbillede eller billedet af, at kapselendoskopien aflades fra kroppen.
1-14 dage
Udledningstid for kapselendoskopi
Tidsramme: 1-14 dage
Udledningstiden for kapselendoskopien er fra synkekapselendoskopi til udledningskapselendoskopi.
1-14 dage
Kolon passerer tid
Tidsramme: 0,5-10 timer
Kolonpassagetiden er fra kapselendoskopiens ankomst til ileocecal ventilen til kapselendoskopiens udledning fra kroppen.
0,5-10 timer
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv evaluering af forsøgs- og kontrolanordningernes ydeevne.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-CTP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremadrettet undersøgelse

Kliniske forsøg med PC-I og COLON2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner