评估结肠胶囊内窥镜系统捕获和查看结肠图像的有效性和安全性
2023年9月14日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
一项前瞻性、多中心、随机和自我对照的临床试验，以评估结肠胶囊内窥镜系统在临床上捕获和查看结肠图像的有效性和安全性
该试验是一项前瞻性、多中心、随机、自身对照的临床试验。
研究计划将在具有临床试验机构资质的临床试验中心实施，拟纳入128个受试者。
签署知情同意书、符合试验条件和所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。
试验装置为安康科技有限公司生产的用于结肠镜检查的结肠胶囊内窥镜系统（PC-I）。
对比装置为Given Imaging Inc.生产的胶囊内窥镜系统(PillCam COLON2)。
主要评价指标为图像质量优良率，次要评价指标为病灶检出一致率、结肠镜检查完成率、胶囊内镜出院时间、结肠通过时间和器械性能评价。
安全性评价指标包括不良事件（或严重不良事件）、器械相关不良事件（或严重不良事件）和器械缺陷。
最后，安康科技有限公司生产的结肠胶囊内窥镜诊断系统的有效性和安全性。
根据上述指标结果验证了临床上用于捕获和查看结肠图像的方法。
研究概览
详细说明
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家卫生计生委令第25号食品药品监督管理总局令第25号）的相关要求，根据主要终点图像质量优良率参考国内外文献采用阳性比较器装置。
结合临床专家的文献和评论，研究将对比装置Ps的图像质量优良率定为95%，估计试验装置Pt的图像质量优良率为95%。
本研究采用非劣效性试验设计，α=0.025（单方），保证1-β=0.8，非劣效性界值-10%，采用自我对照。
假设冗余参数（即试用设备与比较设备之间图像质量评价结果不一致的受试者比例）为0.095（即Pt（1-Ps）+Ps（1-Pt）） ，两组总样本量按PASS2021计算为102例，I、II吞咽顺序各51例。
考虑到试验期间20%的脱落和排斥率，共需要128名受试者，I级和II级吞咽顺序各64例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁（含18周岁），男女不限；
- 拟接受胶囊内镜和/或下消化道电子内镜检查的受试者；
- 受试者自愿签署 ICF。
排除标准：
- 患有吞咽障碍或吞咽障碍的受试者；
- 过去6个月内接受过胃肠腹部手术的受试者（研究者临床判断不太可能引起肠梗阻的简单手术除外）。
- CRC（晚期腺瘤性息肉和CRC）受试者未能接受手术；
- 患有胃肠道阻塞、狭窄或瘘管的受试者；
- 因肠道准备失败而无法进行胶囊内镜检查的受试者；
- 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者；
- 受试者不符合腹部手术要求或拒绝接受任何腹部手术；
- 怀孕、哺乳或最近3个月有怀孕计划的女性受试者；
- 受试者在 2 年内接受过结肠镜检查，结果为阴性；
- 患有1型或2型糖尿病的受试者；
- 受试者因重度溃疡性结肠炎、放射性肠炎或非甾体类抗炎药等肠病而未完成结肠镜检查[4]；
- 受试者患有任何被认为会增加胶囊内镜滞留风险的疾病；
- 目前正在参加另一项药物或器械临床试验的受试者；
- 经研究者判断不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吞咽令我
先吞咽试验装置（PC-I）检查，然后间隔2h吞咽比较装置（COLON2）检查。
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先吞咽试验装置（PC-I）检查，然后间隔2h吞咽比较装置（COLON2）检查。
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实验性的：吞咽令二
先吞下比较器（COLON2）检查，然后间隔2h吞下试验器（PC-I）检查。
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先吞下比较器（COLON2）检查，然后间隔2h吞下试验器（PC-I）检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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画质优良率。
大体时间：1天
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主要有效性评价指标为图像质量优良率，用于统计试验装置与对照装置图像质量优良率的差异及单方97.5%置信区间。
若两组差异的单侧97.5%置信区间下限大于非劣效界值的-10%，则可认为试验装置图像质量优良率不劣于比较器设备。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶检测一致性率
大体时间：1天
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2名消化内镜副主任医师或5年以上内镜经验的主治医师在中心采用独立读片，通过背靠背判读分析记录影像中发现的病变。
然后记录一致检测到的病灶数。
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1天
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结肠镜检查完成率
大体时间：1-14天
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结肠镜检查在电池没电之前完成，胶囊内窥镜拍摄直肠段图像或胶囊内窥镜从体内排出的图像。
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1-14天
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胶囊内镜出院时间
大体时间：1-14天
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胶囊内窥镜的排出时间是从吞咽胶囊内窥镜到排出胶囊内窥镜。
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1-14天
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结肠通过时间
大体时间：0.5-10小时
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结肠通过时间是指胶囊内镜到达回盲瓣至胶囊内镜排出体外的时间。
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0.5-10小时
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器件性能评估
大体时间：1天
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试验和控制装置性能的主观评价。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoHua Hou, MD.PhD、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AK-CTP-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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