Paksusuolikapseliendoskooppijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi paksusuolen kuvien ottamista ja katselemista varten
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu ja itseohjattu kliininen tutkimus paksusuolen kapseliendoskooppijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paksusuolen kuvien kaappaamiseen ja kliiniseen katseluun
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja itseohjattu kliininen tutkimus.
Tutkimussuunnitelma toteutetaan kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyyden omaavassa kliinisessä tutkimuskeskuksessa, johon suunnitellaan 128 koehenkilöä.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, täyttävät koeehdot ja kaikki mukaanottokriteerit.
Koelaite oli ANKON Technologies Co.,Ltd:n valmistama Colon Capsule Endoscope System kolonoskopiaan (PC-I).
kun vertailulaite oli kapseliendoskooppijärjestelmä (PillCam COLON2), jonka valmistaa Given Imaging Inc.
Tärkein arviointiindikaattori on erinomainen kuvanlaatu, kun taas toissijaisia arviointiindikaattoreita ovat vaurion havaitsemisen johdonmukaisuusaste, kolonoskopian valmistumisaste, kapselin endoskopian purkautumisaika, paksusuolen läpäisyaika ja laitteen suorituskyvyn arviointi.
Turvallisuusarviointiindikaattoreita ovat haittatapahtumat (tai vakavat haittatapahtumat), laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (tai vakavat haittatapahtumat) ja laiteviat.
Lopulta ANKON Technologies Co.,Ltd:n valmistaman paksusuolenkapselin endoskopiadiagnostiikkajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus.
paksusuolen kuvien kliinistä ottamista ja katselemista varten varmistettiin yllä olevien indikaattoritulosten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisten laitteiden kliinisten tutkimusten laadunhallintastandardin (Kiinan kansantasavallan kansallisen terveys- ja perhesuunnittelukomission, Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston määräys nro 25) asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti otoskoko arvioitiin pääpäätepisteen kuvanlaadun erinomainen nopeus kotimaiseen ja ulkomaiseen kirjallisuuteen positiivisia vertailulaitteita käyttäen.
Yhdessä kirjallisuuden ja kliinisten asiantuntijoiden kommenttien kanssa tutkimus asetti vertailulaitteen Ps erinomaiseksi kuvanlaaduksi 95 % ja arvioi testilaitteen Pt erinomaiseksi kuvanlaaduksi 95 %.
Tutkimuksessa otettiin käyttöön non-inferiority-kokeilusuunnitelma, jossa α = 0,025 (yksipuolinen), varmuus 1 - β = 0,8 ja non-inferiority -raja-arvo -10%, ja itsehillintä otettiin käyttöön.
Oletetaan, että redundantti parametri (eli niiden koehenkilöiden osuus, joiden kuvanlaadun arviointitulokset koelaitteiden ja vertailulaitteiden välillä ovat epäjohdonmukaisia) oli 0,095 (eli Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , näiden kahden ryhmän kokonaisotoskoko oli 102 tapausta PASS2021:llä laskettuna, 51 tapausta kummassakin nielemismääräyksessä I ja II.
Ottaen huomioon 20 %:n irtoamis- ja hylkäysaste kokeen aikana, tarvittiin yhteensä 128 koehenkilöä, joista 64 tapausta kussakin nielemiskäskyissä I ja II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha (mukaan lukien 18 vuotta vanha), mies tai nainen;
- Koehenkilöt, jotka aikovat ottaa kapseliendoskopian ja/tai alemman ruoansulatuskanavan elektronisen endoskopian;
- Tutkittava allekirjoitti ICF:n vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät nielemisen tukkeutumisesta tai nielemishäiriöistä;
- Koehenkilöt, joille on tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta yksinkertaista leikkausta, joka ei todennäköisesti aiheuta suoliston tukkeutumista tutkijoiden kliinisen arvion mukaan).
- Potilaat, joilla on CRC (edennyt adenomatoottinen polyyppi ja CRC), joille ei suoritettu leikkausta;
- Kohteet, jotka kärsivät maha-suolikanavan tukkeutumisesta, ahtaumasta tai fistelistä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan kapselin endoskopiaa suoliston valmistelun epäonnistumisen vuoksi;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoitavat elektroniset lääkinnälliset laitteet;
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä vatsaleikkauksen vaatimuksia tai kieltäytyvät tekemästä vatsaleikkausta;
- Naishenkilöt raskauden, imetyksen aikana tai joilla on raskaussuunnitelma viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joille tehtiin kolonoskopia 2 vuoden sisällä negatiivisella tuloksella;
- Potilaat, jotka kärsivät tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta;
- Potilaalla, jolla on epätäydellinen kolonoskopia vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen enteropatian, säteilysuolitulehduksen tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vuoksi[4];
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta, jonka katsotaan lisäävän kapseliendoskopian retentioriskiä;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääkkeiden tai laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
- Muut olosuhteet, joita ei voida sisällyttää tutkijan harkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielemiskäsky I
Niele ensin koelaite (PC-I) tutkimusta varten ja sitten vertailulaite (COLON2) tutkimusta varten 2 tunnin välein.
|
Niele ensin koelaite (PC-I) tutkimusta varten ja sitten vertailulaite (COLON2) tutkimusta varten 2 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Nielemisjärjestys II
Niele ensin vertailulaite (COLON2) tutkimusta varten ja sitten koelaite (PC-I) tutkimusta varten 2 tunnin välein.
|
Niele ensin vertailulaite (COLON2) tutkimusta varten ja sitten koelaite (PC-I) tutkimusta varten 2 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen kuvanlaatu.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pääasiallinen tehokkuuden arviointiindikaattori on erinomainen kuvanlaatu, joka on tilastollisesti koelaitteiden ja vertailulaitteiden erinomaisen kuvanlaadun ja yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin välinen ero.
Jos kahden ryhmän välisen eron yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin -10 % non-inferiority-raja-arvosta, voidaan katsoa, että koelaitteiden erinomainen kuvanlaatu ei ole huonompi kuin tämä. vertailulaitteista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion havaitsemisen johdonmukaisuusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
2 ruoansulatuskanavan endoskopian ylilääkäriä tai hoitavaa lääkäriä, joilla on yli 5 vuoden kokemus endoskopiasta, ottivat käyttöön riippumattoman filmin lukemisen keskuksessa leesion havaitsemisen tallentamiseksi kuvaan peräkkäisen tulkinnan ja analyysin avulla.
Kirjaa sitten ylös havaittujen leesioiden määrä johdonmukaisesti.
|
1 päivä
|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Kolonoskopia suoritetaan ennen pariston loppumista, ja kapseliendoskopia ottaa peräsuolen segmentin kuvan tai kuvan siitä, että kapseliendoskopia puretaan kehosta.
|
1-14 päivää
|
|
Kapselin endoskopian purkautumisaika
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Kapseliendoskopian purkautumisaika on nielemiskapselin endoskopiasta purkautuvan kapselin endoskopiaan.
|
1-14 päivää
|
|
Kaksoispisteen kulumisaika
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
Paksusuolen läpäisyaika on kapseliendoskopian saapumisesta ileocekaaliläppään kapseliendoskopian kehosta poistumiseen asti.
|
0,5-10 tuntia
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koe- ja valvontalaitteiden suorituskyvyn subjektiivinen arviointi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK-CTP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .