Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système d'endoscope à capsule du côlon pour la capture et la visualisation d'images du côlon
14 septembre 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et auto-contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'endoscope à capsule du côlon pour la capture et la visualisation clinique d'images du côlon
L'essai est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et auto-contrôlé.
Le plan de recherche sera mis en œuvre dans un centre d'essais cliniques ayant la qualification d'agence d'essais cliniques, et 128 sujets seront inclus.
Les sujets signant le formulaire de consentement éclairé, remplissant les conditions de l'essai et tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion seront inclus dans la recherche.
Le dispositif d'essai était le Colon Capsule Endoscope System for coloscopy (PC-I) fabriqué par ANKON Technologies Co., Ltd.
tandis que le dispositif de comparaison était le système d'endoscopie par capsule (PillCam COLON2) fabriqué par Given Imaging Inc.
Le principal indicateur d'évaluation est l'excellent taux de qualité d'image, tandis que les indicateurs d'évaluation secondaires sont le taux de cohérence de la détection des lésions, le taux d'achèvement de la coloscopie, le temps de décharge de l'endoscopie par capsule, le temps de passage du côlon et l'évaluation des performances du dispositif.
Les indicateurs d'évaluation de la sécurité comprennent les événements indésirables (ou événements indésirables graves), les événements indésirables liés au dispositif (ou événements indésirables graves) et les défauts du dispositif.
En fin de compte, l'efficacité et la sécurité du système de diagnostic d'endoscopie par capsule du côlon fabriqué par ANKON Technologies Co., Ltd.
pour la capture et la visualisation clinique des images du côlon ont été vérifiées selon les résultats des indicateurs ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux exigences pertinentes de la Norme pour la gestion de la qualité des essais cliniques sur les dispositifs médicaux (Ordonnance n° 25 de la Commission nationale de la santé et de la planification familiale de la Food and Drug Administration de la République populaire de Chine), la taille de l'échantillon a été estimée sur la base de la excellent taux de qualité d'image du critère principal en se référant à la littérature nationale et étrangère à l'aide d'appareils de comparaison positifs.
Combinée à la littérature et aux commentaires d'experts cliniques, la recherche a établi l'excellent taux de qualité d'image du dispositif de comparaison Ps à 95 % et a estimé l'excellent taux de qualité d'image du dispositif d'essai Pt à 95 %.
Dans la recherche, la conception de l'essai de non-infériorité a été adoptée, avec α = 0,025 (unilatéral), assurance 1 - β = 0,8 et valeur limite de non-infériorité de -10 %, et la maîtrise de soi a été adoptée.
On suppose que le paramètre redondant (c'est-à-dire la proportion de sujets dont les résultats d'évaluation de la qualité d'image entre les appareils d'essai et les appareils de comparaison sont incohérents) était de 0,095 (c'est-à-dire Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , la taille totale de l'échantillon des deux groupes était de 102 cas calculés par PASS2021, avec 51 cas dans chaque ordre de déglutition I et II.
Compte tenu du taux d'excrétion et de rejet de 20 % au cours de l'essai, un total de 128 sujets était nécessaire, avec 64 cas dans chaque ordre de déglutition I et II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (y compris 18 ans), homme ou femme ;
- Sujets ayant l'intention de subir une endoscopie par capsule et/ou l'endoscopie électronique du tube digestif inférieur ;
- Le sujet a signé l'ICF volontairement.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'obstruction de la déglutition ou de troubles de la déglutition ;
- - Sujets ayant subi une chirurgie abdominale gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois (à l'exception d'une chirurgie simple peu susceptible de provoquer une occlusion intestinale selon le jugement clinique des chercheurs).
- Sujets de CRC (polype adénomateux avancé et CRC) ne subissant pas la chirurgie ;
- Sujets souffrant d'obstruction gastro-intestinale, de sténose ou de fistule ;
- Sujets incapables de subir une endoscopie par capsule en raison d'un échec de la préparation intestinale ;
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs médicaux électroniques implantables ;
- Les sujets ne répondant pas aux exigences de la chirurgie abdominale ou refusant de subir une chirurgie abdominale ;
- Sujets féminins en cours de grossesse, d'allaitement ou ayant un projet de grossesse récent de 3 mois ;
- Sujets ayant subi une coloscopie dans les 2 ans, avec un résultat négatif ;
- Sujets souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 ;
- Sujet prenant une coloscopie incomplète en raison d'une entéropathie de colite ulcéreuse sévère, d'une entérite radique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [4] ;
- Sujets souffrant de toute maladie considérée comme augmentant le risque de rétention de l'endoscopie par capsule ;
- Sujets participant actuellement à un autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs ;
- Autres circonstances inadaptées à l'inclusion sur jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordre de déglutition I
Avalez d'abord le dispositif d'essai (PC-I) pour examen, puis avalez le dispositif comparateur (COLON2) pour examen à un intervalle de 2h.
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Avalez d'abord le dispositif d'essai (PC-I) pour examen, puis avalez le dispositif comparateur (COLON2) pour examen à un intervalle de 2h.
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Expérimental: Ordre de déglutition II
Avalez d'abord le dispositif de comparaison (COLON2) pour examen, puis avalez le dispositif d'essai (PC-I) pour examen à un intervalle de 2h.
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Avalez d'abord le dispositif de comparaison (COLON2) pour examen, puis avalez le dispositif d'essai (PC-I) pour examen à un intervalle de 2h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'excellent taux de qualité d'image.
Délai: Un jour
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Le principal indicateur d'évaluation de l'efficacité est l'excellent taux de qualité d'image, qui correspond à la statistique de la différence entre l'excellent taux de qualité d'image des appareils d'essai et des appareils comparateurs et l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 %.
Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % de la différence entre les deux groupes est supérieure à -10 % de la valeur limite de non-infériorité, on peut considérer que l'excellent taux de qualité d'image des dispositifs d'essai n'est pas inférieur à celui d'appareils comparateurs.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de cohérence de la détection des lésions
Délai: Un jour
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2 médecins-chefs associés d'endoscopie digestive ou médecins traitants ayant plus de 5 ans d'expérience en endoscopie ont adopté la lecture indépendante du film au centre pour enregistrer la détection de la lésion dans l'image par interprétation et analyse dos à dos.
Enregistrez ensuite le nombre de lésions détectées de manière cohérente.
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Un jour
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Taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 1-14 jours
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La coloscopie est terminée avant que la batterie ne soit épuisée et l'endoscopie par capsule capture l'image du segment rectal ou l'image que l'endoscopie par capsule est déchargée du corps.
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1-14 jours
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Temps de décharge de l'endoscopie par capsule
Délai: 1-14 jours
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Le temps de décharge de l'endoscopie par capsule va de l'endoscopie par capsule de déglutition à l'endoscopie par capsule de décharge.
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1-14 jours
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Temps de passage du côlon
Délai: 0,5 à 10 heures
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Le temps de passage du côlon va de l'arrivée de l'endoscopie par capsule au niveau de la valve iléo-colique jusqu'à la sortie de l'endoscopie par capsule du corps.
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0,5 à 10 heures
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: Un jour
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Évaluation subjective des performances des dispositifs d'essai et de contrôle.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK-CTP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .