Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego kapsułki jelita grubego do przechwytywania i przeglądania obrazów jelita grubego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i samokontrolujące się badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego kapsułki jelita grubego do klinicznego rejestrowania i przeglądania obrazów jelita grubego

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i samokontrolującym badaniem klinicznym. Plan badawczy będzie realizowany w ośrodku badań klinicznych posiadającym kwalifikacje agencji badań klinicznych, a planowanych zostanie 128 osób. Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody, spełniający warunki badania i wszystkie kryteria włączenia oraz niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania. Urządzeniem testowym był Colon Capsule Endoscope System do kolonoskopii (PC-I) wyprodukowany przez ANKON Technologies Co.,Ltd. natomiast urządzeniem porównawczym był Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) wyprodukowany przez firmę Given Imaging Inc. Głównym wskaźnikiem oceny jest doskonały wskaźnik jakości obrazu, podczas gdy drugorzędnymi wskaźnikami oceny są wskaźnik zgodności wykrywania zmian chorobowych, wskaźnik ukończenia kolonoskopii, czas wyładowania kapsułki endoskopowej, czas przejścia okrężnicy i ocena działania urządzenia. Wskaźniki oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (lub poważne zdarzenia niepożądane), zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (lub poważne zdarzenia niepożądane) oraz wady urządzenia. Ostatecznie skuteczność i bezpieczeństwo systemu diagnostycznego Colon Capsule Endoscopy produkowanego przez firmę ANKON Technologies Co.,Ltd. do przechwytywania i przeglądania obrazów okrężnicy w warunkach klinicznych zostały zweryfikowane zgodnie z powyższymi wynikami wskaźników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z odpowiednimi wymaganiami Standardu Zarządzania Jakością Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (Zarządzenie nr 25 Narodowej Komisji ds. Zdrowia i Planowania Rodziny Chińskiej Republiki Ludowej, Administracji ds. Żywności i Leków) wielkość próby oszacowano na podstawie doskonały wskaźnik jakości obrazu głównego punktu końcowego, odwołując się do literatury krajowej i zagranicznej przy użyciu dodatnich urządzeń porównawczych. W połączeniu z literaturą i komentarzami ekspertów klinicznych, badania ustaliły doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzenia porównawczego Ps na 95%, a doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzenia próbnego Pt oszacowano na 95%. W badaniach przyjęto schemat próby non-inferiority z α = 0,025 (jednostronny), pewnością 1 - β = 0,8 i wartością graniczną non-inferiority -10% oraz przyjęto samokontrolę. Przyjęto, że parametr redundantny (tj. odsetek osób, u których wyniki oceny jakości obrazu między urządzeniami próbnymi a urządzeniami porównawczymi są niespójne) wyniósł 0,095 (czyli Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , całkowita wielkość próby w obu grupach wyniosła 102 przypadki obliczone przez PASS2021, z 51 przypadkami w każdym rzędzie połykania I i II. Biorąc pod uwagę wskaźnik wydalania i odrzucania wynoszący 20% podczas badania, potrzebnych było ogółem 128 osobników, z 64 przypadkami w każdym rzędzie połykania I i II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (w tym 18 lat), mężczyzna lub kobieta;
  • Osoby zamierzające poddać się endoskopii kapsułkowej i/lub endoskopii elektronicznej dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Podmiot podpisał ICF dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty cierpiące na niedrożność połykania lub zaburzenia połykania;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem prostych operacji, które według klinicznej oceny naukowców prawdopodobnie nie spowodują niedrożności jelit).
  • Pacjenci z CRC (zaawansowany polip gruczolakowaty i CRC), którzy nie zostali poddani operacji;
  • Pacjenci cierpiący na niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetokę;
  • Osoby nie mogące poddać się endoskopii kapsułkowej z powodu niepowodzenia przygotowania jelit;
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi do implantacji;
  • Osoby niespełniające wymagań dotyczących operacji w obrębie jamy brzusznej lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji w obrębie jamy brzusznej;
  • Kobiety w okresie ciąży, laktacji lub planujące ciążę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby, u których wykonano kolonoskopię w ciągu 2 lat z wynikiem ujemnym;
  • Podmioty cierpiące na cukrzycę typu 1 lub typu 2;
  • Podmiot poddawany niepełnej kolonoskopii z powodu enteropatii ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelit lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych[4];
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę uważaną za zwiększającą ryzyko retencji endoskopii kapsułkowej;
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń;
  • Inne okoliczności nienadające się do włączenia na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność połykania I
Najpierw połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania, a następnie połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania w odstępie 2 godzin.
Urządzenie: PC-I i DWUSTRONNIK2
Najpierw połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania, a następnie połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania w odstępie 2 godzin.
Eksperymentalny: Kolejność połykania II
Najpierw połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania, a następnie połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania w odstępie 2 godzin.
Urządzenie: COLON2 i PC-I
Najpierw połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania, a następnie połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania w odstępie 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znakomity wskaźnik jakości obrazu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym wskaźnikiem oceny skuteczności jest doskonały wskaźnik jakości obrazu, który stanowi dla statystyki różnicę między doskonałym wskaźnikiem jakości obrazu urządzeń testowych i urządzeń porównawczych oraz jednostronnym 97,5% przedziałem ufności. Jeżeli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności różnicy między dwiema grupami jest większa niż -10% wartości granicznej non-inferiority, można uznać, że doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzeń próbnych nie jest gorszy od urządzeń porównawczych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
2 zastępców naczelnych lekarzy endoskopii przewodu pokarmowego lub lekarzy prowadzących z ponad 5-letnim doświadczeniem w endoskopii przyjęło w ośrodku niezależny odczyt kliszy w celu zarejestrowania wykrycia zmiany na obrazie poprzez interpretację i analizę back-to-back. Następnie konsekwentnie zapisuj liczbę wykrytych zmian chorobowych.
1 dzień
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 1-14 dni
Kolonoskopia jest zakończona, zanim bateria się wyczerpie, a endoskopia kapsułkowa rejestruje obraz segmentu odbytnicy lub obraz, że endoskopia kapsułkowa jest odprowadzana z organizmu.
1-14 dni
Czas rozładowania endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czas rozładowania endoskopii kapsułkowej wynosi od endoskopii połykania kapsułki do endoskopii kapsułkowej rozładowania.
1-14 dni
Czas mijania okrężnicy
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
Czas przejścia okrężnicy wynosi od przybycia endoskopii kapsułkowej do zastawki krętniczo-kątniczej do wypływu endoskopii kapsułkowej z organizmu.
0,5-10 godzin
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywna ocena działania urządzeń próbnych i kontrolnych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-CTP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie prospektywne

Badania kliniczne na PC-I i DWUSTRONNIK2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj