Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het coloncapsule-endoscoopsysteem voor het vastleggen en bekijken van colonbeelden
14 september 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd en zelfgecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het coloncapsule-endoscoopsysteem voor het klinisch vastleggen en bekijken van colonbeelden
De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en zelfgecontroleerde klinische studie.
Het onderzoeksplan zal worden uitgevoerd in een klinisch onderzoekscentrum met de kwalificatie van klinisch onderzoeksbureau, en er zullen 128 proefpersonen worden opgenomen.
Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, die voldoen aan de proefvoorwaarden en alle inclusiecriteria en niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria, worden in het onderzoek opgenomen.
Het proefapparaat was Colon Capsule Endoscope System voor colonoscopie (PC-I), vervaardigd door ANKON Technologies Co., Ltd.
terwijl het vergelijkingsapparaat het Capsule-endoscopiesysteem (PillCam COLON2) was, vervaardigd door Given Imaging Inc.
De belangrijkste evaluatie-indicator is de uitstekende beeldkwaliteit, terwijl secundaire evaluatie-indicatoren de consistentie van laesiedetectie, voltooiingspercentage van colonoscopie, ontladingstijd van capsule-endoscopie, colonpassagetijd en evaluatie van de apparaatprestaties zijn.
Veiligheidsevaluatie-indicatoren omvatten ongewenste voorvallen (of ernstige ongewenste voorvallen), apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (of ernstige ongewenste voorvallen) en apparaatdefecten.
Uiteindelijk zijn de effectiviteit en veiligheid van het Colon Capsule Endoscopy diagnostisch systeem vervaardigd door ANKON Technologies Co., Ltd.
voor het klinisch vastleggen en bekijken van colonbeelden werden geverifieerd volgens de bovenstaande indicatorresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de relevante vereisten van Standard for Quality Management of Medical Device Clinical Trials (Order nr. 25 van de National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China of China Food and Drug Administration), werd de steekproefomvang geschat op basis van de uitstekende beoordeling van de beeldkwaliteit van het hoofdeindpunt door te verwijzen naar de binnen- en buitenlandse literatuur met behulp van positieve comparator-apparaten.
Gecombineerd met literatuur en opmerkingen van klinische experts, stelde het onderzoek de uitstekende beeldkwaliteit van het vergelijkingsapparaat Ps vast op 95%, en schatte het de uitstekende beeldkwaliteit van het proefapparaat Pt op 95%.
In het onderzoek werd het ontwerp van de non-inferioriteitsproef toegepast, met α = 0,025 (unilateraal), zekerheid 1 - β = 0,8, en non-inferioriteitsgrenswaarde van -10%, en werd zelfcontrole toegepast.
Aangenomen wordt dat de redundante parameter (d.w.z. het percentage proefpersonen waarvan de evaluatieresultaten van de beeldkwaliteit tussen proefapparaten en comparatorapparaten inconsistent zijn) 0,095 was (d.w.z. Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , was de totale steekproefomvang van de twee groepen 102 gevallen berekend door PASS2021, met 51 gevallen in elke slikvolgorde I en II.
Gezien het verlies- en afstotingspercentage van 20% tijdens de proef, waren er in totaal 128 proefpersonen nodig, met 64 gevallen in elke slikvolgorde I en II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (inclusief 18 jaar oud), man of vrouw;
- Proefpersonen die van plan zijn een capsule-endoscopie en/of de elektronische endoscopie van het onderste deel van het spijsverteringskanaal te ondergaan;
- De proefpersoon heeft de ICF vrijwillig ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die lijden aan slikobstructie of slikstoornissen;
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden gastro-intestinale abdominale chirurgie hebben ondergaan (behalve een eenvoudige operatie die volgens het klinische oordeel van onderzoekers waarschijnlijk geen darmobstructie zal veroorzaken).
- Onderwerpen van CRC (geavanceerde adenomateuze poliep en CRC) die de operatie niet ondergaan;
- Onderwerpen die lijden aan gastro-intestinale obstructie, stenose of fistel;
- Proefpersonen die geen capsule-endoscopie kunnen ondergaan vanwege falen van de darmvoorbereiding;
- Proefpersonen met pacemakers of andere implanteerbare elektronische medische apparaten;
- Onderwerpen die niet voldoen aan de vereisten voor de buikoperatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan;
- Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap, borstvoeding of met een zwangerschapsplan de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersonen die binnen 2 jaar een coloscopie ondergingen, met negatief resultaat;
- Proefpersonen die lijden aan diabetes type 1 of type 2;
- Proefpersoon die onvolledige colonoscopie ondergaat vanwege enteropathie van ernstige colitis ulcerosa, stralingsenteritis of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen[4];
- Proefpersonen die lijden aan een ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het retentierisico van de capsule-endoscopie verhoogt;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef van geneesmiddelen of apparaten;
- Andere omstandigheden ongeschikt voor opname naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slikvolgorde I
Slik eerst het testapparaat (PC-I) in voor onderzoek en slik vervolgens het vergelijkingsapparaat (COLON2) in voor onderzoek met een interval van 2 uur.
|
Slik eerst het testapparaat (PC-I) in voor onderzoek en slik vervolgens het vergelijkingsapparaat (COLON2) in voor onderzoek met een interval van 2 uur.
|
|
Experimenteel: Slikvolgorde II
Slik eerst het vergelijkingsapparaat (COLON2) in voor onderzoek en slik vervolgens het testapparaat (PC-I) in voor onderzoek met een interval van 2 uur.
|
Slik eerst het vergelijkingsapparaat (COLON2) in voor onderzoek en slik vervolgens het testapparaat (PC-I) in voor onderzoek met een interval van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitstekende beeldkwaliteit.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De belangrijkste indicator voor de evaluatie van de effectiviteit is de uitstekende beeldkwaliteit, dat is voor de statistieken van het verschil tussen de uitstekende beeldkwaliteit van proefapparaten en comparatorapparaten en een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 97,5%.
Als de ondergrens van het unilaterale betrouwbaarheidsinterval van 97,5% van het verschil tussen de twee groepen groter is dan -10% van de non-inferioriteitsgrenswaarde, kan worden aangenomen dat de uitstekende beeldkwaliteit van proefapparaten niet inferieur is aan die van vergelijkingsapparaten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De consistentiegraad van laesiedetectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
2 assistent-hoofdartsen van spijsverteringsendoscopie of behandelende artsen met meer dan 5 jaar endoscopische ervaring adopteerden onafhankelijke filmlezing in het centrum voor het vastleggen van de laesiedetectie in het beeld door middel van back-to-back interpretatie en analyse.
Noteer vervolgens het aantal gedetecteerde laesies consistent.
|
1 dag
|
|
Voltooiingspercentage van colonoscopie
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
Colonoscopie is voltooid voordat de batterij leeg is en de capsule-endoscopie legt het beeld van het rectale segment vast of het beeld dat de capsule-endoscopie uit het lichaam wordt ontladen.
|
1-14 dagen
|
|
Ontladingstijd van capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
De ontlaadtijd van de capsule-endoscopie is van het inslikken van de capsule-endoscopie tot het ontladen van de capsule-endoscopie.
|
1-14 dagen
|
|
Colon passerende tijd
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
|
De doorlooptijd van de dikke darm is vanaf de aankomst van de capsule-endoscopie bij de ileocecale klep tot de afvoer van de capsule-endoscopie uit het lichaam.
|
0,5-10 uur
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve evaluatie van de prestaties van de proef- en controleapparaten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK-CTP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .