이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 영상 촬영 및 관찰을 위한 결장 캡슐 내시경 시스템의 효과 및 안전성 평가

2023년 9월 14일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

결장 이미지를 임상적으로 캡처하고 보기 위한 결장 캡슐 내시경 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 및 자가 제어 임상 시험

시험은 전향적, 다기관, 무작위 및 자체 제어 임상 시험입니다. 연구계획은 임상시험기관 자격을 갖춘 임상시험센터에서 시행되며, 128명의 피험자가 포함될 예정이다. 사전 동의서에 서명하고 시험 조건 및 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 못하는 피험자는 연구에 포함됩니다. 시험 장치는 ANKON Technologies Co.,Ltd에서 제조한 대장 내시경용 결장 캡슐 내시경 시스템(PC-I)이었다. 비교장치는 기븐이미징(Given Imaging Inc.)에서 제조한 Capsule Endoscopy System(PillCam COLON2)이었다. 주요 평가지표는 화질의 우수율이며, 2차 평가지표는 병변 발견의 일관성, 대장내시경 완료율, 캡슐내시경 배출시간, 대장 통과시간, 기기 성능평가 등이다. 안전성 평가 지표에는 부작용(또는 심각한 부작용), 기기 관련 부작용(또는 심각한 부작용) 및 기기 결함이 포함됩니다. 결국 ANKON Technologies Co.,Ltd.에서 제조한 대장 캡슐 내시경 진단 시스템의 효과와 안전성은 임상적으로 결장 이미지를 캡처하고 보기 위한 것이 위의 지표 결과에 따라 검증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료기기 임상시험의 품질관리 기준 관련 요구사항(중화인민공화국 국가위생계획위원회 령 제25호, 중화인민공화국 식품약품감독관리국)에 따라 샘플 크기는 다음을 기준으로 추정했습니다. 포지티브 컴퍼레이터 장치를 이용한 국내외 문헌을 참고하여 메인 엔드포인트의 영상 품질의 우수한 비율. 문헌과 임상 전문가의 의견을 결합하여 연구는 비교 장치 Ps의 우수한 이미지 품질 비율을 95%로 설정하고 시험 장치 Pt의 우수한 이미지 품질 비율을 95%로 추정했습니다. 연구에서는 α = 0.025(일방적), 보증 1 - β = 0.8, 비열등성 경계 값 -10%로 비열등성 시험 설계를 채택하고 자가 제어를 채택했습니다. 중복 매개변수(즉, 시험 장치와 비교 장치 간의 화질 평가 결과가 일치하지 않는 대상자의 비율)는 0.095(즉, Pt(1-Ps) + Ps(1-Pt))라고 가정합니다. , 두 그룹의 총 표본 크기는 PASS2021에 의해 계산된 102개의 사례였으며, 연하 순서 I 및 II에 각각 51개의 사례가 있었습니다. 시험 기간 동안 흘림 및 거부율이 20%인 것을 고려하면, 연하 순서 I 및 II에서 각각 64건씩 총 128명의 피험자가 필요했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(18세 포함), 남성 또는 여성;
  • 캡슐 내시경 및/또는 하부 소화관의 전자 내시경을 받으려는 피험자;
  • 피험자는 자발적으로 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 삼킴 장애 또는 연하 장애를 앓고 있는 피험자;
  • 지난 6개월 이내에 위장관 복부 수술을 받은 피험자(단, 연구자의 임상적 판단에 따라 장폐색을 일으킬 가능성이 거의 없는 단순 수술은 제외).
  • 수술을 받지 못한 CRC(진행성 선종 폴립 및 CRC) 피험자;
  • 위장관 폐쇄, 협착 또는 누공을 앓고 있는 피험자;
  • 장 준비 실패로 인해 캡슐 내시경 검사를 받을 수 없는 피험자;
  • 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기를 사용하는 피험자
  • 복부 수술 요건을 충족하지 못하거나 복부 수술을 거부하는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 최근 3개월 동안 임신 계획이 있는 여성 피험자;
  • 2년 이내에 대장내시경 검사를 받았으나 결과가 음성인 피험자;
  • 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 피험자;
  • 중증 궤양성 대장염, 방사선 장염 또는 비스테로이드성 항염증제의 장병증으로 인해 불완전한 대장내시경 검사를 받는 피험자[4];
  • 캡슐 내시경 검사의 정체 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 질병을 앓고 있는 피험자;
  • 현재 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
  • 기타 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼키는 주문 I
검사용 시험기(PC-I)를 먼저 삼킨 후 검사용 비교기(COLON2)를 2시간 간격으로 삼킨다.
장치: PC-I 및 COLON2
검사용 시험기(PC-I)를 먼저 삼킨 후 검사용 비교기(COLON2)를 2시간 간격으로 삼킨다.
실험적: 삼키는 주문 II
검사용 비교기(COLON2)를 먼저 삼킨 후, 검사용 시험기(PC-I)를 2시간 간격으로 삼킨다.
장치: COLON2 및 PC-I
검사용 비교기(COLON2)를 먼저 삼킨 후, 검사용 시험기(PC-I)를 2시간 간격으로 삼킨다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뛰어난 이미지 품질 비율.
기간: 1 일
주요 효과성 평가 지표는 화질우수율로, 시험기기와 비교기기의 화질우수율과 단측 97.5% 신뢰구간의 차이를 통계화한 것이다. 두 집단 간 차이의 일방적 97.5% 신뢰구간 하한이 비열등성 경계값의 -10%보다 크면 시험기기의 우수한 영상화질 비율은 그보다 열등하지 않다고 볼 수 있다. 비교기 장치.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 검출의 일관성 비율
기간: 1 일
소화기내시경 주치의 2명 또는 내시경경력 5년 이상의 주치의가 중앙에서 독립영화판독을 채택하여 병소발견을 영상에 연속해석 및 분석하여 기록하였다. 그런 다음 일관되게 감지된 병변의 수를 기록합니다.
1 일
대장내시경 완료율
기간: 1-14일
대장내시경은 배터리가 다 되기 전에 완료되며, 캡슐내시경은 직장 분절 영상 또는 캡슐내시경이 체내에서 배출되는 영상을 촬영합니다.
1-14일
캡슐내시경의 퇴원시간
기간: 1-14일
캡슐내시경의 퇴원시간은 삼킴캡슐내시경에서 배출캡슐내시경까지입니다.
1-14일
결장 통과 시간
기간: 0.5-10시간
대장 통과 시간은 캡슐 내시경이 회장 맹장 판막에 도착한 시점부터 캡슐 내시경이 체외로 배출될 때까지입니다.
0.5-10시간
장치 성능 평가
기간: 1 일
시험 및 제어 장치의 성능에 대한 주관적인 평가.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AK-CTP-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전향적 연구에 대한 임상 시험

PC-I 및 COLON2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다