ADHDを有する小児に対するアポロ・システムの有効性
2026年4月17日 更新者：Matthew B. Pontifex, Ph.D.、Michigan State University
注意欠如・多動症（ADHD）の小児を対象としたアポロシステムの有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
ADHDに関連する症状を軽減するためのApollo Systemの効果の程度を判断するため。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、ADHDを持つ子供たちに対するアポロシステムの潜在的な治療効果を理解することです。
振動療法を使用するアポロシステムは、以前に自律神経系のより良いバランスを促進することが実証されています。
生理的覚醒レベルを調節し、それによって注意力と自己調整の側面を制御する自律神経系の重要性を考慮すると、このシステムのより良いバランスを促進する治療アプローチは、ADHDを持つ子供たちなどの集団にとって特に有益である可能性があります。
したがって、二重盲検ランダム化プラセボ対照デザインを使用して、この調査はADHDに関連する症状を軽減する上でアポロシステムがどの程度効果的であるかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Department of Kinesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：参加に同意したすべての個人は、先着順で選抜されます。 性別、人種、または民族性を理由に個人を拒否することはありません。 すべての参加者には以下の対象基準が適用されます：
- 参加者は8歳以上18歳未満でなければなりません。
- 参加者は診断済みまたは疑いのある注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持っていなければなりません。
- 参加者は以下のいずれかに該当する必要があります：1）同じ治療計画を1年以上続けているが症状の緩和または軽減がほとんどない、2）2つ以上の治療アプローチを試したが治療目標を達成できない、3）薬物治療を受けているが依然として症状がある、または4）薬物に関連する望ましくないまたは制御不能な副作用がある。
- 参加者は認知課題を完了するために正常または矯正視力が正常でなければなりません。
除外基準：すべての参加者には以下の除外基準が適用されます：
- 同意の欠如。
- 参加者は過去30日以内に新しい治療を開始していてはなりません。
- 参加者は水頭症、自閉症スペクトラム障害、統合失調症、行為障害、反抗挑戦性障害、活動的な物質乱用の既往歴があってはならず、ベータ遮断薬を服用していてはなりません。
- 参加者は以前にApollo Systemを使用したことがあってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：商業用アポロシステムデバイス
アクティブな実験グループは、市販のアポロシステムデバイスを受け取りました。
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8週間の研究期間におけるデバイスの使用。
デバイスは日中に予定された作動パターンに従うよう事前設定されています。
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偽コンパレータ：Sham Apollo System Device
対照実験群は、市販のアポロ・システム装置と同一の外観を持つが、超低周波（事実上ゼロ）の振動パターンを使用する模擬／プラセボ装置を受け取りました。
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8週間の研究期間におけるデバイスの使用。
デバイスは日中に予定された作動パターンに従うよう事前設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-5評価尺度を用いて評価したADHD症状の変化
時間枠：8週間の研究プロトコール期間の前後において。
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事前テストと事後テストにおいて、参加者の保護者／監護者はADHD-5評価尺度を記入します。
調査に含まれる行動は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版』で確立されたADHDの診断基準に基づいています。
得点は不注意および多動性－衝動性の症状領域に集計され、年齢と生物学的性別に基づく規範データに基づいて症状百分位数スコアに変換されます。
全体のADHD百分位数の変化が主要アウトカムとして考慮されます。
より負の変化は、ADHD関連症状の減少を反映したより良い結果を示します。
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8週間の研究プロトコール期間の前後において。
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行動的干渉制御指標の変化における効果量
時間枠：8週間の研究プロトコール期間前および期間後。
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事前および事後テストにおいて、参加者はエリクセンフランカー課題のバージョンを完了します。 応答精度は、各一致条件内で、実施された試行数に対する正答の割合として定量化されます。 全体的な応答精度における事前から事後テストへの変化の効果量が、主要アウトカムとして考慮されます。 効果量は、各アームごとに計算され、コーエンのdの反復測定分散補正（Lakens, 2013）を使用したアーム／グループ間の比較または組み合わせを反映しません。 |
8週間の研究プロトコール期間前および期間後。
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行動的応答抑制指数の変化に対する効果量
時間枠：8週間の研究プロトコール期間の前と後。
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事前テストと事後テストにおいて、参加者はgo/nogo課題のバージョンを実施します。 反応精度は、ターゲット刺激試行とnogo刺激試行を別々に、実施された試行数に対する正反応の割合として定量化されます。 nogo条件に対する反応精度の事前テストから事後テストへの変化の効果量は、主要アウトカムとして検討されます。 効果量は各アームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせを反映するものではなく、Cohenのdの反復測定分散補正（Lakens, 2013）を使用します。 |
8週間の研究プロトコール期間の前と後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew B Pontifex, PhD.、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、ミシガン州立大学人間研究保護プログラムの要請と承認により、データ安全・共有契約の提供を条件に行われます。
個人を特定できる情報は一切共有されません。
IPD 共有時間枠
データは、結果の主要な論文発表後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
機関のデータ安全・共有契約の要求と完了により。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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