Eficácia do Sistema Apollo para Crianças com PHDA
17 de abril de 2026 atualizado por: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado por Placebo da Eficácia do Sistema Apollo para Crianças com TDAH
Para determinar em que medida o Sistema Apollo é eficaz na redução da sintomatologia associada ao TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é compreender os potenciais benefícios terapêuticos do Sistema Apollo para crianças com TDAH.
Utilizando terapia vibracional, o Sistema Apollo demonstrou anteriormente promover um maior equilíbrio do sistema nervoso autónomo.
Dada a importância do sistema nervoso autónomo na modulação dos níveis de excitação fisiológica e, por sua vez, no controlo de aspetos da atenção e autorregulação; uma abordagem terapêutica para promover um melhor equilíbrio deste sistema pode ser particularmente benéfica para populações como crianças com TDAH.
Assim, utilizando um desenho duplo-cego randomizado controlado por placebo, esta investigação avaliará até que ponto o Sistema Apollo é eficaz na redução da sintomatologia associada ao TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Department of Kinesiology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Todos os indivíduos que concordarem em participar serão selecionados por ordem de chegada. Nenhum indivíduo será rejeitado devido ao sexo, raça ou etnia. Os seguintes critérios de inclusão aplicam-se a todos os participantes:
- Os participantes devem ter 8 anos de idade ou mais e menos de 18 anos.
- Os participantes devem ter diagnóstico ou suspeita de Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
- Os participantes devem ter uma das seguintes condições: 1) estar no mesmo plano de tratamento há mais de um ano com alívio ou melhoria mínima dos sintomas, 2) ter experimentado duas ou mais abordagens de tratamento, mas não conseguir atingir os objetivos do tratamento, 3) estar a tomar medicação, mas ainda apresentar sintomas, ou 4) ter efeitos secundários indesejados ou incontroláveis relacionados com a medicação.
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida para normal para completar a tarefa cognitiva.
Critérios de Exclusão: Os seguintes critérios de exclusão aplicam-se a todos os participantes:
- Falta de consentimento.
- Os participantes não podem ter iniciado um novo tratamento nos últimos 30 dias.
- Os participantes não podem ter historial de hidrocefalia, Perturbação do Espectro do Autismo, Esquizofrenia, Perturbação de Conduta, Perturbação de Oposição Desafiante, abuso ativo de substâncias ou estar a tomar um bloqueador beta.
- Os participantes não podem ter utilizado previamente o Sistema Apollo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo do Sistema Apollo Comercial
O grupo experimental ativo recebeu o dispositivo comercial Apollo System.
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Utilização dos dispositivos durante um período de estudo de 8 semanas.
Os dispositivos estão pré-configurados para seguir um padrão de ativação programado durante o dia.
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Comparador Falso: Dispositivo Sham Apollo System
O grupo experimental de controlo recebeu um dispositivo placebo que é idêntico ao dispositivo comercial do Sistema Apollo, mas utiliza um padrão de vibrações de frequência ultrabaixa (ou seja, efetivamente zero).
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Utilização dos dispositivos durante um período de estudo de 8 semanas.
Os dispositivos estão pré-configurados para seguir um padrão de ativação programado durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sintomatologia de TDAH avaliada através da Escala de Avaliação TDAH-5
Prazo: Antes e após o período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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Nos momentos pré e pós-teste, os pais/responsáveis dos participantes preencherão a Escala de Avaliação ADHD-5.
Os comportamentos incluídos no inquérito derivam dos critérios de diagnóstico para ADHD estabelecidos no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª edição.
As pontuações são somadas nos domínios de sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade e transformadas em percentis de sintomas com base em dados normativos considerando a idade e o sexo biológico.
A alteração no percentil global de ADHD será considerada como o resultado primário.
Uma alteração mais negativa indicaria um melhor resultado, refletindo uma redução na sintomatologia relacionada com ADHD.
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Antes e após o período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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Tamanho do Efeito para a Alteração no Índice Comportamental de Controlo de Interferência
Prazo: Antes e depois do período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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No pré e pós-teste, os participantes irão completar uma versão da tarefa de flanqueamento de Eriksen. A precisão das respostas será quantificada dentro de cada congruência como a proporção de respostas corretas em relação ao número de ensaios administrados. O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste na precisão geral das respostas será considerado como o resultado primário. Os tamanhos do efeito serão calculados por Braço e não refletem comparações ou combinações entre Braços/Grupos utilizando a correção de variância de medidas repetidas para o d de Cohen (Lakens, 2013). |
Antes e depois do período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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Tamanho do Efeito para a Alteração no Índice Comportamental de Inibição da Resposta
Prazo: Antes e depois do período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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No pré e pós-teste, os participantes irão completar uma versão da tarefa go/nogo. A precisão da resposta será quantificada como a proporção de respostas corretas em relação ao número de ensaios administrados para os trilhos de estímulo alvo e os ensaios de estímulo nogo separadamente. O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste para a precisão da resposta na condição nogo será considerado como o resultado primário. Os tamanhos do efeito serão calculados por Braço e não refletem comparações ou combinações entre Braços/Grupos usando a correção de variância de medidas repetidas para o d de Cohen (Lakens, 2013). |
Antes e depois do período de protocolo de estudo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A partilha de dados será por solicitação e aprovação do Programa de Proteção de Pesquisa Humana da Michigan State University, mediante a provisão de um acordo de segurança e partilha de dados.
Nenhuma informação individualmente identificável será partilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação principal dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação e conclusão de um acordo institucional de segurança e partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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