Efficacia del Sistema Apollo per Bambini con ADHD
17 aprile 2026 aggiornato da: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo sull'Efficacia del Sistema Apollo per Bambini con ADHD
Per determinare in che misura il Sistema Apollo è efficace nel ridurre la sintomatologia associata all'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è comprendere i potenziali benefici terapeutici del Sistema Apollo per i bambini con ADHD.
Utilizzando la terapia vibrazionale, il Sistema Apollo ha dimostrato in precedenza di promuovere un maggiore equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Data l'importanza del sistema nervoso autonomo per la modulazione dei livelli di attivazione fisiologica e, di conseguenza, per il controllo degli aspetti dell'attenzione e dell'autoregolazione; un approccio terapeutico per promuovere un migliore equilibrio di questo sistema può essere particolarmente vantaggioso per popolazioni come i bambini con ADHD.
Di conseguenza, utilizzando un disegno controllato randomizzato in doppio cieco, questa indagine valuterà la misura in cui il Sistema Apollo è efficace nel ridurre la sintomatologia associata all'ADHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Tutti gli individui che hanno accettato di partecipare saranno selezionati in base all'ordine di arrivo. Nessun individuo sarà rifiutato a causa del sesso, della razza o dell'etnia. I seguenti criteri di inclusione si applicano a tutti i partecipanti:
- I partecipanti devono avere 8 anni o più e meno di 18 anni.
- I partecipanti devono avere una diagnosi o un sospetto di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).
- I partecipanti devono avere una delle seguenti condizioni: 1) essere nello stesso piano di trattamento da oltre un anno con un sollievo o un'attenuazione minima dei sintomi, 2) aver provato due o più approcci di trattamento ma non essere in grado di raggiungere gli obiettivi del trattamento, 3) assumere farmaci ma avere ancora sintomi, o 4) effetti collaterali indesiderati o incontrollabili legati ai farmaci.
- I partecipanti devono avere una visione normale o corretta alla normalità per completare il compito cognitivo.
Criteri di esclusione: I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i partecipanti:
- Mancanza di consenso.
- I partecipanti non devono aver iniziato un nuovo trattamento negli ultimi 30 giorni.
- I partecipanti non devono avere una storia di idrocefalo, Disturbo dello Spettro Autistico, Schizofrenia, Disturbo della Condotta, Disturbo Oppositivo Provocatorio, abuso attivo di sostanze o essere in terapia con un beta-bloccante.
- I partecipanti non devono aver utilizzato precedentemente il Sistema Apollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Sistema Apollo Commerciale
Il gruppo sperimentale attivo ha ricevuto il dispositivo commerciale del Sistema Apollo.
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Utilizzo dei dispositivi per un periodo di studio di 8 settimane.
I dispositivi sono preimpostati per seguire uno schema di attivazione programmato durante il giorno. |
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Comparatore fittizio: Dispositivo Sham Apollo System
Il gruppo sperimentale di controllo ha ricevuto un dispositivo placebo/fittizio identico al dispositivo commerciale del Sistema Apollo, ma che utilizza un modello di vibrazioni a frequenza ultra-bassa (cioè, effettivamente zero).
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Utilizzo dei dispositivi per un periodo di studio di 8 settimane.
I dispositivi sono preimpostati per seguire uno schema di attivazione programmato durante il giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sintomatologia ADHD valutata mediante la Scala di Valutazione ADHD-5
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di 8 settimane del protocollo di studio.
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Ai test pre e post, i genitori/tutori dei partecipanti completeranno la Scala di Valutazione ADHD-5.
I comportamenti inclusi nel sondaggio derivano dai criteri diagnostici per l'ADHD stabiliti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione.
I punteggi sono sommati nei domini dei sintomi di disattenzione e iperattività-impulsività e trasformati in punteggi percentili dei sintomi basati su dati normativi in base all'età e al sesso biologico.
La variazione del percentile complessivo dell'ADHD sarà considerata come l'esito primario.
Una variazione più negativa indicherebbe un esito migliore, riflettendo una riduzione della sintomatologia correlata all'ADHD.
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Prima e dopo il periodo di 8 settimane del protocollo di studio.
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Effetto della Dimensione per il Cambiamento nell'Indice Comportamentale del Controllo dell'Interferenza
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di 8 settimane del protocollo di studio.
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Al pre e post-test, i partecipanti completeranno una versione del compito di flanco di Eriksen. L'accuratezza delle risposte sarà quantificata all'interno di ciascuna congruenza come la proporzione di risposte corrette rispetto al numero di prove somministrate. L'effetto della variazione dall'accuratezza complessiva delle risposte dal pre al post-test sarà considerato come esito primario. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per ciascun Braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra Bracci/Gruppi utilizzando la correzione della varianza per misure ripetute per la d di Cohen (Lakens, 2013). |
Prima e dopo il periodo di 8 settimane del protocollo di studio.
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Effetto Dimensionale per la Modifica dell'Indice Comportamentale di Inibizione della Risposta
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di protocollo dello studio di 8 settimane.
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In fase di pre e post-test, i partecipanti completeranno una versione del compito go/nogo. L'accuratezza della risposta sarà quantificata come la proporzione di risposte corrette rispetto al numero di prove somministrate separatamente per le prove con stimoli target e le prove con stimoli nogo. L'effetto dimensionale del cambiamento dal pre- al post-test per l'accuratezza della risposta nella condizione nogo sarà considerato come l'esito primario. Gli effetti dimensionali saranno calcolati per ciascun Braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra Bracci/Gruppi utilizzando la correzione della varianza per misure ripetute per la d di Cohen (Lakens, 2013). |
Prima e dopo il periodo di protocollo dello studio di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati avverrà su richiesta e approvazione del Programma di Protezione della Ricerca Umana della Michigan State University con la fornitura di un accordo di sicurezza e condivisione dei dati.
Non verranno condivise informazioni individualmente identificabili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione primaria dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta e completamento di un accordo istituzionale di sicurezza e condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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