Эффективность системы Apollo для детей с СДВГ
17 апреля 2026 г. обновлено: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности системы Apollo для детей с СДВГ
Для определения степени, в которой система Аполло эффективна в снижении симптоматики, связанной с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проекта является изучение потенциальных терапевтических преимуществ системы Apollo для детей с СДВГ.
Используя вибрационную терапию, система Apollo ранее продемонстрировала способность способствовать лучшему балансу вегетативной нервной системы.
Учитывая важность вегетативной нервной системы для модуляции уровней физиологического возбуждения и, как следствие, управления аспектами внимания и саморегуляции; терапевтический подход, направленный на улучшение баланса этой системы, может быть особенно полезным для таких групп населения, как дети с СДВГ.
Соответственно, используя двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, данное исследование оценит, в какой степени система Apollo эффективна в уменьшении симптоматики, связанной с СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Все лица, согласившиеся принять участие, будут отобраны в порядке очереди. Ни одно лицо не будет отклонено по признаку пола, расы или этнической принадлежности. Для всех участников действуют следующие критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 8 лет и старше, но младше 18 лет.
- У участников должен быть диагностирован или подозреваться синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Участники должны соответствовать одному из следующих условий: 1) находиться на одном и том же плане лечения более года с минимальным облегчением или уменьшением симптомов, 2) пробовать два или более подходов к лечению, но не достигать целей лечения, 3) принимать лекарства, но симптомы сохраняются, или 4) иметь нежелательные или неконтролируемые побочные эффекты, связанные с приёмом лекарств.
- Участники должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение для выполнения когнитивной задачи.
Критерии исключения: Для всех участников действуют следующие критерии исключения:
- Отсутствие согласия.
- Участники не должны были начинать новое лечение в течение последних 30 дней.
- У участников не должно быть в анамнезе гидроцефалии, расстройства аутистического спектра, шизофрении, поведенческого расстройства, оппозиционно-вызывающего расстройства, активного злоупотребления психоактивными веществами, а также они не должны принимать бета-блокаторы.
- Участники не должны были ранее использовать систему Apollo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерческое устройство системы Apollo
Активная экспериментальная группа получила коммерческое устройство системы Apollo.
|
Использование устройств в течение 8-недельного периода исследования.
Устройства предустановлены для следования запланированному графику активации в течение дня.
|
|
Фальшивый компаратор: Системное устройство Sham Apollo
Контрольная экспериментальная группа получила фиктивное/плацебо устройство, идентичное коммерческому устройству системы Apollo, но использующее ультранизкую (т.е. практически нулевую) частотную модель вибраций.
|
Использование устройств в течение 8-недельного периода исследования.
Устройства предустановлены для следования запланированному графику активации в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики СДВГ, оцененное с помощью Шкалы оценки СДВГ-5
Временное ограничение: До и после 8-недельного периода исследования по протоколу.
|
До и после теста родители/опекуны участников заполнят Шкалу оценки СДВГ-5.
Поведения, включённые в опрос, основаны на диагностических критериях СДВГ, установленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
Баллы суммируются в домены симптомов невнимательности и гиперактивности-импульсивности и преобразуются в процентильные баллы симптомов на основе нормативных данных по возрасту и биологическому полу.
Изменение общего процентиля СДВГ будет рассматриваться как первичный исход.
Более отрицательное изменение будет указывать на лучший исход, отражающий уменьшение симптоматики, связанной с СДВГ.
|
До и после 8-недельного периода исследования по протоколу.
|
|
Размер эффекта изменения поведенческого индекса контроля интерференции
Временное ограничение: До и после 8-недельного периода исследования по протоколу.
|
До и после тестирования участники будут выполнять версию задачи Эриксена с фланкерами. Точность ответов будет количественно оцениваться в рамках каждого соответствия как доля правильных ответов относительно количества проведенных испытаний. Размер эффекта изменения общей точности ответов от предварительного к последующему тестированию будет рассматриваться как первичный исход. Размеры эффектов будут рассчитываться для каждой группы и не отражают сравнения или комбинации между группами с использованием поправки на дисперсию повторных измерений для d Коэна (Lakens, 2013). |
До и после 8-недельного периода исследования по протоколу.
|
|
Величина эффекта изменения поведенческого индекса торможения реакции
Временное ограничение: До и после 8-недельного периода протокола исследования.
|
До и после тестирования участники будут выполнять версию задачи go/nogo. Точность ответов будет количественно оцениваться как доля правильных ответов по отношению к количеству проведенных испытаний для целевых стимулов и стимулов nogo отдельно. Величина эффекта изменения точности ответов в условиях nogo от предварительного к последующему тестированию будет рассматриваться как первичный исход. Величины эффекта будут рассчитываться для каждой группы и не отражают сравнения или комбинации между группами с использованием поправки на дисперсию повторных измерений для d Коэна (Lakens, 2013). |
До и после 8-недельного периода протокола исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет осуществляться по запросу и с одобрения Программы защиты участников исследований человека Мичиганского государственного университета при условии предоставления соглашения о безопасности и обмене данными.
Индивидуально идентифицируемая информация не будет передаваться.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу и после завершения соглашения о безопасности и обмене данными учреждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .