Apollo系统对儿童注意缺陷多动障碍的疗效
2026年4月17日 更新者：Matthew B. Pontifex, Ph.D.、Michigan State University
阿波罗系统治疗儿童注意力缺陷多动障碍疗效的双盲随机安慰剂对照试验
为了确定阿波罗系统在减轻与注意力缺陷多动障碍（ADHD）相关症状方面的有效程度。
研究概览
详细说明
本项目的目的是了解阿波罗系统对患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童的潜在治疗效果。
阿波罗系统采用振动疗法，此前已被证实可促进自主神经系统更佳的平衡。
鉴于自主神经系统在调节生理唤醒水平，进而控制注意力和自我调节方面的重要性；促进该系统更好平衡的治疗方法可能对诸如患有ADHD的儿童等群体特别有益。
因此，本研究采用双盲随机安慰剂对照设计，将评估阿波罗系统在减轻ADHD相关症状方面的效果程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Department of Kinesiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：所有同意参与的个体将按照先到先得的原则进行筛选。 不会因性别、种族或民族而拒绝任何个体。 所有参与者需满足以下纳入标准：
- 参与者必须年满8岁且未满18岁。
- 参与者必须被诊断为或疑似患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
- 参与者必须满足以下条件之一：1) 接受相同治疗方案超过一年但症状缓解或减轻有限，2) 尝试过两种或以上治疗方法但未能达到治疗目标，3) 正在服药但仍存在症状，或4) 出现与药物相关的不良或无法控制的副作用。
- 参与者必须具备正常或矫正至正常的视力以完成认知任务。
排除标准：所有参与者需满足以下排除标准：
- 缺乏同意。
- 参与者在过去30天内不得开始新的治疗。
- 参与者不得有脑积水、自闭症谱系障碍、精神分裂症、品行障碍、对立违抗性障碍、活动性物质滥用病史，或正在服用β受体阻滞剂。
- 参与者不得曾使用过阿波罗系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：商用阿波罗系统设备
活跃实验组接受了商业阿波罗系统设备。
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设备使用为期8周的研究周期。
设备预设为在白天遵循预定的激活模式。
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假比较器：假阿波罗系统设备
对照组实验组接受了一个假/安慰剂设备，该设备与商业Apollo System设备完全相同，但使用超低（即有效为零）频率的振动模式。
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设备使用为期8周的研究周期。
设备预设为在白天遵循预定的激活模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ADHD-5评定量表评估的ADHD症状学变化
大体时间：在研究方案8周周期之前和之后。
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在测试前和测试后，参与者的父母/监护人将完成ADHD-5评定量表。
调查中包含的行为源自《精神障碍诊断与统计手册》第5版中确立的ADHD诊断标准。
分数被汇总为注意力不集中和多动-冲动症状领域，并根据基于年龄和生理性别的规范数据转换为症状百分位数分数。
总体ADHD百分位数的变化将被视为主要结局指标。
更负面的变化将表明更好的结局，反映了ADHD相关症状的减少。
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在研究方案8周周期之前和之后。
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行为干扰控制指数变化的效应值
大体时间：在为期8周的研究方案期间之前和之后。
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在测试前后，参与者将完成一个版本的Eriksen flanker任务。 反应准确性将在每种一致性条件下量化为正确反应次数相对于总试验次数的比例。 从测试前到测试后整体反应准确性的变化效应量将被视为主要结局指标。 效应量将按组别计算，并使用Cohen's d的重复测量方差校正（Lakens，2013年），不反映跨组别/组间的比较或组合。 |
在为期8周的研究方案期间之前和之后。
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行为反应抑制指数变化效应值
大体时间：在为期8周的研究方案阶段之前和之后。
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在测试前和测试后，参与者将完成一个版本的go/nogo任务。 响应准确性将分别针对目标刺激试验和nogo刺激试验，量化为正确响应数量相对于试验次数的比例。 nogo条件下响应准确性从测试前到测试后的变化效应量将被视为主要结果。 效应量将按组计算，并使用Cohen's d的重复测量方差校正（Lakens, 2013），不反映跨组/组的比较或组合。 |
在为期8周的研究方案阶段之前和之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew B Pontifex, PhD.、Michigan State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享需经密歇根州立大学人类研究保护计划提出请求并获得批准，同时需提供数据安全和共享协议。
不会共享任何个人可识别信息。
IPD 共享时间框架
数据将在结果首次发表后提供。
IPD 共享访问标准
根据要求并完成机构数据安全与共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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