Eficacia del Sistema Apollo para Niños con TDAH
17 de abril de 2026 actualizado por: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Ensayo Aleatorizado de Doble Ciego Controlado con Placebo sobre la Eficacia del Sistema Apollo para Niños con TDAH
Para determinar hasta qué punto el Sistema Apollo es eficaz para reducir la sintomatología asociada al TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comprender los beneficios terapéuticos potenciales del Sistema Apollo para niños con TDAH.
Utilizando terapia vibratoria, el Sistema Apollo ha demostrado previamente promover un mayor equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Dada la importancia del sistema nervioso autónomo para modular los niveles de activación fisiológica y, a su vez, regular aspectos de la atención y la autorregulación; un enfoque terapéutico para promover un mejor equilibrio de este sistema puede ser particularmente beneficioso para poblaciones como los niños con TDAH.
En consecuencia, utilizando un diseño aleatorizado doble ciego controlado con placebo, esta investigación evaluará hasta qué punto el Sistema Apollo es eficaz para reducir la sintomatología asociada con el TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las personas que aceptaron participar serán seleccionadas por orden de llegada. No se rechazará a ninguna persona por su sexo, raza o etnia. Los siguientes criterios de inclusión se aplican a todos los participantes:
- Los participantes deben tener 8 años o más y menos de 18 años.
- Los participantes deben tener un diagnóstico o sospecha de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
- Los participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios: 1) llevar más de un año con el mismo plan de tratamiento con un alivio o mejora mínima de los síntomas, 2) haber probado dos o más enfoques de tratamiento sin alcanzar los objetivos del tratamiento, 3) tomar medicación pero seguir teniendo síntomas, o 4) presentar efectos secundarios no deseados o incontrolables relacionados con la medicación.
- Los participantes deben tener una visión normal o corregida a normal para poder completar la tarea cognitiva.
Criterios de exclusión: Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los participantes:
- Falta de consentimiento.
- Los participantes no pueden haber iniciado un nuevo tratamiento en los últimos 30 días.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de hidrocefalia, Trastorno del Espectro Autista, Esquizofrenia, Trastorno de Conducta, Trastorno Negativista Desafiante, abuso activo de sustancias, ni estar tomando betabloqueantes.
- Los participantes no pueden haber utilizado previamente el Sistema Apollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo del Sistema Apollo Comercial
El grupo experimental activo recibió el dispositivo comercial del Sistema Apolo.
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Uso de los dispositivos durante un período de estudio de 8 semanas.
Los dispositivos están preconfigurados para seguir un patrón de activación programado durante el día.
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Comparador falso: Dispositivo del Sistema Apolo Simulado
El grupo experimental de control recibió un dispositivo simulado/placebo que es idéntico al dispositivo comercial del Sistema Apollo, pero que utiliza un patrón de vibraciones de frecuencia ultra baja (es decir, efectivamente nula).
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Uso de los dispositivos durante un período de estudio de 8 semanas.
Los dispositivos están preconfigurados para seguir un patrón de activación programado durante el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sintomatología del TDAH evaluada mediante la Escala de Valoración del TDAH-5
Periodo de tiempo: Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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En las pruebas previas y posteriores, los padres/tutores de los participantes completarán la Escala de Evaluación ADHD-5.
Los comportamientos incluidos en la encuesta se derivan de los criterios diagnósticos para el TDAH establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición.
Las puntuaciones se suman en los dominios de síntomas de inatención e hiperactividad-impulsividad y se transforman en percentiles de síntomas basados en datos normativos según la edad y el sexo biológico.
El cambio en el percentil general de TDAH se considerará como el resultado principal.
Un cambio más negativo indicaría un mejor resultado que refleja una reducción en la sintomatología relacionada con el TDAH.
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Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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Tamaño del Efecto para el Cambio en el Índice Conductual de Control de Interferencias
Periodo de tiempo: Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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En las evaluaciones previa y posterior, los participantes completarán una versión de la tarea de flanqueo de Eriksen. La precisión de las respuestas se cuantificará dentro de cada congruencia como la proporción de respuestas correctas en relación con el número de ensayos administrados. El tamaño del efecto del cambio desde la evaluación previa a la posterior en la precisión general de las respuestas se considerará como el resultado principal. Los tamaños del efecto se calcularán por Brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre Brazos/Grupos utilizando la corrección de varianza de medidas repetidas para la d de Cohen (Lakens, 2013). |
Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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Tamaño del Efecto para el Cambio en el Índice Conductual de Inhibición de Respuesta
Periodo de tiempo: Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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En las pruebas previas y posteriores, los participantes completarán una versión de la tarea go/nogo. La precisión de la respuesta se cuantificará como la proporción de respuestas correctas en relación con el número de ensayos administrados para los estímulos objetivo y los estímulos nogo por separado. El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior para la precisión de la respuesta en la condición nogo se considerará como el resultado principal. Los tamaños del efecto se calcularán por grupo y no reflejarán comparaciones o combinaciones entre grupos utilizando la corrección de varianza de medidas repetidas para la d de Cohen (Lakens, 2013). |
Antes y después del período de protocolo de estudio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se realizará previa solicitud y aprobación del Programa de Protección de la Investigación Humana de la Universidad Estatal de Michigan, con la provisión de un acuerdo de seguridad e intercambio de datos.
No se compartirá información individualmente identificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación principal de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Mediante solicitud y cumplimiento de un acuerdo institucional de seguridad y compartición de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .