Wirksamkeit des Apollo-Systems für Kinder mit ADHS
17. April 2026 aktualisiert von: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Apollo-Systems für Kinder mit ADHS
Um festzustellen, inwieweit das Apollo-System wirksam ist, um die mit ADHS verbundene Symptomatik zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die potenziellen therapeutischen Vorteile des Apollo-Systems für Kinder mit ADHS zu verstehen.
Mithilfe von Vibrationstherapie wurde das Apollo-System bereits nachweislich dazu beigetragen, ein besseres Gleichgewicht des autonomen Nervensystems zu fördern.
Angesichts der Bedeutung des autonomen Nervensystems für die Modulation des physiologischen Erregungsniveaus und damit für die Steuerung von Aspekten der Aufmerksamkeit und Selbstregulation; ein therapeutischer Ansatz zur Förderung eines besseren Gleichgewichts dieses Systems könnte insbesondere für Bevölkerungsgruppen wie Kinder mit ADHS von besonderem Nutzen sein.
Dementsprechend wird diese Untersuchung mithilfe eines doppelblinden, randomisierten Placebo-kontrollierten Designs bewerten, inwieweit das Apollo-System wirksam ist, um die mit ADHS verbundene Symptomatik zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Personen, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ ausgewählt. Keine Person wird aufgrund des Geschlechts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit abgelehnt. Für alle Teilnehmer gelten die folgenden Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 8 Jahre oder älter und unter 18 Jahren alt sein.
- Teilnehmer müssen eine diagnostizierte oder vermutete Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben.
- Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) seit über einem Jahr denselben Behandlungsplan mit minimaler Symptomlinderung oder -besserung, 2) zwei oder mehr Behandlungsansätze ausprobiert, aber die Behandlungsziele nicht erreicht, 3) Medikamente einnehmen, aber immer noch Symptome haben oder 4) unerwünschte oder unkontrollierbare Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Medikamenten.
- Teilnehmer müssen normale oder korrigiert-normale Sehkraft haben, um die kognitive Aufgabe zu absolvieren.
Ausschlusskriterien: Für alle Teilnehmer gelten die folgenden Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung.
- Teilnehmer dürfen in den letzten 30 Tagen keine neue Behandlung begonnen haben.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Hydrozephalus, Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie, Verhaltensstörung, oppositioneller Trotzstörung, aktivem Substanzmissbrauch haben oder Betablocker einnehmen.
- Teilnehmer dürfen das Apollo-System nicht zuvor verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kommerzielles Apollo-System-Gerät
Die aktive Versuchsgruppe erhielt das kommerzielle Apollo-System-Gerät.
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Verwendung der Geräte über einen Studienzeitraum von 8 Wochen.
Die Geräte sind so voreingestellt, dass sie einem geplanten Aktivierungsmuster während des Tages folgen.
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Schein-Komparator: Schein-Apollo-Systemvorrichtung
Die Kontroll-Experimentgruppe erhielt eine Schein-/Placebo-Vorrichtung, die identisch mit der kommerziellen Apollo-System-Vorrichtung ist, aber ein ultra-niedriges (d.h. effektiv null) Frequenzmuster von Vibrationen verwendet.
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Verwendung der Geräte über einen Studienzeitraum von 8 Wochen.
Die Geräte sind so voreingestellt, dass sie einem geplanten Aktivierungsmuster während des Tages folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der ADHS-Symptomatik, bewertet mit der ADHS-5-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor und nach dem 8-wöchigen Studienprotokollzeitraum.
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Bei Vor- und Nachtest füllen die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer die ADHD-5-Bewertungsskala aus.
Die im Fragebogen enthaltenen Verhaltensweisen leiten sich aus den diagnostischen Kriterien für ADHS ab, die im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage, festgelegt sind.
Die Werte werden in die Aufmerksamkeitsdefizit- und hyperaktiv-impulsive Symptomdomänen summiert und basierend auf Normdaten, die auf Alter und biologisches Geschlecht basieren, in Symptom-Perzentilwerte umgewandelt.
Die Veränderung des Gesamt-ADHS-Perzentils wird als primärer Endpunkt betrachtet.
Eine negativere Veränderung würde ein besseres Ergebnis anzeigen, das eine Verringerung der ADHS-bezogenen Symptomatik widerspiegelt.
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Vor und nach dem 8-wöchigen Studienprotokollzeitraum.
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Effektgröße für die Veränderung im Verhaltensindex der Interferenzkontrolle
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Studienprotokollperiode.
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Bei Prä- und Posttest werden die Teilnehmer eine Version der Eriksen-Flanker-Aufgabe absolvieren. Die Antwortgenauigkeit wird innerhalb jeder Kongruenz als Anteil der korrekten Antworten relativ zur Anzahl der durchgeführten Durchgänge quantifiziert. Die Effektgröße der Veränderung von Prä- zu Posttest in der Gesamtantwortgenauigkeit wird als primäres Ergebnis betrachtet. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen über Arme/Gruppen hinweg wider, wobei die Varianzkorrektur für wiederholte Messungen für Cohens d (Lakens, 2013) verwendet wird. |
Vor und nach der 8-wöchigen Studienprotokollperiode.
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Effektgröße für die Veränderung des Verhaltensindex der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Studienprotokollphase.
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Bei Prä- und Posttest werden die Teilnehmer eine Version der Go/NoGo-Aufgabe absolvieren. Die Antwortgenauigkeit wird als Anteil der korrekten Antworten im Verhältnis zur Anzahl der durchgeführten Versuche für Zielreiz-Durchläufe und NoGo-Reizversuche separat quantifiziert. Die Effektgröße der Veränderung von Prä- zu Posttest für die Antwortgenauigkeit in der NoGo-Bedingung wird als primäres Ergebnis betrachtet. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen über Arme/Gruppen hinweg wider, wobei die Varianzkorrektur für wiederholte Messungen für Cohens d verwendet wird (Lakens, 2013). |
Vor und nach der 8-wöchigen Studienprotokollphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenweitergabe erfolgt auf Anfrage und mit Genehmigung des Human Research Protections Program der Michigan State University unter Vorlage einer Datensicherheits- und Weitergabevereinbarung.
Es werden keine personenbezogenen Informationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage und nach Abschluss einer institutionellen Daten- und Sicherheitsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .