Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Apollo pro děti s ADHD

17. dubna 2026 aktualizováno: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti systému Apollo u dětí s ADHD

Pro určení míry, do jaké je systém Apollo účinný při snižování symptomatologie spojené s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je pochopit potenciální terapeutické přínosy systému Apollo pro děti s ADHD. Pomocí vibrační terapie bylo dříve prokázáno, že systém Apollo podporuje lepší rovnováhu autonomního nervového systému. Vzhledem k významu autonomního nervového systému pro modulaci úrovní fyziologického vzrušení a následně pro řízení aspektů pozornosti a seberegulace; terapeutický přístup podporující lepší rovnováhu tohoto systému může být zvláště přínosný pro populace, jako jsou děti s ADHD. Proto bude toto vyšetřování pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného designu hodnotit, do jaké míry je systém Apollo účinný při snižování symptomatologie spojené s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Department of Kinesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Všichni jednotlivci, kteří souhlasili s účastí, budou vybráni na principu "kdo dřív přijde, ten dřív mele". Žádný jednotlivec nebude odmítnut na základě pohlaví, rasy nebo etnika. Pro všechny účastníky platí následující kritéria zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 8 let nebo starší a mladší 18 let.
  2. Účastníci musí mít diagnostikovanou nebo podezření na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  3. Účastníci musí splňovat jedno z následujících: 1) být na stejném léčebném plánu déle než rok s minimální úlevou nebo zmírněním příznaků, 2) vyzkoušet dva nebo více léčebných přístupů, ale nedosáhnout léčebných cílů, 3) užívat léky, ale stále mít příznaky, nebo 4) nežádoucí nebo nekontrolovatelné vedlejší účinky související s léky.
  4. Účastníci musí mít normální nebo korigované na normální vidění, aby mohli splnit kognitivní úkol.

Kritéria vyloučení: Pro všechny účastníky platí následující kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu.
  2. Účastníci nesmí zahájit novou léčbu v posledních 30 dnech.
  3. Účastníci nesmí mít anamnézu hydrocefalu, poruchy autistického spektra, schizofrenie, poruchy chování, opozičního vzdorovitého chování, aktivního zneužívání návykových látek nebo nesmí užívat betablokátory.
  4. Účastníci nesmí dříve používat Apollo System.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční zařízení systému Apollo
Aktivní experimentální skupina obdržela komerční zařízení Apollo System.
Přístroj: 8 týdnů domácího používání.
Používání zařízení po dobu 8 týdnů studie.
Zařízení jsou přednastavena tak, aby během dne dodržovala plánovaný vzor aktivace.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení systému Apollo
Kontrolní experimentální skupina dostala falešné/placebo zařízení, které je identické s komerčním zařízením Apollo System, ale používá ultranízký (tj. efektivně nulový) frekvenční vzor vibrací.
Přístroj: 8 týdnů domácího používání.
Používání zařízení po dobu 8 týdnů studie.
Zařízení jsou přednastavena tak, aby během dne dodržovala plánovaný vzor aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomatologii ADHD hodnocená pomocí škály ADHD-5
Časové okno: Před a po 8týdenním období studie.
Při předtestování a posttestování vyplní rodiče/opatrovníci účastníků Škálu hodnocení ADHD-5. Chování zahrnutá v dotazníku jsou odvozena od diagnostických kritérií pro ADHD stanovených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání. Skóre jsou sumarizována do oblastí symptomů nepozornosti a hyperaktivně-impulzivních symptomů a transformována na percentilní skóre symptomů na základě normativních dat založených na věku a biologickém pohlaví. Změna celkového percentilu ADHD bude považována za primární výsledek. Negativnější změna by naznačovala lepší výsledek odrážející snížení symptomů souvisejících s ADHD.
Před a po 8týdenním období studie.
Velikost efektu pro změnu behaviorálního indexu interference kontroly
Časové okno: Před a po 8týdenním období studijního protokolu.

Při pre-testu a post-testu účastníci vyplní verzi Eriksenova flankerového úkolu. Přesnost odpovědí bude kvantifikována v rámci každé kongruence jako podíl správných odpovědí vzhledem k počtu provedených pokusů. Velikost účinku změny celkové přesnosti odpovědí od pre-testu k post-testu bude považována za primární výsledek.

Velikosti účinku budou vypočítány pro každou skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace napříč skupinami/podskupinami s použitím korekce rozptylu opakovaných měření pro Cohenovo d (Lakens, 2013).
Před a po 8týdenním období studijního protokolu.
Velikost účinku pro změnu v behaviorálním indexu inhibice reakce
Časové okno: Před a po 8týdenním období protokolu studie.

Při pretestu a posttestu účastníci vyplní verzi úlohy go/nogo. Přesnost odpovědí bude kvantifikována jako podíl správných odpovědí vzhledem k počtu provedených pokusů pro cílové stimulační stopy a nogo stimulační pokusy samostatně. Velikost efektu změny z pretestu na posttest pro přesnost odpovědí na nogo podmínku bude považována za primární výsledek.

Velikosti efektů budou vypočteny podle ramene a neodrážejí srovnání nebo kombinace napříč rameny/skupinami s použitím opravy variance opakovaných měření pro Cohenovo d (Lakens, 2013).
Před a po 8týdenním období protokolu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

The Board of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude probíhat na základě žádosti a schválení Programu ochrany lidských subjektů ve výzkumu Michiganské státní univerzity za předpokladu poskytnutí dohody o bezpečnosti a sdílení dat. Nebudou sdíleny žádné individuálně identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po primární publikaci výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost a po dokončení institucionální dohody o bezpečnosti a sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit