Efficacy of the Apollo System for Children With ADHD
2022. március 24. frissítette: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial of the Efficacy of the Apollo System for Children With ADHD
To determine the extent to which the Apollo System is effective in reducing symptomatology associated with ADHD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The objective of this project is to understand the potential therapeutic benefits of the Apollo System for children with ADHD.
Using vibrational therapy, the Apollo System has been previously demonstrated to promote greater balance of the autonomic nervous system.
Given the importance of the autonomic nervous system for modulating levels of physiological arousal and in-turn governing aspects of attention and self-regulation; a therapeutic approach to promote better balance of this system may be particularly beneficial for populations such as children with ADHD.
Accordingly, using a double-blind randomized placebo-controlled design this investigation will assess the extent to which the Apollo System is effective in reducing symptomatology associated with ADHD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew B Pontifex, PhD
- Telefonszám: 517-432-5105
- E-mail: pontifex@msu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Toborzás
- Department of Kinesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew B Pontifex, Ph.D.
- Telefonszám: 517-432-5105
- E-mail: pontifex@msu.edu
-
Kutatásvezető:
- Matthew B Pontifex, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria: All individuals that agreed to participate will be selected on a first come, first serve basis. No individual will be turned down due to sex, race, or ethnicity. The following inclusion criteria exist for all participants:
- Participants must be 8 years of age or older and under the age of 18.
- Participants must have diagnosed or suspected Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
- Participants must have one of the following: 1) on the same treatment plan for over a year with minimal symptom relieve or alleviation, 2) tried two or more treatment approaches but is unable to meet treatment goals, 3) taking medication but still has symptoms, or 4) unwanted or uncontrollable side effects related to the medication.
- Participants must have normal or corrected-to-normal vision in order to complete the cognitive task.
Exclusion Criteria: The following exclusion criteria exist for all participants:
- Lack of consent.
- Participants cannot have started a new treatment within the last 30 days.
- Participants cannot have a history of hydrocephalus, Autism Spectrum Disorder, Schizophrenia, Conduct disorder, Oppositional Defiant Disorder, active substance abuse, or be on a beta blocker.
- Participants cannot have previously used the Apollo System.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Commercial Apollo System Device
The active experimental group received the commercial Apollo System device.
|
Use of the devices for an 8 week study period.
Devices are preset to follow a scheduled activation pattern during the day.
|
|
Sham Comparator: Sham Apollo System Device
The control experimental group received a sham/placebo device that is identical to the commercial Apollo System device but uses an ultra-low (i.e., effectively zero) frequency pattern of vibrations.
|
Use of the devices for an 8 week study period.
Devices are preset to follow a scheduled activation pattern during the day.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in ADHD symptomatology as assessed using the ADHD-5 Rating Scale
Időkeret: Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
At pre and posttest, the parents/guardians of participants will complete the ADHD-5 Rating Scale.
The behaviors included in the survey are derived from the diagnostic criteria for ADHD established in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition.
Scores are summated into inattentive and hyperactive-impulsive symptom domains and transformed into symptom percentile scores based upon normative data based on age and biological sex.
Change in the overall ADHD percentile will be considered as the primary outcome.
A more negative change would indicate a better outcome reflective of reduction in ADHD related symptomatology.
|
Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
|
Effect Size for Change in Behavioral Index of Interference Control
Időkeret: Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
At pre and posttest, participants will complete a version of the Eriksen flanker task. Response accuracy will be quantified within each congruency as the proportion of correct responses relative to the number of trials administered. The effect size of the change from pre-to-posttest in overall response accuracy will be considered as the primary outcome. Effect sizes will be computed per Arm and do not reflect comparisons or combinations across Arms/Groups using the repeated measures variance correction for Cohen's d (Lakens, 2013). |
Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
|
Effect Size for Change in Behavioral Index of Response Inhibition
Időkeret: Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
At pre and posttest, participants will complete a version of the go/nogo task. Response accuracy will be quantified as the proportion of correct responses relative to the number of trials administered for target stimulus trails and nogo stimulus trials separately. The effect size of the change from pre-to-posttest for response accuracy to the nogo condition will be considered as the primary outcome. Effect sizes will be computed per Arm and do not reflect comparisons or combinations across Arms/Groups using the repeated measures variance correction for Cohen's d (Lakens, 2013). |
Prior to and following the 8 week study protocol period.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Data sharing will be by request and approval of the Michigan State University Human Research Protections Program with the provision of a data-safety and sharing agreement.
No individually identifiable information will be shared.
IPD megosztási időkeret
Data will be available following primary publication of the results.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
By request and completion of an institutional data-safety and sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .