Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Apollo-systemet for barn med ADHD

17. april 2026 oppdatert av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av Apollo-systemet for barn med ADHD

For å fastslå i hvilken grad Apollo-systemet er effektivt for å redusere symptomer assosiert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forstå de potensielle terapeutiske fordelene med Apollo System for barn med ADHD. Ved bruk av vibrasjonsterapi har Apollo System tidligere vist seg å fremme bedre balanse i det autonome nervesystemet. Gitt betydningen av det autonome nervesystemet for å modulere nivåer av fysiologisk opphisselse og dermed styre aspekter ved oppmerksomhet og selvregulering; kan en terapeutisk tilnærming for å fremme bedre balanse i dette systemet være spesielt gunstig for befolkningsgrupper som barn med ADHD. Følgelig vil denne undersøkelsen, ved bruk av en dobbelblind randomisert placebokontrollert design, vurdere i hvilken grad Apollo System er effektivt i å redusere symptomer assosiert med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle personer som har samtykket til å delta vil bli valgt etter førstemann-til-mølla-prinsippet. Ingen person vil bli avvist på grunn av kjønn, rase eller etnisitet. Følgende inklusjonskriterier gjelder for alle deltakere:

  1. Deltakere må være 8 år eller eldre og under 18 år.
  2. Deltakere må ha diagnostisert eller mistenkt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  3. Deltakere må ha ett av følgende: 1) vært på samme behandlingsplan i over et år med minimal symptomlindring, 2) prøvd to eller flere behandlingstilnærminger uten å oppnå behandlingsmål, 3) tatt medisinering men fortsatt har symptomer, eller 4) uønskede eller ukontrollerbare bivirkninger knyttet til medisineringen.
  4. Deltakere må ha normal eller korrigert-til-normal synsevne for å kunne fullføre den kognitive oppgaven.

Eksklusjonskriterier: Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle deltakere:

  1. Manglende samtykke.
  2. Deltakere kan ikke ha startet en ny behandling innenfor de siste 30 dagene.
  3. Deltakere kan ikke ha historikk med hydrocephalus, autismespekterforstyrrelse, schizofreni, atferdsforstyrrelse, opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse, aktiv rusmisbruk, eller være på betablokker.
  4. Deltakere kan ikke tidligere ha brukt Apollo System.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kommersielt Apollo-systemenhet
Den aktive eksperimentelle gruppen mottok den kommersielle Apollo System-enheten.
Enhet: 8 uker med hjemmebasert bruk.
Bruken av enhetene i en 8-ukers studieperiode.
Enhetene er forhåndsinnstilt til å følge et planlagt aktiveringsmønster i løpet av dagen.
Sham-komparator: Sham Apollo System Device
Kontrollforsøksgruppen mottok en dummy-/placeboenhet som er identisk med den kommersielle Apollo System-enheten, men som bruker et ultralavt (dvs. praktisk talt null) frekvensmønster av vibrasjoner.
Enhet: 8 uker med hjemmebasert bruk.
Bruken av enhetene i en 8-ukers studieperiode.
Enhetene er forhåndsinnstilt til å følge et planlagt aktiveringsmønster i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-symptomatologi vurdert ved bruk av ADHD-5 vurderingsskalaen
Tidsramme: Før og etter den 8-ukers studieprotokollperioden.
Ved pre- og posttest vil foreldrene/vergene til deltakerne fylle ut ADHD-5-vurderingsskalaen. Atferdene som inngår i undersøkelsen er hentet fra de diagnostiske kriteriene for ADHD etablert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave. Resultatene summeres i uoppmerksomme og hyperaktive-impulsive symptomdomener og omgjøres til symptomprosentiler basert på normdata basert på alder og biologisk kjønn. Endring i den samlede ADHD-prosentilen vil bli betraktet som det primære resultatmålet. En mer negativ endring vil indikere et bedre utfall som reflekterer reduksjon i ADHD-relatert symptomatologi.
Før og etter den 8-ukers studieprotokollperioden.
Effektstørrelse for endring i atferdsindeks for interferenskontroll
Tidsramme: Før og etter den 8 ukers studieprotokollperioden.

Ved pre- og posttest vil deltakerne gjennomføre en versjon av Eriksen flanker-oppgaven. Responsnøyaktighet vil bli kvantifisert innen hver kongruens som andelen korrekte svar i forhold til antall gjennomførte forsøk. Effektstørrelsen for endringen fra pre- til posttest i total responsnøyaktighet vil bli betraktet som primærutfall.

Effektstørrelser vil bli beregnet per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper ved bruk av gjentatte mål varianskorreksjon for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og etter den 8 ukers studieprotokollperioden.
Effektstørrelse for endring i atferdsindeks for responshemming
Tidsramme: Før og etter 8-ukers studieprotokollperioden.

Ved pre- og posttest vil deltakerne fullføre en versjon av go/nogo-oppgaven. Responsnøyaktighet vil bli kvantifisert som andelen korrekte svar i forhold til antall gjennomførte forsøk for målstimulusforsøk og nogo-stimulusforsøk hver for seg. Effektstørrelsen for endringen fra pre- til posttest for responsnøyaktighet i nogo-tilstanden vil bli betraktet som det primære utfallet.

Effektstørrelser vil bli beregnet per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper ved bruk av gjentatte målvarianskorreksjon for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og etter 8-ukers studieprotokollperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

The Board of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data vil skje ved forespørsel og godkjenning fra Michigan State University Human Research Protections Program med tilveiebringelse av en dataskikkerhets- og delingsavtale. Ingen individuelt identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter primærpublisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel og ved fullføring av en institusjonell datatrygghets- og delingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere