Efficacité du système Apollo pour les enfants atteints de TDAH
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de l'efficacité du système Apollo chez les enfants atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Department of Kinesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Tous les individus ayant accepté de participer seront sélectionnés selon le principe du premier arrivé, premier servi. Aucun individu ne sera refusé en raison de son sexe, de sa race ou de son origine ethnique. Les critères d'inclusion suivants s'appliquent à tous les participants :
- Les participants doivent avoir 8 ans ou plus et moins de 18 ans.
- Les participants doivent avoir un diagnostic ou une suspicion de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
- Les participants doivent présenter l'une des caractéristiques suivantes : 1) suivre le même plan de traitement depuis plus d'un an avec un soulagement ou une amélioration minime des symptômes, 2) avoir essayé deux approches de traitement ou plus sans atteindre les objectifs thérapeutiques, 3) prendre des médicaments mais présenter encore des symptômes, ou 4) avoir des effets secondaires indésirables ou incontrôlables liés aux médicaments.
- Les participants doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale pour pouvoir effectuer la tâche cognitive.
Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les participants :
- Absence de consentement.
- Les participants ne doivent pas avoir commencé un nouveau traitement au cours des 30 derniers jours.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'hydrocéphalie, de trouble du spectre de l'autisme, de schizophrénie, de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation, de toxicomanie active ou prendre des bêta-bloquants.
- Les participants ne doivent pas avoir utilisé précédemment le système Apollo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif du système Apollo commercial
Le groupe expérimental actif a reçu l'appareil commercial Apollo System.
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Utilisation des dispositifs pendant une période d'étude de 8 semaines.
Les dispositifs sont préréglés pour suivre un schéma d'activation programmé pendant la journée.
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Comparateur factice: Dispositif du système Apollo factice
Le groupe expérimental de contrôle a reçu un dispositif factice/placebo qui est identique au dispositif commercial Apollo System mais utilise un motif de vibrations à ultra-basse fréquence (c'est-à-dire, effectivement nulle).
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Utilisation des dispositifs pendant une période d'étude de 8 semaines.
Les dispositifs sont préréglés pour suivre un schéma d'activation programmé pendant la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la symptomatologie du TDAH évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation ADHD-5
Délai: Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Lors des évaluations pré- et post-test, les parents/tuteurs des participants rempliront l'échelle d'évaluation ADHD-5.
Les comportements inclus dans l'enquête sont dérivés des critères diagnostiques du TDAH établis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5ᵉ édition. Les scores sont cumulés en domaines de symptômes d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité et transformés en scores de percentiles de symptômes sur la base de données normatives tenant compte de l'âge et du sexe biologique. Le changement du percentile global du TDAH sera considéré comme le critère d'évaluation principal. Un changement plus négatif indiquerait un meilleur résultat, reflétant une réduction de la symptomatologie liée au TDAH. |
Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Taille de l'effet pour le changement de l'indice comportemental de contrôle de l'interférence
Délai: Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Lors des pré-tests et post-tests, les participants réaliseront une version de la tâche de flanc d'Eriksen. La précision des réponses sera quantifiée pour chaque condition de congruence comme la proportion de réponses correctes par rapport au nombre d'essais administrés. La taille de l'effet du changement de la précision globale des réponses entre le pré-test et le post-test sera considérée comme le critère de jugement principal. Les tailles d'effet seront calculées par bras et ne reflètent pas de comparaisons ou de combinaisons entre les bras/groupes, en utilisant la correction de variance des mesures répétées pour le d de Cohen (Lakens, 2013). |
Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Taille de l'effet pour le changement dans l'indice comportemental d'inhibition de la réponse
Délai: Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Lors des pré- et post-tests, les participants effectueront une version de la tâche go/nogo. La précision des réponses sera quantifiée comme la proportion de réponses correctes par rapport au nombre d'essais administrés pour les pistes de stimulus cibles et les essais de stimulus nogo séparément. La taille de l'effet du changement du pré- au post-test pour la précision des réponses dans la condition nogo sera considérée comme le critère de jugement principal. Les tailles d'effet seront calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou combinaisons entre bras/groupes en utilisant la correction de variance des mesures répétées pour le d de Cohen (Lakens, 2013). |
Avant et après la période de protocole d'étude de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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