Apollo-järjestelmän tehokkuus lapsilla, joilla on ADHD
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Kaksoissokko Satunnaistettu Lumekontrolloitu Tutkimus Apollo-järjestelmän Tehokkuudesta ADHD:ta Sairastavilla Lapsilla
Selvittää, missä määrin Apollo-järjestelmä on tehokas ADHD:hen liittyvien oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ymmärtää Apollo-järjestelmän mahdolliset terapeuttiset hyödyt ADHD:ta sairastavilla lapsilla.
Värinäteraapiaa hyödyntäen on aiemmin osoitettu, että Apollo-järjestelmä edistää autonomisen hermoston parempaa tasapainoa.
Koska autonomisella hermostolla on tärkeä rooli fysiologisen aktivaation tasojen säätelyssä ja siten myös keskittymiskyvyn ja itsesäätelyn hallinnassa; terapeuttinen lähestymistapa, joka edistää tämän järjestelmän parempaa tasapainoa, voi olla erityisen hyödyllinen ADHD:ta sairastavien lasten kaltaisille väestöryhmille.
Tämän vuoksi tämä tutkimus käyttää kaksoissokkorandomisoitua lumekontrolloitua suunnittelua arvioidakseen, missä määrin Apollo-järjestelmä on tehokas vähentämään ADHD:hon liittyviä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki yksilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan, valitaan aikaisintaan ilmoittautuneiden periaatteella. Ketään ei käännytetä pois sukupuolen, rodun tai etnisyyden vuoksi. Kaikille osallistujille on seuraavat osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 8-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu tai epäilty ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Osallistujalla on oltava yksi seuraavista: 1) ollut samalla hoitosuunnitelmalla yli vuoden ilman merkittävää oireiden lievittymistä, 2) kokeillut kahta tai useampaa hoitomenetelmää, mutta ei saavuttanut hoitotavoitteita, 3) ottanut lääkitystä, mutta oireet jatkuvat, tai 4) lääkitykseen liittyviä ei-toivottuja tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia.
- Osallistujilla on oltava normaali tai korjattu normaali näkö kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit: Kaikille osallistujille on seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute.
- Osallistujat eivät saa olla aloittaneet uutta hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujilla ei saa olla historiaa hydrokefaliasta, autismikirjon häiriöstä, skitsofreniasta, käyttäytymishäiriöstä, oppositionalisesta uhmaantuneisuushäiriöstä, aktiivisesta päihderiippuvuudesta tai he eivät saa käyttää beetasalpaajia.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin käyttäneet Apollo-järjestelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupallinen Apollo-järjestelmälaitteisto
Aktiivinen kokeellinen ryhmä sai kaupallisen Apollo System -laitteen.
|
Laitteiden käyttö 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Laitteet on esiasetettu noudattamaan päivän aikana tapahtuvaa aikataulun mukaista aktivointikuviota.
|
|
Huijausvertailija: Apollo-järjestelmän valesiru
Kontrollikokeellinen ryhmä sai lavalaitteen, joka on identtinen kaupallisen Apollo System -laitteen kanssa, mutta käyttää erittäin matalaa (eli käytännössä nolla) värähtelytaajuuskuviota.
|
Laitteiden käyttö 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Laitteet on esiasetettu noudattamaan päivän aikana tapahtuvaa aikataulun mukaista aktivointikuviota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden muutos ADHD-5-arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikon tutkimusjakson jälkeen.
|
Esitestissä ja jälkitestissä osallistujien vanhemmat/huoltajat täyttävät ADHD-5 -arviointiasteikon.
Kyselyssä käsitellyt käyttäytymismallit perustuvat ADHD:n diagnostiisiin kriteereihin, jotka on määritelty Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksessa.
Pisteet lasketaan yhteen tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oirealueisiin ja muunnetaan oireprosenttipisteiksi ikään ja biologiseen sukupuoleen perustuvan normatiivisen aineiston perusteella.
ADHD:n kokonaisprosentin muutosta pidetään ensisijaisena lopputuloksena.
Negatiivisempi muutos osoittaisi parempaa tulosta, joka heijastaa ADHD:hen liittyvän oireilun vähenemistä.
|
Ennen ja 8 viikon tutkimusjakson jälkeen.
|
|
Vaikuttavuusaste käyttäytymisindeksin muutokselle häiriövalvonnan osalta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon tutkimusprotokollakauden aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen testauksen osallistujat suorittavat version Eriksen flanker -tehtävästä. Vastausten tarkkuutta mitataan kussakin yhteensopivuusluokassa oikeiden vastausten osuutena suhteessa suoritettujen yritysten määrään. Muutoksen vaikutuksen koko kokonaisvastauksen tarkkuudessa ennen ja jälkeen testauksen katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Vaikutuksen koot lasketaan kullekin ryhmälle eivätkä ne heijasta vertailuja tai yhdistelmiä ryhmien välillä käyttäen toistettujen mittausten varianssin korjausta Cohenin d:lle (Lakens, 2013). |
Kahdeksan viikon tutkimusprotokollakauden aikana ja sen jälkeen.
|
|
Vaikutuksen suuruus käyttäytymisindeksin muutoksessa vastauksen estossa
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikon tutkimusprotokollajakson jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen testin osallistujat suorittavat version go/nogo-tehtävästä. Vastauksen tarkkuutta mitataan oikeiden vastausten osuutena suhteessa suoritettujen yritysten määrään kohdeärsykkeiden ja nogo-ärsykkeiden osalta erikseen. Muutoksen vaikutuksen suuruus ennen ja jälkeen testin nogo-ehdon vastaustarkkuuteen katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Vaikutuksen suuruiset lasketaan kullekin ryhmälle eivätkä heijasta vertailuja tai yhdistelmiä ryhmien välillä käyttäen toistettujen mittausten varianssikorjausta Cohenin d:lle (Lakens, 2013). |
Ennen ja 8 viikon tutkimusprotokollajakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen tapahtuu pyynnöstä ja Michigan State Universityn ihmistutkimusten suojeluohjelman hyväksynnällä, edellyttäen tietoturva- ja jakosopimuksen laatimista.
Yksilöllisesti tunnistettavaa tietoa ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tulosten ensisijaisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Instituutionaalisesta tietoturva- ja jakosopimuksesta pyynnöstä ja sen täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .