Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Apollosystemet för barn med ADHD

17 april 2026 uppdaterad av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av effektiviteten av Apollosystemet för barn med ADHD

För att fastställa i vilken utsträckning Apollosystemet är effektivt för att minska symtomatologi associerad med ADHD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att förstå de potentiella terapeutiska fördelarna med Apollo System för barn med ADHD. Genom vibrationsbehandling har Apollo System tidigare visats främja en bättre balans i det autonoma nervsystemet. Med tanke på det autonoma nervsystemets betydelse för att modulera nivåer av fysiologisk upphetsning och därmed styra aspekter av uppmärksamhet och självreglering; ett terapeutiskt tillvägagångssätt som främjar bättre balans i detta system kan vara särskilt fördelaktigt för befolkningar som barn med ADHD. Följaktligen kommer denna undersökning, med hjälp av en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad design, att utvärdera i vilken utsträckning Apollo System är effektivt för att minska symtombildning associerad med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla individer som samtyckt till att delta kommer att väljas ut på först-kom-först-servas-basis. Ingen individ kommer att avvisas på grund av kön, ras eller etnicitet. Följande inklusionskriterier gäller för alla deltagare:

  1. Deltagarna måste vara 8 år eller äldre och under 18 års ålder.
  2. Deltagarna måste ha diagnosticerad eller misstänkt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  3. Deltagarna måste uppfylla ett av följande kriterier: 1) ha haft samma behandlingsplan i över ett år med minimal symtomlindring, 2) ha provat två eller fler behandlingsmetoder men inte uppnått behandlingsmålen, 3) ta medicin men fortfarande uppleva symtom, eller 4) ha oönskade eller okontrollerbara biverkningar relaterade till medicinen.
  4. Deltagarna måste ha normal eller korrigerad-till-normal syn för att kunna genomföra den kognitiva uppgiften.

Exklusionskriterier: Följande exklusionskriterier gäller för alla deltagare:

  1. Brist på samtycke.
  2. Deltagarna får inte ha påbörjat en ny behandling under de senaste 30 dagarna.
  3. Deltagarna får inte ha en historia av hydrocefalus, autismspektrumtillstånd, schizofreni, beteendestörning, oppositionell utmanande störning, aktivt substansmissbruk eller vara på betablockerare.
  4. Deltagarna får inte tidigare ha använt Apollo System.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kommersiell Apollo-systemenhet
Den aktiva experimentgruppen mottog den kommersiella Apollo System-enheten.
Enhet: 8 veckors hemmabaserad användning.
Användning av enheterna under en 8-veckors studieperiod. Enheterna är förinställda för att följa ett schemalagt aktiveringsmönster under dagen.
Sham Comparator: Sham Apollo System Device
Den kontrollerade experimentgruppen fick en placeboenhet som är identisk med den kommersiella Apollo System-enheten men använder ett ultralågfrekvent (dvs. effektivt noll) vibrationsmönster.
Enhet: 8 veckors hemmabaserad användning.
Användning av enheterna under en 8-veckors studieperiod. Enheterna är förinställda för att följa ett schemalagt aktiveringsmönster under dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADHD-symtomatologi som bedöms med hjälp av ADHD-5 Rating Scale
Tidsram: Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.
Vid för- och eftertest kommer deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare att fylla i ADHD-5-skalan. De beteenden som ingår i undersökningen är hämtade från diagnostiska kriterier för ADHD som fastställts i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan. Poäng summeras till ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet symptomområden och omvandlas till symptompercentilpoäng baserat på normativa data baserade på ålder och biologiskt kön. Förändring i den totala ADHD-percentilen kommer att betraktas som det primära utfallet. En mer negativ förändring skulle indikera ett bättre resultat som återspeglar minskning av ADHD-relaterad symtomatologi.
Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.
Effektstorlek för förändring i beteendeindex för interferenskontroll
Tidsram: Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.

Vid för- och eftertest kommer deltagarna att genomföra en version av Eriksen flanker-uppgiften. Svarsnoggrannheten kommer att kvantifieras inom varje kongruens som andelen korrekta svar i förhållande till antalet genomförda försök. Effektstorleken för förändringen från för- till eftertest i övergripande svarsnoggrannhet kommer att betraktas som det primära utfallet.

Effektstorlekar kommer att beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper med hjälp av varianskorrigeringen för upprepade mätningar för Cohens d (Lakens, 2013).
Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.
Effektstorlek för förändring i beteendeindex för responshämmning
Tidsram: Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.

Vid före- och eftertest kommer deltagarna att genomföra en version av go/nogo-uppgiften. Svarsnoggrannheten kommer att kvantifieras som andelen korrekta svar i förhållande till antalet genomförda försök för målstimulusförsök och nogo-stimulusförsök separat. Effektstorleken för förändringen från före- till eftertest för svarsnoggrannhet i nogo-villkoret kommer att betraktas som det primära utfallet.

Effektstorlekar kommer att beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper med hjälp av den upprepade mätvarianskorrigeringen för Cohens d (Lakens, 2013).
Före och efter den 8 veckor långa studieprotokollperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

The Board of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela av data sker endast efter begäran och godkännande av Michigan State Universitys program för skydd av mänsklig forskning, med tillhandahållande av ett säkerhets- och delningsavtal för data. Ingen individuellt identifierbar information kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängligt efter att primärpubliceringen av resultaten har skett.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran och efter slutförande av ett institutionellt datasäkerhets- och delningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera