Effectiviteit van het Apollo-systeem voor kinderen met ADHD
Dubbelblinde Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie naar de Werkzaamheid van het Apollo Systeem voor Kinderen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle personen die hebben ingestemd met deelname worden geselecteerd op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Geen persoon wordt geweigerd op basis van geslacht, ras of etniciteit. De volgende inclusiecriteria gelden voor alle deelnemers:
- Deelnemers moeten 8 jaar of ouder zijn en jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers moeten gediagnosticeerde of vermoedelijke aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) hebben.
- Deelnemers moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: 1) meer dan een jaar hetzelfde behandelplan volgen met minimale symptoomverlichting, 2) twee of meer behandelmethoden hebben geprobeerd maar de behandeldoelen niet kunnen bereiken, 3) medicatie gebruiken maar nog steeds symptomen hebben, of 4) ongewenste of oncontroleerbare bijwerkingen hebben gerelateerd aan de medicatie.
- Deelnemers moeten normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben om de cognitieve taak te kunnen voltooien.
Exclusiecriteria: De volgende exclusiecriteria gelden voor alle deelnemers:
- Gebrek aan toestemming.
- Deelnemers mogen niet binnen de laatste 30 dagen een nieuwe behandeling zijn gestart.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van hydrocephalus, autismespectrumstoornis, schizofrenie, gedragsstoornis, oppositioneel-opstandige gedragsstoornis, actief middelengebruik, of bètablokkers gebruiken.
- Deelnemers mogen niet eerder het Apollo Systeem hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Commercieel Apollo Systeem Apparaat
De actieve experimentele groep ontving het commerciële Apollo System-apparaat.
|
Gebruik van de apparaten gedurende een onderzoeksperiode van 8 weken.
De apparaten zijn voorgeprogrammeerd om een gepland activeringspatroon gedurende de dag te volgen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Apollo Systeem Apparaat
De controle-experimentele groep ontving een nep-/placebo-apparaat dat identiek is aan het commerciële Apollo System-apparaat, maar een ultra-laag (d.w.z. effectief nul) frequentiepatroon van trillingen gebruikt.
|
Gebruik van de apparaten gedurende een onderzoeksperiode van 8 weken.
De apparaten zijn voorgeprogrammeerd om een gepland activeringspatroon gedurende de dag te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ADHD-symptomatologie zoals beoordeeld met de ADHD-5-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor en na de 8 weken durende studieprotocolperiode.
|
Bij de voor- en nameting zullen de ouders/voogden van de deelnemers de ADHD-5 Beoordelingsschaal invullen.
De gedragingen die in de enquête zijn opgenomen, zijn afgeleid van de diagnostische criteria voor ADHD zoals vastgesteld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie.
Scores worden opgeteld in aandachtsprobleem- en hyperactief-impulsieve symptoomdomeinen en omgezet in symptoompercentielscores op basis van normatieve gegevens gebaseerd op leeftijd en biologisch geslacht.
Verandering in het algemene ADHD-percentiel zal worden beschouwd als de primaire uitkomst.
Een negatievere verandering zou een beter resultaat aangeven, wat een vermindering van ADHD-gerelateerde symptomatologie weerspiegelt.
|
Voor en na de 8 weken durende studieprotocolperiode.
|
|
Effectgrootte voor Verandering in Gedragsindex van Interferentiecontrole
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en volgend op de 8 weken durende studieprotocolperiode.
|
Bij de pre- en posttest zullen de deelnemers een versie van de Eriksen flanker-taak uitvoeren. De nauwkeurigheid van de reacties zal binnen elke congruentie worden gekwantificeerd als het aandeel correcte reacties ten opzichte van het aantal uitgevoerde proeven. De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in de algehele reactienauwkeurigheid zal worden beschouwd als de primaire uitkomstmaat. Effectgroottes zullen per Arm worden berekend en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen, waarbij de herhaalde metingen variantiecorrectie voor Cohen's d wordt gebruikt (Lakens, 2013). |
Voorafgaand aan en volgend op de 8 weken durende studieprotocolperiode.
|
|
Effectgrootte voor Verandering in Gedragsindex van Responsinhibitie
Tijdsspanne: Voor en na de 8 weken durende studieprotocollperiode.
|
Bij de pre- en posttest zullen de deelnemers een versie van de go/nogo-taak uitvoeren. De responsnauwkeurigheid wordt gekwantificeerd als het aandeel correcte responsen ten opzichte van het aantal uitgevoerde trials voor doelstimulus-trials en nogo-stimulustrials afzonderlijk. De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest voor responsnauwkeurigheid in de nogo-conditie wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat. Effectgroottes worden per Arm berekend en geven geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen weer, waarbij de herhaalde metingen variantiecorrectie voor Cohen's d wordt gebruikt (Lakens, 2013). |
Voor en na de 8 weken durende studieprotocollperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .