排尿筋内ボツリヌス毒素 A: 注射は少ない方が良いですか?
2026年2月6日 更新者：Carly Ann Crowder、University of California, Irvine
排尿筋内ボツリヌス毒素 A: より少ない注射で有効性を維持し、患者の満足度を向上させることができるか?
過活動膀胱 (OAB) または切迫性尿失禁 (UUI) の患者は無作為化され (コイン投げのように)、1 箇所または 10 箇所の注射部位に 100 ユニットの膀胱ボトックス® を投与されます。
有効性と患者の満足度は、アンケートによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
排尿筋 (膀胱) 内ボツリヌス毒素 A (BTA または Botox®) は、切迫性尿失禁 (UUI) の確立された治療法です。 抗コリン薬や UUI の治療のための仙骨ニューロモデュレーションなどの代替療法と比較したこの治療の有効性は研究されていますが、膀胱内の理想的な注射部位の数は十分に確立されていません。 [3,4] 排尿筋内 BTA 注射は、しばしば、患者が起きている間に事務手続きとして完了します。 各注射部位は、処置中に患者に不快感を与える可能性があります。 尿路感染症と尿閉は、この手順に関連するリスクであり、注射部位の数に関連している可能性があります。 現在、膀胱内 BTA 注射部位の最適数に関する文献には情報が不足しています。
以前の研究では、20 の注射部位に広がる 100u BTA を使用して有効性を評価していましたが、10、20、および 40 の注射部位の使用間で同様の効果と有害事象プロファイルを示す研究に基づいて、現地の施設での現在の慣行では 10 の注射部位を安全に使用しています。 ] 動物モデルを使用した研究では、1 つの部位に BTA を 1 回注射しただけで、排尿筋全体に BTA がびまん性に分布することが示されています[7]。 これは人間の研究で裏付けられています。 [8] 最近発表された観察パイロット研究では、単一部位の排尿筋内ボトックス® 注射の有望性が示されており、尿閉率の低下と同様の持続性が報告されています。 BTA の膀胱内注射を 1 ～ 3 回行うだけで、同様の臨床効果が得られることも報告されています [10]。
この研究では、参加者は無作為に割り付けられ、1 つの注射部位 (実験) と 10 の注射部位 (対照) で排尿筋内注射を介して 100u BTA を投与されます。 研究者は、1回の注射は複数回の注射と同様の有効性を持ち、潜在的に忍容性と患者満足度が向上する可能性があると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 過活動膀胱（尿意切迫または頻尿、OAB）または切迫性尿失禁（UUI）の診断
除外基準:
- 神経因性膀胱と診断されている
- -過去6か月以内に膀胱内ボトックス注射を受けた
- SNM、PTNS、またはOAB薬のいずれかによる現在の治療 - 以下のように洗い流す必要があります
- SNM - 手順の少なくとも 2 週間前にデバイスの電源をオフにし、3 か月のフォローアップ期間中はオフにする
- PTNS - 開始から 2 週間以内に治療を受けず、処置後の 3 か月のフォローアップ期間中に治療を受けない
- OAB 薬 - 注射前の 2 週間のウォッシュ アウト期間、3 か月後の処置後のフォローアップ期間中はなし
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- Botox® の禁忌 - Botox® に対する過敏症、自己導尿不能/留置カテーテルの拒否
- UTIを持っている（治療後に登録できます）
- 尿閉がある（PVR>150ccが2回）
- 英語やスペイン語を話さないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 注射部位
排尿筋内の 1 つの部位に 100u Botox® を注射
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排尿筋 (膀胱) 内ボトックス注射 1 vs 10 注射部位
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アクティブコンパレータ：10 注射部位
排尿筋内の 10 箇所に 100u ボトックス® を注射
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排尿筋 (膀胱) 内ボトックス注射 1 vs 10 注射部位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケートの変更長フォームスコア（症状の重症度サブスケール）（OAB-Q LF）
時間枠：ベースラインOAB-Qスコアから3週間のポストプロークアスコアに変更
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参加者は、ボトックス手順を受け取る前に、過活動膀胱アンケートの長いフォームを求められます。 OAB-Q LF症状の重症度サブスケールスコアは、処置前に比較され、処置後3週間後にスコアを獲得します。 OAB-Qの症状の重症度スコアは、標準のスコアリングアルゴリズムを使用して、ベースラインおよび3週間（および3か月）で計算されます。 症状の重症度サブスケールの最小値は8、最大値は48です。 スコアが高いということは、症状が悪化することを意味します。 スコアが低いと、症状が少なくなります。 |
ベースラインOAB-Qスコアから3週間のポストプロークアスコアに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポストボイド残留（PVR）
時間枠：PVRは、3週間のポストプロークアで収集されました
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PVRは、尿路貯留後の3週間で尿路貯留のマーカーとして、尿道カテーテル化または膀胱スキャン（クリニックの超音波）を介して収集されます。
PVRは、研究グループとコントロールグループの間で比較されます
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PVRは、3週間のポストプロークアで収集されました
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尿路感染症の参加者の数（UTI）
時間枠：手順後はいつでも、少なくとも3か月後までに。
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尿培養は、尿路感染症の症状のある患者に対して送られます（例：緊急性、頻度、障害の悪化）。
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手順後はいつでも、少なくとも3か月後までに。
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過活動膀胱質問票長尺版スコアの変化（健康関連QOL）（OAB-Q LF HRQLサブスケール）
時間枠：ベースラインOAB-Q HRQLスコアと術後3ヶ月スコアの比較
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参加者は、ボトックス治療を受ける前に、過活動膀胱質問票長形式（OAB-Q LF）を記入するよう求められます。
OAB-Q LF HRQLサブスケールスコアは、治療前と治療後3ヶ月のスコアを比較します。
OAB-Q LF HRQLスコアの範囲は0〜100です。
スコアが上昇することは、生活の質の向上を意味します。
正の変化は、生活の質の向上を意味します。
負の変化は、生活の質の低下を意味します。
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ベースラインOAB-Q HRQLスコアと術後3ヶ月スコアの比較
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患者全体的印象 - 改善度（PGI-I）スコアが1の患者数
時間枠：ボトックス施術後3か月
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参加者は、施術後3か月でPGI-Iアンケートに回答します。
最小値は1（非常に良くなった）、最大値は7（非常に悪くなった）です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
スコアが低いほど症状が良い、または改善が大きいことを示します。
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ボトックス施術後3か月
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視覚的アナログ尺度（VAS）- 痛み
時間枠：処置直後
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参加者は、痛みおよび耐容性評価として、手直後すぐにVAS-pain（痛みの視覚的アナログスケール）を完了します。
0から100のスケールで採点し、0は痛みなし、100は最高レベルの痛みを表します。 |
処置直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carly Crowder, MD、UC Irvine
- スタディディレクター：Taylor Brueseke, MD、UC Irvine
- スタディチェア：Felicia Lane, MD、UC Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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