Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Czy mniej zastrzyków jest lepszych?

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Botulinum Toxin A: czy mniejsza liczba wstrzyknięć może utrzymać skuteczność i poprawić zadowolenie pacjentów?

Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) lub nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI) zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać 100 jednostek Botox® pęcherza moczowego w jedno lub dziesięć miejsc wstrzyknięcia. Skuteczność i zadowolenie pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intradetrusor (pęcherz moczowy) Toksyna botulinowa A (BTA lub Botox®) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI).[1,2] Chociaż badano skuteczność tego leczenia w porównaniu z alternatywnymi terapiami, w tym lekami antycholinergicznymi i neuromodulacją kości krzyżowej w leczeniu UUI, idealna liczba miejsc wstrzyknięć w pęcherzu nie została dobrze ustalona. [3,4] Iniekcje BTA do wypieracza są często wykonywane w gabinecie lekarskim, gdy pacjent nie śpi. Każde miejsce wstrzyknięcia może powodować dyskomfort dla pacjenta podczas zabiegu. Infekcja dróg moczowych i zatrzymanie moczu stanowią ryzyko związane z tą procedurą i mogą być potencjalnie związane z liczbą miejsc wstrzyknięcia. Obecnie w piśmiennictwie brakuje informacji dotyczących optymalnej liczby miejsc dopęcherzowych iniekcji BTA.

Wcześniejsze badania oceniały skuteczność przy użyciu 100 j. BTA rozprowadzonych w 20 miejscach wstrzyknięć, jednak obecne praktyki w lokalnych instytucjach bezpiecznie wykorzystują 10 miejsc wstrzyknięć w oparciu o badania wykazujące podobny efekt i profile zdarzeń niepożądanych przy użyciu 10, 20 i 40 miejsc wstrzyknięć.[5,6 ] Badania z wykorzystaniem modeli zwierzęcych wykazały rozproszoną dystrybucję BTA w całym mięśniu wypieracza po zaledwie jednym wstrzyknięciu BTA w jednym miejscu.[7] Zostało to potwierdzone w badaniach na ludziach.[8] Niedawno opublikowane obserwacyjne badanie pilotażowe jest obiecujące dla pojedynczego miejsca wstrzyknięcia Botoxu® do wypieracza, ponieważ wykazało niższy wskaźnik zatrzymania moczu i podobną trwałość.[9] Zgłoszono również podobną skuteczność kliniczną przy zaledwie jednym do trzech wstrzyknięć BTA dopęcherzowych.[10]

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 u BTA poprzez wstrzyknięcie do wypieracza w jedno miejsce wstrzyknięcia (eksperyment) w porównaniu z 10 miejscami wstrzyknięcia (kontrola). Badacze wysuwają hipotezę, że jedno wstrzyknięcie będzie miało podobną skuteczność do wielokrotnych wstrzyknięć i potencjalnie lepszą tolerancję i zadowolenie pacjenta, ze względu na skrócenie czasu zabiegu i mniejszy ból, a także możliwość zmniejszenia częstości zdarzeń niepożądanych, w szczególności zatrzymania moczu i infekcji dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego (parcia lub częstomocz, OAB) lub nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę pęcherza neurogennego
  • Otrzymał dopęcherzowe zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące leczenie lekami: SNM, PTNS lub OAB - wymaga wypłukania, jak poniżej
  • SNM - wyłącz urządzenie na co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem, wyłącz w 3-miesięcznym oknie kontrolnym
  • PTNS - brak zabiegów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia, brak w 3-miesięcznym oknie kontrolnym po zabiegu
  • Leki OAB - 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed wstrzyknięciem, brak podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego po zabiegu
  • Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
  • Przeciwwskazania do Botox® - nadwrażliwość na Botox®, brak możliwości samodzielnego cewnikowania/odmowa założenia cewnika na stałe
  • Mieć ZUM (można zapisać się po leczeniu)
  • Mieć zatrzymanie moczu (PVR>150cc w dwóch przypadkach)
  • Nie mów po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 miejsce wstrzyknięcia
100u Botox® wstrzyknięty w jedno miejsce wewnątrz wypieracza
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (pęcherz moczowy) Botox Injection w 1 vs 10 miejscach wstrzyknięcia
Aktywny komparator: 10 miejsc wstrzyknięć
100u Botox® wstrzyknięto w 10 miejscach wewnątrz wypieracza
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (pęcherz moczowy) Botox Injection w 1 vs 10 miejscach wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadaktywnego punktacji kwestionariusza pęcherza długości (objawy podskalność nasilenia) (OAB-Q LF)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego wyniku OAB-Q na 3 tygodnie po wyniku produkcji

Uczestnicy zostaną poproszeni o długą formę nadaktywnego kwestionariusza pęcherza przed otrzymaniem procedury botoksu. Wynik podskórności objawów OAB-Q LF zostanie porównywany przed zabiegiem i ponownie do zdobycia punktacji po 3 tygodniach po zabiegu.

Wynik nasilenia objawów OAB-Q zostanie obliczony na początku i 3 tygodnie (i 3 miesiące) przy użyciu standardowego algorytmu punktacji. Minimalna wartość podskali nasilenia objawów wynosi 8, maksimum 48. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy. Niższy wynik oznacza mniej objawów.
Zmiana z podstawowego wyniku OAB-Q na 3 tygodnie po wyniku produkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy (PVR)
Ramy czasowe: PVR zebrane w 3 tygodnie po produkcji
PVR zostanie zebrany przez cewnikowanie cewki moczowej lub skanowanie pęcherza (ultradźwięki w klinice) po 3 tygodniach po przetworzeniu jako marker zatrzymania moczu. PVR zostaną porównane między grupami badawczymi i kontrolnymi
PVR zebrane w 3 tygodnie po produkcji
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po zabiegu, do co najmniej 3 miesięcy po produkcji.
Hodowla moczu zostanie wysłana dla każdego pacjenta z objawami infekcji dróg moczowych (np.: Pogorszenie pilności, częstotliwość, dysuria).
w dowolnym momencie po zabiegu, do co najmniej 3 miesięcy po produkcji.
Zmiana wskaźnika w długiej wersji Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (jakość życia związana ze zdrowiem) (podskala OAB-Q LF HRQL)
Ramy czasowe: porównanie wyjściowego wyniku OAB-Q HRQL z wynikiem 3 miesiące po zabiegu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Długiej Formy Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego przed poddaniem się zabiegowi Botox. Wynik podskali HRQL OAB-Q LF będzie porównywany przed zabiegiem oraz ponownie z wynikiem 3 miesiące po zabiegu. Zakres punktacji dla wyniku HRQL OAB-Q LF wynosi 0-100. Wyższy wynik oznacza poprawę jakości życia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę jakości życia. Negatywna zmiana oznacza pogorszenie jakości życia.
porównanie wyjściowego wyniku OAB-Q HRQL z wynikiem 3 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów z oceną Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) wynoszącą 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu botoksowym
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PGI-I 3 miesiące po zabiegu. Minimalna wartość to 1 (znacznie lepiej), a maksymalna wartość punktowa to 7 (znacznie gorzej). Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Niższy wynik wskazuje na lepsze objawy lub większą poprawę.
3 miesiące po zabiegu botoksowym
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Uczestnicy wypełnią skalę VAS-bólu bezpośrednio po zabiegu jako ocenę bólu i tolerancji. Wynik w skali (0–100), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najwyższy poziom bólu.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Śledczy

  • Główny śledczy: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Dyrektor Studium: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Krzesło do nauki: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj