Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossina botulinica intratrusoriale A: meno iniezioni sono migliori?

6 febbraio 2026 aggiornato da: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Tossina botulinica A: meno iniezioni possono mantenere l'efficacia e migliorare la soddisfazione del paziente?

I pazienti con vescica iperattiva (OAB) o incontinenza urinaria da urgenza (UUI) saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) per ricevere 100 unità di Botox® vescicale in uno o dieci siti di iniezione. L'efficacia e la soddisfazione del paziente saranno misurate mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intradetrusor (vescica) La tossina botulinica A (BTA o Botox®) è un trattamento consolidato per l'incontinenza da urgenza urinaria (UUI).[1,2] Sebbene sia stata studiata l'efficacia di questo trattamento rispetto alle terapie alternative, inclusi i farmaci anticolinergici e la neuromodulazione sacrale per il trattamento dell'UUI, il numero ideale di siti di iniezione all'interno della vescica non è stato ben stabilito. [3,4] Le iniezioni di BTA intratrusoriali sono spesso completate come procedura ambulatoriale mentre il paziente è sveglio. Ogni sito di iniezione può causare disagio al paziente durante la procedura. L'infezione del tratto urinario e la ritenzione urinaria sono rischi associati a questa procedura e potrebbero essere potenzialmente correlati al numero di siti di iniezione. Attualmente, in letteratura mancano informazioni sul numero ottimale di siti di iniezione intravescicale di BTA.

Studi precedenti hanno valutato l'efficacia utilizzando 100u BTA distribuiti su 20 siti di iniezioni, tuttavia le pratiche attuali presso le istituzioni locali utilizzano in modo sicuro 10 siti di iniezioni sulla base di studi che mostrano effetti simili e profili di eventi avversi tra l'uso di 10, 20 e 40 siti di iniezione.[5,6 ] La ricerca che utilizza modelli animali ha mostrato una distribuzione diffusa di BTA all'interno dell'intero muscolo detrusore dopo una singola iniezione di BTA in un sito.[7] Ciò è stato confermato da studi sull'uomo.[8] Uno studio pilota osservazionale pubblicato di recente mostra risultati promettenti per l'iniezione intratrusoriale di Botox® in un singolo sito poiché ha riportato un tasso inferiore di ritenzione urinaria e una durata simile.[9] È stata riportata anche un'efficacia clinica simile con solo da una a tre iniezioni intravescicali di BTA.[10]

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 100 u BTA tramite iniezione intratrusoriale in un sito di iniezione (sperimentale) rispetto a 10 siti di iniezione (controllo). Gli investigatori ipotizzano che un'iniezione avrà un'efficacia simile a più iniezioni e potenzialmente una migliore tollerabilità e soddisfazione del paziente, a causa della riduzione dei tempi di procedura e del minor dolore, insieme a potenziali tassi di eventi avversi inferiori, in particolare ritenzione urinaria e infezioni del tratto urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di vescica iperattiva (urgenza o frequenza urinaria, OAB) o incontinenza da urgenza urinaria (UUI)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di vescica neurogena
  • Ha ricevuto iniezioni intravescicali di botox nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento in corso con: SNM, PTNS o farmaci OAB - è necessario lavare come di seguito
  • SNM: spegnere il dispositivo per almeno 2 settimane prima della procedura, durante la finestra di follow-up di 3 mesi
  • PTNS - nessun trattamento entro 2 settimane dall'inizio, nessuno durante la finestra di follow-up post-procedura di 3 mesi
  • Farmaci OAB - Periodo di lavaggio di 2 settimane prima dell'iniezione, nessuno durante la finestra di follow-up post-procedura di 3 mesi
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Controindicazioni a Botox® - ipersensibilità a Botox®, incapacità di autocateterizzarsi/rifiuto di avere un catetere a permanenza
  • Avere un UTI (può iscriversi dopo il trattamento)
  • Avere ritenzione urinaria (PVR> 150 cc in due occasioni)
  • Non parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 sito di iniezione
100u Botox® iniettato in un sito intratrusoriale
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Iniezione di Botox Intradetrusor (vescica) in 1 vs 10 siti di iniezione
Comparatore attivo: 10 siti di iniezione
100u Botox® iniettato in 10 siti intratrusoriali
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Iniezione di Botox Intradetrusor (vescica) in 1 vs 10 siti di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario della vescica iperattiva Punteggio a lungo modulo (sotto-scala di gravità dei sintomi) (OAB-Q LF)
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio OAB-Q basale a 3 settimane post-procedura

Ai partecipanti verrà chiesto di ottenere una forma lunga per la vescica iperattiva prima di ricevere la procedura di Botox. Il punteggio di sotto-scala di gravità dei sintomi LF OAB-Q verrà confrontato prima della procedura e di nuovo a segnare a 3 settimane dopo la procedura.

Il punteggio di gravità dei sintomi OAB-Q verrà calcolato al basale e 3 settimane (e 3 mesi) utilizzando l'algoritmo di punteggio standard. Il valore minimo della sottoscala di gravità dei sintomi è 8, il massimo è 48. Un punteggio più alto significa sintomi peggiori. Un punteggio inferiore significa meno sintomi.
Modifica dal punteggio OAB-Q basale a 3 settimane post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo post-vuoto (PVR)
Lasso di tempo: PVR raccolto a 3 settimane dopo la procedura
Un PVR verrà raccolto tramite cateterizzazione uretrale o scansione della vescica (ultrasuoni in clinica) a 3 settimane dopo la procedura dopo la ritenzione urinaria. I PVR verranno confrontati tra gruppi di studio e di controllo
PVR raccolto a 3 settimane dopo la procedura
Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la procedura, fino a almeno 3 mesi dopo la procedura.
La coltura delle urine verrà inviata per qualsiasi paziente con sintomi di infezioni del tratto urinario (ad esempio: peggioramento dell'urgenza, frequenza, disuria).
In qualsiasi momento dopo la procedura, fino a almeno 3 mesi dopo la procedura.
Variazione del punteggio del questionario sulla vescica iperattiva - forma lunga (Qualità della vita correlata alla salute) (Sottoscala HRQL OAB-Q LF)
Lasso di tempo: confronto tra il punteggio OAB-Q HRQL basale e il punteggio a 3 mesi dalla procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario sulla vescica iperattiva (forma lunga) prima di sottoporsi alla procedura con Botox. Il punteggio della sottoscala HRQL dell'OAB-Q LF verrà confrontato prima della procedura e nuovamente con il punteggio a 3 mesi dalla procedura. L'intervallo del punteggio per il punteggio HRQL dell'OAB-Q LF è 0-100. Un punteggio più alto equivale a un miglioramento della qualità della vita. Un cambiamento positivo equivale a un miglioramento della qualità della vita. Un cambiamento negativo equivale a una diminuzione della qualità della vita.
confronto tra il punteggio OAB-Q HRQL basale e il punteggio a 3 mesi dalla procedura
Numero di pazienti con punteggio Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) pari a 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura con botox
I partecipanti completeranno il questionario PGI-I a 3 mesi dalla procedura.
Il valore minimo è 1 (molto meglio) e il punteggio massimo è 7 (molto peggio).
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Un punteggio più basso indica sintomi migliori o un maggiore miglioramento.
3 mesi dopo la procedura con botox
Scala Analogica Visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
I partecipanti completeranno la VAS-dolore immediatamente dopo la procedura come valutazione del dolore e della tollerabilità. Punteggio su una scala di (0-100) con 0 che indica assenza di dolore e 100 che indica il massimo livello di dolore.
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

  • Investigatore principale: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Direttore dello studio: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Cattedra di studio: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi