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IntraDetrusor Botulinum Toxin A: 적은 양의 주사가 더 나은가요?

2026년 2월 6일 업데이트: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

IntraDetrusor Botulinum Toxin A: 주사 횟수를 줄이면 효능을 유지하고 환자 만족도를 높일 수 있습니까?

과민성 방광(OAB) 또는 절박성 요실금(UUI) 환자는 동전 던지기처럼 무작위로 배정되어 1개 주사 부위 또는 10개 주사 부위에 방광 보톡스® 100단위를 투여합니다. 효능 및 환자 만족도는 설문지에 의해 측정될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배뇨근내(방광) 보툴리눔 독소 A(BTA 또는 Botox®)는 요절박 요실금(UUI)에 대해 잘 확립된 치료법입니다.[1,2] UUI 치료를 위한 항콜린성 약물 및 천골 신경조절을 포함한 대체 요법과 비교하여 이 치료의 효능이 연구되었지만 방광 내 이상적인 주사 부위 수는 잘 확립되지 않았습니다. [3,4] 방광내 BTA 주사는 종종 환자가 깨어 있는 동안 사무실 절차로 완료됩니다. 각 주사 부위는 시술 중 환자에게 불편함을 줄 수 있습니다. 요로 감염 및 요폐는 이 절차와 관련된 위험이며 잠재적으로 주사 부위의 수와 관련될 수 있습니다. 현재 방광 내 BTA 주입 부위의 최적 수에 관한 문헌 정보가 부족합니다.

이전 연구에서는 20개 주사 부위에 걸쳐 100u BTA를 사용하여 효능을 평가했지만, 현재 국내 기관에서는 10개, 20개, 40개 주사 부위 사용 간에 유사한 효과 및 부작용 프로필을 보여주는 연구를 기반으로 10개 주사 부위를 안전하게 사용하고 있습니다.[5,6] ] 동물 모델을 사용한 연구에서는 한 부위에 단 한 번의 BTA 주사 후 전체 배뇨근 내에서 BTA의 확산 분포를 보여주었습니다.[7] 이것은 인간 연구에서 확증되었습니다.[8] 최근에 발표된 관찰 파일럿 연구는 낮은 비율의 요폐와 비슷한 내구성을 보고했기 때문에 단일 부위 배뇨근 보톡스® 주사에 대한 가능성을 보여줍니다.[9] 1~3개의 방광 내 BTA 주사[s]와 유사한 임상적 효능도 보고되었습니다.[10]

이 연구에서 참가자는 10개의 주사 부위(대조군)에 비해 하나의 주사 부위(실험적)에서 배뇨근내 주사를 통해 100u BTA를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 한 번의 주사가 여러 번 주사하는 것과 유사한 효능을 가질 것이며 잠재적으로 더 나은 내약성 및 환자 만족도를 가질 것이라고 가정합니다. 이는 절차 시간이 단축되고 통증이 줄어들고 부작용 비율, 특히 요폐 및 요로 감염의 가능성이 낮아질 가능성이 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 과민성 방광(요절박 또는 빈뇨, OAB) 또는 요절박 요실금(UUI)의 진단

제외 기준:

  • 신경성 방광 진단을 받으십시오.
  • 지난 6개월 이내에 방광 내 보톡스 주사를 받은 경우
  • SNM, PTNS 또는 OAB 약물 중 하나를 사용한 현재 치료 - 아래와 같이 씻어내야 함
  • SNM - 시술 전 최소 2주 동안 기기를 끄고 3개월 후속 조치 기간 동안 기기를 끕니다.
  • PTNS - 시작 후 2주 이내에 치료 없음, 시술 후 3개월 추적 기간 동안 없음
  • OAB 약물 - 주사 전 2주 세척 기간, 시술 후 3개월 후속 기간 동안 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중인
  • 보톡스®에 대한 금기 - 보톡스®에 대한 과민증, 자가 카테터 삽입 불가/유치 카테터 사용 거부
  • UTI가 있는 경우(치료 후 등록 가능)
  • 요폐가 있는 경우(2회 PVR>150cc)
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 주사 부위
100u Botox®를 하나의 배뇨근내 부위에 주사
의약품: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [보톡스]
방광내(방광) 보톡스 주사 부위 1개 vs 10개
활성 비교기: 10 주사 부위
10개의 배뇨근내 부위에 100u Botox® 주입
의약품: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [보톡스]
방광내(방광) 보톡스 주사 부위 1개 vs 10개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과잉 방광 설문지의 변화 긴 형태 점수 (증상 심각도 하위 스케일) (OAB-Q LF)
기간: 기준선 OAB-Q 점수에서 3 주 후 절차 점수로 변경

참가자는 보톡스 절차를 받기 전에 과잉 방광 설문지가 긴 형태로 요청됩니다. OAB-Q LF 증상 심각도 하위 스케일 점수는 절차 전에 비교하고 절차 후 3 주에 점수를 다시 비교합니다.

OAB-Q 증상 심각도 점수는 표준 스코어링 알고리즘을 사용하여 기준선 및 3 주 (및 3 개월)에서 계산됩니다. 증상 심각도의 최소값 하위 척도는 8이고 최대 값은 48입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. 점수가 낮 으면 증상이 줄어 듭니다.
기준선 OAB-Q 점수에서 3 주 후 절차 점수로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 잔류 잔류 (PVR)
기간: PVR은 시술 후 3 주에서 수집되었습니다
PVR은 소변 보유의 마커로서 시술 후 3 주에 요도 카테터 화 또는 방광 스캔 (클리닉의 초음파)을 통해 수집됩니다. PVR은 연구 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
PVR은 시술 후 3 주에서 수집되었습니다
요로 감염이있는 참가자 수 (UTI)
기간: 시술 후 언제든지 시술 후 최소 3 개월까지.
소변 배양은 요로 감염 증상이있는 환자에게 보내질 것입니다 (예 : 긴급 성, 빈도, dysuria).
시술 후 언제든지 시술 후 최소 3 개월까지.
과민성방광 설문지 장형 점수 변화(건강 관련 삶의 질)(OAB-Q LF HRQL 하위 척도)
기간: 기초 OAB-Q HRQL 점수와 시술 3개월 후 점수 비교
참가자는 보톡스 시술 전에 과민성 방광 설문지 장형 양식을 완료하도록 요청받을 것입니다. OAB-Q LF HRQL 하위 척도 점수는 시술 전과 시술 3개월 후 점수를 비교할 것입니다. OAB-Q LF HRQL 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 증가하면 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 부정적인 변화는 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
기초 OAB-Q HRQL 점수와 시술 3개월 후 점수 비교
환자 전반적 인상 개선(PGI-I) 점수가 1인 환자 수
기간: 보톡스 시술 후 3개월
참가자는 시술 3개월 후 PGI-I 설문지를 작성합니다. 최소 점수는 1(훨씬 나아짐)이고 최대 점수는 7(훨씬 나빠짐)입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 증상이 개선되었거나 더 나아졌음을 나타냅니다.
보톡스 시술 후 3개월
시각적 상사 척도 (VAS) - 통증
기간: 시술 직후
참가자는 통증 및 내약성 평가로서 시술 직후 VAS-통증을 완료합니다. (0-100) 척도로 점수를 매기며, 0은 통증 없음, 100은 최고 수준의 통증을 의미합니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

수사관

  • 수석 연구원: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • 연구 책임자: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • 연구 의자: Felicia Lane, MD, UC Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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