Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Er færre injektioner bedre?

6. februar 2026 opdateret af: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Kan færre injektioner bevare effektiviteten og forbedre patienttilfredsheden?

Patienter med enten overaktiv blære (OAB) eller akut urininkontinens (UUI) skal randomiseres (som et smæk) til at modtage 100 enheder blære Botox® på enten ét injektionssted eller ti injektionssteder. Effekt og patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intradetrusor (blære) Botulinumtoksin A (BTA eller Botox®) er en veletableret behandling af urintranginkontinens (UUI).[1,2] Mens denne behandlings effektivitet sammenlignet med alternative behandlinger, herunder antikolinerg medicin og sakral neuromodulation til behandling af UUI, er blevet undersøgt, er det ideelle antal injektionssteder i blæren ikke blevet veletableret. [3,4] Intradetrusor BTA-injektioner udføres ofte som en kontorprocedure, mens patienten er vågen. Hvert injektionssted kan forårsage ubehag for patienten under proceduren. Urinvejsinfektion og urinretention er risici forbundet med denne procedure og kan potentielt være relateret til antallet af injektionssteder. I øjeblikket er der mangel på information i litteraturen vedrørende det optimale antal intravesikale BTA-injektionssteder.

Tidligere undersøgelser evaluerede effektiviteten ved brug af 100u BTA fordelt på 20 injektionssteder, men nuværende praksis på lokale institutioner bruger sikkert 10 injektionssteder baseret på undersøgelser, der viser lignende effekt- og bivirkningsprofiler mellem brug af 10, 20 og 40 injektionssteder.[5,6 ] Forskning ved hjælp af dyremodeller har vist diffus fordeling af BTA i hele detrusormusklen efter blot en enkelt BTA-injektion på ét sted.[7] Dette er blevet bekræftet i menneskelige undersøgelser.[8] Et nyligt offentliggjort observationelt pilotstudie viser lovende for enkeltsted intradetrusor Botox®-injektion, da det rapporterede en lavere frekvens af urinretention og lignende holdbarhed.[9] Lignende klinisk effekt med kun en til tre intravesikale BTA-injektion[er] er også blevet rapporteret.[10]

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 100u BTA via intradetrusor-injektion på ét injektionssted (eksperimentelt) versus 10 injektionssteder (kontrol). Forskere antager, at en injektion vil have samme effekt som flere injektioner og potentielt bedre tolerabilitet og patienttilfredshed, på grund af reduceret proceduretid og mindre smerte, sammen med potentiale for lavere bivirkningsrater, specifikt urinretention og urinvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af overaktiv blære (urinary urgency or frekvens, OAB) eller urin urgency inkontinens (UUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af neurogen blære
  • Modtaget intravesikale botox-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Nuværende behandling med enten: SNM, PTNS eller OAB medicin - skal udvaskes som nedenfor
  • SNM - sluk for enheden i mindst 2 uger før proceduren, sluk i 3-måneders opfølgningsvindue
  • PTNS - ingen behandlinger inden for 2 uger efter start, ingen i løbet af 3 måneders opfølgningsvindue efter proceduren
  • OAB-medicin - 2 ugers udvaskningsperiode før injektion, ingen i 3-måneders opfølgningsvindue efter proceduren
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Kontraindikationer til Botox® - overfølsomhed over for Botox®, manglende evne til selvkateterisering/afvisning af indlagt kateter
  • Har en UVI (kan tilmeldes efter behandling)
  • Har urinretention (PVR>150cc ved to lejligheder)
  • Tal ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 injektionssted
100u Botox® injiceret på ét intradetrusorsted
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blære) Botox-injektion på 1 mod 10 injektionssteder
Aktiv komparator: 10 injektionssteder
100u Botox® injiceret på 10 intradetrusor steder
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blære) Botox-injektion på 1 mod 10 injektionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overaktivt blære spørgeskema Lang formular (symptomer sværhedsgrad underskala) (OAB-Q LF)
Tidsramme: Ændring fra baseline OAB-Q-score til 3 wk post-procedure score

Deltagerne bliver bedt om at overaktivt blære spørgeskema lang form inden modtagelse af Botox -proceduren. OAB-Q LF-symptomens sværhedsgrad underskala score sammenlignes inden proceduren og igen for at score 3 uger efter proceduren.

OAB-Q-symptomens sværhedsgrad score beregnes ved baseline og 3 uger (og 3 måneder) ved hjælp af standard scoringsalgoritmen. Minimumsværdien af ​​subscale i symptomens sværhedsgrad er 8, maksimum er 48. En højere score betyder værre symptomer. En lavere score betyder mindre symptomer.
Ændring fra baseline OAB-Q-score til 3 wk post-procedure score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ulge resterende (PVR)
Tidsramme: PVR indsamlet ved 3 wk efter proceduren
En PVR indsamles via enten urethral kateterisering eller blærescanning (ultralyd i klinikken) ved 3 uger efter proceduren som markør for urinretention. PVR'erne vil blive sammenlignet mellem studie- og kontrolgrupper
PVR indsamlet ved 3 wk efter proceduren
Antal deltagere med urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Når som helst efter proceduren, indtil mindst 3 måneder efter proceduren.
Urinkultur vil blive sendt til enhver patient med urinvejsinfektioner Symptomer (f.eks.: Forværring af presserende hastighed, frekvens, dysuri).
Når som helst efter proceduren, indtil mindst 3 måneder efter proceduren.
Ændring i Overaktiv Blære Spørgeskema Lang Form Score (Sundhedsrelateret Livskvalitet)(OAB-Q LF HRQL Subskala)
Tidsramme: sammenligning af baseline OAB-Q HRQL-score med score 3 måneder efter proceduren
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Overactive Bladder Questionnaire Long Form, før de modtager Botox-behandlingen. OAB-Q LF HRQL sub-skala scoren vil blive sammenlignet før behandlingen og igen med scoren 3 måneder efter behandlingen. Scorerækken for OAB-Q LF HRQL-scoren er 0-100. En forhøjet score svarer til forbedret livskvalitet. En positiv ændring svarer til forbedret livskvalitet. En negativ ændring svarer til nedsat livskvalitet.
sammenligning af baseline OAB-Q HRQL-score med score 3 måneder efter proceduren
Antal patienter med Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) score på 1
Tidsramme: 3 måneder efter botox-behandling
Deltagerne vil udfylde PGI-I-spørgeskemaet 3 måneder efter indgrebet. Minimumsværdien er 1 (meget bedre) og maksimumsværdien er 7 (meget værre). En højere score indikerer værre symptomer. En lavere score indikerer bedre symptomer eller større forbedring.
3 måneder efter botox-behandling
Visuel Analog Skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Deltagerne vil udfylde VAS-smerte umiddelbart efter indgrebet som en vurdering af smerte og tålelighed. Score på en skala fra (0-100) med 0 som ingen smerter og 100 som det højeste smerte-niveau.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Studieleder: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studiestol: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner