Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Er færre injeksjoner bedre?

6. februar 2026 oppdatert av: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Kan færre injeksjoner opprettholde effektiviteten og forbedre pasienttilfredsheten?

Pasienter med enten overaktiv blære (OAB) eller akutt urininkontinens (UUI) skal randomiseres (som en mynt) til å motta 100 enheter med blære-Botox® på enten ett injeksjonssted eller ti injeksjonssteder. Effekt og pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intradetrusor (blære) Botulinumtoksin A (BTA eller Botox®) er en veletablert behandling for urintranginkontinens (UUI).[1,2] Selv om denne behandlingens effektivitet sammenlignet med alternative terapier inkludert antikolinerge medisiner og sakral nevromodulering for behandling av UUI har blitt studert, har det ideelle antallet injeksjonssteder i blæren ikke blitt godt etablert. [3,4] Intradetrusor BTA-injeksjoner fullføres ofte som en kontorprosedyre mens pasienten er våken. Hvert injeksjonssted kan forårsake ubehag for pasienten under prosedyren. Urinveisinfeksjon og urinretensjon er risiko forbundet med denne prosedyren og kan potensielt være relatert til antall injeksjonssteder. Foreløpig er det mangel på informasjon i litteraturen om det optimale antallet intravesikale BTA-injeksjonssteder.

Tidligere studier evaluerte effekt ved bruk av 100u BTA fordelt på 20 injeksjonssteder, men nåværende praksis ved lokale institusjoner bruker trygt 10 injeksjonssteder basert på studier som viser lignende effekt- og bivirkningsprofiler mellom bruk av 10, 20 og 40 injeksjonssteder.[5,6 ] Forskning med dyremodeller har vist diffus distribusjon av BTA i hele detrusormuskelen etter bare en enkelt BTA-injeksjon på ett sted.[7] Dette har blitt bekreftet i menneskelige studier.[8] En nylig publisert observasjonspilotstudie viser lovende for enkeltsteds intradetrusor Botox®-injeksjon ettersom den rapporterte en lavere grad av urinretensjon og lignende holdbarhet.[9] Lignende klinisk effekt med bare én til tre intravesikale BTA-injeksjoner er også rapportert. [10]

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til å motta 100u BTA via intradetrusor-injeksjon på ett injeksjonssted (eksperimentelt) versus 10 injeksjonssteder (kontroll). Etterforskere antar at én injeksjon vil ha lignende effekt som flere injeksjoner og potensielt bedre toleranse og pasienttilfredshet, på grunn av redusert prosedyretid og mindre smerte, sammen med potensial for lavere bivirkningsfrekvens, spesielt urinretensjon og urinveisinfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av overaktiv blære (trang eller hyppig urinering, OAB) eller urintranginkontinens (UUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av nevrogen blære
  • Fikk intravesikale botox-injeksjoner innen 6 måneder
  • Gjeldende behandling med enten: SNM-, PTNS- eller OAB-medisiner - må vaskes ut som nedenfor
  • SNM - slå av enheten i minst 2 uker før prosedyren, av i løpet av 3-måneders oppfølgingsvindu
  • PTNS - ingen behandlinger innen 2 uker etter start, ingen i løpet av 3 måneders oppfølgingsvindu etter prosedyren
  • OAB-medisiner - 2 ukers utvaskingsperiode før injeksjon, ingen i løpet av 3 måneders oppfølgingsvindu etter prosedyren
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  • Kontraindikasjoner for Botox® - overfølsomhet overfor Botox®, manglende evne til selvkateterisering/nektelse av inneliggende kateter
  • Har en UVI (kan registreres etter behandling)
  • Har urinretensjon (PVR>150cc ved to anledninger)
  • Snakker ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Injeksjonssted
100u Botox® injisert på ett intradetrusorsted
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blære) Botox-injeksjon på 1 mot 10 injeksjonssteder
Aktiv komparator: 10 injeksjonssteder
100u Botox® injisert på 10 intradetrusorsteder
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blære) Botox-injeksjon på 1 mot 10 injeksjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overaktiv blære spørreskjema lang form score (symptomer alvorlighetsgrad underskala) (OAB-Q LF)
Tidsramme: Endre fra baseline OAB-Q-poengsum til 3 wk etter prosedyre

Deltakerne vil bli bedt om å overaktivt spørreskjema for blæren i lang form før de mottar Botox -prosedyren. OAB-Q LF Symptom alvorlighetsgrad underskala poengsum vil bli sammenlignet før prosedyre og igjen for å score 3 uker etter prosedyren.

OAB-Q-symptomets alvorlighetsgrad vil bli beregnet ved baseline og 3 uker (og 3 måneder) ved bruk av standard scoringsalgoritmen. Minimumsverdi av underskala for symptom alvorlighetsgrad er 8, maksimum er 48. En høyere poengsum betyr dårligere symptomer. En lavere poengsum betyr mindre symptomer.
Endre fra baseline OAB-Q-poengsum til 3 wk etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Void Rest (PVR)
Tidsramme: PVR samlet ved 3 wk etter prosedyre
En PVR vil bli samlet inn via enten urinrørs kateterisering eller blæreskanning (ultralyd i klinikken) 3 uker etter prosedyre som en markør for urinretensjon. PVR -ene vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgrupper
PVR samlet ved 3 wk etter prosedyre
Antall deltakere med urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Når som helst etter prosedyre, til minst 3 måneder etter prosedyre.
Urinkultur vil bli sendt for enhver pasient med symptomer på urinveisinfeksjoner (f.eks. Forverringshastighet, frekvens, dysuri).
Når som helst etter prosedyre, til minst 3 måneder etter prosedyre.
Endring i Overaktiv Blære Spørreskjema Lang Form Poengsum (Helse-relatert Livskvalitet) (OAB-Q LF HRQL Subskala)
Tidsramme: sammenligning av OAB-Q HRQL-baselinescore med score 3 måneder etter prosedyren
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut Overactive Bladder Questionnaire Long Form før de får Botox-behandlingen. OAB-Q LF HRQL sub-skala-scoren vil bli sammenlignet før inngrepet og igjen sammenlignet med scoren 3 måneder etter inngrepet. Scorerange for OAB-Q LF HRQL-scoren er 0-100. En økt score tilsvarer forbedring i livskvalitet. En positiv endring tilsvarer forbedring i livskvalitet. En negativ endring tilsvarer redusert livskvalitet.
sammenligning av OAB-Q HRQL-baselinescore med score 3 måneder etter prosedyren
Antall pasienter med Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) Score på 1
Tidsramme: 3 måneder etter botox-prosedyren
Deltakerne vil fullføre PGI-I-spørreskjemaet 3 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 1 (mye bedre) og maksimumsverdien er 7 (mye verre). En høyere poengsum indikerer verre symptomer. En lavere poengsum indikerer bedre symptomer eller større forbedring.
3 måneder etter botox-prosedyren
Visuell analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakerne vil fullføre VAS-smerte umiddelbart etter prosedyren som en smerte- og tolerabilitetsvurdering. Skår på en skala fra (0–100) der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr høyest smertenivå.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Studieleder: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studiestol: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere