Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradetrusor botulinum toxin A: jobb a kevesebb injekció?

2026. február 6. frissítette: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor botulinum toxin A: A kevesebb injekció megőrizheti a hatékonyságot és javíthatja a betegek elégedettségét?

A hiperaktív hólyagban (OAB) vagy a sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő betegeket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kapják meg, hogy 100 egység hólyag Botox®-ot kapjanak egy vagy tíz injekciós helyen. A hatékonyságot és a betegek elégedettségét kérdőívekkel mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intradetrusor (hólyag) A botulinum toxin A (BTA vagy Botox®) a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) jól bevált kezelési módja.[1,2] Míg ennek a kezelésnek a hatékonyságát összehasonlítva az alternatív terápiákkal, beleértve az antikolinerg gyógyszereket és a keresztcsonti neuromodulációt az UUI kezelésére, az ideális számú injekciós helyek számát a hólyagban még nem határozták meg jól. [3,4] Az intradetrusor BTA injekciókat gyakran irodai eljárásként adják be, miközben a beteg ébren van. Minden injekció beadásának helye kellemetlenséget okozhat a betegnek az eljárás során. A húgyúti fertőzés és a vizeletretenció kockázatot jelent ezzel az eljárással, és potenciálisan összefügghet az injekciós helyek számával. Jelenleg az irodalomban nem állnak rendelkezésre információk az intravesicalis BTA injekciós helyek optimális számáról.

A korábbi vizsgálatok 100 u BTA-val 20 injekció beadásának helyére osztva értékelték a hatékonyságot, azonban a helyi intézmények jelenlegi gyakorlata 10 injekció beadásának helyét biztonságosan alkalmazza, olyan vizsgálatok alapján, amelyek 10, 20 és 40 injekció beadása között hasonló hatás- és mellékhatásprofilokat mutattak.[5,6 ] Állatmodellekkel végzett kutatások kimutatták, hogy a BTA diffúz eloszlása ​​a teljes detrusor izomban már egyetlen BTA injekciót követően egy helyen.[7] Ezt humán vizsgálatok is megerősítették.[8] Egy nemrégiben közzétett megfigyelési kísérleti tanulmány ígéretesnek tűnik az egyhelyes intradetrusor Botox® injekció beadására, mivel alacsonyabb vizelet-visszatartási arányról és hasonló tartósságról számolt be.[9] Hasonló klinikai hatékonyságról 1-3 intravesicalis BTA injekcióval is beszámoltak.[10]

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 100 u BTA-t kapjanak intradetrusor injekcióval egy injekciós helyen (kísérleti), szemben a 10 injekciós hellyel (kontroll). A kutatók azt feltételezik, hogy egy injekció hasonló hatást fejt ki, mint több injekció, és potenciálisan jobb tolerálhatóságot és betegelégedettséget eredményez, mivel csökken az eljárási idő és kevesebb a fájdalom, valamint csökken a mellékhatások, különösen a vizeletretenció és a húgyúti fertőzések aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves vagy idősebb
  • Túlműködő hólyag (sürgős vizelési gyakoriság vagy gyakori vizelés, OAB) vagy sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag diagnózisa van
  • 6 hónapon belül intravesicalis botox injekciót kapott
  • Jelenlegi kezelés: SNM, PTNS vagy OAB gyógyszerekkel – az alábbiak szerint kell kimosni
  • SNM – kapcsolja ki az eszközt legalább 2 hétre az eljárás előtt, majd kapcsolja ki a 3 hónapos követési időszak alatt
  • PTNS - nincs kezelés a kezdést követő 2 héten belül, nincs kezelés a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak alatt
  • OAB-gyógyszerek – 2 hetes kimosási időszak az injekció beadása előtt, egy sem a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak alatt
  • Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
  • A Botox® ellenjavallatai - túlérzékenység a Botox®-szal szemben, képtelenség az önkatéterezésre/az állandó katéter használatának megtagadása
  • UTI-je van (a kezelés után jelentkezhet)
  • vizeletvisszatartása (PVR > 150cc, két alkalommal)
  • Ne beszéljen angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Az injekció beadásának helye
100 u Botox® injekció beadva egy intradetrusor helyre
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (hólyag) Botox injekció 1 vs 10 injekciós helyen
Aktív összehasonlító: 10 injekció beadásának helye
100 u Botox® injekció 10 intradetrusor helyre
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (hólyag) Botox injekció 1 vs 10 injekciós helyen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hiperaktív hólyag kérdőívben hosszú forma pontszám (a tünetek súlyossági al skála) (OAB-Q LF)
Időkeret: Váltás a kiindulási OAB-Q pontszámról 3 WK-ra az eljárás utáni pontszámra

A résztvevőket arra kérik, hogy a Botox eljárás elvégzése előtt hosszú formában legyenek a hólyag kérdőívének hosszú formájában. Az OAB-Q LF tüneti súlyossági alskála pontszámát az eljárás előtt és újra összehasonlítják az eljárás utáni 3 héttel.

Az OAB-Q tünet súlyossági pontszámát a kiindulási ponton és 3 héten (és 3 hónapon belül) kell kiszámítani a standard pontozási algoritmus segítségével. A tünetek súlyosságának alskálájának minimális értéke 8, maximális értéke 48. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelent.
Váltás a kiindulási OAB-Q pontszámról 3 WK-ra az eljárás utáni pontszámra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztály utáni maradék (PVR)
Időkeret: A PVR-t 3 hét után gyűjtötték össze az eljárás után
A PVR-t a húgycső katéterezéssel vagy a hólyag-szkenneléssel (ultrahang klinikán) gyűjtik össze az eljárás utáni 3 héttel, mint a húgyúti visszatartás jelzője. A PVR -eket összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között
A PVR-t 3 hét után gyűjtötték össze az eljárás után
A húgyúti fertőzéssel rendelkező résztvevők száma (UTI)
Időkeret: Bármikor az eljárás után, legalább 3 hónapig az eljárás után.
A vizelet -tenyésztést minden olyan beteg számára, akinek húgyúti fertőzések tünetei vannak (pl.: Sürgősség, gyakoriság, dysuria).
Bármikor az eljárás után, legalább 3 hónapig az eljárás után.
Az Overactive Hólyag Kérdőív Hosszú Forma Pontszámának változása (Egészséggel kapcsolatos életminőség)(OAB-Q LF HRQL alskála)
Időkeret: az alapszintű OAB-Q HRQL pontszám összehasonlítása a beavatkozást követő 3 hónapos pontszámmal
A résztvevőket megkérjük, hogy az Overactive Bladder Questionnaire Long Form kérdőívet töltse ki a Botox kezelés megkezdése előtt. Az OAB-Q LF HRQL alskála pontszámát összehasonlítjuk a kezelés előtti állapottal, majd ismét a kezelést követő 3 hónapos pontszámmal. Az OAB-Q LF HRQL pontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszám az életminőség javulását jelenti. A pozitív változás az életminőség javulását jelenti. A negatív változás az életminőség romlását jelenti.
az alapszintű OAB-Q HRQL pontszám összehasonlítása a beavatkozást követő 3 hónapos pontszámmal
1-es Beteg Globális Benyomás - Javulás (PGI-I) Pontszámmal rendelkező betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a botox kezelés után
A résztvevők a PGI-I kérdőívet a beavatkozást követő 3 hónapban töltik ki. A minimális érték 1 (sokkal jobb), a maximális pontszám pedig 7 (sokkal rosszabb). Magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Alacsonyabb pontszám jobb tüneteket vagy nagyobb javulást jelez.
3 hónappal a botox kezelés után
Vizuális Analóg Skála (VAS) - Fájdalom
Időkeret: a beavatkozás után azonnal
A résztvevők a beavatkozást követően azonnal kitöltik a VAS-fájdalom skálát fájdalom- és tolerálhatósági értékelésként. Pontozás (0-100) skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom szintjét.
a beavatkozás után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Tanulmányi igazgató: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Tanulmányi szék: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel