Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradetrusor botulinum toxin A: jobb a kevesebb injekció?

2024. január 17. frissítette: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor botulinum toxin A: A kevesebb injekció megőrizheti a hatékonyságot és javíthatja a betegek elégedettségét?

A hiperaktív hólyagban (OAB) vagy a sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő betegeket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kapják meg, hogy 100 egység hólyag Botox®-ot kapjanak egy vagy tíz injekciós helyen. A hatékonyságot és a betegek elégedettségét kérdőívekkel mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intradetrusor (hólyag) A botulinum toxin A (BTA vagy Botox®) a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) jól bevált kezelési módja.[1,2] Míg ennek a kezelésnek a hatékonyságát összehasonlítva az alternatív terápiákkal, beleértve az antikolinerg gyógyszereket és a keresztcsonti neuromodulációt az UUI kezelésére, az ideális számú injekciós helyek számát a hólyagban még nem határozták meg jól. [3,4] Az intradetrusor BTA injekciókat gyakran irodai eljárásként adják be, miközben a beteg ébren van. Minden injekció beadásának helye kellemetlenséget okozhat a betegnek az eljárás során. A húgyúti fertőzés és a vizeletretenció kockázatot jelent ezzel az eljárással, és potenciálisan összefügghet az injekciós helyek számával. Jelenleg az irodalomban nem állnak rendelkezésre információk az intravesicalis BTA injekciós helyek optimális számáról.

A korábbi vizsgálatok 100 u BTA-val 20 injekció beadásának helyére osztva értékelték a hatékonyságot, azonban a helyi intézmények jelenlegi gyakorlata 10 injekció beadásának helyét biztonságosan alkalmazza, olyan vizsgálatok alapján, amelyek 10, 20 és 40 injekció beadása között hasonló hatás- és mellékhatásprofilokat mutattak.[5,6 ] Állatmodellekkel végzett kutatások kimutatták, hogy a BTA diffúz eloszlása ​​a teljes detrusor izomban már egyetlen BTA injekciót követően egy helyen.[7] Ezt humán vizsgálatok is megerősítették.[8] Egy nemrégiben közzétett megfigyelési kísérleti tanulmány ígéretesnek tűnik az egyhelyes intradetrusor Botox® injekció beadására, mivel alacsonyabb vizelet-visszatartási arányról és hasonló tartósságról számolt be.[9] Hasonló klinikai hatékonyságról 1-3 intravesicalis BTA injekcióval is beszámoltak.[10]

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 100 u BTA-t kapjanak intradetrusor injekcióval egy injekciós helyen (kísérleti), szemben a 10 injekciós hellyel (kontroll). A kutatók azt feltételezik, hogy egy injekció hasonló hatást fejt ki, mint több injekció, és potenciálisan jobb tolerálhatóságot és betegelégedettséget eredményez, mivel csökken az eljárási idő és kevesebb a fájdalom, valamint csökken a mellékhatások, különösen a vizeletretenció és a húgyúti fertőzések aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Taylor Brueseke, MD
  • Telefonszám: 714-456-2911

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves vagy idősebb
  • Túlműködő hólyag (sürgős vizelési gyakoriság vagy gyakori vizelés, OAB) vagy sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag diagnózisa van
  • 6 hónapon belül intravesicalis botox injekciót kapott
  • Jelenlegi kezelés: SNM, PTNS vagy OAB gyógyszerekkel – az alábbiak szerint kell kimosni
  • SNM – kapcsolja ki az eszközt legalább 2 hétre az eljárás előtt, majd kapcsolja ki a 3 hónapos követési időszak alatt
  • PTNS - nincs kezelés a kezdést követő 2 héten belül, nincs kezelés a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak alatt
  • OAB-gyógyszerek – 2 hetes kimosási időszak az injekció beadása előtt, egy sem a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak alatt
  • Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
  • A Botox® ellenjavallatai - túlérzékenység a Botox®-szal szemben, képtelenség az önkatéterezésre/az állandó katéter használatának megtagadása
  • UTI-je van (a kezelés után jelentkezhet)
  • vizeletvisszatartása (PVR > 150cc, két alkalommal)
  • Ne beszéljen angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Az injekció beadásának helye
100 u Botox® injekció beadva egy intradetrusor helyre
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (hólyag) Botox injekció 1 vs 10 injekciós helyen
Aktív összehasonlító: 10 injekció beadásának helye
100 u Botox® injekció 10 intradetrusor helyre
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (hólyag) Botox injekció 1 vs 10 injekciós helyen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlműködő hólyag kérdőív hosszú formája pontszámában (a tünetek súlyossági alskálája) (OAB-Q LF)
Időkeret: változás a kiindulási OAB-Q pontszámról 3 héttel a beavatkozás utáni pontszámra

A résztvevőket felkérik a túlműködő hólyag kérdőív hosszú űrlapjára, mielőtt megkapják a Botox eljárást. Az OAB-Q LF tüneti súlyossági alskálát összehasonlítják az eljárás előtt, majd ismételten az eljárás utáni 3 héttel.

Az OAB-q Tünet Súlyossági Pontszámát a kiinduláskor és 3 hét (és 3 hónap) után számítjuk ki a standard pontozási algoritmus segítségével. A tünetek súlyossági alskálájának minimális értéke 8, maximuma 48. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelent.
változás a kiindulási OAB-Q pontszámról 3 héttel a beavatkozás utáni pontszámra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlműködő hólyag kérdőív hosszú formája pontszámában (a tünetek súlyossági alskálája) (OAB-Q LF)
Időkeret: az alapvonal OAB-Q pontszámának összehasonlítása a beavatkozás utáni 3 hónapos pontszámmal

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a túlműködő hólyag kérdőív hosszú űrlapját, mielőtt megkapnák a Botox eljárást. Az OAB-Q LF tüneti súlyossági alskálát összehasonlítják az eljárás előtt, majd ismételten az eljárást követő 3 hónap elteltével.

Az OAB-q Tünet Súlyossági Pontszámát a kiinduláskor és 3 hét (és 3 hónap) után számítjuk ki a standard pontozási algoritmus segítségével. A tünetek súlyossági alskálájának minimális értéke 8, maximuma 48. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelent.
az alapvonal OAB-Q pontszámának összehasonlítása a beavatkozás utáni 3 hónapos pontszámmal
Üresség utáni maradék (PVR)
Időkeret: A PVR-t az eljárás után 3 héttel gyűjtöttük
A vizeletretenció jelzőjeként a PVR-t vagy húgycső katéterezéssel vagy húgyhólyag szkenneléssel (ultrahang a klinikán) gyűjtik a beavatkozás után 3 héttel. A PVR-eket összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között
A PVR-t az eljárás után 3 héttel gyűjtöttük
Húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedők száma
Időkeret: az eljárás után bármikor, legalább 3 hónapig az eljárást követően.
Vizeletkultúrát küldünk minden olyan betegnek, akinek húgyúti fertőzés tünetei vannak (pl.: súlyosbodó sürgősség, gyakoriság, dysuria).
az eljárás után bármikor, legalább 3 hónapig az eljárást követően.
Beteg globális benyomása – Javítás (PGI-I)
Időkeret: 3 hónappal a botox eljárás után
A résztvevők az eljárás után 3 hónappal töltik ki a PGI-I kérdőívet. A minimális érték 1 (nagyon jobb), a maximális érték pedig 7 (nagyon sokkal rosszabb). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket vagy nagyobb javulást jelez.
3 hónappal a botox eljárás után
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A résztvevők az eljárás után azonnal elvégzik a VAS-fájdalmat fájdalom- és tolerálhatósági értékelésként
közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Tanulmányi igazgató: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Tanulmányi szék: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel