Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Är färre injektioner bättre?

17 januari 2024 uppdaterad av: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Botulinum Toxin A: Kan färre injektioner bibehålla effektiviteten och förbättra patienttillfredsställelsen?

Patienter med antingen överaktiv blåsa (OAB) eller akut urininkontinens (UUI) ska randomiseras (som ett mynt) för att få 100 enheter blåsa Botox® på antingen ett injektionsställe eller tio injektionsställen. Effekt och patientnöjdhet kommer att mätas med frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intradetrusor (blåsa) Botulinumtoxin A (BTA eller Botox®) är en väletablerad behandling för urininkontinens (UUI).[1,2] Även om denna behandlings effektivitet i jämförelse med alternativa terapier inklusive antikolinerga mediciner och sakral neuromodulering för behandling av UUI har studerats, har det ideala antalet injektionsställen i urinblåsan inte fastställts väl. [3,4] Intradetrusor BTA-injektioner genomförs ofta som ett kontorsprocedur medan patienten är vaken. Varje injektionsställe kan orsaka obehag för patienten under proceduren. Urinvägsinfektion och urinretention är risker förknippade med denna procedur och kan potentiellt vara relaterade till antalet injektionsställen. För närvarande finns det en brist på information i litteraturen om det optimala antalet intravesikala BTA-injektionsställen.

Tidigare studier utvärderade effektiviteten med användning av 100u BTA fördelat på 20 injektionsställen, men nuvarande praxis vid lokala institutioner använder säkert 10 injektionsställen baserat på studier som visar liknande effekt- och biverkningsprofiler mellan användning av 10, 20 och 40 injektionsställen.[5,6 ] Forskning med djurmodeller har visat diffus distribution av BTA inom hela detrusormuskeln efter bara en enda BTA-injektion på ett ställe.[7] Detta har bekräftats i mänskliga studier.[8] En nyligen publicerad observationspilotstudie visar lovande för intradetrusor Botox®-injektion på ett ställe eftersom den rapporterade en lägre frekvens av urinretention och liknande hållbarhet.[9] Liknande klinisk effekt med endast en till tre intravesikala BTA-injektioner har också rapporterats.[10]

I denna studie kommer deltagarna att randomiseras till att få 100u BTA via intradetrusorinjektion på ett injektionsställe (experimentellt) jämfört med 10 injektionsställen (kontroll). Utredare antar att en injektion kommer att ha liknande effekt som flera injektioner och potentiellt bättre tolerabilitet och patienttillfredsställelse, på grund av minskad procedurtid och mindre smärta, tillsammans med potential för lägre biverkningsfrekvens, särskilt urinretention och urinvägsinfektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Taylor Brueseke, MD
  • Telefonnummer: 714-456-2911

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av överaktiv urinblåsa (urinary urgency or frequency, OAB) eller urinary urgency inkontinens (UUI)

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen neurogen urinblåsa
  • Fick intravesikala botoxinjektioner inom de föregående 6 månaderna
  • Nuvarande behandling med antingen: SNM, PTNS eller OAB mediciner - behöver tvättas ur enligt nedan
  • SNM - stäng av enheten i minst 2 veckor före proceduren, av under 3 månaders uppföljningsfönster
  • PTNS - inga behandlingar inom 2 veckor efter start, ingen under 3 månaders uppföljningsfönster efter proceduren
  • OAB-läkemedel - 2 veckors tvättperiod före injektion, ingen under 3 månaders uppföljningsfönster efter proceduren
  • Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
  • Kontraindikationer för Botox® - överkänslighet mot Botox®, oförmåga att självkateterisera/vägra att ha innestående kateter
  • Har en UVI (kan registreras efter behandling)
  • Har urinretention (PVR>150cc vid två tillfällen)
  • Talar inte engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Injektionsställe
100u Botox® injiceras på ett intradetrusorställe
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blåsa) Botox-injektion på 1 vs 10 injektionsställen
Aktiv komparator: 10 injektionsställen
100u Botox® injiceras på 10 intradetrusorställen
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradetrusor (blåsa) Botox-injektion på 1 vs 10 injektionsställen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär Long Form Score (sub-skala symtom svårighetsgrad) (OAB-Q LF)
Tidsram: ändra från baslinje OAB-Q-poäng till 3 veckors poäng efter proceduren

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i överaktiv blåsa frågeformulär långt innan de får Botox-proceduren. OAB-Q LF-symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras före proceduren och igen med poängen 3 veckor efter proceduren.

OAB-q-symtomsvårhetspoängen kommer att beräknas vid baslinjen och 3 veckor (och 3 månader) med hjälp av standardpoängalgoritmen. Lägsta värdet för symtomets svårighetsgrad är 8, maximalt 48. En högre poäng betyder värre symtom. En lägre poäng betyder färre symtom.
ändra från baslinje OAB-Q-poäng till 3 veckors poäng efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär Long Form Score (sub-skala symtom svårighetsgrad) (OAB-Q LF)
Tidsram: jämförelse av baslinje OAB-Q-poäng med 3 månaders resultat efter proceduren

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i överaktiv blåsa frågeformulär långt formulär innan de får Botox-proceduren. OAB-Q LF-symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras före proceduren och igen med poängen 3 månader efter proceduren.

OAB-q-symtomsvårhetspoängen kommer att beräknas vid baslinjen och 3 veckor (och 3 månader) med hjälp av standardpoängalgoritmen. Lägsta värdet för symtomets svårighetsgrad är 8, maximalt 48. En högre poäng betyder värre symtom. En lägre poäng betyder färre symtom.
jämförelse av baslinje OAB-Q-poäng med 3 månaders resultat efter proceduren
Post-void residual (PVR)
Tidsram: PVR samlas in 3 veckor efter proceduren
En PVR kommer att samlas in via antingen urethral kateterisering eller blåsskanning (ultraljud på klinik) 3 veckor efter proceduren som en markör för urinretention. PVR:erna kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupper
PVR samlas in 3 veckor efter proceduren
Antal deltagare med urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: när som helst efter ingreppet, fram till minst 3 månader efter ingreppet.
Urinodling kommer att skickas för alla patienter med symtom på urinvägsinfektioner (t.ex.: förvärrad brådska, frekvens, dysuri).
när som helst efter ingreppet, fram till minst 3 månader efter ingreppet.
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)
Tidsram: 3 månader efter botox-ingreppet
Deltagarna kommer att fylla i PGI-I frågeformuläret 3 månader efter proceduren. Minsta värde är 1 (mycket bättre) och högsta värde är 7 (mycket sämre). En högre poäng indikerar värre symtom. En lägre poäng indikerar bättre symtom eller mer förbättring.
3 månader efter botox-ingreppet
Visual Analogue Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Deltagarna kommer att slutföra VAS-smärta omedelbart efter proceduren som en smärt- och tolerabilitetsbedömning
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Kaiser Permanente
St. Joseph Hospital of Orange

Utredare

  • Huvudutredare: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Studierektor: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studiestol: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera