Toxina Botulínica Intradetrusora A: Menos injeções são melhores?
Toxina Botulínica A Intradetrusora: Menos Injeções Podem Manter a Eficácia e Melhorar a Satisfação do Paciente?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxina botulínica A intradetrusora (bexiga) (BTA ou Botox®) é um tratamento bem estabelecido para incontinência urinária de urgência (IUU).[1,2] Embora a eficácia desse tratamento em comparação com terapias alternativas, incluindo medicamentos anticolinérgicos e neuromodulação sacral para tratamento de IUU, tenha sido estudada, o número ideal de locais de injeção na bexiga não foi bem estabelecido. [3,4] As injeções intradetrusoras de BTA geralmente são realizadas como um procedimento de consultório enquanto o paciente está acordado. Cada local de injeção pode causar desconforto ao paciente durante o procedimento. Infecção do trato urinário e retenção urinária são riscos associados a este procedimento e podem estar relacionados ao número de locais de injeção. Atualmente, há falta de informações na literatura sobre o número ideal de locais de injeção intravesical de BTA.
Estudos anteriores avaliaram a eficácia usando 100u BTA distribuídos em 20 locais de injeção, no entanto, as práticas atuais em instituições locais usam com segurança 10 locais de injeção com base em estudos que mostram efeitos semelhantes e perfis de eventos adversos entre o uso de 10, 20 e 40 locais de injeção.[5,6 ] Pesquisas usando modelos animais mostraram distribuição difusa de BTA em todo o músculo detrusor após apenas uma única injeção de BTA em um local.[7] Isso foi corroborado em estudos humanos.[8] Um estudo-piloto observacional recentemente publicado mostra-se promissor para a injeção intradetrusora de Botox® em um único local, pois relatou uma taxa menor de retenção urinária e durabilidade semelhante.[9] Eficácia clínica semelhante com apenas uma a três injeções intravesicais de BTA também foi relatada.[10]
Neste estudo, os participantes serão randomizados para receber 100u BTA via injeção intradetrusora em um local de injeção (experimental) versus 10 locais de injeção (controle). Os investigadores levantam a hipótese de que uma injeção terá eficácia semelhante a múltiplas injeções e potencialmente melhor tolerabilidade e satisfação do paciente, devido à diminuição do tempo de procedimento e menos dor, juntamente com o potencial para menores taxas de eventos adversos, especificamente retenção urinária e infecções do trato urinário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de bexiga hiperativa (urgência ou frequência urinária, OAB) ou incontinência de urgência urinária (IUU)
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de bexiga neurogênica
- Recebeu injeções intravesicais de botox nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com: medicamentos SNM, PTNS ou OAB - precisa ser lavado conforme abaixo
- SNM - desligue o dispositivo por pelo menos 2 semanas antes do procedimento, desligue durante a janela de acompanhamento de 3 meses
- PTNS - nenhum tratamento dentro de 2 semanas após o início, nenhum durante a janela de acompanhamento pós-procedimento de 3 meses
- Remédios OAB - período de lavagem de 2 semanas antes da injeção, nenhum durante a janela de acompanhamento pós-procedimento de 3 meses
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Contra-indicações ao Botox® - hipersensibilidade ao Botox®, incapacidade de se autocateterizar/recusa de cateter de demora
- Ter uma ITU (pode se inscrever após o tratamento)
- Tiver retenção urinária (PVR>150cc em duas ocasiões)
- Não fale inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Local de Injeção
100u Botox® injetado em um local intradetrusor
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Injeção de Botox Intradetrusor (Bexiga) em 1 vs 10 locais de injeção
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Comparador Ativo: 10 locais de injeção
100u Botox® injetado em 10 locais intradetrusores
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Injeção de Botox Intradetrusor (Bexiga) em 1 vs 10 locais de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário de bexiga hiperativa Pontuação de forma longa (sub-escala de gravidade dos sintomas) (OAB-Q LF)
Prazo: Mudança da pontuação basal OAB-Q para 3 semanas após a pontuação
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Os participantes serão solicitados ao Questionário Exceativo do Questionário Longo antes de receber o procedimento Botox. A pontuação da subescala de gravidade dos sintomas OAB-Q LF será comparada antes do procedimento e novamente para pontuar 3 semanas após o procedimento. O escore de gravidade dos sintomas OAB-Q será calculado na linha de base e 3 semanas (e 3 meses) usando o algoritmo de pontuação padrão. O valor mínimo da subescala de gravidade dos sintomas é 8, o máximo é 48. Uma pontuação mais alta significa sintomas piores. Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas. |
Mudança da pontuação basal OAB-Q para 3 semanas após a pontuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resíduo pós-vóide (PVR)
Prazo: PVR coletado em 3 semanas após o processo
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Um PVR será coletado por cateterismo uretral ou varredura da bexiga (ultrassom na clínica) às 3 semanas após o procedimento como um marcador de retenção urinária.
Os PVRs serão comparados entre os grupos de estudo e controle
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PVR coletado em 3 semanas após o processo
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Número de participantes com infecção do trato urinário (UTI)
Prazo: a qualquer momento após o procedimento, até pelo menos 3 meses após o processo.
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A cultura da urina será enviada para qualquer paciente com sintomas de infecções do trato urinário (por exemplo: piora da urgência, frequência, disúria).
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a qualquer momento após o procedimento, até pelo menos 3 meses após o processo.
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Alteração na Pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa Forma Longa (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde)(Subescala HRQL do OAB-Q LF)
Prazo: comparação do score OAB-Q HRQL basal com o score pós-procedimento aos 3 meses
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Os participantes serão convidados a preencher o Questionário de Bexiga Hiperativa Formulário Longo antes de receber o procedimento com Botox.
A pontuação da subescala HRQL do OAB-Q LF será comparada antes do procedimento e novamente com a pontuação aos 3 meses após o procedimento.
A gama de pontuação para a pontuação HRQL do OAB-Q LF é de 0-100.
Uma pontuação aumentada equivale a uma melhoria na qualidade de vida.
Uma mudança positiva equivale a uma melhoria na qualidade de vida.
Uma mudança negativa equivale a uma diminuição da qualidade de vida.
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comparação do score OAB-Q HRQL basal com o score pós-procedimento aos 3 meses
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Número de Doentes com Pontuação 1 na Impressão Global do Doente - Melhoria (PGI-I)
Prazo: 3 meses após o procedimento de botox
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Os participantes irão preencher o Questionário PGI-I 3 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 1 (muito melhor) e o valor máximo é 7 (muito pior).
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Uma pontuação mais baixa indica sintomas melhores ou mais melhorias.
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3 meses após o procedimento de botox
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dor
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Os participantes preencherão a EVA-dor imediatamente após o procedimento como uma avaliação da dor e tolerabilidade.
Pontuação numa escala de (0-100), sendo 0 sem dor e 100 o nível máximo de dor.
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Diretor de estudo: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Cadeira de estudo: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Distúrbios da micção
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
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- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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