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Intradetrusor Botulinum Toxin A : moins d'injections sont-elles meilleures ?

17 janvier 2024 mis à jour par: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor Botulinum Toxin A : moins d'injections peuvent-elles maintenir l'efficacité et améliorer la satisfaction des patients ?

Les patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) ou d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) doivent être randomisés (comme un lancer de pièce de monnaie) pour recevoir 100 unités de Botox® vésical sur un site d'injection ou sur dix sites d'injection. L'efficacité et la satisfaction des patients seront mesurées par des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intradetrusor (vessie) La toxine botulique A (BTA ou Botox®) est un traitement bien établi pour l'incontinence urinaire par urgence (UUI).[1,2] Bien que l'efficacité de ce traitement par rapport aux thérapies alternatives, y compris les médicaments anticholinergiques et la neuromodulation sacrée pour le traitement de l'UUI, ait été étudiée, le nombre idéal de sites d'injection dans la vessie n'a pas été bien établi. [3,4] Les injections de BTA intra-détrusor sont souvent effectuées en cabinet pendant que le patient est éveillé. Chaque site d'injection peut entraîner une gêne pour le patient pendant la procédure. L'infection des voies urinaires et la rétention urinaire sont des risques associés à cette procédure et pourraient potentiellement être liés au nombre de sites d'injection. Actuellement, il y a un manque d'information dans la littérature concernant le nombre optimal de sites d'injection intravésicale de BTA.

Des études antérieures ont évalué l'efficacité en utilisant 100u de BTA répartis sur 20 sites d'injection, mais les pratiques actuelles dans les institutions locales utilisent en toute sécurité 10 sites d'injection sur la base d'études montrant des effets similaires et des profils d'événements indésirables entre l'utilisation de 10, 20 et 40 sites d'injection.[5,6 ] Des recherches utilisant des modèles animaux ont montré une distribution diffuse de BTA dans tout le muscle détrusor après une seule injection de BTA sur un site.[7] Cela a été corroboré dans des études humaines.[8] Une étude pilote d'observation récemment publiée semble prometteuse pour l'injection de Botox® intra-détrusorique sur un seul site, car elle a signalé un taux de rétention urinaire plus faible et une durabilité similaire.[9] Une efficacité clinique similaire avec seulement une à trois injections intravésicales de BTA a également été rapportée.[10]

Dans cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir 100 u de BTA par injection intra-détrusorienne sur un site d'injection (expérimental) contre 10 sites d'injection (contrôle). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une injection aura une efficacité similaire à des injections multiples et une tolérance et une satisfaction des patients potentiellement meilleures, en raison de la réduction du temps de procédure et de la douleur, ainsi que d'un potentiel de taux d'événements indésirables plus faibles, en particulier la rétention urinaire et les infections des voies urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de vessie hyperactive (urgence ou fréquence urinaire, OAB) ou d'incontinence urinaire par urgence (UUI)

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de vessie neurogène
  • A reçu des injections intravésicales de botox au cours des 6 mois précédents
  • Traitement actuel avec soit : des médicaments SNM, PTNS ou OAB - besoin de se laver comme ci-dessous
  • SNM - éteignez l'appareil pendant au moins 2 semaines avant la procédure, éteignez-le pendant la fenêtre de suivi de 3 mois
  • PTNS - aucun traitement dans les 2 semaines suivant le début, aucun pendant la fenêtre de suivi post-intervention de 3 mois
  • Médicaments OAB - période de sevrage de 2 semaines avant l'injection, aucune pendant la fenêtre de suivi post-procédure de 3 mois
  • Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte
  • Contre-indications au Botox® - hypersensibilité au Botox®, incapacité à s'auto-sonder/refus d'avoir un cathéter à demeure
  • Avoir une infection urinaire (peut s'inscrire après le traitement)
  • Avoir une rétention urinaire (PVR>150cc à deux reprises)
  • Ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 site d'injection
100u Botox® injecté sur un site intra-trusor
Intradetrusor (Vessie) Botox Injection à 1 vs 10 sites d'injection
Comparateur actif: 10 sites d'injection
100u Botox® injecté à 10 sites intra-trusor
Intradetrusor (Vessie) Botox Injection à 1 vs 10 sites d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire long sur l'hyperactivité vésicale (sous-échelle de gravité des symptômes) (OAB-Q LF)
Délai: changement du score OAB-Q de base au score post-procédure 3 semaines

Les participants seront invités à remplir le formulaire long du questionnaire sur la vessie hyperactive avant de recevoir la procédure de Botox. Le score de la sous-échelle de gravité des symptômes de la FL OAB-Q sera comparé avant la procédure et à nouveau pour le score 3 semaines après la procédure.

Le score de gravité des symptômes OAB-q sera calculé au départ et 3 semaines (et 3 mois) à l'aide de l'algorithme de notation standard. La valeur minimale de la sous-échelle de gravité des symptômes est de 8, la valeur maximale est de 48. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Un score inférieur signifie moins de symptômes.

changement du score OAB-Q de base au score post-procédure 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire long sur l'hyperactivité vésicale (sous-échelle de gravité des symptômes) (OAB-Q LF)
Délai: comparaison du score OAB-Q de base au score post-procédure de 3 mois

Les participants seront invités à remplir le formulaire long du questionnaire sur la vessie hyperactive avant de recevoir la procédure de Botox. Le score de la sous-échelle de gravité des symptômes de la FL OAB-Q sera comparé avant la procédure et à nouveau pour le score 3 mois après la procédure.

Le score de gravité des symptômes OAB-q sera calculé au départ et 3 semaines (et 3 mois) à l'aide de l'algorithme de notation standard. La valeur minimale de la sous-échelle de gravité des symptômes est de 8, la valeur maximale est de 48. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Un score inférieur signifie moins de symptômes.

comparaison du score OAB-Q de base au score post-procédure de 3 mois
Résidus post-mictionnels (PVR)
Délai: PVR recueilli à 3 semaines après la procédure
Un PVR sera collecté via un cathétérisme urétral ou une scintigraphie de la vessie (échographie en clinique) à 3 semaines après la procédure en tant que marqueur de la rétention urinaire. Les PVR seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle
PVR recueilli à 3 semaines après la procédure
Nombre de participants atteints d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: à tout moment après la procédure, jusqu'à au moins 3 mois après la procédure.
Une culture d'urine sera envoyée pour tout patient présentant des symptômes d'infections urinaires (ex. : aggravation de l'urgence, fréquence, dysurie).
à tout moment après la procédure, jusqu'à au moins 3 mois après la procédure.
Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I)
Délai: 3 mois après la procédure de botox
Les participants rempliront le questionnaire PGI-I 3 mois après la procédure. La valeur minimale est de 1 (très bien meilleure) et la valeur maximale est de 7 (très bien moins bonne). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score inférieur indique de meilleurs symptômes ou une plus grande amélioration.
3 mois après la procédure de botox
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: immédiatement après la procédure
Les participants compléteront l'EVA-douleur immédiatement après la procédure en tant qu'évaluation de la douleur et de la tolérabilité
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Directeur d'études: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Chaise d'étude: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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