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- Essai clinique NCT05308979
Intradetrusor Botulinum Toxin A : moins d'injections sont-elles meilleures ?
Intradetrusor Botulinum Toxin A : moins d'injections peuvent-elles maintenir l'efficacité et améliorer la satisfaction des patients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intradetrusor (vessie) La toxine botulique A (BTA ou Botox®) est un traitement bien établi pour l'incontinence urinaire par urgence (UUI).[1,2] Bien que l'efficacité de ce traitement par rapport aux thérapies alternatives, y compris les médicaments anticholinergiques et la neuromodulation sacrée pour le traitement de l'UUI, ait été étudiée, le nombre idéal de sites d'injection dans la vessie n'a pas été bien établi. [3,4] Les injections de BTA intra-détrusor sont souvent effectuées en cabinet pendant que le patient est éveillé. Chaque site d'injection peut entraîner une gêne pour le patient pendant la procédure. L'infection des voies urinaires et la rétention urinaire sont des risques associés à cette procédure et pourraient potentiellement être liés au nombre de sites d'injection. Actuellement, il y a un manque d'information dans la littérature concernant le nombre optimal de sites d'injection intravésicale de BTA.
Des études antérieures ont évalué l'efficacité en utilisant 100u de BTA répartis sur 20 sites d'injection, mais les pratiques actuelles dans les institutions locales utilisent en toute sécurité 10 sites d'injection sur la base d'études montrant des effets similaires et des profils d'événements indésirables entre l'utilisation de 10, 20 et 40 sites d'injection.[5,6 ] Des recherches utilisant des modèles animaux ont montré une distribution diffuse de BTA dans tout le muscle détrusor après une seule injection de BTA sur un site.[7] Cela a été corroboré dans des études humaines.[8] Une étude pilote d'observation récemment publiée semble prometteuse pour l'injection de Botox® intra-détrusorique sur un seul site, car elle a signalé un taux de rétention urinaire plus faible et une durabilité similaire.[9] Une efficacité clinique similaire avec seulement une à trois injections intravésicales de BTA a également été rapportée.[10]
Dans cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir 100 u de BTA par injection intra-détrusorienne sur un site d'injection (expérimental) contre 10 sites d'injection (contrôle). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une injection aura une efficacité similaire à des injections multiples et une tolérance et une satisfaction des patients potentiellement meilleures, en raison de la réduction du temps de procédure et de la douleur, ainsi que d'un potentiel de taux d'événements indésirables plus faibles, en particulier la rétention urinaire et les infections des voies urinaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de vessie hyperactive (urgence ou fréquence urinaire, OAB) ou d'incontinence urinaire par urgence (UUI)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de vessie neurogène
- A reçu des injections intravésicales de botox au cours des 6 mois précédents
- Traitement actuel avec soit : des médicaments SNM, PTNS ou OAB - besoin de se laver comme ci-dessous
- SNM - éteignez l'appareil pendant au moins 2 semaines avant la procédure, éteignez-le pendant la fenêtre de suivi de 3 mois
- PTNS - aucun traitement dans les 2 semaines suivant le début, aucun pendant la fenêtre de suivi post-intervention de 3 mois
- Médicaments OAB - période de sevrage de 2 semaines avant l'injection, aucune pendant la fenêtre de suivi post-procédure de 3 mois
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte
- Contre-indications au Botox® - hypersensibilité au Botox®, incapacité à s'auto-sonder/refus d'avoir un cathéter à demeure
- Avoir une infection urinaire (peut s'inscrire après le traitement)
- Avoir une rétention urinaire (PVR>150cc à deux reprises)
- Ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 site d'injection
100u Botox® injecté sur un site intra-trusor
|
Intradetrusor (Vessie) Botox Injection à 1 vs 10 sites d'injection
|
Comparateur actif: 10 sites d'injection
100u Botox® injecté à 10 sites intra-trusor
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Intradetrusor (Vessie) Botox Injection à 1 vs 10 sites d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire long sur l'hyperactivité vésicale (sous-échelle de gravité des symptômes) (OAB-Q LF)
Délai: changement du score OAB-Q de base au score post-procédure 3 semaines
|
Les participants seront invités à remplir le formulaire long du questionnaire sur la vessie hyperactive avant de recevoir la procédure de Botox. Le score de la sous-échelle de gravité des symptômes de la FL OAB-Q sera comparé avant la procédure et à nouveau pour le score 3 semaines après la procédure. Le score de gravité des symptômes OAB-q sera calculé au départ et 3 semaines (et 3 mois) à l'aide de l'algorithme de notation standard. La valeur minimale de la sous-échelle de gravité des symptômes est de 8, la valeur maximale est de 48. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Un score inférieur signifie moins de symptômes. |
changement du score OAB-Q de base au score post-procédure 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score du questionnaire long sur l'hyperactivité vésicale (sous-échelle de gravité des symptômes) (OAB-Q LF)
Délai: comparaison du score OAB-Q de base au score post-procédure de 3 mois
|
Les participants seront invités à remplir le formulaire long du questionnaire sur la vessie hyperactive avant de recevoir la procédure de Botox. Le score de la sous-échelle de gravité des symptômes de la FL OAB-Q sera comparé avant la procédure et à nouveau pour le score 3 mois après la procédure. Le score de gravité des symptômes OAB-q sera calculé au départ et 3 semaines (et 3 mois) à l'aide de l'algorithme de notation standard. La valeur minimale de la sous-échelle de gravité des symptômes est de 8, la valeur maximale est de 48. Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Un score inférieur signifie moins de symptômes. |
comparaison du score OAB-Q de base au score post-procédure de 3 mois
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Résidus post-mictionnels (PVR)
Délai: PVR recueilli à 3 semaines après la procédure
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Un PVR sera collecté via un cathétérisme urétral ou une scintigraphie de la vessie (échographie en clinique) à 3 semaines après la procédure en tant que marqueur de la rétention urinaire.
Les PVR seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle
|
PVR recueilli à 3 semaines après la procédure
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Nombre de participants atteints d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: à tout moment après la procédure, jusqu'à au moins 3 mois après la procédure.
|
Une culture d'urine sera envoyée pour tout patient présentant des symptômes d'infections urinaires (ex. : aggravation de l'urgence, fréquence, dysurie).
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à tout moment après la procédure, jusqu'à au moins 3 mois après la procédure.
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Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I)
Délai: 3 mois après la procédure de botox
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Les participants rempliront le questionnaire PGI-I 3 mois après la procédure.
La valeur minimale est de 1 (très bien meilleure) et la valeur maximale est de 7 (très bien moins bonne).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Un score inférieur indique de meilleurs symptômes ou une plus grande amélioration.
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3 mois après la procédure de botox
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: immédiatement après la procédure
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Les participants compléteront l'EVA-douleur immédiatement après la procédure en tant qu'évaluation de la douleur et de la tolérabilité
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Directeur d'études: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Chaise d'étude: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 309
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