Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradetruzorový botulotoxin A: Je méně injekcí lepší?

17. ledna 2024 aktualizováno: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetruzorový botulotoxin A: Může méně injekcí udržet účinnost a zlepšit spokojenost pacientů?

Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) nebo urgentní močovou inkontinencí (UUI) budou randomizováni (jako hod mincí), aby dostali 100 jednotek Botox® močového měchýře buď v jednom místě vpichu nebo v deseti místech vpichu. Účinnost a spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Intradetrusor (močový měchýř) Botulotoxin A (BTA nebo Botox®) je dobře zavedenou léčbou urgentní inkontinence moči (UUI).[1,2] Zatímco účinnost této léčby ve srovnání s alternativními terapiemi včetně anticholinergních léků a sakrální neuromodulace pro léčbu UUI byla studována, ideální počet míst vpichu v močovém měchýři nebyl dobře stanoven. [3,4] Intradetruzorové injekce BTA jsou často prováděny jako ordinační výkon, když je pacient vzhůru. Každé místo vpichu může pacientovi během procedury způsobit nepohodlí. Infekce močových cest a retence moči jsou rizika spojená s tímto postupem a mohou potenciálně souviset s počtem míst vpichu. V současné době je v literatuře nedostatek informací o optimálním počtu intravezikálních míst vpichu BTA.

Předchozí studie hodnotily účinnost s použitím 100u BTA rozloženého do 20 míst vpichu, avšak současné postupy v místních institucích bezpečně používají 10 míst vpichu na základě studií prokazujících podobný účinek a profily nežádoucích účinků mezi použitím 10, 20 a 40 míst vpichu.[5,6 ] Výzkum na zvířecích modelech ukázal difúzní distribuci BTA v celém detruzoru po jediné injekci BTA na jedno místo.[7] To bylo potvrzeno ve studiích na lidech.[8] Nedávno publikovaná observační pilotní studie ukazuje příslib pro jednomístnou intradetruzorovou injekci Botox®, protože uvádí nižší míru zadržování moči a podobnou trvanlivost.[9] Podobná klinická účinnost pouze s jednou až třemi intravezikálními injekcemi BTA byla také hlášena.[10]

V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 100u BTA intradetruzorovou injekcí do jednoho místa vpichu (experimentální) oproti 10 místům vpichu (kontrola). Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna injekce bude mít podobnou účinnost jako více injekcí a potenciálně lepší snášenlivost a spokojenost pacienta v důsledku zkrácení doby procedury a menší bolesti spolu s potenciálem nižšího výskytu nežádoucích účinků, konkrétně retence moči a infekcí močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Taylor Brueseke, MD
  • Telefonní číslo: 714-456-2911

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo více
  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (urgence nebo frekvence močení, OAB) nebo urgentní inkontinence moči (UUI)

Kritéria vyloučení:

  • Mějte diagnózu neurogenního močového měchýře
  • Během předchozích 6 měsíců obdrželi intravezikální botoxové injekce
  • Současná léčba buď: léky SNM, PTNS nebo OAB – je třeba vymýt, jak je uvedeno níže
  • SNM – vypněte zařízení alespoň 2 týdny před výkonem, vypněte během 3měsíčního období sledování
  • PTNS – žádná léčba do 2 týdnů od zahájení, žádná během 3měsíčního období sledování po zákroku
  • OAB léky – 2 týdny vymývací období před injekcí, žádné během 3měsíčního období sledování po zákroku
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Kontraindikace k Botoxu® - přecitlivělost na Botox®, neschopnost samokatetrizace/odmítnutí zavedení katétru
  • Mít UTI (může se zaregistrovat po léčbě)
  • Máte retenci moči (PVR > 150 ccm při dvou příležitostech)
  • Nemluvte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Místo vpichu
100u Botox® injekčně do jednoho intradetruzorového místa
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst
Aktivní komparátor: 10 injekčních míst
100u Botox® injikováno do 10 intradetruzorových míst
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Long Form Score (subškála závažnosti symptomů) (OAB-Q LF)
Časové okno: změna ze základního skóre OAB-Q na skóre 3 týdny po zákroku

Před podáním botoxové procedury budou účastníci požádáni o vyplnění dlouhého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři. Skóre subškály závažnosti symptomů OAB-Q LF bude porovnáno před výkonem a znovu se skóre 3 týdny po výkonu.

Skóre závažnosti symptomů OAB-q bude vypočítáno na začátku a po 3 týdnech (a 3 měsících) pomocí standardního skórovacího algoritmu. Minimální hodnota subškály závažnosti symptomů je 8, maximální je 48. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená méně příznaků.

změna ze základního skóre OAB-Q na skóre 3 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Long Form Score (subškála závažnosti symptomů) (OAB-Q LF)
Časové okno: srovnání výchozího skóre OAB-Q se skóre 3 měsíce po výkonu

Účastníci budou požádáni o vyplnění dlouhého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři před tím, než obdrží botoxovou proceduru. Skóre subškály závažnosti symptomů OAB-Q LF bude porovnáno před výkonem a znovu se skóre 3 měsíce po výkonu.

Skóre závažnosti symptomů OAB-q bude vypočítáno na začátku a po 3 týdnech (a 3 měsících) pomocí standardního skórovacího algoritmu. Minimální hodnota subškály závažnosti symptomů je 8, maximální je 48. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená méně příznaků.

srovnání výchozího skóre OAB-Q se skóre 3 měsíce po výkonu
Post-mikční reziduum (PVR)
Časové okno: PVR shromážděné 3 týdny po postupu
PVR bude odebrána buď uretrální katetrizací nebo skenem močového měchýře (ultrazvuk na klinice) 3 týdny po výkonu jako marker retence moči. PVR budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami
PVR shromážděné 3 týdny po postupu
Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: kdykoliv po zákroku, minimálně do 3 měsíců po zákroku.
Kultivace moči bude odeslána každému pacientovi s příznaky infekce močových cest (např.: zhoršení urgence, frekvence, dysurie).
kdykoliv po zákroku, minimálně do 3 měsíců po zákroku.
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3 měsíce po botoxovém zákroku
Účastníci vyplní dotazník PGI-I 3 měsíce po zákroku. Minimální hodnota je 1 (velmi mnohem lepší) a maximální hodnota skóre je 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená lepší symptomy nebo větší zlepšení.
3 měsíce po botoxovém zákroku
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: ihned po zákroku
Účastníci dokončí VAS-bolest bezprostředně po zákroku jako hodnocení bolesti a snášenlivosti
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Ředitel studie: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studijní židle: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

3
Předplatit