- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308979
Intradetruzorový botulotoxin A: Je méně injekcí lepší?
Intradetruzorový botulotoxin A: Může méně injekcí udržet účinnost a zlepšit spokojenost pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intradetrusor (močový měchýř) Botulotoxin A (BTA nebo Botox®) je dobře zavedenou léčbou urgentní inkontinence moči (UUI).[1,2] Zatímco účinnost této léčby ve srovnání s alternativními terapiemi včetně anticholinergních léků a sakrální neuromodulace pro léčbu UUI byla studována, ideální počet míst vpichu v močovém měchýři nebyl dobře stanoven. [3,4] Intradetruzorové injekce BTA jsou často prováděny jako ordinační výkon, když je pacient vzhůru. Každé místo vpichu může pacientovi během procedury způsobit nepohodlí. Infekce močových cest a retence moči jsou rizika spojená s tímto postupem a mohou potenciálně souviset s počtem míst vpichu. V současné době je v literatuře nedostatek informací o optimálním počtu intravezikálních míst vpichu BTA.
Předchozí studie hodnotily účinnost s použitím 100u BTA rozloženého do 20 míst vpichu, avšak současné postupy v místních institucích bezpečně používají 10 míst vpichu na základě studií prokazujících podobný účinek a profily nežádoucích účinků mezi použitím 10, 20 a 40 míst vpichu.[5,6 ] Výzkum na zvířecích modelech ukázal difúzní distribuci BTA v celém detruzoru po jediné injekci BTA na jedno místo.[7] To bylo potvrzeno ve studiích na lidech.[8] Nedávno publikovaná observační pilotní studie ukazuje příslib pro jednomístnou intradetruzorovou injekci Botox®, protože uvádí nižší míru zadržování moči a podobnou trvanlivost.[9] Podobná klinická účinnost pouze s jednou až třemi intravezikálními injekcemi BTA byla také hlášena.[10]
V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 100u BTA intradetruzorovou injekcí do jednoho místa vpichu (experimentální) oproti 10 místům vpichu (kontrola). Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna injekce bude mít podobnou účinnost jako více injekcí a potenciálně lepší snášenlivost a spokojenost pacienta v důsledku zkrácení doby procedury a menší bolesti spolu s potenciálem nižšího výskytu nežádoucích účinků, konkrétně retence moči a infekcí močových cest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Crowder, MD
- Telefonní číslo: 714-456-2911
- E-mail: crowderc@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Brueseke, MD
- Telefonní číslo: 714-456-2911
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo více
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (urgence nebo frekvence močení, OAB) nebo urgentní inkontinence moči (UUI)
Kritéria vyloučení:
- Mějte diagnózu neurogenního močového měchýře
- Během předchozích 6 měsíců obdrželi intravezikální botoxové injekce
- Současná léčba buď: léky SNM, PTNS nebo OAB – je třeba vymýt, jak je uvedeno níže
- SNM – vypněte zařízení alespoň 2 týdny před výkonem, vypněte během 3měsíčního období sledování
- PTNS – žádná léčba do 2 týdnů od zahájení, žádná během 3měsíčního období sledování po zákroku
- OAB léky – 2 týdny vymývací období před injekcí, žádné během 3měsíčního období sledování po zákroku
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Kontraindikace k Botoxu® - přecitlivělost na Botox®, neschopnost samokatetrizace/odmítnutí zavedení katétru
- Mít UTI (může se zaregistrovat po léčbě)
- Máte retenci moči (PVR > 150 ccm při dvou příležitostech)
- Nemluvte anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 Místo vpichu
100u Botox® injekčně do jednoho intradetruzorového místa
|
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst
|
Aktivní komparátor: 10 injekčních míst
100u Botox® injikováno do 10 intradetruzorových míst
|
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Long Form Score (subškála závažnosti symptomů) (OAB-Q LF)
Časové okno: změna ze základního skóre OAB-Q na skóre 3 týdny po zákroku
|
Před podáním botoxové procedury budou účastníci požádáni o vyplnění dlouhého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři. Skóre subškály závažnosti symptomů OAB-Q LF bude porovnáno před výkonem a znovu se skóre 3 týdny po výkonu. Skóre závažnosti symptomů OAB-q bude vypočítáno na začátku a po 3 týdnech (a 3 měsících) pomocí standardního skórovacího algoritmu. Minimální hodnota subškály závažnosti symptomů je 8, maximální je 48. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená méně příznaků. |
změna ze základního skóre OAB-Q na skóre 3 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Long Form Score (subškála závažnosti symptomů) (OAB-Q LF)
Časové okno: srovnání výchozího skóre OAB-Q se skóre 3 měsíce po výkonu
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dlouhého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři před tím, než obdrží botoxovou proceduru. Skóre subškály závažnosti symptomů OAB-Q LF bude porovnáno před výkonem a znovu se skóre 3 měsíce po výkonu. Skóre závažnosti symptomů OAB-q bude vypočítáno na začátku a po 3 týdnech (a 3 měsících) pomocí standardního skórovacího algoritmu. Minimální hodnota subškály závažnosti symptomů je 8, maximální je 48. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená méně příznaků. |
srovnání výchozího skóre OAB-Q se skóre 3 měsíce po výkonu
|
Post-mikční reziduum (PVR)
Časové okno: PVR shromážděné 3 týdny po postupu
|
PVR bude odebrána buď uretrální katetrizací nebo skenem močového měchýře (ultrazvuk na klinice) 3 týdny po výkonu jako marker retence moči.
PVR budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami
|
PVR shromážděné 3 týdny po postupu
|
Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: kdykoliv po zákroku, minimálně do 3 měsíců po zákroku.
|
Kultivace moči bude odeslána každému pacientovi s příznaky infekce močových cest (např.: zhoršení urgence, frekvence, dysurie).
|
kdykoliv po zákroku, minimálně do 3 měsíců po zákroku.
|
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3 měsíce po botoxovém zákroku
|
Účastníci vyplní dotazník PGI-I 3 měsíce po zákroku.
Minimální hodnota je 1 (velmi mnohem lepší) a maximální hodnota skóre je 7 (velmi mnohem horší).
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Nižší skóre znamená lepší symptomy nebo větší zlepšení.
|
3 měsíce po botoxovém zákroku
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: ihned po zákroku
|
Účastníci dokončí VAS-bolest bezprostředně po zákroku jako hodnocení bolesti a snášenlivosti
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Ředitel studie: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Studijní židle: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
-
Walter Reed National Military Medical CenterNáborSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
University Of PerugiaNeznámýSyndrom hyperaktivního močového měchýřeItálie
-
University of AlbertaStaženoHemoragická mrtvice | Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce | Trombóza mozkových žilních dutin | Bolest hlavy, migréna | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Botulotoxiny typu A | Disekce krční tepny | Vertebrální disekce tepnyKanada
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
EuBiologics Co.,LtdDokončenoStřední až těžké glabelární linieKorejská republika
-
EuBiologics Co.,LtdDokončenoGlabelární linie zamračeníKorejská republika
-
University Hospital TuebingenUkončeno
-
Brigitte SchürchCentre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborRoztroušená skleróza | Močový měchýř, NeurogenníŠvýcarsko
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | ObézníSpojené státy