Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradetruzorový botulotoxin A: Je méně injekcí lepší?

6. února 2026 aktualizováno: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetruzorový botulotoxin A: Může méně injekcí udržet účinnost a zlepšit spokojenost pacientů?

Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) nebo urgentní močovou inkontinencí (UUI) budou randomizováni (jako hod mincí), aby dostali 100 jednotek Botox® močového měchýře buď v jednom místě vpichu nebo v deseti místech vpichu. Účinnost a spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Intradetrusor (močový měchýř) Botulotoxin A (BTA nebo Botox®) je dobře zavedenou léčbou urgentní inkontinence moči (UUI).[1,2] Zatímco účinnost této léčby ve srovnání s alternativními terapiemi včetně anticholinergních léků a sakrální neuromodulace pro léčbu UUI byla studována, ideální počet míst vpichu v močovém měchýři nebyl dobře stanoven. [3,4] Intradetruzorové injekce BTA jsou často prováděny jako ordinační výkon, když je pacient vzhůru. Každé místo vpichu může pacientovi během procedury způsobit nepohodlí. Infekce močových cest a retence moči jsou rizika spojená s tímto postupem a mohou potenciálně souviset s počtem míst vpichu. V současné době je v literatuře nedostatek informací o optimálním počtu intravezikálních míst vpichu BTA.

Předchozí studie hodnotily účinnost s použitím 100u BTA rozloženého do 20 míst vpichu, avšak současné postupy v místních institucích bezpečně používají 10 míst vpichu na základě studií prokazujících podobný účinek a profily nežádoucích účinků mezi použitím 10, 20 a 40 míst vpichu.[5,6 ] Výzkum na zvířecích modelech ukázal difúzní distribuci BTA v celém detruzoru po jediné injekci BTA na jedno místo.[7] To bylo potvrzeno ve studiích na lidech.[8] Nedávno publikovaná observační pilotní studie ukazuje příslib pro jednomístnou intradetruzorovou injekci Botox®, protože uvádí nižší míru zadržování moči a podobnou trvanlivost.[9] Podobná klinická účinnost pouze s jednou až třemi intravezikálními injekcemi BTA byla také hlášena.[10]

V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 100u BTA intradetruzorovou injekcí do jednoho místa vpichu (experimentální) oproti 10 místům vpichu (kontrola). Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna injekce bude mít podobnou účinnost jako více injekcí a potenciálně lepší snášenlivost a spokojenost pacienta v důsledku zkrácení doby procedury a menší bolesti spolu s potenciálem nižšího výskytu nežádoucích účinků, konkrétně retence moči a infekcí močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo více
  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (urgence nebo frekvence močení, OAB) nebo urgentní inkontinence moči (UUI)

Kritéria vyloučení:

  • Mějte diagnózu neurogenního močového měchýře
  • Během předchozích 6 měsíců obdrželi intravezikální botoxové injekce
  • Současná léčba buď: léky SNM, PTNS nebo OAB – je třeba vymýt, jak je uvedeno níže
  • SNM – vypněte zařízení alespoň 2 týdny před výkonem, vypněte během 3měsíčního období sledování
  • PTNS – žádná léčba do 2 týdnů od zahájení, žádná během 3měsíčního období sledování po zákroku
  • OAB léky – 2 týdny vymývací období před injekcí, žádné během 3měsíčního období sledování po zákroku
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Kontraindikace k Botoxu® - přecitlivělost na Botox®, neschopnost samokatetrizace/odmítnutí zavedení katétru
  • Mít UTI (může se zaregistrovat po léčbě)
  • Máte retenci moči (PVR > 150 ccm při dvou příležitostech)
  • Nemluvte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Místo vpichu
100u Botox® injekčně do jednoho intradetruzorového místa
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst
Aktivní komparátor: 10 injekčních míst
100u Botox® injikováno do 10 intradetruzorových míst
Intradetrusor (močový měchýř) Botoxová injekce na 1 vs 10 injekčních míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku s nadměrnému dotazníku močového měchýře Long Form Score (Symptoms závažnost sub-měřítka) (OAB-Q LF)
Časové okno: Změna ze základního skóre OAB-Q na 3 týdny po podkusu

Před obdržením postupu Botox budou účastníci požádáni o nadměrné dotazník močového měchýře. Skóre příznakového příznaku OAB-Q LF bude porovnáno před postupem a opět skóre 3 týdny po zákroku.

Skóre závažnosti symptomů OAB-Q bude vypočítáno na začátku a 3 týdny (a 3 měsíce) pomocí standardního algoritmu bodování. Minimální hodnota dílčí škály závažnosti symptomů je 8, maximum je 48. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená menší příznaky.

Změna ze základního skóre OAB-Q na 3 týdny po podkusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková zbytková (PVR)
Časové okno: PVR shromážděno při 3 týdnech po proceduru
PVR bude shromažďováno buď prostřednictvím katetrizace uretrálního nebo skenování močového měchýře (ultrazvuk na klinice) po 3 týdnech po proceduru jako markeru retence moči. PVR budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami
PVR shromážděno při 3 týdnech po proceduru
Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Kdykoli po postupu, do nejméně 3 měsíce po proceduru.
Kultura moči bude zaslána pro každého pacienta s příznaky infekcí močových cest (např.: Zhoršení naléhavosti, frekvence, dysurie).
Kdykoli po postupu, do nejméně 3 měsíce po proceduru.
Změna skóre Dotazníku hyperaktivního močového měchýře dlouhá forma (kvalita života související se zdravím) (Subškálka OAB-Q LF HRQL)
Časové okno: porovnání základního skóre OAB-Q HRQL se skórem 3 měsíce po zákroku
Účastníci budou požádáni o vyplnění Dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř dlouhá forma před podstoupením procedury Botox. Skóre subškály HRQL OAB-Q LF bude porovnáno před procedurou a znovu se skóre 3 měsíce po proceduře. Rozsah skóre pro OAB-Q LF HRQL je 0-100. Zvýšené skóre odpovídá zlepšení kvality života. Pozitivní změna odpovídá zlepšení kvality života. Negativní změna odpovídá snížení kvality života.
porovnání základního skóre OAB-Q HRQL se skórem 3 měsíce po zákroku
Počet pacientů s výsledkem Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) rovným 1
Časové okno: 3 měsíce po proceduře botoxu
Účastníci vyplní dotazník PGI-I 3 měsíce po zákroku. Minimální hodnota je 1 (mnohem lepší) a maximální hodnota je 7 (mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená lepší příznaky nebo větší zlepšení.
3 měsíce po proceduře botoxu
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: ihned po zákroku
Účastníci vyplní VAS-pain bezprostředně po zákroku jako posouzení bolesti a snášenlivosti. Hodnocení na stupnici (0–100), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejvyšší úroveň bolesti.
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Ředitel studie: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studijní židle: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Předplatit