Toxina botulínica intradetrusor A: ¿son mejores menos inyecciones?
Toxina botulínica A intradetrusor: ¿pueden menos inyecciones mantener la eficacia y mejorar la satisfacción del paciente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxina botulínica A intradetrusor (vejiga) (BTA o Botox®) es un tratamiento bien establecido para la incontinencia urinaria de urgencia (IUU).[1,2] Si bien se ha estudiado la eficacia de este tratamiento en comparación con terapias alternativas que incluyen medicamentos anticolinérgicos y neuromodulación sacra para el tratamiento de la IUU, no se ha establecido bien el número ideal de sitios de inyección dentro de la vejiga. [3,4] Las inyecciones de BTA intradetrusor a menudo se realizan como un procedimiento en el consultorio mientras el paciente está despierto. Cada sitio de inyección puede causar molestias al paciente durante el procedimiento. La infección del tracto urinario y la retención urinaria son riesgos asociados con este procedimiento y podrían estar potencialmente relacionados con la cantidad de sitios de inyección. Actualmente, hay una falta de información en la literatura sobre el número óptimo de sitios de inyección de BTA intravesical.
Estudios anteriores evaluaron la eficacia con 100 u de BTA distribuidos en 20 sitios de inyección; sin embargo, las prácticas actuales en las instituciones locales usan de manera segura 10 sitios de inyección según estudios que muestran perfiles similares de efectos y eventos adversos entre el uso de 10, 20 y 40 sitios de inyección.[5,6 ] Las investigaciones que utilizan modelos animales han demostrado una distribución difusa de BTA dentro de todo el músculo detrusor después de una sola inyección de BTA en un sitio.[7] Esto ha sido corroborado en estudios humanos.[8] Un estudio piloto observacional publicado recientemente muestra una promesa para la inyección de Botox® intradetrusor en un solo lugar, ya que informó una tasa más baja de retención urinaria y una durabilidad similar.[9] También se notificó una eficacia clínica similar con solo una a tres inyecciones intravesicales de BTA.[10]
En este estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir 100 u BTA a través de una inyección intradetrusor en un sitio de inyección (experimental) versus 10 sitios de inyección (control). Los investigadores plantean la hipótesis de que una inyección tendrá una eficacia similar a las inyecciones múltiples y potencialmente una mejor tolerabilidad y satisfacción del paciente, debido a la reducción del tiempo del procedimiento y menos dolor, junto con la posibilidad de tasas más bajas de eventos adversos, específicamente retención urinaria e infecciones del tracto urinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva (urgencia o polaquiuria, OAB) o incontinencia de urgencia urinaria (IUU)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de vejiga neurogénica.
- Recibió inyecciones de botox intravesical dentro de los 6 meses anteriores
- Tratamiento actual con: medicamentos SNM, PTNS o OAB: es necesario lavarlos como se indica a continuación
- SNM: apague el dispositivo durante al menos 2 semanas antes del procedimiento, apague durante la ventana de seguimiento de 3 meses
- PTNS: ningún tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio, ninguno durante la ventana de seguimiento de 3 meses posterior al procedimiento
- Medicamentos para la OAB: período de lavado de 2 semanas antes de la inyección, ninguno durante la ventana de seguimiento de 3 meses posterior al procedimiento
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
- Contraindicaciones para Botox® - hipersensibilidad a Botox®, incapacidad para autocateterizarse/rechazo a tener un catéter permanente
- Tiene una UTI (puede inscribirse después del tratamiento)
- Tener retención urinaria (PVR>150cc en dos ocasiones)
- No hablo ingles ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 sitio de inyección
100u Botox® inyectado en un sitio intradetrusor
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Inyección intradetrusor (vejiga) de Botox en 1 frente a 10 sitios de inyección
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Comparador activo: 10 sitios de inyección
100u Botox® inyectado en 10 sitios intradetrusor
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Inyección intradetrusor (vejiga) de Botox en 1 frente a 10 sitios de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de formato largo del cuestionario de vejiga hiperactiva (subescala de gravedad de los síntomas) (OAB-Q LF)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación inicial de OAB-Q a la puntuación de 3 semanas después del procedimiento
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A los participantes se les pedirá que respondan el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato largo antes de recibir el procedimiento de Botox. La puntuación de la subescala de gravedad de los síntomas de LF del OAB-Q se comparará antes del procedimiento y nuevamente con la puntuación 3 semanas después del procedimiento. La puntuación de gravedad de los síntomas de OAB-q se calculará al inicio y 3 semanas (y 3 meses) utilizando el algoritmo de puntuación estándar. El valor mínimo de la subescala de gravedad de los síntomas es 8, el máximo es 48. Una puntuación más alta significa peores síntomas. Una puntuación más baja significa menos síntomas. |
cambio de la puntuación inicial de OAB-Q a la puntuación de 3 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de formato largo del cuestionario de vejiga hiperactiva (subescala de gravedad de los síntomas) (OAB-Q LF)
Periodo de tiempo: comparación de la puntuación inicial de OAB-Q con la puntuación de 3 meses después del procedimiento
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Se les pedirá a los participantes que completen el Formulario largo del Cuestionario de vejiga hiperactiva antes de recibir el procedimiento de Botox. La puntuación de la subescala de gravedad de los síntomas de OAB-Q LF se comparará antes del procedimiento y nuevamente con la puntuación 3 meses después del procedimiento. La puntuación de gravedad de los síntomas de OAB-q se calculará al inicio y 3 semanas (y 3 meses) utilizando el algoritmo de puntuación estándar. El valor mínimo de la subescala de gravedad de los síntomas es 8, el máximo es 48. Una puntuación más alta significa peores síntomas. Una puntuación más baja significa menos síntomas. |
comparación de la puntuación inicial de OAB-Q con la puntuación de 3 meses después del procedimiento
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Residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: PVR recolectado a las 3 semanas después del procedimiento
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Se recolectará un PVR mediante cateterismo uretral o exploración de la vejiga (ultrasonido en la clínica) a las 3 semanas posteriores al procedimiento como marcador de retención urinaria.
Los PVR se compararán entre los grupos de estudio y control.
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PVR recolectado a las 3 semanas después del procedimiento
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Número de participantes con infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: en cualquier momento después del procedimiento, hasta por lo menos 3 meses después del procedimiento.
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Se enviará urocultivo a cualquier paciente con síntomas de infecciones del tracto urinario (ej: empeoramiento de la urgencia, polaquiuria, disuria).
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en cualquier momento después del procedimiento, hasta por lo menos 3 meses después del procedimiento.
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Impresión global del paciente: mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de botox
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Los participantes completarán el Cuestionario PGI-I 3 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 1 (mucho mejor) y el valor máximo es 7 (mucho peor).
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Una puntuación más baja indica mejores síntomas o más mejoría.
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3 meses después del procedimiento de botox
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Los participantes completarán VAS-dolor inmediatamente después del procedimiento como una evaluación del dolor y la tolerabilidad.
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Director de estudio: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Silla de estudio: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Trastornos de la micción
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- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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