Intradetrusor 肉毒杆菌毒素 A:注射越少越好吗?
Intradetrusor 肉毒杆菌毒素 A:更少的注射量能否保持疗效并提高患者满意度?
研究概览
详细说明
Intradetrusor(膀胱)A 型肉毒杆菌毒素(BTA 或 Botox®)是一种行之有效的治疗尿急性尿失禁 (UUI) 的方法。[1,2] 虽然已经研究了这种治疗与替代疗法(包括抗胆碱能药物和骶神经调节治疗 UUI)相比的疗效,但膀胱内注射部位的理想数量尚未确定。 [3,4] Intradetrusor BTA 注射通常在患者清醒时作为办公室程序完成。 每个注射部位都会在手术过程中引起患者不适。 尿路感染和尿潴留是与此程序相关的风险,并且可能与注射部位的数量有关。 目前,文献中缺乏关于膀胱内 BTA 注射部位最佳数量的信息。
先前的研究使用分布在 20 个注射部位的 100u BTA 评估了疗效,但当地机构目前的做法是根据显示使用 10、20 和 40 个注射部位之间的相似效果和不良事件概况的研究安全地使用 10 个注射部位。 [5,6] ] 使用动物模型的研究表明,仅在一个部位注射一次 BTA 后,BTA 就会在整个逼尿肌中扩散分布。 [7] 这已在人类研究中得到证实。 [8] 最近发表的一项观察性试点研究显示了单点尿潴留 Botox® 注射的前景,因为它报告了较低的尿潴留率和相似的耐久性。 [9] 仅一到三次膀胱内 BTA 注射的类似临床疗效也有报道。 [10]
在这项研究中,参与者将随机接受 100u BTA,通过在一个注射部位(实验)和 10 个注射部位(对照)进行逼尿肌内注射。 研究人员假设,一次注射将具有与多次注射相似的疗效,并且可能具有更好的耐受性和患者满意度,这是因为手术时间缩短、疼痛减轻,而且不良事件发生率可能更低,特别是尿潴留和尿路感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- 18 岁或以上
- 膀胱过度活动症(尿急或尿频,OAB)或尿急性尿失禁 (UUI) 的诊断
排除标准:
- 诊断为神经源性膀胱
- 前 6 个月内接受过膀胱内肉毒杆菌素注射
- 当前使用以下任一药物治疗:SNM、PTNS 或 OAB 药物 - 需要按以下方法清除
- SNM - 在手术前至少关闭设备 2 周,在 3 个月的跟进窗口期间关闭
- PTNS - 开始后 2 周内未进行任何治疗,术后 3 个月内未进行任何治疗
- OAB 药物 - 注射前 2 周洗脱期,3 个月后随访窗口期间无
- 目前怀孕或试图怀孕
- Botox® 的禁忌症 - 对 Botox® 过敏,无法自行导尿/拒绝留置导尿管
- 患有尿路感染(治疗后可入组)
- 有尿潴留(两次 PVR >150cc)
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个注射部位
100u Botox® 注射在一个逼尿肌内部位
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在 1 对 10 个注射部位进行 Intradetrusor(膀胱)肉毒杆菌毒素注射
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有源比较器:10 个注射点
在 10 个逼尿肌内部位注射 100u Botox®
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在 1 对 10 个注射部位进行 Intradetrusor(膀胱)肉毒杆菌毒素注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改过度活跃的膀胱问卷调查长度评分(症状严重程度子尺度)(OAB-Q LF)
大体时间:从基线OAB-Q得分变为3周后期得分
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在接受肉毒杆菌毒素程序之前,将要求参与者长期活跃的膀胱问卷调查表。 OAB-Q LF症状严重程度子尺度评分将在手术前进行比较,并在手术后3周进行得分。 OAB-Q症状严重程度评分将在基线和3周(和3个月)使用标准评分算法计算。 症状严重程度子量表的最小值为8,最大值为48。 较高的分数意味着症状较差。 较低的分数意味着更少的症状。 |
从基线OAB-Q得分变为3周后期得分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后残留(PVR)
大体时间:PVR在3周后收集
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将通过尿道导管插入术或膀胱扫描(诊所中的超声扫描)作为尿retention屈的标志来收集PVR。
研究组和对照组之间将比较PVR
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PVR在3周后收集
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尿路感染的参与者数量(UTI)
大体时间:术后任何时间,至少3个月后处理。
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尿液培养物将用于任何患有尿路感染症状的患者(例如:紧迫性,频率,排尿症)。
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术后任何时间,至少3个月后处理。
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膀胱过度活动症问卷长表评分变化(健康相关生活质量)(OAB-Q LF HRQL 分量表)
大体时间:基线OAB-Q HRQL评分与术后3个月评分的比较
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参与者将在接受Botox手术前完成膀胱过度活动症问卷长表。
OAB-Q LF HRQL子量表评分将在手术前与手术后3个月进行比较。
OAB-Q LF HRQL评分范围为0-100分。
评分增加表示生活质量改善。
正向变化表示生活质量改善。
负向变化表示生活质量下降。
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基线OAB-Q HRQL评分与术后3个月评分的比较
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患者总体印象改善(PGI-I)评分为1的患者数量
大体时间:肉毒杆菌注射后3个月
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参与者将在手术后3个月完成PGI-I问卷。
最小值为1(好很多),最大值为7(差很多)。
分数越高表示症状越严重。
分数越低表示症状改善越好或改善更多。
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肉毒杆菌注射后3个月
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视觉模拟评分法 (VAS) - 疼痛
大体时间:术后立即
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参与者将在术后立即完成视觉模拟评分(VAS)疼痛评估,作为疼痛和耐受性评估。
评分范围为(0-100),其中0表示无痛,100表示最高疼痛水平。
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术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carly Crowder, MD、UC Irvine
- 研究主任:Taylor Brueseke, MD、UC Irvine
- 学习椅:Felicia Lane, MD、UC Irvine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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