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Intradetrusor 肉毒杆菌毒素 A:注射越少越好吗?

2026年2月6日 更新者:Carly Ann Crowder、University of California, Irvine

Intradetrusor 肉毒杆菌毒素 A:更少的注射量能否保持疗效并提高患者满意度?

患有膀胱过度活动症 (OAB) 或急迫性尿失禁 (UUI) 的患者会被随机分配(像掷硬币一样)在一个注射部位或十个注射部位接受 100 单位的膀胱保妥适®。 疗效和患者满意度将通过问卷调查来衡量。

研究概览

详细说明

Intradetrusor(膀胱)A 型肉毒杆菌毒素(BTA 或 Botox®)是一种行之有效的治疗尿急性尿失禁 (UUI) 的方法。[1,2] 虽然已经研究了这种治疗与替代疗法(包括抗胆碱能药物和骶神经调节治疗 UUI)相比的疗效,但膀胱内注射部位的理想数量尚未确定。 [3,4] Intradetrusor BTA 注射通常在患者清醒时作为办公室程序完成。 每个注射部位都会在手术过程中引起患者不适。 尿路感染和尿潴留是与此程序相关的风险,并且可能与注射部位的数量有关。 目前,文献中缺乏关于膀胱内 BTA 注射部位最佳数量的信息。

先前的研究使用分布在 20 个注射部位的 100u BTA 评估了疗效,但当地机构目前的做法是根据显示使用 10、20 和 40 个注射部位之间的相似效果和不良事件概况的研究安全地使用 10 个注射部位。 [5,6] ] 使用动物模型的研究表明,仅在一个部位注射一次 BTA 后,BTA 就会在整个逼尿肌中扩散分布。 [7] 这已在人类研究中得到证实。 [8] 最近发表的一项观察性试点研究显示了单点尿潴留 Botox® 注射的前景,因为它报告了较低的尿潴留率和相似的耐久性。 [9] 仅一到三次膀胱内 BTA 注射的类似临床疗效也有报道。 [10]

在这项研究中,参与者将随机接受 100u BTA,通过在一个注射部位(实验)和 10 个注射部位(对照)进行逼尿肌内注射。 研究人员假设,一次注射将具有与多次注射相似的疗效,并且可能具有更好的耐受性和患者满意度,这是因为手术时间缩短、疼痛减轻,而且不良事件发生率可能更低,特别是尿潴留和尿路感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18 岁或以上
  • 膀胱过度活动症(尿急或尿频,OAB)或尿急性尿失禁 (UUI) 的诊断

排除标准:

  • 诊断为神经源性膀胱
  • 前 6 个月内接受过膀胱内肉毒杆菌素注射
  • 当前使用以下任一药物治疗:SNM、PTNS 或 OAB 药物 - 需要按以下方法清除
  • SNM - 在手术前至少关闭设备 2 周,在 3 个月的跟进窗口期间关闭
  • PTNS - 开始后 2 周内未进行任何治疗,术后 3 个月内未进行任何治疗
  • OAB 药物 - 注射前 2 周洗脱期,3 个月后随访窗口期间无
  • 目前怀孕或试图怀孕
  • Botox® 的禁忌症 - 对 Botox® 过敏,无法自行导尿/拒绝留置导尿管
  • 患有尿路感染(治疗后可入组)
  • 有尿潴留(两次 PVR >150cc)
  • 不会说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个注射部位
100u Botox® 注射在一个逼尿肌内部位
在 1 对 10 个注射部位进行 Intradetrusor(膀胱)肉毒杆菌毒素注射
有源比较器:10 个注射点
在 10 个逼尿肌内部位注射 100u Botox®
在 1 对 10 个注射部位进行 Intradetrusor(膀胱)肉毒杆菌毒素注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改过度活跃的膀胱问卷调查长度评分(症状严重程度子尺度)(OAB-Q LF)
大体时间:从基线OAB-Q得分变为3周后期得分

在接受肉毒杆菌毒素程序之前,将要求参与者长期活跃的膀胱问卷调查表。 OAB-Q LF症状严重程度子尺度评分将在手术前进行比较,并在手术后3周进行得分。

OAB-Q症状严重程度评分将在基线和3周(和3个月)使用标准评分算法计算。 症状严重程度子量表的最小值为8,最大值为48。 较高的分数意味着症状较差。 较低的分数意味着更少的症状。

从基线OAB-Q得分变为3周后期得分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后残留(PVR)
大体时间:PVR在3周后收集
将通过尿道导管插入术或膀胱扫描(诊所中的超声扫描)作为尿retention屈的标志来收集PVR。 研究组和对照组之间将比较PVR
PVR在3周后收集
尿路感染的参与者数量(UTI)
大体时间:术后任何时间,至少3个月后处理。
尿液培养物将用于任何患有尿路感染症状的患者(例如:紧迫性,频率,排尿症)。
术后任何时间,至少3个月后处理。
膀胱过度活动症问卷长表评分变化(健康相关生活质量)(OAB-Q LF HRQL 分量表)
大体时间:基线OAB-Q HRQL评分与术后3个月评分的比较
参与者将在接受Botox手术前完成膀胱过度活动症问卷长表。 OAB-Q LF HRQL子量表评分将在手术前与手术后3个月进行比较。 OAB-Q LF HRQL评分范围为0-100分。 评分增加表示生活质量改善。 正向变化表示生活质量改善。 负向变化表示生活质量下降。
基线OAB-Q HRQL评分与术后3个月评分的比较
患者总体印象改善(PGI-I)评分为1的患者数量
大体时间:肉毒杆菌注射后3个月
参与者将在手术后3个月完成PGI-I问卷。 最小值为1(好很多),最大值为7(差很多)。 分数越高表示症状越严重。 分数越低表示症状改善越好或改善更多。
肉毒杆菌注射后3个月
视觉模拟评分法 (VAS) - 疼痛
大体时间:术后立即
参与者将在术后立即完成视觉模拟评分(VAS)疼痛评估,作为疼痛和耐受性评估。 评分范围为(0-100),其中0表示无痛,100表示最高疼痛水平。
术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carly Crowder, MD、UC Irvine
  • 研究主任:Taylor Brueseke, MD、UC Irvine
  • 学习椅:Felicia Lane, MD、UC Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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