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Intradetrusor Botulinumtoxin A: Sind weniger Injektionen besser?

6. Februar 2026 aktualisiert von: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor-Botulinumtoxin A: Können weniger Injektionen die Wirksamkeit aufrechterhalten und die Patientenzufriedenheit verbessern?

Patienten mit entweder überaktiver Blase (OAB) oder dringender Harninkontinenz (UUI) werden randomisiert (wie ein Münzwurf) und erhalten 100 Einheiten Blasen-Botox® entweder an einer Injektionsstelle oder an zehn Injektionsstellen. Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit werden durch Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intradetrusor (Blase) Botulinumtoxin A (BTA oder Botox®) ist eine gut etablierte Behandlung für Harndranginkontinenz (UUI).[1,2] Während die Wirksamkeit dieser Behandlung im Vergleich zu alternativen Therapien, einschließlich anticholinerger Medikamente und sakraler Neuromodulation, zur Behandlung von UUI untersucht wurde, ist die ideale Anzahl von Injektionsstellen innerhalb der Blase nicht gut etabliert. [3,4] Intradetrusor-BTA-Injektionen werden oft als Praxisverfahren durchgeführt, während der Patient wach ist. Jede Injektionsstelle kann während des Eingriffs Beschwerden für den Patienten verursachen. Harnwegsinfektionen und Harnverhalt sind Risiken im Zusammenhang mit diesem Verfahren und könnten möglicherweise mit der Anzahl der Injektionsstellen zusammenhängen. Derzeit fehlen in der Literatur Angaben zur optimalen Anzahl intravesikaler BTA-Injektionsstellen.

Frühere Studien bewerteten die Wirksamkeit unter Verwendung von 100 u BTA, verteilt auf 20 Injektionsstellen, jedoch verwenden aktuelle Praktiken in lokalen Institutionen sicher 10 Injektionsstellen, basierend auf Studien, die ähnliche Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile zwischen der Verwendung von 10, 20 und 40 Injektionsstellen zeigen.[5,6 ] Untersuchungen an Tiermodellen haben eine diffuse Verteilung von BTA innerhalb des gesamten Detrusormuskels nach nur einer einzigen BTA-Injektion an einer Stelle gezeigt.[7] Dies wurde in Humanstudien bestätigt.[8] Eine kürzlich veröffentlichte beobachtende Pilotstudie ist vielversprechend für die Intradetrusor-Botox®-Injektion an einer Stelle, da sie eine geringere Harnverhaltungsrate und eine ähnliche Haltbarkeit berichtet.[9] Eine ähnliche klinische Wirksamkeit mit nur einer bis drei intravesikalen BTA-Injektionen wurde ebenfalls berichtet.[10]

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 100 u BTA per Intradetrusor-Injektion an einer Injektionsstelle (experimentell) gegenüber 10 Injektionsstellen (Kontrolle). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Injektion eine ähnliche Wirksamkeit wie mehrere Injektionen und möglicherweise eine bessere Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit hat, da die Eingriffszeit verkürzt und weniger Schmerzen verursacht werden, zusammen mit dem Potenzial für geringere Nebenwirkungsraten, insbesondere Harnverhalt und Harnwegsinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer überaktiven Blase (Urinary Urgency or Frequency, OAB) oder Harndranginkontinenz (UUI)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose der neurogenen Blase
  • Innerhalb der letzten 6 Monate intravesikale Botox-Injektionen erhalten
  • Aktuelle Behandlung mit entweder: SNM-, PTNS- oder OAB-Medikamenten – muss wie unten beschrieben ausgewaschen werden
  • SNM – Schalten Sie das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff und während des 3-monatigen Nachsorgefensters aus
  • PTNS – keine Behandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn, keine während des 3-monatigen Nachsorgefensters nach dem Eingriff
  • OAB-Medikamente – 2-wöchige Auswaschphase vor der Injektion, keine während des 3-monatigen Nachsorgefensters nach dem Eingriff
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für Botox® - Überempfindlichkeit gegen Botox®, Unfähigkeit zur Selbstkatheterisierung/Verweigerung eines Verweilkatheters
  • Haben Sie eine HWI (kann sich nach der Behandlung anmelden)
  • Harnverhalt haben (PVR>150cc bei zwei Gelegenheiten)
  • Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Injektionsstelle
100u Botox® an einer Intradetrusor-Stelle injiziert
Intradetrusor (Blase) Botox-Injektion an 1 vs. 10 Injektionsstellen
Aktiver Komparator: 10 Injektionsstellen
100u Botox® injiziert an 10 Intradetrusor-Stellen
Intradetrusor (Blase) Botox-Injektion an 1 vs. 10 Injektionsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fragebogens für überaktive Blasen-Langformpunkte (SUB-Skala der Symptome Schweregrad) (OAB-Q LF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-OAB-Q-Punktzahl auf 3 Wochen nach dem Ausbau der Punktzahl

Die Teilnehmer werden vor dem Erhalt des Botox -Verfahrens zum Fragebogen für den Fragebogen zur Blasen -Länge gebeten. Der Sub-Scale-Score der OAB-Q LF-Symptome wird vor dem Verfahren verglichen und erneut nach 3 Wochen nach dem Verfahren bewertet.

Der Schweregrad der OAB-Q-Symptome wird zu Studienbeginn und 3 Wochen (und 3 Monaten) unter Verwendung des Standardbewertungsalgorithmus berechnet. Mindestwert der Subskala der Symptome Schweregrad beträgt 8, maximal 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Symptome. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome.

Wechseln Sie von der Basis-OAB-Q-Punktzahl auf 3 Wochen nach dem Ausbau der Punktzahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Void-Rest (PVR)
Zeitfenster: PVR bei 3 Wochen nach dem Ausbau gesammelt
Ein PVR wird 3 Wochen nach dem Einsatz als Marker für die Harnretention entweder über Urethral-Katheterisierung oder Blasenscan (Ultraschall in der Klinik) gesammelt. Die PVRs werden zwischen Studien- und Kontrollgruppen verglichen
PVR bei 3 Wochen nach dem Ausbau gesammelt
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: jederzeit nach dem Verfahren, bis mindestens 3 Monate nach dem Einsatz.
Die Urinkultur wird für jeden Patienten mit Symptomen der Harnwegsinfektionen (z. B. Verschlechterung der Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie) geschickt.
jederzeit nach dem Verfahren, bis mindestens 3 Monate nach dem Einsatz.
Veränderung des Overactive Bladder Questionnaire Long Form Score (gesundheitsbezogene Lebensqualität) (OAB-Q LF HRQL Subskala)
Zeitfenster: Vergleich des OAB-Q HRQL-Basisscores mit dem Score 3 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, den Overactive Bladder Questionnaire Long Form auszufüllen, bevor sie den Botox-Eingriff erhalten. Der OAB-Q LF HRQL Subskalen-Score wird vor dem Eingriff und erneut 3 Monate nach dem Eingriff verglichen. Der Wertebereich für den OAB-Q LF HRQL Score liegt bei 0-100. Ein erhöhter Score entspricht einer Verbesserung der Lebensqualität. Eine positive Veränderung entspricht einer Verbesserung der Lebensqualität. Eine negative Veränderung entspricht einer verringerten Lebensqualität.
Vergleich des OAB-Q HRQL-Basisscores mit dem Score 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einem Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)-Score von 1
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Botox-Eingriff
Die Teilnehmer werden den PGI-I-Fragebogen 3 Monate nach dem Eingriff ausfüllen. Der Mindestwert ist 1 (viel besser) und der Höchstwert ist 7 (viel schlechter). Ein höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin. Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Symptome oder mehr Verbesserung hin.
3 Monate nach dem Botox-Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach dem Eingriff VAS-Schmerzen als Schmerz- und Verträglichkeitsbewertung ausfüllen. Bewertung auf einer Skala von (0-100), wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 100 das höchste Schmerzniveau darstellt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Studienleiter: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Studienstuhl: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

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