- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308979
Intradetrusor Botulinumtoxin A: Sind weniger Injektionen besser?
Intradetrusor-Botulinumtoxin A: Können weniger Injektionen die Wirksamkeit aufrechterhalten und die Patientenzufriedenheit verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intradetrusor (Blase) Botulinumtoxin A (BTA oder Botox®) ist eine gut etablierte Behandlung für Harndranginkontinenz (UUI).[1,2] Während die Wirksamkeit dieser Behandlung im Vergleich zu alternativen Therapien, einschließlich anticholinerger Medikamente und sakraler Neuromodulation, zur Behandlung von UUI untersucht wurde, ist die ideale Anzahl von Injektionsstellen innerhalb der Blase nicht gut etabliert. [3,4] Intradetrusor-BTA-Injektionen werden oft als Praxisverfahren durchgeführt, während der Patient wach ist. Jede Injektionsstelle kann während des Eingriffs Beschwerden für den Patienten verursachen. Harnwegsinfektionen und Harnverhalt sind Risiken im Zusammenhang mit diesem Verfahren und könnten möglicherweise mit der Anzahl der Injektionsstellen zusammenhängen. Derzeit fehlen in der Literatur Angaben zur optimalen Anzahl intravesikaler BTA-Injektionsstellen.
Frühere Studien bewerteten die Wirksamkeit unter Verwendung von 100 u BTA, verteilt auf 20 Injektionsstellen, jedoch verwenden aktuelle Praktiken in lokalen Institutionen sicher 10 Injektionsstellen, basierend auf Studien, die ähnliche Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile zwischen der Verwendung von 10, 20 und 40 Injektionsstellen zeigen.[5,6 ] Untersuchungen an Tiermodellen haben eine diffuse Verteilung von BTA innerhalb des gesamten Detrusormuskels nach nur einer einzigen BTA-Injektion an einer Stelle gezeigt.[7] Dies wurde in Humanstudien bestätigt.[8] Eine kürzlich veröffentlichte beobachtende Pilotstudie ist vielversprechend für die Intradetrusor-Botox®-Injektion an einer Stelle, da sie eine geringere Harnverhaltungsrate und eine ähnliche Haltbarkeit berichtet.[9] Eine ähnliche klinische Wirksamkeit mit nur einer bis drei intravesikalen BTA-Injektionen wurde ebenfalls berichtet.[10]
In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 100 u BTA per Intradetrusor-Injektion an einer Injektionsstelle (experimentell) gegenüber 10 Injektionsstellen (Kontrolle). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Injektion eine ähnliche Wirksamkeit wie mehrere Injektionen und möglicherweise eine bessere Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit hat, da die Eingriffszeit verkürzt und weniger Schmerzen verursacht werden, zusammen mit dem Potenzial für geringere Nebenwirkungsraten, insbesondere Harnverhalt und Harnwegsinfektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer überaktiven Blase (Urinary Urgency or Frequency, OAB) oder Harndranginkontinenz (UUI)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose der neurogenen Blase
- Innerhalb der letzten 6 Monate intravesikale Botox-Injektionen erhalten
- Aktuelle Behandlung mit entweder: SNM-, PTNS- oder OAB-Medikamenten – muss wie unten beschrieben ausgewaschen werden
- SNM – Schalten Sie das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff und während des 3-monatigen Nachsorgefensters aus
- PTNS – keine Behandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn, keine während des 3-monatigen Nachsorgefensters nach dem Eingriff
- OAB-Medikamente – 2-wöchige Auswaschphase vor der Injektion, keine während des 3-monatigen Nachsorgefensters nach dem Eingriff
- Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Kontraindikationen für Botox® - Überempfindlichkeit gegen Botox®, Unfähigkeit zur Selbstkatheterisierung/Verweigerung eines Verweilkatheters
- Haben Sie eine HWI (kann sich nach der Behandlung anmelden)
- Harnverhalt haben (PVR>150cc bei zwei Gelegenheiten)
- Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Injektionsstelle
100u Botox® an einer Intradetrusor-Stelle injiziert
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Intradetrusor (Blase) Botox-Injektion an 1 vs. 10 Injektionsstellen
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Aktiver Komparator: 10 Injektionsstellen
100u Botox® injiziert an 10 Intradetrusor-Stellen
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Intradetrusor (Blase) Botox-Injektion an 1 vs. 10 Injektionsstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fragebogens für überaktive Blasen-Langformpunkte (SUB-Skala der Symptome Schweregrad) (OAB-Q LF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-OAB-Q-Punktzahl auf 3 Wochen nach dem Ausbau der Punktzahl
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Die Teilnehmer werden vor dem Erhalt des Botox -Verfahrens zum Fragebogen für den Fragebogen zur Blasen -Länge gebeten. Der Sub-Scale-Score der OAB-Q LF-Symptome wird vor dem Verfahren verglichen und erneut nach 3 Wochen nach dem Verfahren bewertet. Der Schweregrad der OAB-Q-Symptome wird zu Studienbeginn und 3 Wochen (und 3 Monaten) unter Verwendung des Standardbewertungsalgorithmus berechnet. Mindestwert der Subskala der Symptome Schweregrad beträgt 8, maximal 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Symptome. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome. |
Wechseln Sie von der Basis-OAB-Q-Punktzahl auf 3 Wochen nach dem Ausbau der Punktzahl
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Void-Rest (PVR)
Zeitfenster: PVR bei 3 Wochen nach dem Ausbau gesammelt
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Ein PVR wird 3 Wochen nach dem Einsatz als Marker für die Harnretention entweder über Urethral-Katheterisierung oder Blasenscan (Ultraschall in der Klinik) gesammelt.
Die PVRs werden zwischen Studien- und Kontrollgruppen verglichen
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PVR bei 3 Wochen nach dem Ausbau gesammelt
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: jederzeit nach dem Verfahren, bis mindestens 3 Monate nach dem Einsatz.
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Die Urinkultur wird für jeden Patienten mit Symptomen der Harnwegsinfektionen (z. B. Verschlechterung der Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie) geschickt.
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jederzeit nach dem Verfahren, bis mindestens 3 Monate nach dem Einsatz.
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Veränderung des Overactive Bladder Questionnaire Long Form Score (gesundheitsbezogene Lebensqualität) (OAB-Q LF HRQL Subskala)
Zeitfenster: Vergleich des OAB-Q HRQL-Basisscores mit dem Score 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Overactive Bladder Questionnaire Long Form auszufüllen, bevor sie den Botox-Eingriff erhalten.
Der OAB-Q LF HRQL Subskalen-Score wird vor dem Eingriff und erneut 3 Monate nach dem Eingriff verglichen.
Der Wertebereich für den OAB-Q LF HRQL Score liegt bei 0-100.
Ein erhöhter Score entspricht einer Verbesserung der Lebensqualität.
Eine positive Veränderung entspricht einer Verbesserung der Lebensqualität.
Eine negative Veränderung entspricht einer verringerten Lebensqualität.
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Vergleich des OAB-Q HRQL-Basisscores mit dem Score 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit einem Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)-Score von 1
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Botox-Eingriff
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Die Teilnehmer werden den PGI-I-Fragebogen 3 Monate nach dem Eingriff ausfüllen.
Der Mindestwert ist 1 (viel besser) und der Höchstwert ist 7 (viel schlechter).
Ein höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Symptome oder mehr Verbesserung hin.
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3 Monate nach dem Botox-Eingriff
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Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden unmittelbar nach dem Eingriff VAS-Schmerzen als Schmerz- und Verträglichkeitsbewertung ausfüllen.
Bewertung auf einer Skala von (0-100), wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 100 das höchste Schmerzniveau darstellt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Studienleiter: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Studienstuhl: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Proteine
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- Enzyme und Coenzyme
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- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- 309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
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Beth Israel Deaconess Medical CenterAbbVieBeendetArzneimittelresistenter fokaler AnfallVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendÜberaktive Blase | Harninkontinenz im Alter | Dringende HarninkontinenzVereinigte Staaten
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University of South FloridaMedstar Health Research InstituteRekrutierungHarnblase, überaktiv | Nykturie | Harninkontinenz | Inkontinenz, Harn | Inkontinenz, Drang | Harnfrequenz mehr als einmal nachtsVereinigte Staaten
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
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Stanford UniversityRekrutierung