Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradetrusor botuliinitoksiini A: Onko vähemmän injektioita parempi?

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Carly Ann Crowder, University of California, Irvine

Intradetrusor botuliinitoksiini A: Voiko injektioiden vähentäminen säilyttää tehokkuuden ja parantaa potilastyytyväisyyttä?

Potilaat, joilla on joko yliaktiivinen virtsarakko (OAB) tai kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI) ja jotka satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan 100 yksikköä virtsarakon Botox®-valmistetta joko yhteen tai kymmeneen pistoskohtaan. Tehoa ja potilastyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intradetrusor (virtsarakko) Botuliinitoksiini A (BTA tai Botox®) on vakiintunut hoitokeino kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen (UUI).[1,2] Vaikka tämän hoidon tehokkuutta verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja sakraalinen neuromodulaatio UUI:n hoitoon, on tutkittu, ihanteellinen pistoskohtien lukumäärä virtsarakon sisällä ei ole vielä vahvistettu. [3,4] Intradetrusor BTA-injektiot tehdään usein toimistotoimenpiteenä potilaan ollessa hereillä. Jokainen pistoskohta voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta toimenpiteen aikana. Virtsatieinfektio ja virtsanpidätys ovat tähän toimenpiteeseen liittyviä riskejä, ja ne voivat mahdollisesti liittyä pistoskohtien lukumäärään. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa intravesikaalisten BTA-injektiokohtien optimaalisesta määrästä.

Aikaisemmissa tutkimuksissa tehoa arvioitiin käyttämällä 100 u BTA:ta jaettuna 20 pistoskohtaan, mutta paikallisten laitosten nykyiset käytännöt käyttävät turvallisesti 10 pistoskohtaa perustuen tutkimuksiin, jotka osoittivat samanlaisia ​​vaikutuksia ja haittavaikutusprofiileja 10, 20 ja 40 pistoskohdan välillä.[5,6 ] Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet BTA:n diffuusia jakautumista koko detrusor-lihakseen jo yhden BTA-injektion jälkeen yhteen kohtaan.[7] Tämä on vahvistettu ihmistutkimuksissa.[8] Äskettäin julkaistu havainnollinen pilottitutkimus osoittaa lupaavuutta yhden kohdan intradetrusorin Botox®-injektiolle, koska se raportoi alhaisemmasta virtsan pidättymisestä ja vastaavasta kestävyydestä.[9] Samanlainen kliininen tehokkuus vain yhdestä kolmeen intravesikaalisella BTA-injektiolla on myös raportoitu.[10]

Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan 100 u BTA:ta intradetrusor-injektiona yhteen pistoskohtaan (kokeellinen) verrattuna 10 pistoskohtaan (kontrolli). Tutkijat olettavat, että yhdellä injektiolla on samanlainen teho kuin useilla injektioilla ja mahdollisesti parempi siedettävyys ja potilastyytyväisyys johtuen lyhentyneestä toimenpideajasta ja vähemmän kivusta sekä mahdollisesta pienemmästä haittatapahtumien määrästä, erityisesti virtsan pidättymisestä ja virtsatieinfektioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Yliaktiivisen virtsarakon (virtsaamisen kiireellisyyden tai tiheyden, OAB) tai kiireellisen virtsankarkailun (UUI) diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
  • Sai intravesikaalisia botox-injektioita edeltävien 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen hoito joko: SNM-, PTNS- tai OAB-lääkkeillä - on huuhdeltava pois kuten alla
  • SNM - sammuta laite vähintään 2 viikoksi ennen toimenpidettä, sammuta 3 kuukauden seurantaikkunan aikana
  • PTNS - ei hoitoja 2 viikon sisällä aloittamisesta, ei mitään 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantaikkunan aikana
  • OAB-lääkkeet - 2 viikon pesujakso ennen injektiota, ei yhtään 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantaikkunan aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Botox®-vasta-aiheet - yliherkkyys Botox®:lle, kyvyttömyys katetroimaan itse / kieltäytyminen kestokatetrin käytöstä
  • Onko sinulla virtsatietulehdus (voi ilmoittautua hoidon jälkeen)
  • Sinulla on virtsanpidätys (PVR> 150cc kahdesti)
  • Älä puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 pistoskohta
100u Botox®-injektio yhteen intradetrusor-kohtaan
Intradetrusor (virtsarakon) Botox-injektio 1 vs 10 pistoskohtaa
Active Comparator: 10 pistoskohtaa
100u Botox®-injektio 10 intradetrusor-kohtaan
Intradetrusor (virtsarakon) Botox-injektio 1 vs 10 pistoskohtaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yliaktiivisessa virtsarakon kyselylomakkeessa Pitkän muodon pistemäärä (oireet vakavuus ala-asteikolla) (OAB-Q LF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason OAB-Q-pistemäärästä 3 viikon jälkikäteen

Osallistujia pyydetään yliaktiiviseen virtsarakon kyselylomakkeen pitkälomakkeeseen ennen Botox -menettelyn vastaanottamista. OAB-Q LF: n oireiden vakavuuden ala-asteikkoa verrataan ennen toimenpidettä ja uudelleen pisteet 3 viikossa toimenpiteen jälkeen.

OAB-Q-oireiden vakavuuspiste lasketaan lähtötilanteessa ja 3 viikkoa (ja 3 kuukautta) käyttämällä standardin pisteytysalgoritmia. Oireiden vakavuuden ala -asteikon minimiarvo on 8, enintään 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.

Muutos lähtötason OAB-Q-pistemäärästä 3 viikon jälkikäteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-void-jäännös (PVR)
Aikaikkuna: PVR, joka on kerätty 3 viikon jälkikäteen
PVR kerätään joko virtsaputken katetroinnin tai virtsarakon skannauksen kautta (ultraääni klinikalla) 3 viikossa prosessin jälkeen virtsan retention markkerina. PVR: tä verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
PVR, joka on kerätty 3 viikon jälkikäteen
Virtsatieinfektioiden (UTI) osallistujien lukumäärä (UTI)
Aikaikkuna: milloin tahansa toimenpiteen jälkeen, vähintään 3 kuukauden aikana.
Virtsanviljely lähetetään jokaiselle potilaalle, joilla on virtsatieinfektioiden oireita (esim. KIIRJÄT, TIIRJA, DYSURIA).
milloin tahansa toimenpiteen jälkeen, vähintään 3 kuukauden aikana.
Muutos Overactive Bladder Questionnaire Long Form -kyselyn pisteissä (terveyteen liittyvä elämänlaatu) (OAB-Q LF HRQL -alaskaala)
Aikaikkuna: vertailu perustason OAB-Q HRQL-pisteestä 3 kuukauden jälkeiseen toimenpiteen jälkeiseen pisteeseen
Osallistujia pyydetään täyttämään Overactive Bladder Questionnaire Long Form ennen Botox -toimenpidettä. OAB-Q LF HRQL -alaskaalan pistemäärää verrataan ennen toimenpidettä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. OAB-Q LF HRQL -pistemäärän vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä vastaa elämänlaadun parantumista. Positiivinen muutos vastaa elämänlaadun parantumista. Negatiivinen muutos vastaa elämänlaadun heikkenemistä.
vertailu perustason OAB-Q HRQL-pisteestä 3 kuukauden jälkeiseen toimenpiteen jälkeiseen pisteeseen
Potilaiden lukumäärä, joilla on potilaan yleisvaikutelma - paraneminen (PGI-I) -pistemäärä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta botox-toimenpiteen jälkeen
Osallistujat täyttävät PGI-I-kyselyn 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Pienin arvo on 1 (paljon parempi) ja suurin arvo on 7 (paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia oireita. Matalampi pistemäärä osoittaa parempia oireita tai enemmän parannusta.
3 kuukautta botox-toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Osallistujat täyttävät VAS-kivun välittömästi toimenpiteen jälkeen kivun ja siedettävyyden arviointina. Arvosana asteikolla (0–100), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 korkeinta kiputasoa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carly Crowder, MD, UC Irvine
  • Opintojohtaja: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
  • Opintojen puheenjohtaja: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa