- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05308979
Intradetrusor botuliinitoksiini A: Onko vähemmän injektioita parempi?
Intradetrusor botuliinitoksiini A: Voiko injektioiden vähentäminen säilyttää tehokkuuden ja parantaa potilastyytyväisyyttä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intradetrusor (virtsarakko) Botuliinitoksiini A (BTA tai Botox®) on vakiintunut hoitokeino kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen (UUI).[1,2] Vaikka tämän hoidon tehokkuutta verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja sakraalinen neuromodulaatio UUI:n hoitoon, on tutkittu, ihanteellinen pistoskohtien lukumäärä virtsarakon sisällä ei ole vielä vahvistettu. [3,4] Intradetrusor BTA-injektiot tehdään usein toimistotoimenpiteenä potilaan ollessa hereillä. Jokainen pistoskohta voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta toimenpiteen aikana. Virtsatieinfektio ja virtsanpidätys ovat tähän toimenpiteeseen liittyviä riskejä, ja ne voivat mahdollisesti liittyä pistoskohtien lukumäärään. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa intravesikaalisten BTA-injektiokohtien optimaalisesta määrästä.
Aikaisemmissa tutkimuksissa tehoa arvioitiin käyttämällä 100 u BTA:ta jaettuna 20 pistoskohtaan, mutta paikallisten laitosten nykyiset käytännöt käyttävät turvallisesti 10 pistoskohtaa perustuen tutkimuksiin, jotka osoittivat samanlaisia vaikutuksia ja haittavaikutusprofiileja 10, 20 ja 40 pistoskohdan välillä.[5,6 ] Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet BTA:n diffuusia jakautumista koko detrusor-lihakseen jo yhden BTA-injektion jälkeen yhteen kohtaan.[7] Tämä on vahvistettu ihmistutkimuksissa.[8] Äskettäin julkaistu havainnollinen pilottitutkimus osoittaa lupaavuutta yhden kohdan intradetrusorin Botox®-injektiolle, koska se raportoi alhaisemmasta virtsan pidättymisestä ja vastaavasta kestävyydestä.[9] Samanlainen kliininen tehokkuus vain yhdestä kolmeen intravesikaalisella BTA-injektiolla on myös raportoitu.[10]
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan 100 u BTA:ta intradetrusor-injektiona yhteen pistoskohtaan (kokeellinen) verrattuna 10 pistoskohtaan (kontrolli). Tutkijat olettavat, että yhdellä injektiolla on samanlainen teho kuin useilla injektioilla ja mahdollisesti parempi siedettävyys ja potilastyytyväisyys johtuen lyhentyneestä toimenpideajasta ja vähemmän kivusta sekä mahdollisesta pienemmästä haittatapahtumien määrästä, erityisesti virtsan pidättymisestä ja virtsatieinfektioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Yliaktiivisen virtsarakon (virtsaamisen kiireellisyyden tai tiheyden, OAB) tai kiireellisen virtsankarkailun (UUI) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
- Sai intravesikaalisia botox-injektioita edeltävien 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito joko: SNM-, PTNS- tai OAB-lääkkeillä - on huuhdeltava pois kuten alla
- SNM - sammuta laite vähintään 2 viikoksi ennen toimenpidettä, sammuta 3 kuukauden seurantaikkunan aikana
- PTNS - ei hoitoja 2 viikon sisällä aloittamisesta, ei mitään 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantaikkunan aikana
- OAB-lääkkeet - 2 viikon pesujakso ennen injektiota, ei yhtään 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantaikkunan aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Botox®-vasta-aiheet - yliherkkyys Botox®:lle, kyvyttömyys katetroimaan itse / kieltäytyminen kestokatetrin käytöstä
- Onko sinulla virtsatietulehdus (voi ilmoittautua hoidon jälkeen)
- Sinulla on virtsanpidätys (PVR> 150cc kahdesti)
- Älä puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 pistoskohta
100u Botox®-injektio yhteen intradetrusor-kohtaan
|
Intradetrusor (virtsarakon) Botox-injektio 1 vs 10 pistoskohtaa
|
|
Active Comparator: 10 pistoskohtaa
100u Botox®-injektio 10 intradetrusor-kohtaan
|
Intradetrusor (virtsarakon) Botox-injektio 1 vs 10 pistoskohtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisessa virtsarakon kyselylomakkeessa Pitkän muodon pistemäärä (oireet vakavuus ala-asteikolla) (OAB-Q LF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason OAB-Q-pistemäärästä 3 viikon jälkikäteen
|
Osallistujia pyydetään yliaktiiviseen virtsarakon kyselylomakkeen pitkälomakkeeseen ennen Botox -menettelyn vastaanottamista. OAB-Q LF: n oireiden vakavuuden ala-asteikkoa verrataan ennen toimenpidettä ja uudelleen pisteet 3 viikossa toimenpiteen jälkeen. OAB-Q-oireiden vakavuuspiste lasketaan lähtötilanteessa ja 3 viikkoa (ja 3 kuukautta) käyttämällä standardin pisteytysalgoritmia. Oireiden vakavuuden ala -asteikon minimiarvo on 8, enintään 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita. |
Muutos lähtötason OAB-Q-pistemäärästä 3 viikon jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-void-jäännös (PVR)
Aikaikkuna: PVR, joka on kerätty 3 viikon jälkikäteen
|
PVR kerätään joko virtsaputken katetroinnin tai virtsarakon skannauksen kautta (ultraääni klinikalla) 3 viikossa prosessin jälkeen virtsan retention markkerina.
PVR: tä verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
|
PVR, joka on kerätty 3 viikon jälkikäteen
|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) osallistujien lukumäärä (UTI)
Aikaikkuna: milloin tahansa toimenpiteen jälkeen, vähintään 3 kuukauden aikana.
|
Virtsanviljely lähetetään jokaiselle potilaalle, joilla on virtsatieinfektioiden oireita (esim. KIIRJÄT, TIIRJA, DYSURIA).
|
milloin tahansa toimenpiteen jälkeen, vähintään 3 kuukauden aikana.
|
|
Muutos Overactive Bladder Questionnaire Long Form -kyselyn pisteissä (terveyteen liittyvä elämänlaatu) (OAB-Q LF HRQL -alaskaala)
Aikaikkuna: vertailu perustason OAB-Q HRQL-pisteestä 3 kuukauden jälkeiseen toimenpiteen jälkeiseen pisteeseen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Overactive Bladder Questionnaire Long Form ennen Botox -toimenpidettä.
OAB-Q LF HRQL -alaskaalan pistemäärää verrataan ennen toimenpidettä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
OAB-Q LF HRQL -pistemäärän vaihteluväli on 0-100.
Korkeampi pistemäärä vastaa elämänlaadun parantumista.
Positiivinen muutos vastaa elämänlaadun parantumista.
Negatiivinen muutos vastaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
vertailu perustason OAB-Q HRQL-pisteestä 3 kuukauden jälkeiseen toimenpiteen jälkeiseen pisteeseen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on potilaan yleisvaikutelma - paraneminen (PGI-I) -pistemäärä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta botox-toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PGI-I-kyselyn 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pienin arvo on 1 (paljon parempi) ja suurin arvo on 7 (paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia oireita.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempia oireita tai enemmän parannusta.
|
3 kuukautta botox-toimenpiteen jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät VAS-kivun välittömästi toimenpiteen jälkeen kivun ja siedettävyyden arviointina.
Arvosana asteikolla (0–100), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 korkeinta kiputasoa.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carly Crowder, MD, UC Irvine
- Opintojohtaja: Taylor Brueseke, MD, UC Irvine
- Opintojen puheenjohtaja: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Liao CH, Chen SF, Kuo HC. Different number of intravesical onabotulinumtoxinA injections for patients with refractory detrusor overactivity do not affect treatment outcome: A prospective randomized comparative study. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):717-23. doi: 10.1002/nau.22780. Epub 2015 Apr 24.
- Coelho A, Cruz F, Cruz CD, Avelino A. Spread of onabotulinumtoxinA after bladder injection. Experimental study using the distribution of cleaved SNAP-25 as the marker of the toxin action. Eur Urol. 2012 Jun;61(6):1178-84. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.046. Epub 2012 Feb 1.
- Mehnert U, Boy S, Schmid M, Reitz A, von Hessling A, Hodler J, Schurch B. A morphological evaluation of botulinum neurotoxin A injections into the detrusor muscle using magnetic resonance imaging. World J Urol. 2009 Jun;27(3):397-403. doi: 10.1007/s00345-008-0362-0. Epub 2009 Jan 15.
- Ton J, Downing P, Versi E, van Uem S, Ephraim S, Murphy M, Lucente V. Outcomes of a single trigone-only vs. 20 trigone-sparing injections of OnabotulinumtoxinA for refractory overactive bladder (OAB). Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1067-1072. doi: 10.1007/s11255-021-02802-0. Epub 2021 Mar 19.
- Avallone MA, Sack BS, El-Arabi A, Guralnick ML, O'Connor RC. Less is more-A pilot study evaluating one to three intradetrusor sites for injection of OnabotulinumtoxinA for neurogenic and idiopathic detrusor overactivity. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1104-1107. doi: 10.1002/nau.23052. Epub 2016 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .