学生退役軍人の PTSD の症状に対するイマージョン介入
調査の概要
詳細な説明
手順・プロトコル
データ収集は、募集の成功と参加者のスケジュールの空き状況に応じて、15 週間以上連続して行われます。
1 日目: PI との確認、質問への回答、および同意書への署名 (5 ~ 20 分) の後、人口統計情報、PCL-5 (10 分)、PHQ-9 (10 分)、および CES スケール (5分) は、臨床心理士または精神科看護師によって、SON リサーチ オフィスの個室で紙の器具を使用して管理されます。
2 日目: データは、Salimetrics プロトコルを使用して、唾液 sAA の概日リズムを制御するために、1 日の同じ時間に各セッションで 1 人の参加者について収集されます。スワブ、付録 12 コレクション)。 データはセンテニアル ヒルズ YMCA で収集され、次の活動が含まれます。
唾液アミラーゼ
- 唾液の pH を下げ、細菌の増殖を増加させることによってアッセイを損なう可能性があるため、サンプル収集の直前に糖分や酸度の高い食品を避けてください。
- 過去 12 時間以内のアルコール、カフェイン、ニコチン、および処方薬/市販薬の消費を文書化します。
- αアドレナリンまたはβアドレナリン作動プロセスを特異的に刺激または拮抗する薬剤は避けるべきです
- 活発な身体活動と口腔疾患または損傷の存在を記録します。
- 唾液の流量を推定するためのパラメータを文書化することを検討してください。
- 水で口をすすぎ、食べ物の残留物を取り除き、すすいだ後少なくとも 10 分間待って、唾液を採取する前にサンプルが希釈されないようにします。
プロトコル YMCA に到着後、参加者はプールエリアに隣接する静かな部屋で 10 分間座ったままになります。 次に、鉛筆と紙の器具 (VASA [20 秒]、VASP [20 秒]、MDMQ [7 分]) が投与され、PI によって sAA が収集されます (5 分)。 次に、参加者は水着に着替えてプールに入ります(付録 13 プール写真)。 タイマーは、参加者が水中にいる間に収集されたデータの同じシーケンスで、15 分と 45 分の浸漬に設定されます。 ライフガードが同行します。 イマージョン インターベンションの完了後、参加者は隣接するロッカー ルームで着替え、プール エリアに隣接する個室に案内され、個別のインタビューが行われます (30 ~ 60 分)。
すべての参加者は、いつでも研究から脱退することができます。 1 日目と 2 日目のベースラインと 15 分間にデータが収集された場合、データは保持され、分析されます。
介入に関連する質問と参加者の手がかりからなるインタビュー ガイドが会話を導きます (付録 10 インタビューの質問)。
インタビューは、「水に浸かっている間の経験について教えてください。 どのように感じましたか?」という質問をしてから、特定の症状や、介入に対する特定の感情的および心理的反応 (没頭) に関連する、より直接的な質問に進みます。 参加者は、必要に応じて特定の項目について詳しく説明するよう求められる場合があります。 最後に、参加者は質問があるかどうか、または他に追加したいことがあるかどうかを尋ねられます。 すべてのインタビューは録音され、書き起こされますが、参加者が録音に同意しない場合は、研究者がメモを取ります。 参加者はいつでもインタビューを終了することができ、苦痛や強い感情を感じた場合、インタビューは終了します。 すべての参加者には、利用可能なサポート リソースのリストが提供されます。
半構造化インタビューとインタビューの録音は、プライベート会議室で行われます。 参加者コード番号のみが含まれます。 デジタル レコーダーに録音された音声は捜査官の元を離れることはなく、鍵のかかった部屋にあるパス コードで保護された UNLV コンピューターの捜査官のデスクトップに保存されます。 音声録音は安全な UNLV Google 共有ドライブにすぐに保存され、デジタル レコーダーとコンピューターのデスクトップからすぐに削除されます。
インタビューを開始する前に、会話を開始する前に会議が記録されていることが参加者に通知されます。 また、インタビューの音声記録が分析のために保存されていることも通知されます。 参加者には、インタビュー中に身元を保護するために「コード番号」が使用されることが通知されます。
認定されたトランスクリプション サービス Rev.com は、デジタル音声で録音されたインタビュー データを逐語的に書き起こします。 Rev.com は、すべてのトランスクリプショニストによって署名された確立されたトランスクリバー機密保持契約を結んでいます。 デジタル音声録音されたインタビューには、一意の匿名コード番号識別子が付けられ、文字起こしサービスに安全にデジタル配信されます。 転写されたトランスクリプトには、参加者に関する個人を特定する情報は含まれません。 音声録音がテキストに変換されると、安全な UNLV Google 共有ドライブにある録音は破棄されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca Benfield, PhD
- 電話番号:702-895-1218
- メール:rebecca.benfield@unlv.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrew Reyes, PhD
- 電話番号:702-895-5094
- メール:andrewthomas.reyes@unlv.edu
研究場所
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- 募集
- UNLV
-
コンタクト:
- Rebecca Benfield, PhD
- 電話番号:702-530-4383
- メール:rebecca.benfield@unlv.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の兵役、UNLV での学生としての現在の登録、および現在の PTSD 症状の自己申告。 補助なしでプールに出入りできる必要があります。
除外基準:
- 現在の心血管疾患または肺疾患、糖尿病、うつ病の二次診断を除く精神疾患の診断、外傷性脳損傷、病的肥満、開いた傷、水への恐怖、または下肢の欠損の自己申告。 抗うつ薬、鎮痛薬、非ステロイド系抗炎症薬などの薬理学は、うつ病や痛みを併発することなく参加者を募集することが難しいため、管理されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:浸漬
このグループはイマージョン介入を受けます
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参加者は、33°C (92°F) の熱中性温度のプールに入ります。このプールは、快適に過ごせる十分な温度ですが、同様の周囲温度で HR の増加を避けるのに十分なほど涼しいです。
4 ~ 4 フィート 6 インチの最大深さにより、十分な部屋の参加者が胸まで浸かり、垂直に浮かび、プール内を移動できます。
45 分間の浸漬の間、アドリブで立ち、歩き、動くように指示されます。
ヌードルは、垂直に吊るしたり置いたりすることができます。
背の高い参加者は、プールの一番奥に残ります。
時間枠は、以前のイマージョン介入の長さに近づくように選択されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液α-アミラーゼの変化を評価中
時間枠:浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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唾液α-アミラーゼサンプルは、Salametrics, Carlsbad, CA によって Saliva Bio Oral Swab デバイスと Swab Storage Tube を使用して分析され、すぐに氷上に置かれ、-70 度で 2 時間以内に凍結されます。
少なくとも 325 μL を含む凍結サンプル アリコートは、0.4 U/ml の感度、2 ~ 400 U/ml の範囲で、0.25 μL を使用した速度論的反応アッセイによる分析用にドライアイスで一度に出荷されます。
サンプルは重複して実行されます。
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浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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多次元気分状態アンケート (MDMQ) 変化を評価中
時間枠:浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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多次元気分状態アンケート (MDMQ) は、ドイツ語の多次元気分状態アンケートの英語版です。
「高揚・抑うつ」(ドイツ語)「良い・悪い」(英語)(Gスケール)「覚醒・眠気」(ドイツ語)「覚醒・疲労」(Wスケール)・「落ち着きのなさ」(ドイツ語)「落ち着いた神経質」(R スケール)であり、状況による影響を考慮します。
ドイツ語版のその後のSpearman-Brownテスト拡張計算とのスプリットハーフ相関を使用した4回の測定時間での信頼性は、.96と.97の間のGスケールです。
.94 ~ .96 の W スケール
.87 から .94 の間の R スケール
(Steyer ら、1994 年)。
Dr. Rolf Steyer は、体重計が英語でテストされていないことを確認しました (私信)。
このスケールはシンプルで使いやすく、現在の気分を測定します。
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浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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不安変化の視覚的アナログ尺度(VAS)が評価されています
時間枠:浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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Visual Analogue Scale (VAS) は、不安を測定します。
VAS の信頼性、有効性、管理、および不安と痛みのスコアリングについては、以前に説明されています (Benfield et al., 2001)。スコアの範囲は 0 ~ 100 mm です。
スコアが低いほど、不安が少ないことを意味します。
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浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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痛みの変化に対する視覚的アナログ尺度 (VAS) が評価されています
時間枠:浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定します。
VAS の信頼性、有効性、管理、および不安と痛みのスコアリングについては、以前に説明されています (Benfield et al., 2001)。スコアの範囲は 0 ~ 100 mm です。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを意味します。
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浸漬前のベースライン (ドライ) 15 分間 (ウェット) および 45 分間 (ウェット) の浸漬
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半構造化面接
時間枠:浸漬直後
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個々の半構造化インタビューを完了して、イマージョン介入に対する参加者の全体的な認識と、一般的な健康と症状への影響を調査します。
インタビューは、自由回答形式の質問と積極的なリスニング テクニックを使用して、会話調で行われます。
介入に関する質問と参加者の手がかりからなるインタビュー ガイドが会話を誘導します。インタビューは、「水に浸かっている間の経験について教えてください。
どのように感じましたか?」という質問をしてから、介入に対する特定の感情的および心理的反応に関連する特定の症状に関する、より直接的な質問に進みます (没頭)。
すべてのインタビューは録音され、書き起こされますが、参加者が録音に同意しない場合は、研究者がメモを取ります。
面接時間は30~60分程度を予定しております。
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浸漬直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Benfield, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNevada
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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