- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309031
En fordypningsintervensjon for symptomer på PTSD hos studentveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre/protokoll
Datainnsamling vil finne sted over 15+ uker på rad avhengig av rekrutteringssuksess og planlegging av deltakeres tilgjengelighet.
Dag 1: Etter å ha gjennomgått, svart på spørsmål og signert samtykkeskjemaet med PI (5-20 min), vil demografisk informasjon samles inn, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) og CES-skalaen (5) min) vil bli administrert av en klinisk psykolog eller psykiatrisk sykepleier i et privat rom ved SON forskningskontor ved bruk av papirinstrumenter.
Dag 2: Data vil bli samlet inn på én deltaker ved hver økt til samme tid på dagen for å kontrollere døgnrytmer i spytt-sAA, ved bruk av Salimetriske protokoller: 1. Innsamlingsmetoder: SalivaBio oral vattpinne og 2. Innsamling av spyttamylase (vedlegg 11) Vaskepinne, vedlegg 12 samling). Data vil bli samlet inn ved Centennial Hills YMCA og inkluderer disse aktivitetene:
Spytt amylase
- Unngå matvarer med høyt sukker eller surhetsgrad umiddelbart før prøvetaking, siden de kan kompromittere analysen ved å senke spytt-pH og øke bakterieveksten.
- Dokumenter inntak av alkohol, koffein, nikotin og reseptbelagte/reseptfrie medisiner innen de siste 12 timene.
- Medisiner som spesifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge prosesser bør unngås
- Dokumenter kraftig fysisk aktivitet og tilstedeværelsen av orale sykdommer eller skader.
- Vurder å dokumentere parametere for å estimere spyttstrømningshastigheten.
- Skyll munnen med vann for å fjerne matrester og vent minst 10 minutter etter skylling for å unngå prøvefortynning før spytt samles opp.
Protokoll Etter ankomst til YMCA vil deltakerne bli sittende i 10 minutter i et stille rom ved siden av bassengområdet. Deretter vil blyant- og papirinstrumenter (VASA [20 sek], VASP [20 sek], MDMQ [ 7 min]) administreres og sAA samles inn (5 min) av PI. Deretter skal deltakerne bytte til badetøy og gå inn i bassenget (vedlegg 13 bassengbilde). En tidtaker vil bli satt for 15 og 45 minutter med nedsenking, med samme sekvens av data som samles inn mens deltakerne er i vannet. En badevakt vil være tilstede. Etter fullført fordypningsintervensjon vil deltakerne kle seg i det tilstøtende garderoben og bli eskortert til et privat rom ved siden av bassengområdet hvor individuelle intervjuer vil bli gjennomført (30-60 min).
Alle deltakere kan når som helst trekke seg fra studien. Hvis data er samlet inn på dag 1 og på dag 2 ved baseline og 15 minutter, vil de bli beholdt og analysert.
En intervjuguide bestående av spørsmål knyttet til intervensjonen og deltakersignaler vil lede samtalen (vedlegg 10 Intervjuspørsmål).
Intervjuet vil bli initiert ved å bruke et grand tour-spørsmål, for eksempel "Fortell meg om opplevelsen din mens du er nedsenket i vannet. Hvordan følte du deg?" fortsett deretter til mer rettede spørsmål knyttet til spesifikke symptomer og spesifikke emosjonelle og psykologiske responser på intervensjonen (nedsenking). Deltakerne kan bli bedt om å utdype spesifikke elementer etter behov. Ved avslutningen vil deltakeren bli spurt om de har spørsmål eller om det er noe annet de ønsker å legge til. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert, men hvis noen deltakere ikke samtykker til å bli tatt opp, vil forskeren ta notater. Deltakerne kan avslutte intervjuet når som helst, og skulle de oppleve nød eller sterke følelser, vil intervjuet bli avsluttet. Alle deltakere vil få en liste over tilgjengelige støtteressurser.
Semistrukturert intervju og lydopptak av intervjuet vil bli gjennomført i et privat konferanserom. Kun deltakerkodenummer vil bli inkludert. Lydopptaket på den digitale opptakeren vil aldri forlate etterforskerens tilstedeværelse og vil bli lagret på etterforskerens skrivebord på en privat, passkodet beskyttet UNLV-datamaskin, plassert i et låst rom. Lydopptaket vil umiddelbart lagres på den sikre UNLV google delte disken og umiddelbart slettes fra den digitale opptakeren og datamaskinens skrivebord.
Før intervjuet starter vil deltakerne bli informert om at møtet blir tatt opp før samtalen starter. De vil også bli informert om at lydopptaket av intervjuet lagres for analyse. Deltakerne vil bli informert om at et "kodenummer" vil bli brukt under intervjuet for å beskytte deres identitet.
En sertifisert transkripsjonisttjeneste Rev.com vil transkribere de digitalt lydinnspilte intervjudataene ordrett. Rev.com har en etablert konfidensialitetsavtale for transkriberende signert av alle transkripsjonister. Det digitalt lydopptak vil bli merket med en unik anonym kodenummeridentifikator og sikkert digitalt levert til transkriberingstjenesten. Transkriberte transkripsjoner vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon om deltakeren. Når lydopptaket er konvertert til tekst, vil opptaket som ligger på den sikre UNLV google delte disken bli ødelagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- UNLV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egenmelding om tidligere militærtjeneste, nåværende innmelding som student ved UNLV, og aktuelle PTSD-symptomer. De må kunne gå inn og ut av bassenget uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av nåværende hjerte- og lungesykdom, diabetes, diagnose av psykiske lidelser bortsett fra en sekundærdiagnose av depresjon, traumatisk hjerneskade, sykelig overvekt, åpne sår, frykt for vann eller manglende underekstremiteter. Farmakologiske midler, inkludert antidepressiva, smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil ikke bli kontrollert på grunn av vanskelighetene med å rekruttere deltakere uten komorbid depresjon eller smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fordypning
Denne gruppen vil motta fordypningsintervensjonen
|
Deltakerne vil gå inn i bassenget, som har en termonøytral temperatur på 33 °C (92 °F), varm nok til å være komfortabel, men kjølig nok til å unngå en økning i HR med lignende omgivelsestemperatur.
En maksimal dybde på 4 til 4 fot 6 tommer gjør at deltakere kan senkes ned til brystet, flyte vertikalt og bevege seg i bassenget.
I løpet av 45 minutter med nedsenking vil de bli bedt om å stå, gå og bevege seg ad lib.
Nudler vil være tilgjengelige å henge eller hvile på i vertikal stilling.
Høyere deltakere vil forbli i bassengets dype ende.
Tidsrammen ble valgt for å tilnærme vår forrige intervensjonslengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt alfa-amylase-endring blir vurdert
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
Spytt alfa-amylaseprøver vil bli analysert av Salametrics, Carlsbad, CA ved bruk av en Saliva Bio Oral Swab-enhet og Swab-oppbevaringsrør, umiddelbart plassert på is og frosset innen 2 timer ved -70 grader.
Frosne prøvealikvoter som inneholder minst 325 µL, vil bli sendt på en gang, på tørris for analyse ved bruk av 0,25 µL, ved en kinetisk reaksjonsanalyse, med en sensitivitet på 0,4 U/ml, område på 2 - 400 U/ml.
Prøver kjøres i duplikat.
|
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Endring vurderes
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) er en engelsk versjon av det tyske Multidimensional Mood State Questionnaire.
Den er basert på tilstandsdiagnosen av tre stemningsdimensjoner "forhøyet-deprimert" (tysk) "god-dårlig" (engelsk), (G-skala) "våkenhet døsighet" (tysk) "våken-trøtt" (W-skala) og " rastløshet" (tysk) "ro-nervøs" (R-skala) og vurderer situasjonelle effekter.
Reliabilitetene ved fire måletidspunkter ved bruk av delt-halv-korrelasjon med påfølgende Spearman-Brown testforlengelsesberegning av den tyske versjonen er en G-skala mellom 0,96 og 0,97,
W skala mellom 0,94 og 0,96
og R skala mellom 0,87 og 0,94
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer bekrefter at skalaen ikke er testet på engelsk (personlig kommunikasjon).
Denne skalaen er enkel, lett å bruke og måler dagens humør.
|
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for angstendring vurderes
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle angst.
VAS reliabilitet, validitet, administrering og skåring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001).Skårene varierer mellom 0 og 100 mm.
Lavere score betyr mindre angst.
|
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Change er under vurdering
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle smerte.
VAS reliabilitet, validitet, administrering og skåring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001)Skåre varierer mellom 0 og 100 mm.
Lavere score betyr mindre smerte.
|
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter nedsenking
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer vil bli fullført for å utforske deltakernes generelle oppfatninger av fordypningsintervensjonen og dens effekt på deres generelle velvære og symptomer.
Intervjuer vil bli gjennomført i en samtaletone, ved bruk av åpne spørsmål og aktive lytteteknikker.
En intervjuguide bestående av spørsmål knyttet til intervensjonen og deltakersignaler vil lede samtalen. Intervjuet vil bli initiert ved hjelp av et grand tour-spørsmål, for eksempel "Fortell meg om opplevelsen din mens du var nedsenket i vannet.
Hvordan følte du deg?" fortsett deretter til mer rettede spørsmål knyttet til spesifikke symptomer relatert til spesifikke emosjonelle og psykologiske responser på intervensjonen (nedsenking).
Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert, men hvis noen deltakere ikke samtykker til å bli tatt opp, vil forskeren ta notater.
Intervjuer forventes å ta ca. 30 - 60 minutter.
|
Umiddelbart etter nedsenking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNevada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .