Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fordypningsintervensjon for symptomer på PTSD hos studentveteraner

10. mai 2024 oppdatert av: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Denne studien vil utforske de fysiske og psykologiske effektene av nedsenking i varmt vann til brystet på studentveteraner som opplever symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kan også ha depresjon, angst og smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre/protokoll

Datainnsamling vil finne sted over 15+ uker på rad avhengig av rekrutteringssuksess og planlegging av deltakeres tilgjengelighet.

Dag 1: Etter å ha gjennomgått, svart på spørsmål og signert samtykkeskjemaet med PI (5-20 min), vil demografisk informasjon samles inn, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) og CES-skalaen (5) min) vil bli administrert av en klinisk psykolog eller psykiatrisk sykepleier i et privat rom ved SON forskningskontor ved bruk av papirinstrumenter.

Dag 2: Data vil bli samlet inn på én deltaker ved hver økt til samme tid på dagen for å kontrollere døgnrytmer i spytt-sAA, ved bruk av Salimetriske protokoller: 1. Innsamlingsmetoder: SalivaBio oral vattpinne og 2. Innsamling av spyttamylase (vedlegg 11) Vaskepinne, vedlegg 12 samling). Data vil bli samlet inn ved Centennial Hills YMCA og inkluderer disse aktivitetene:

Spytt amylase

  • Unngå matvarer med høyt sukker eller surhetsgrad umiddelbart før prøvetaking, siden de kan kompromittere analysen ved å senke spytt-pH og øke bakterieveksten.
  • Dokumenter inntak av alkohol, koffein, nikotin og reseptbelagte/reseptfrie medisiner innen de siste 12 timene.
  • Medisiner som spesifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge prosesser bør unngås
  • Dokumenter kraftig fysisk aktivitet og tilstedeværelsen av orale sykdommer eller skader.
  • Vurder å dokumentere parametere for å estimere spyttstrømningshastigheten.
  • Skyll munnen med vann for å fjerne matrester og vent minst 10 minutter etter skylling for å unngå prøvefortynning før spytt samles opp.

Protokoll Etter ankomst til YMCA vil deltakerne bli sittende i 10 minutter i et stille rom ved siden av bassengområdet. Deretter vil blyant- og papirinstrumenter (VASA [20 sek], VASP [20 sek], MDMQ [ 7 min]) administreres og sAA samles inn (5 min) av PI. Deretter skal deltakerne bytte til badetøy og gå inn i bassenget (vedlegg 13 bassengbilde). En tidtaker vil bli satt for 15 og 45 minutter med nedsenking, med samme sekvens av data som samles inn mens deltakerne er i vannet. En badevakt vil være tilstede. Etter fullført fordypningsintervensjon vil deltakerne kle seg i det tilstøtende garderoben og bli eskortert til et privat rom ved siden av bassengområdet hvor individuelle intervjuer vil bli gjennomført (30-60 min).

Alle deltakere kan når som helst trekke seg fra studien. Hvis data er samlet inn på dag 1 og på dag 2 ved baseline og 15 minutter, vil de bli beholdt og analysert.

En intervjuguide bestående av spørsmål knyttet til intervensjonen og deltakersignaler vil lede samtalen (vedlegg 10 Intervjuspørsmål).

Intervjuet vil bli initiert ved å bruke et grand tour-spørsmål, for eksempel "Fortell meg om opplevelsen din mens du er nedsenket i vannet. Hvordan følte du deg?" fortsett deretter til mer rettede spørsmål knyttet til spesifikke symptomer og spesifikke emosjonelle og psykologiske responser på intervensjonen (nedsenking). Deltakerne kan bli bedt om å utdype spesifikke elementer etter behov. Ved avslutningen vil deltakeren bli spurt om de har spørsmål eller om det er noe annet de ønsker å legge til. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert, men hvis noen deltakere ikke samtykker til å bli tatt opp, vil forskeren ta notater. Deltakerne kan avslutte intervjuet når som helst, og skulle de oppleve nød eller sterke følelser, vil intervjuet bli avsluttet. Alle deltakere vil få en liste over tilgjengelige støtteressurser.

Semistrukturert intervju og lydopptak av intervjuet vil bli gjennomført i et privat konferanserom. Kun deltakerkodenummer vil bli inkludert. Lydopptaket på den digitale opptakeren vil aldri forlate etterforskerens tilstedeværelse og vil bli lagret på etterforskerens skrivebord på en privat, passkodet beskyttet UNLV-datamaskin, plassert i et låst rom. Lydopptaket vil umiddelbart lagres på den sikre UNLV google delte disken og umiddelbart slettes fra den digitale opptakeren og datamaskinens skrivebord.

Før intervjuet starter vil deltakerne bli informert om at møtet blir tatt opp før samtalen starter. De vil også bli informert om at lydopptaket av intervjuet lagres for analyse. Deltakerne vil bli informert om at et "kodenummer" vil bli brukt under intervjuet for å beskytte deres identitet.

En sertifisert transkripsjonisttjeneste Rev.com vil transkribere de digitalt lydinnspilte intervjudataene ordrett. Rev.com har en etablert konfidensialitetsavtale for transkriberende signert av alle transkripsjonister. Det digitalt lydopptak vil bli merket med en unik anonym kodenummeridentifikator og sikkert digitalt levert til transkriberingstjenesten. Transkriberte transkripsjoner vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon om deltakeren. Når lydopptaket er konvertert til tekst, vil opptaket som ligger på den sikre UNLV google delte disken bli ødelagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egenmelding om tidligere militærtjeneste, nåværende innmelding som student ved UNLV, og aktuelle PTSD-symptomer. De må kunne gå inn og ut av bassenget uten hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering av nåværende hjerte- og lungesykdom, diabetes, diagnose av psykiske lidelser bortsett fra en sekundærdiagnose av depresjon, traumatisk hjerneskade, sykelig overvekt, åpne sår, frykt for vann eller manglende underekstremiteter. Farmakologiske midler, inkludert antidepressiva, smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil ikke bli kontrollert på grunn av vanskelighetene med å rekruttere deltakere uten komorbid depresjon eller smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fordypning
Denne gruppen vil motta fordypningsintervensjonen
Deltakerne vil gå inn i bassenget, som har en termonøytral temperatur på 33 °C (92 °F), varm nok til å være komfortabel, men kjølig nok til å unngå en økning i HR med lignende omgivelsestemperatur. En maksimal dybde på 4 til 4 fot 6 tommer gjør at deltakere kan senkes ned til brystet, flyte vertikalt og bevege seg i bassenget. I løpet av 45 minutter med nedsenking vil de bli bedt om å stå, gå og bevege seg ad lib. Nudler vil være tilgjengelige å henge eller hvile på i vertikal stilling. Høyere deltakere vil forbli i bassengets dype ende. Tidsrammen ble valgt for å tilnærme vår forrige intervensjonslengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt alfa-amylase-endring blir vurdert
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Spytt alfa-amylaseprøver vil bli analysert av Salametrics, Carlsbad, CA ved bruk av en Saliva Bio Oral Swab-enhet og Swab-oppbevaringsrør, umiddelbart plassert på is og frosset innen 2 timer ved -70 grader. Frosne prøvealikvoter som inneholder minst 325 µL, vil bli sendt på en gang, på tørris for analyse ved bruk av 0,25 µL, ved en kinetisk reaksjonsanalyse, med en sensitivitet på 0,4 U/ml, område på 2 - 400 U/ml. Prøver kjøres i duplikat.
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Endring vurderes
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) er en engelsk versjon av det tyske Multidimensional Mood State Questionnaire. Den er basert på tilstandsdiagnosen av tre stemningsdimensjoner "forhøyet-deprimert" (tysk) "god-dårlig" (engelsk), (G-skala) "våkenhet døsighet" (tysk) "våken-trøtt" (W-skala) og " rastløshet" (tysk) "ro-nervøs" (R-skala) og vurderer situasjonelle effekter. Reliabilitetene ved fire måletidspunkter ved bruk av delt-halv-korrelasjon med påfølgende Spearman-Brown testforlengelsesberegning av den tyske versjonen er en G-skala mellom 0,96 og 0,97, W skala mellom 0,94 og 0,96 og R skala mellom 0,87 og 0,94 (Steyer et al., 1994). Dr. Rolf Steyer bekrefter at skalaen ikke er testet på engelsk (personlig kommunikasjon). Denne skalaen er enkel, lett å bruke og måler dagens humør.
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Visual Analogue Scale (VAS) for angstendring vurderes
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle angst. VAS reliabilitet, validitet, administrering og skåring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001).Skårene varierer mellom 0 og 100 mm. Lavere score betyr mindre angst.
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Change er under vurdering
Tidsramme: Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle smerte. VAS reliabilitet, validitet, administrering og skåring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001)Skåre varierer mellom 0 og 100 mm. Lavere score betyr mindre smerte.
Grunnlinje før nedsenking (tørr) Nedsenking etter 15 minutter (våt) og 45 minutter (våt)
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter nedsenking
Individuelle semistrukturerte intervjuer vil bli fullført for å utforske deltakernes generelle oppfatninger av fordypningsintervensjonen og dens effekt på deres generelle velvære og symptomer. Intervjuer vil bli gjennomført i en samtaletone, ved bruk av åpne spørsmål og aktive lytteteknikker. En intervjuguide bestående av spørsmål knyttet til intervensjonen og deltakersignaler vil lede samtalen. Intervjuet vil bli initiert ved hjelp av et grand tour-spørsmål, for eksempel "Fortell meg om opplevelsen din mens du var nedsenket i vannet. Hvordan følte du deg?" fortsett deretter til mer rettede spørsmål knyttet til spesifikke symptomer relatert til spesifikke emosjonelle og psykologiske responser på intervensjonen (nedsenking). Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert, men hvis noen deltakere ikke samtykker til å bli tatt opp, vil forskeren ta notater. Intervjuer forventes å ta ca. 30 - 60 minutter.
Umiddelbart etter nedsenking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere