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对学生退伍军人 PTSD 症状的沉浸式干预

2024年5月10日 更新者:Rebecca Benfield、University of Nevada, Las Vegas
本研究将探讨温水浸入胸部对经历创伤后应激障碍 (PTSD) 症状并可能患有抑郁、焦虑和疼痛的退伍军人学生的生理和心理影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

程序/协议

数据收集将连续 15 周以上进行,具体取决于招募成功和参与者的日程安排可用性。

第 1 天:审查、回答问题并与 PI 签署同意书后(5-20​​ 分钟),将收集人口统计信息、PCL-5(10 分钟)、PHQ-9(10 分钟)和 CES 量表(5分钟)将由临床心理学家或精神科执业护士在 SON 研究办公室的私人房间使用纸质仪器进行管理。

第 2 天:将在每天的同一时间在每个会话中收集一名参与者的数据,以控制唾液 sAA 中的昼夜节律,使用 Salimetrics 协议:1. 收集方法:SalivaBio 口腔拭子和 2. 收集唾液淀粉酶(附录 11)拭子,附录 12 集合)。 数据将在 Centennial Hills YMCA 收集,包括以下活动:

唾液淀粉酶

  • 在样本采集之前避免食用高糖或高酸度的食物,因为它们可能会降低唾液 pH 值并增加细菌生长,从而影响检测。
  • 记录前 12 小时内酒精、咖啡因、尼古丁和处方药/非处方药的消费情况。
  • 应避免使用专门激动或拮抗 α 或 β 肾上腺素能过程的药物
  • 记录剧烈的身体活动和口腔疾病或损伤的存在。
  • 考虑记录参数以估计唾液流量。
  • 用水冲洗口腔以去除食物残渣,冲洗后至少等待 10 分钟,以避免在收集唾液之前稀释样品。

协议 抵达 YMCA 后,参与者将在泳池区附近的安静房间内坐 10 分钟。 然后铅笔和纸质仪器(VASA [20 秒]、VASP [20 秒]、MDMQ [7 分钟])将由 PI 管理并收集 sAA(5 分钟)。 接下来,参加者换上泳装进入泳池(附录13泳池照片)。 计时器将设置为 15 分钟和 45 分钟的浸入时间,参与者在水中时会收集相同的数据序列。 救生员将出席。 浸入式干预完成后,参与者将在相邻的更衣室穿好衣服,并被护送到泳池区附近的私人房间,在那里将进行个人访谈(30-60 分钟)。

所有参与者都可以随时退出研究。 如果在第 1 天和第 2 天的基线时间和 15 分钟内收集了数据,将保留并分析这些数据。

由与干预相关的问题和参与者提示组成的访谈指南将指导对话(附录 10 访谈问题)。

采访将使用一个宏大的旅游问题开始,例如“告诉我你在水中的经历。 你感觉如何?”然后继续提出与特定症状以及对干预(沉浸)的特定情绪和心理反应相关的更有针对性的问题。 可能会要求参与者在适用的特定项目上进行扩展。 最后,将询问参与者是否有任何问题或是否还有其他要补充的内容。 所有访谈都将被录音和转录,但是,如果任何参与者不同意被记录,研究人员将做笔记。 参与者可以随时结束访谈,如果他们感到痛苦或情绪激动,访谈将被终止。 将向所有参与者提供一份可用支持资源列表。

半结构式访谈和访谈录音将在私人会议室进行。 仅包含参与者代码编号。 数字录音机上的录音永远不会离开调查员的存在,并将保存到调查员桌面上的私人、密码保护的 UNLV 计算机上,该计算机位于上锁的房间内。 录音将立即保存到安全的 UNLV google 共享驱动器中,并立即从数字录音机和计算机桌面上删除。

在开始采访之前,参与者将被告知在开始对话之前会议正在被录制。 他们还将被告知,采访的录音正在保存以供分析。 参与者将被告知,在采访期间将使用“代码”来保护他们的身份。

经过认证的转录员服务 Rev.com 将逐字转录数字音频记录的采访数据。 Rev.com 有一份由所有转录员签署的既定转录保密协议。 数字录音采访将标有唯一的匿名代码标识符,并以数字方式安全地传送到转录服务。 转录的成绩单将不包含有关参与者的个人身份信息。 一旦录音被转换为文本,驻留在安全的 UNLV 谷歌共享驱动器上的录音将被销毁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • UNLV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 以前服兵役的自我报告,目前作为 UNLV 学生的入学情况,以及当前的 PTSD 症状。 他们必须能够在没有帮助的情况下进出游泳池。

排除标准:

  • 当前心血管或肺部疾病、糖尿病、精神疾病诊断的自我报告,抑郁症、创伤性脑损伤、病态肥胖、开放性伤口、怕水或下肢缺失的二次诊断除外。 药物,包括抗抑郁药、镇痛药和非甾体类抗炎药,将不会受到控制,因为很难招募没有共病抑郁症或疼痛的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浸没
该组将接受沉浸式干预
参与者将进入游泳池,该游泳池的热中性温度为 33°C(92°F),温暖到足以让人感到舒适,但又足够凉爽以避免在相似的环境空气温度下心率增加。 最大深度为 4 到 4 英尺 6 英寸,让宽敞的房间参与者能够沉浸在胸前,垂直漂浮并在泳池中移动。 在 45 分钟的浸泡过程中,他们将被指导站立、行走和随意移动。 面条可以垂直悬挂或搁置。 较高的参与者将留在游泳池的深处。 选择时间范围是为了近似我们之前的沉浸式干预长度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估唾液α-淀粉酶的变化
大体时间:浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
Salametrics, Carlsbad, CA 将使用 Saliva Bio 口腔拭子装置和拭子储存管对唾液 α-淀粉酶样品进行分析,立即将其置于冰上并在 -70 度下冷冻 2 小时内。 包含至少 325µL 的冷冻样品等分试样将一次性运输,在干冰上使用 0.25µL 通过动力学反应测定进行分析,灵敏度为 0.4 U/ml,范围为 2 - 400 U/ml。 样品一式两份运行。
浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
正在评估多维情绪状态问卷 (MDMQ) 变化
大体时间:浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
多维情绪状态问卷 (MDMQ) 是德语多维情绪状态问卷的英文版。 它基于三个情绪维度“高涨-抑郁”(德语)“好-坏”(英语),(G Scale)“清醒困倦”(德语)“清醒-疲倦”(W Scale)和“躁动”(德语)“平静-紧张”(R 量表)并考虑情境影响。 使用分半相关和随后的德语版本的 Spearman-Brown 测试扩展计算的四个测量时间的可靠性是 G 标度在 .96 和 .97 之间, W 比例介于 .94 和 .96 之间 和 R 标度介于 .87 和 .94 之间 (Steyer 等人,1994 年)。 Rolf Steyer 博士确认该量表未经过英语测试(个人交流)。 该量表简单易用,可测量当前情绪。
浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
正在评估焦虑变化的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
视觉模拟量表 (VAS) 将测量焦虑。 VAS 的可靠性、有效性、管理以及对焦虑和疼痛的评分先前已有描述(Benfield 等人,2001 年)。评分范围在 0 到 100 毫米之间。 较低的分数意味着较少的焦虑。
浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
正在评估疼痛变化的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
视觉模拟量表 (VAS) 将测量疼痛。 VAS 的可靠性、有效性、管理以及对焦虑和疼痛的评分先前已有描述(Benfield 等人,2001),评分范围在 0 到 100 毫米之间。 较低的分数意味着较少的痛苦。
浸入前基线(干) 浸入 15 分钟(湿)和 45 分钟(湿)
半结构化面试
大体时间:浸泡后立即
将完成个人半结构化访谈,以探索参与者对沉浸式干预的总体看法及其对他们的总体健康和症状的影响。 访谈将以对话的方式进行,使用开放式问题和积极倾听技巧。 由与干预相关的问题和参与者提示组成的访谈指南将指导对话 访谈将使用一个宏大的旅游问题开始,例如“告诉我你在水中的经历。 你感觉如何?”然后继续进行更直接的问题,这些问题与特定症状相关,这些特定症状与干预(沉浸)的特定情绪和心理反应相关。 所有访谈都将被录音和转录,但是,如果任何参与者不同意被记录,研究人员将做笔记。 面试预计需要大约 30 - 60 分钟。
浸泡后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Benfield, PhD、University of Nevada, Las Vegas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNevada

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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