- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05309031
Merítési beavatkozás a PTSD tüneteire tanuló veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás/Protokoll
Az adatgyűjtés több mint 15 egymást követő héten keresztül zajlik a toborzás sikerességétől és a résztvevők elérhetőségétől függően.
1. nap: Az áttekintés, a kérdések megválaszolása és a beleegyezési űrlap PI-vel (5-20 perc) történő aláírása után demográfiai adatokat gyűjtenek, a PCL-5 (10 perc), a PHQ-9 (10 perc) és a CES skála (5) min) klinikai szakpszichológus vagy pszichiátriai ápoló végzi a SON Kutatási Iroda külön helyiségében, papír műszerekkel.
2. nap: Adatokat gyűjtenek egy résztvevőről minden ülésen, a nap azonos szakában, hogy ellenőrizzék a cirkadián ritmusokat a nyál sAA-ban, Salimetria protokollok használatával: 1. Gyűjtés módszerei: SalivaBio orális tampon és 2. Nyálamiláz gyűjtése (11. melléklet). Tampon, 12. melléklet Gyűjtemény). Az adatokat a Centennial Hills YMCA gyűjti össze, és a következő tevékenységeket foglalja magában:
Nyál-amiláz
- Közvetlenül a mintavétel előtt kerülje a magas cukrot vagy savasságot tartalmazó élelmiszereket, mivel ezek a nyál pH-értékének csökkentésével és a baktériumok szaporodásának fokozásával veszélyeztethetik a vizsgálatot.
- Dokumentálja az alkohol, a koffein, a nikotin és a vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszerek fogyasztását az előző 12 órában.
- Kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyek kifejezetten agonizálják vagy antagonizálják az alfa- vagy béta-adrenerg folyamatokat
- Dokumentálja az erőteljes fizikai aktivitást és a szájbetegségek vagy sérülések jelenlétét.
- Fontolja meg a paraméterek dokumentálását a nyáláramlási sebesség becsléséhez.
- Öblítse ki a száját vízzel, hogy eltávolítsa az élelmiszer-maradványokat, és várjon legalább 10 percet az öblítés után, hogy elkerülje a minta hígulását, mielőtt összegyűjti a nyált.
Protokoll Az YMCA-ba érkezés után a résztvevők 10 percig ülve maradnak a medence melletti csendes szobában. Ezután ceruza és papír műszereket (VASA [20 mp], VASP [20 mp], MDMQ [ 7 perc]) adunk be, és a PI gyűjti össze az sAA-t (5 perc). Ezután a résztvevők fürdőruhát öltenek, és belépnek a medencébe (13. melléklet, medencefotó). A 15 és 45 perces merülésre időzítőt állítanak be, és ugyanazt az adatsort gyűjtik, amikor a résztvevők a vízben vannak. Egy életmentő is jelen lesz. A bemerítési beavatkozás befejezése után a résztvevők felöltöznek a szomszédos öltözőben, és a medence melletti privát helyiségbe kísérik őket, ahol egyéni interjúkat készítenek (30-60 perc).
Minden résztvevő bármikor kiléphet a vizsgálatból. Ha az adatokat az 1. és a 2. napon gyűjtötték össze az alapvonalon és 15 perccel, azokat megőrzik és elemzik.
A beszélgetést a beavatkozással kapcsolatos kérdésekből és a résztvevők jelzéseiből álló interjúkalauz irányítja (10. melléklet Interjúkérdések).
Az interjút egy nagy körbejáró kérdéssel indítjuk el, például: „Mondd el a vízbe merülve tapasztaltakat. Hogyan érezte magát?", majd folytassa a konkrét tünetekkel és a beavatkozásra adott specifikus érzelmi és pszichológiai válaszokkal kapcsolatos irányítottabb kérdéseket (merítés). A résztvevőket megkérhetjük, hogy adott esetben bővítsenek bizonyos tételeket. A végén megkérdezik a résztvevőt, hogy van-e kérdése, vagy van-e még valami, amit hozzá szeretne tenni. Minden interjút hangfelvétellel és átirattal készítenek, azonban ha valamelyik résztvevő nem járul hozzá a felvételhez, a kutató jegyzeteket készít. A résztvevők az interjút bármikor befejezhetik, és ha szorongást vagy erős érzelmeket tapasztalnak, az interjút megszakítják. Minden résztvevő megkapja a rendelkezésre álló támogatási források listáját.
A félig strukturált interjú és az interjú hangfelvétele egy privát konferenciateremben történik. Csak a résztvevő kódszámai kerülnek bele. A digitális felvevőn lévő hangfelvétel soha nem hagyja el a nyomozó jelenlétét, és a nyomozó asztalára kerül mentésre egy zárt helyiségben elhelyezett privát, belépőkóddal védett UNLV számítógépen. A hangfelvétel azonnal mentésre kerül a biztonságos UNLV Google megosztott meghajtóra, és azonnal törlődik a digitális felvevőről és a számítógép asztaláról.
Az interjú megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a találkozót rögzítik a beszélgetés megkezdése előtt. Arról is tájékoztatják őket, hogy az interjú hangfelvételét elemzés céljából elmentik. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az interjú során „kódszámot” használnak személyazonosságuk védelme érdekében.
A hitelesített Rev.com átíró szolgáltatás szó szerint átírja a digitálisan hangfelvétellel rögzített interjúadatokat. A Rev.com rendelkezik az átírók titoktartási szerződésével, amelyet minden átíró aláírt. A digitálisan hangfelvétellel készült interjút egyedi névtelen kódszámú azonosítóval látják el, és biztonságosan, digitálisan eljuttatják az átíró szolgálathoz. Az átírt átiratok nem tartalmaznak személyes azonosító adatokat a résztvevőről. Miután a hangfelvételt szöveggé konvertálták, a biztonságos UNLV Google megosztott meghajtón lévő felvétel megsemmisül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- UNLV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önbevallás a korábbi katonai szolgálatról, az UNLV jelenlegi hallgatói beiratkozásáról és a jelenlegi PTSD tüneteiről. Képesnek kell lenniük segítség nélkül be- és kilépni a medencéből.
Kizárási kritériumok:
- Önbeszámoló jelenlegi szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségről, cukorbetegségről, mentális betegségekről, kivéve a depresszió, traumás agysérülés, kóros elhízás, nyílt sebek, víztől való félelem vagy hiányzó alsó végtagok másodlagos diagnózisát. A farmakológiai szerek, beleértve az antidepresszánsokat, fájdalomcsillapítókat és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, nem ellenőrizhetők, mivel nehéz a résztvevők toborzása kísérő depresszió vagy fájdalom nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elmerülés
Ez a csoport kapja meg a bemerítési beavatkozást
|
A résztvevők belépnek a medencébe, amelynek termosemleges hőmérséklete 33 °C (92 °F), elég meleg ahhoz, hogy kényelmes legyen, de elég hűvös ahhoz, hogy elkerülje a HR növekedését hasonló környezeti levegő hőmérséklet mellett.
A 4-4 láb 6 hüvelyk maximális mélység lehetővé teszi a bőséges helyiségben résztvevők számára, hogy a mellkasig merüljenek, függőlegesen lebegjenek és mozogjanak a medencében.
A 45 perces merülés alatt utasítják őket, hogy álljanak, járjanak és mozogjanak ad lib.
A tészta függõleges helyzetben felakasztható vagy pihenhetõ lesz.
A magasabb résztvevők a medence mélyén maradnak.
Az időkeretet úgy választottuk ki, hogy megközelítse a korábbi merítési beavatkozás hosszát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál alfa-amiláz változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
A nyál alfa-amiláz mintákat a Salametrics, Carlsbad, CA elemzi Saliva Bio Oral Swab készülék és tampontároló tubus segítségével, azonnal jégre helyezi és 2 órán belül -70 fokon lefagyasztja.
A legalább 325 µL-t tartalmazó fagyasztott minta aliquot részeket egy időben, szárazjégen szállítjuk ki 0,25 µl-es elemzéshez, kinetikus reakció vizsgálattal, 0,4 U/ml érzékenységgel, 2-400 U/ml tartományban.
A mintákat két példányban futtatják.
|
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
|
A többdimenziós hangulatállapot kérdőív (MDMQ) változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
A Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) a német Multidimensional Mood State Questionnaire angol változata.
Három hangulati dimenzió állapotdiagnózisán alapul: "emelkedett-depressziós" (német), "jó-rossz" (angol), (G skála) "ébrenlét álmosság" (német), "ébren-fáradt" (W skála) és " nyugtalanság" (német) "nyugodt-ideges" (R skála) és figyelembe veszi a helyzeti hatásokat.
A megbízhatóság négy mérési időpontban osztott-fele korrelációt használva a későbbi Spearman-Brown teszt kiterjesztési számításaival a német változatnál a G-skála 0,96 és 0,97 között van,
W skála 0,94 és 0,96 között
és R skála 0,87 és 0,94 között
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer megerősíti, hogy a skálát nem tesztelték angolul (személyes kommunikáció).
Ez a skála egyszerű, könnyen használható, és méri az aktuális hangulatot.
|
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
|
A szorongásos változás vizuális analóg skála (VAS) értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
A vizuális analóg skála (VAS) méri a szorongást.
A VAS megbízhatóságát, érvényességét, beadását és a szorongás és fájdalom pontozását korábban leírták (Benfield et al., 2001). A pontszámok 0 és 100 mm között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jelentenek.
|
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
|
A fájdalomváltozás vizuális analóg skálájának (VAS) értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
A vizuális analóg skála (VAS) méri a fájdalmat.
A VAS megbízhatóságát, érvényességét, beadását és a szorongás és fájdalom pontozását korábban leírták (Benfield et al., 2001). A pontszámok 0 és 100 mm között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
|
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: Közvetlenül a bemerítés után
|
Egyéni félig strukturált interjúk készülnek annak feltárására, hogy a résztvevők hogyan érzékelik az immerziós beavatkozást, valamint annak hatását általános jólétükre és tüneteikre.
Az interjúk társalgási hangnemben, nyílt végű kérdések és aktív hallgatás technikák felhasználásával zajlanak.
A beszélgetést a beavatkozással kapcsolatos kérdésekből és a résztvevők jelzéseiből álló interjúkalauz irányítja. Az interjút egy nagy körbejáró kérdéssel indítjuk el, mint például: „Mondd el a vízbe merülve tapasztaltakat.
Hogyan érezte magát?", majd folytassa a konkrét tünetekkel kapcsolatos, a beavatkozásra adott érzelmi és pszichológiai válaszokkal kapcsolatos, irányítottabb kérdéseket (merítés).
Minden interjút hangfelvétellel és átirattal készítenek, azonban ha valamelyik résztvevő nem járul hozzá a felvételhez, a kutató jegyzeteket készít.
Az interjúk várhatóan 30-60 percet vesznek igénybe.
|
Közvetlenül a bemerítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNevada
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .