Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merítési beavatkozás a PTSD tüneteire tanuló veteránoknál

2024. május 10. frissítette: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Ez a tanulmány feltárja a meleg víz mellkasba merítésének fizikai és pszichológiai hatásait olyan veterán tanulókon, akiknél a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei jelentkeznek, és depressziójuk, szorongásaik és fájdalmai is lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárás/Protokoll

Az adatgyűjtés több mint 15 egymást követő héten keresztül zajlik a toborzás sikerességétől és a résztvevők elérhetőségétől függően.

1. nap: Az áttekintés, a kérdések megválaszolása és a beleegyezési űrlap PI-vel (5-20 perc) történő aláírása után demográfiai adatokat gyűjtenek, a PCL-5 (10 perc), a PHQ-9 (10 perc) és a CES skála (5) min) klinikai szakpszichológus vagy pszichiátriai ápoló végzi a SON Kutatási Iroda külön helyiségében, papír műszerekkel.

2. nap: Adatokat gyűjtenek egy résztvevőről minden ülésen, a nap azonos szakában, hogy ellenőrizzék a cirkadián ritmusokat a nyál sAA-ban, Salimetria protokollok használatával: 1. Gyűjtés módszerei: SalivaBio orális tampon és 2. Nyálamiláz gyűjtése (11. melléklet). Tampon, 12. melléklet Gyűjtemény). Az adatokat a Centennial Hills YMCA gyűjti össze, és a következő tevékenységeket foglalja magában:

Nyál-amiláz

  • Közvetlenül a mintavétel előtt kerülje a magas cukrot vagy savasságot tartalmazó élelmiszereket, mivel ezek a nyál pH-értékének csökkentésével és a baktériumok szaporodásának fokozásával veszélyeztethetik a vizsgálatot.
  • Dokumentálja az alkohol, a koffein, a nikotin és a vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszerek fogyasztását az előző 12 órában.
  • Kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyek kifejezetten agonizálják vagy antagonizálják az alfa- vagy béta-adrenerg folyamatokat
  • Dokumentálja az erőteljes fizikai aktivitást és a szájbetegségek vagy sérülések jelenlétét.
  • Fontolja meg a paraméterek dokumentálását a nyáláramlási sebesség becsléséhez.
  • Öblítse ki a száját vízzel, hogy eltávolítsa az élelmiszer-maradványokat, és várjon legalább 10 percet az öblítés után, hogy elkerülje a minta hígulását, mielőtt összegyűjti a nyált.

Protokoll Az YMCA-ba érkezés után a résztvevők 10 percig ülve maradnak a medence melletti csendes szobában. Ezután ceruza és papír műszereket (VASA [20 mp], VASP [20 mp], MDMQ [ 7 perc]) adunk be, és a PI gyűjti össze az sAA-t (5 perc). Ezután a résztvevők fürdőruhát öltenek, és belépnek a medencébe (13. melléklet, medencefotó). A 15 és 45 perces merülésre időzítőt állítanak be, és ugyanazt az adatsort gyűjtik, amikor a résztvevők a vízben vannak. Egy életmentő is jelen lesz. A bemerítési beavatkozás befejezése után a résztvevők felöltöznek a szomszédos öltözőben, és a medence melletti privát helyiségbe kísérik őket, ahol egyéni interjúkat készítenek (30-60 perc).

Minden résztvevő bármikor kiléphet a vizsgálatból. Ha az adatokat az 1. és a 2. napon gyűjtötték össze az alapvonalon és 15 perccel, azokat megőrzik és elemzik.

A beszélgetést a beavatkozással kapcsolatos kérdésekből és a résztvevők jelzéseiből álló interjúkalauz irányítja (10. melléklet Interjúkérdések).

Az interjút egy nagy körbejáró kérdéssel indítjuk el, például: „Mondd el a vízbe merülve tapasztaltakat. Hogyan érezte magát?", majd folytassa a konkrét tünetekkel és a beavatkozásra adott specifikus érzelmi és pszichológiai válaszokkal kapcsolatos irányítottabb kérdéseket (merítés). A résztvevőket megkérhetjük, hogy adott esetben bővítsenek bizonyos tételeket. A végén megkérdezik a résztvevőt, hogy van-e kérdése, vagy van-e még valami, amit hozzá szeretne tenni. Minden interjút hangfelvétellel és átirattal készítenek, azonban ha valamelyik résztvevő nem járul hozzá a felvételhez, a kutató jegyzeteket készít. A résztvevők az interjút bármikor befejezhetik, és ha szorongást vagy erős érzelmeket tapasztalnak, az interjút megszakítják. Minden résztvevő megkapja a rendelkezésre álló támogatási források listáját.

A félig strukturált interjú és az interjú hangfelvétele egy privát konferenciateremben történik. Csak a résztvevő kódszámai kerülnek bele. A digitális felvevőn lévő hangfelvétel soha nem hagyja el a nyomozó jelenlétét, és a nyomozó asztalára kerül mentésre egy zárt helyiségben elhelyezett privát, belépőkóddal védett UNLV számítógépen. A hangfelvétel azonnal mentésre kerül a biztonságos UNLV Google megosztott meghajtóra, és azonnal törlődik a digitális felvevőről és a számítógép asztaláról.

Az interjú megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a találkozót rögzítik a beszélgetés megkezdése előtt. Arról is tájékoztatják őket, hogy az interjú hangfelvételét elemzés céljából elmentik. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az interjú során „kódszámot” használnak személyazonosságuk védelme érdekében.

A hitelesített Rev.com átíró szolgáltatás szó szerint átírja a digitálisan hangfelvétellel rögzített interjúadatokat. A Rev.com rendelkezik az átírók titoktartási szerződésével, amelyet minden átíró aláírt. A digitálisan hangfelvétellel készült interjút egyedi névtelen kódszámú azonosítóval látják el, és biztonságosan, digitálisan eljuttatják az átíró szolgálathoz. Az átírt átiratok nem tartalmaznak személyes azonosító adatokat a résztvevőről. Miután a hangfelvételt szöveggé konvertálták, a biztonságos UNLV Google megosztott meghajtón lévő felvétel megsemmisül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önbevallás a korábbi katonai szolgálatról, az UNLV jelenlegi hallgatói beiratkozásáról és a jelenlegi PTSD tüneteiről. Képesnek kell lenniük segítség nélkül be- és kilépni a medencéből.

Kizárási kritériumok:

  • Önbeszámoló jelenlegi szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségről, cukorbetegségről, mentális betegségekről, kivéve a depresszió, traumás agysérülés, kóros elhízás, nyílt sebek, víztől való félelem vagy hiányzó alsó végtagok másodlagos diagnózisát. A farmakológiai szerek, beleértve az antidepresszánsokat, fájdalomcsillapítókat és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, nem ellenőrizhetők, mivel nehéz a résztvevők toborzása kísérő depresszió vagy fájdalom nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elmerülés
Ez a csoport kapja meg a bemerítési beavatkozást
A résztvevők belépnek a medencébe, amelynek termosemleges hőmérséklete 33 °C (92 °F), elég meleg ahhoz, hogy kényelmes legyen, de elég hűvös ahhoz, hogy elkerülje a HR növekedését hasonló környezeti levegő hőmérséklet mellett. A 4-4 láb 6 hüvelyk maximális mélység lehetővé teszi a bőséges helyiségben résztvevők számára, hogy a mellkasig merüljenek, függőlegesen lebegjenek és mozogjanak a medencében. A 45 perces merülés alatt utasítják őket, hogy álljanak, járjanak és mozogjanak ad lib. A tészta függõleges helyzetben felakasztható vagy pihenhetõ lesz. A magasabb résztvevők a medence mélyén maradnak. Az időkeretet úgy választottuk ki, hogy megközelítse a korábbi merítési beavatkozás hosszát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál alfa-amiláz változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A nyál alfa-amiláz mintákat a Salametrics, Carlsbad, CA elemzi Saliva Bio Oral Swab készülék és tampontároló tubus segítségével, azonnal jégre helyezi és 2 órán belül -70 fokon lefagyasztja. A legalább 325 µL-t tartalmazó fagyasztott minta aliquot részeket egy időben, szárazjégen szállítjuk ki 0,25 µl-es elemzéshez, kinetikus reakció vizsgálattal, 0,4 U/ml érzékenységgel, 2-400 U/ml tartományban. A mintákat két példányban futtatják.
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A többdimenziós hangulatállapot kérdőív (MDMQ) változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) a német Multidimensional Mood State Questionnaire angol változata. Három hangulati dimenzió állapotdiagnózisán alapul: "emelkedett-depressziós" (német), "jó-rossz" (angol), (G skála) "ébrenlét álmosság" (német), "ébren-fáradt" (W skála) és " nyugtalanság" (német) "nyugodt-ideges" (R skála) és figyelembe veszi a helyzeti hatásokat. A megbízhatóság négy mérési időpontban osztott-fele korrelációt használva a későbbi Spearman-Brown teszt kiterjesztési számításaival a német változatnál a G-skála 0,96 és 0,97 között van, W skála 0,94 és 0,96 között és R skála 0,87 és 0,94 között (Steyer et al., 1994). Dr. Rolf Steyer megerősíti, hogy a skálát nem tesztelték angolul (személyes kommunikáció). Ez a skála egyszerű, könnyen használható, és méri az aktuális hangulatot.
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A szorongásos változás vizuális analóg skála (VAS) értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A vizuális analóg skála (VAS) méri a szorongást. A VAS megbízhatóságát, érvényességét, beadását és a szorongás és fájdalom pontozását korábban leírták (Benfield et al., 2001). A pontszámok 0 és 100 mm között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jelentenek.
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A fájdalomváltozás vizuális analóg skálájának (VAS) értékelése folyamatban van
Időkeret: Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
A vizuális analóg skála (VAS) méri a fájdalmat. A VAS megbízhatóságát, érvényességét, beadását és a szorongás és fájdalom pontozását korábban leírták (Benfield et al., 2001). A pontszámok 0 és 100 mm között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
Merítés előtti alapvonal (száraz) Merítés 15 percnél (nedves) és 45 percnél (nedves)
Félig strukturált interjú
Időkeret: Közvetlenül a bemerítés után
Egyéni félig strukturált interjúk készülnek annak feltárására, hogy a résztvevők hogyan érzékelik az immerziós beavatkozást, valamint annak hatását általános jólétükre és tüneteikre. Az interjúk társalgási hangnemben, nyílt végű kérdések és aktív hallgatás technikák felhasználásával zajlanak. A beszélgetést a beavatkozással kapcsolatos kérdésekből és a résztvevők jelzéseiből álló interjúkalauz irányítja. Az interjút egy nagy körbejáró kérdéssel indítjuk el, mint például: „Mondd el a vízbe merülve tapasztaltakat. Hogyan érezte magát?", majd folytassa a konkrét tünetekkel kapcsolatos, a beavatkozásra adott érzelmi és pszichológiai válaszokkal kapcsolatos, irányítottabb kérdéseket (merítés). Minden interjút hangfelvétellel és átirattal készítenek, azonban ha valamelyik résztvevő nem járul hozzá a felvételhez, a kutató jegyzeteket készít. Az interjúk várhatóan 30-60 percet vesznek igénybe.
Közvetlenül a bemerítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNevada

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel