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Una intervención de inmersión para los síntomas del PTSD en estudiantes veteranos

10 de mayo de 2024 actualizado por: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Este estudio explorará los efectos físicos y psicológicos de la inmersión en agua tibia en el pecho en estudiantes veteranos que experimentan síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y también pueden tener depresión, ansiedad y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento/Protocolo

La recopilación de datos ocurrirá durante más de 15 semanas consecutivas dependiendo del éxito del reclutamiento y la disponibilidad de programación de los participantes.

Día 1: Después de revisar, responder preguntas y firmar el consentimiento informado con el IP (5-20 min), se recolectará información demográfica, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) y escala CES (5 min) será administrado por un psicólogo clínico o enfermera psiquiátrica en una habitación privada en la Oficina de Investigación de SON utilizando instrumentos de papel.

Día 2: Se recopilarán datos de un participante en cada sesión a la misma hora del día para controlar los ritmos circadianos en sAA salival, utilizando los protocolos de Salimetrics: 1. Métodos de recopilación: hisopo oral SalivaBio y 2. Recolección de amilasa salival (Apéndice 11 Hisopo, Apéndice 12 Recolección). Los datos se recopilarán en Centennial Hills YMCA e incluyen estas actividades:

Amilasa salival

  • Evite los alimentos con alto contenido de azúcar o acidez inmediatamente antes de la recolección de la muestra, ya que pueden comprometer el ensayo al reducir el pH de la saliva y aumentar el crecimiento bacteriano.
  • Documente el consumo de alcohol, cafeína, nicotina y medicamentos recetados o de venta libre en las 12 horas anteriores.
  • Deben evitarse los medicamentos que agonizan o antagonizan específicamente los procesos alfa o beta adrenérgicos.
  • Documente la actividad física vigorosa y la presencia de enfermedades o lesiones orales.
  • Considere documentar los parámetros para estimar la tasa de flujo de saliva.
  • Enjuague la boca con agua para eliminar los residuos de alimentos y espere al menos 10 minutos después del enjuague para evitar la dilución de la muestra antes de recolectar la saliva.

Protocolo Después de la llegada a la YMCA, los participantes permanecerán sentados durante 10 minutos en una sala tranquila junto al área de la piscina. Luego, se administrarán instrumentos de lápiz y papel (VASA [20 seg], VASP [20 seg], MDMQ [7 min]) y el IP recolectará sAA (5 min). Luego, los participantes se cambiarán a trajes de baño y entrarán a la piscina (Apéndice 13 Foto de la piscina). Se establecerá un cronómetro para 15 y 45 min de inmersión, con la misma secuencia de datos recogidos mientras los participantes están en el agua. Un salvavidas estará presente. Luego de completar la intervención de inmersión, los participantes se vestirán en el vestuario adyacente y serán conducidos a una habitación privada adyacente al área de la piscina donde se realizarán entrevistas individuales (30-60 min).

Todos los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si los datos se recopilaron el día 1 y el día 2 en la línea de base y 15 minutos, se conservarán y analizarán.

Una guía de entrevista que consta de preguntas relacionadas con la intervención y las pistas de los participantes dirigirán la conversación (Apéndice 10 Preguntas de la entrevista).

La entrevista se iniciará con una pregunta de gran recorrido, como "Cuéntame sobre tu experiencia mientras estabas sumergido en el agua. ¿Cómo te sentiste?" luego proceda a preguntas más dirigidas relacionadas con síntomas específicos y respuestas emocionales y psicológicas específicas a la intervención (inmersión). Se puede pedir a los participantes que amplíen elementos específicos según corresponda. Al finalizar, se le preguntará al participante si tiene alguna pregunta o si hay algo más que le gustaría agregar. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas, sin embargo, si algún participante no acepta ser grabado, el investigador tomará notas. Los participantes pueden concluir la entrevista en cualquier momento, y si experimentan angustia o emociones fuertes, la entrevista se dará por terminada. Todos los participantes recibirán una lista de los recursos de apoyo disponibles.

La entrevista semiestructurada y la grabación de audio de la entrevista se realizarán en una sala de conferencias privada. Solo se incluirán los números de código de los participantes. La grabación de audio en la grabadora digital nunca dejará la presencia del investigador y se guardará en el escritorio del investigador en una computadora UNLV privada, protegida con código de acceso, alojada en una habitación cerrada. La grabación de audio se guardará inmediatamente en la unidad compartida segura de Google UNLV y se eliminará inmediatamente de la grabadora digital y del escritorio de la computadora.

Antes de comenzar la entrevista, se informará a los participantes que se está grabando la reunión antes de comenzar la conversación. También se les informará que la grabación de audio de la entrevista se está guardando para su análisis. Se informará a los participantes que se utilizará un "número de código" durante la entrevista para proteger su identidad.

Un transcriptor certificado Rev.com transcribirá los datos de la entrevista grabados digitalmente en audio palabra por palabra. Rev.com tiene un acuerdo de confidencialidad del transcriptor establecido firmado por todos los transcriptores. La entrevista grabada en audio digital se etiquetará con un identificador de número de código anónimo único y se entregará digitalmente de forma segura al servicio de transcripción. Las transcripciones transcritas no contendrán información de identificación personal sobre el participante. Una vez que la grabación de audio se haya convertido en texto, se destruirá la grabación que reside en la unidad compartida segura de Google UNLV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de servicio militar anterior, inscripción actual como estudiante en la UNLV y síntomas actuales de PTSD. Deben poder entrar y salir de la piscina sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de enfermedad cardiovascular o pulmonar actual, diabetes, diagnóstico de enfermedad mental excepto un diagnóstico secundario de depresión, lesión cerebral traumática, obesidad mórbida, heridas abiertas, miedo al agua o falta de extremidades inferiores. No se controlarán los fármacos, incluidos los antidepresivos, los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos, debido a la dificultad de reclutar participantes sin depresión o dolor comórbidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmersión
Este grupo recibirá la intervención de inmersión
Los participantes ingresarán a la piscina, que tiene una temperatura termoneutral de 33 °C (92 °F), lo suficientemente cálida para sentirse cómodo, pero lo suficientemente fría para evitar un aumento en la FC con una temperatura ambiente similar. Una profundidad máxima de 4 a 4 pies y 6 pulgadas permite que los participantes del amplio espacio se sumerjan hasta el pecho, floten verticalmente y se muevan en la piscina. Durante 45 min de inmersión, se les indicará que se pongan de pie, caminen y se muevan libremente. Los fideos estarán disponibles para colgar o descansar en posición vertical. Los participantes más altos permanecerán en la parte más profunda de la piscina. El marco de tiempo se eligió para aproximar la duración de nuestra intervención de inmersión anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
Las muestras de alfa-amilasa salival serán analizadas por Salametrics, Carlsbad, CA, utilizando un dispositivo de hisopo oral Saliva Bio y un tubo de almacenamiento de hisopo, se colocarán inmediatamente en hielo y se congelarán dentro de las 2 horas a -70 grados. Las alícuotas de muestras congeladas que contengan al menos 325 µL se enviarán de una vez, en hielo seco para su análisis con 0,25 µL, mediante un ensayo de reacción cinética, con una sensibilidad de 0,4 U/ml, rango de 2 - 400 U/ml. Las muestras se procesan por duplicado.
Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ) Se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
El Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ) es una versión en inglés del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional alemán. Se basa en el diagnóstico de condición de tres dimensiones del estado de ánimo "elevado-deprimido" (alemán) "bueno-malo" (inglés), (escala G) "vigilia somnolencia" (alemán) "despierto-cansado" (escala W) y " inquietud" (alemán) "calmado-nervioso" (escala R) y considera los efectos situacionales. Las confiabilidades en cuatro tiempos de medición usando la correlación de mitades divididas con el subsiguiente cálculo de extensión de prueba de Spearman-Brown de la versión alemana son escala G entre .96 y .97, Escala W entre .94 y .96 y escala R entre .87 y .94 (Steyer et al., 1994). El Dr. Rolf Steyer confirma que la escala no se ha probado en inglés (comunicación personal). Esta escala es simple, fácil de usar y mide el estado de ánimo actual.
Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
Se está evaluando la escala analógica visual (VAS) para el cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
La escala analógica visual (VAS) medirá la ansiedad. La fiabilidad, validez, administración y puntuación de la EVA para la ansiedad y el dolor se han descrito previamente (Benfield et al., 2001). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 mm. Las puntuaciones más bajas significan menos ansiedad.
Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
Se está evaluando la escala analógica visual (VAS) para el cambio del dolor
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
La escala analógica visual (EVA) medirá el dolor. La fiabilidad, validez, administración y puntuación de la EVA para la ansiedad y el dolor se han descrito previamente (Benfield et al., 2001). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 mm. Las puntuaciones más bajas significan menos dolor.
Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inmersión
Se completarán entrevistas individuales semiestructuradas para explorar las percepciones generales de los participantes sobre la intervención de inmersión y su efecto sobre su bienestar general y sus síntomas. Las entrevistas se realizarán en un tono conversacional, utilizando preguntas abiertas y técnicas de escucha activa. Una guía de entrevista que consta de preguntas relacionadas con la intervención y las pistas de los participantes dirigirán la conversación. La entrevista se iniciará con una pregunta general, como "Cuénteme sobre su experiencia mientras estaba sumergido en el agua". ¿Cómo te sentiste?" luego proceda a preguntas más dirigidas relacionadas con síntomas específicos relacionados con respuestas emocionales y psicológicas específicas a la intervención (inmersión). Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas, sin embargo, si algún participante no acepta ser grabado, el investigador tomará notas. Se espera que las entrevistas tomen aproximadamente de 30 a 60 minutos.
Inmediatamente después de la inmersión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNevada

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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