- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309031
Una intervención de inmersión para los síntomas del PTSD en estudiantes veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento/Protocolo
La recopilación de datos ocurrirá durante más de 15 semanas consecutivas dependiendo del éxito del reclutamiento y la disponibilidad de programación de los participantes.
Día 1: Después de revisar, responder preguntas y firmar el consentimiento informado con el IP (5-20 min), se recolectará información demográfica, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) y escala CES (5 min) será administrado por un psicólogo clínico o enfermera psiquiátrica en una habitación privada en la Oficina de Investigación de SON utilizando instrumentos de papel.
Día 2: Se recopilarán datos de un participante en cada sesión a la misma hora del día para controlar los ritmos circadianos en sAA salival, utilizando los protocolos de Salimetrics: 1. Métodos de recopilación: hisopo oral SalivaBio y 2. Recolección de amilasa salival (Apéndice 11 Hisopo, Apéndice 12 Recolección). Los datos se recopilarán en Centennial Hills YMCA e incluyen estas actividades:
Amilasa salival
- Evite los alimentos con alto contenido de azúcar o acidez inmediatamente antes de la recolección de la muestra, ya que pueden comprometer el ensayo al reducir el pH de la saliva y aumentar el crecimiento bacteriano.
- Documente el consumo de alcohol, cafeína, nicotina y medicamentos recetados o de venta libre en las 12 horas anteriores.
- Deben evitarse los medicamentos que agonizan o antagonizan específicamente los procesos alfa o beta adrenérgicos.
- Documente la actividad física vigorosa y la presencia de enfermedades o lesiones orales.
- Considere documentar los parámetros para estimar la tasa de flujo de saliva.
- Enjuague la boca con agua para eliminar los residuos de alimentos y espere al menos 10 minutos después del enjuague para evitar la dilución de la muestra antes de recolectar la saliva.
Protocolo Después de la llegada a la YMCA, los participantes permanecerán sentados durante 10 minutos en una sala tranquila junto al área de la piscina. Luego, se administrarán instrumentos de lápiz y papel (VASA [20 seg], VASP [20 seg], MDMQ [7 min]) y el IP recolectará sAA (5 min). Luego, los participantes se cambiarán a trajes de baño y entrarán a la piscina (Apéndice 13 Foto de la piscina). Se establecerá un cronómetro para 15 y 45 min de inmersión, con la misma secuencia de datos recogidos mientras los participantes están en el agua. Un salvavidas estará presente. Luego de completar la intervención de inmersión, los participantes se vestirán en el vestuario adyacente y serán conducidos a una habitación privada adyacente al área de la piscina donde se realizarán entrevistas individuales (30-60 min).
Todos los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si los datos se recopilaron el día 1 y el día 2 en la línea de base y 15 minutos, se conservarán y analizarán.
Una guía de entrevista que consta de preguntas relacionadas con la intervención y las pistas de los participantes dirigirán la conversación (Apéndice 10 Preguntas de la entrevista).
La entrevista se iniciará con una pregunta de gran recorrido, como "Cuéntame sobre tu experiencia mientras estabas sumergido en el agua. ¿Cómo te sentiste?" luego proceda a preguntas más dirigidas relacionadas con síntomas específicos y respuestas emocionales y psicológicas específicas a la intervención (inmersión). Se puede pedir a los participantes que amplíen elementos específicos según corresponda. Al finalizar, se le preguntará al participante si tiene alguna pregunta o si hay algo más que le gustaría agregar. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas, sin embargo, si algún participante no acepta ser grabado, el investigador tomará notas. Los participantes pueden concluir la entrevista en cualquier momento, y si experimentan angustia o emociones fuertes, la entrevista se dará por terminada. Todos los participantes recibirán una lista de los recursos de apoyo disponibles.
La entrevista semiestructurada y la grabación de audio de la entrevista se realizarán en una sala de conferencias privada. Solo se incluirán los números de código de los participantes. La grabación de audio en la grabadora digital nunca dejará la presencia del investigador y se guardará en el escritorio del investigador en una computadora UNLV privada, protegida con código de acceso, alojada en una habitación cerrada. La grabación de audio se guardará inmediatamente en la unidad compartida segura de Google UNLV y se eliminará inmediatamente de la grabadora digital y del escritorio de la computadora.
Antes de comenzar la entrevista, se informará a los participantes que se está grabando la reunión antes de comenzar la conversación. También se les informará que la grabación de audio de la entrevista se está guardando para su análisis. Se informará a los participantes que se utilizará un "número de código" durante la entrevista para proteger su identidad.
Un transcriptor certificado Rev.com transcribirá los datos de la entrevista grabados digitalmente en audio palabra por palabra. Rev.com tiene un acuerdo de confidencialidad del transcriptor establecido firmado por todos los transcriptores. La entrevista grabada en audio digital se etiquetará con un identificador de número de código anónimo único y se entregará digitalmente de forma segura al servicio de transcripción. Las transcripciones transcritas no contendrán información de identificación personal sobre el participante. Una vez que la grabación de audio se haya convertido en texto, se destruirá la grabación que reside en la unidad compartida segura de Google UNLV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- UNLV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de servicio militar anterior, inscripción actual como estudiante en la UNLV y síntomas actuales de PTSD. Deben poder entrar y salir de la piscina sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de enfermedad cardiovascular o pulmonar actual, diabetes, diagnóstico de enfermedad mental excepto un diagnóstico secundario de depresión, lesión cerebral traumática, obesidad mórbida, heridas abiertas, miedo al agua o falta de extremidades inferiores. No se controlarán los fármacos, incluidos los antidepresivos, los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos, debido a la dificultad de reclutar participantes sin depresión o dolor comórbidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmersión
Este grupo recibirá la intervención de inmersión
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Los participantes ingresarán a la piscina, que tiene una temperatura termoneutral de 33 °C (92 °F), lo suficientemente cálida para sentirse cómodo, pero lo suficientemente fría para evitar un aumento en la FC con una temperatura ambiente similar.
Una profundidad máxima de 4 a 4 pies y 6 pulgadas permite que los participantes del amplio espacio se sumerjan hasta el pecho, floten verticalmente y se muevan en la piscina.
Durante 45 min de inmersión, se les indicará que se pongan de pie, caminen y se muevan libremente.
Los fideos estarán disponibles para colgar o descansar en posición vertical.
Los participantes más altos permanecerán en la parte más profunda de la piscina.
El marco de tiempo se eligió para aproximar la duración de nuestra intervención de inmersión anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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Las muestras de alfa-amilasa salival serán analizadas por Salametrics, Carlsbad, CA, utilizando un dispositivo de hisopo oral Saliva Bio y un tubo de almacenamiento de hisopo, se colocarán inmediatamente en hielo y se congelarán dentro de las 2 horas a -70 grados.
Las alícuotas de muestras congeladas que contengan al menos 325 µL se enviarán de una vez, en hielo seco para su análisis con 0,25 µL, mediante un ensayo de reacción cinética, con una sensibilidad de 0,4 U/ml, rango de 2 - 400 U/ml.
Las muestras se procesan por duplicado.
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Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ) Se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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El Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ) es una versión en inglés del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional alemán.
Se basa en el diagnóstico de condición de tres dimensiones del estado de ánimo "elevado-deprimido" (alemán) "bueno-malo" (inglés), (escala G) "vigilia somnolencia" (alemán) "despierto-cansado" (escala W) y " inquietud" (alemán) "calmado-nervioso" (escala R) y considera los efectos situacionales.
Las confiabilidades en cuatro tiempos de medición usando la correlación de mitades divididas con el subsiguiente cálculo de extensión de prueba de Spearman-Brown de la versión alemana son escala G entre .96 y .97,
Escala W entre .94 y .96
y escala R entre .87 y .94
(Steyer et al., 1994).
El Dr. Rolf Steyer confirma que la escala no se ha probado en inglés (comunicación personal).
Esta escala es simple, fácil de usar y mide el estado de ánimo actual.
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Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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Se está evaluando la escala analógica visual (VAS) para el cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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La escala analógica visual (VAS) medirá la ansiedad.
La fiabilidad, validez, administración y puntuación de la EVA para la ansiedad y el dolor se han descrito previamente (Benfield et al., 2001). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más bajas significan menos ansiedad.
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Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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Se está evaluando la escala analógica visual (VAS) para el cambio del dolor
Periodo de tiempo: Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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La escala analógica visual (EVA) medirá el dolor.
La fiabilidad, validez, administración y puntuación de la EVA para la ansiedad y el dolor se han descrito previamente (Benfield et al., 2001). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más bajas significan menos dolor.
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Línea base previa a la inmersión (seco) Inmersión a los 15 minutos (húmedo) y 45 minutos (húmedo)
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inmersión
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Se completarán entrevistas individuales semiestructuradas para explorar las percepciones generales de los participantes sobre la intervención de inmersión y su efecto sobre su bienestar general y sus síntomas.
Las entrevistas se realizarán en un tono conversacional, utilizando preguntas abiertas y técnicas de escucha activa.
Una guía de entrevista que consta de preguntas relacionadas con la intervención y las pistas de los participantes dirigirán la conversación. La entrevista se iniciará con una pregunta general, como "Cuénteme sobre su experiencia mientras estaba sumergido en el agua".
¿Cómo te sentiste?" luego proceda a preguntas más dirigidas relacionadas con síntomas específicos relacionados con respuestas emocionales y psicológicas específicas a la intervención (inmersión).
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas, sin embargo, si algún participante no acepta ser grabado, el investigador tomará notas.
Se espera que las entrevistas tomen aproximadamente de 30 a 60 minutos.
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Inmediatamente después de la inmersión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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