- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309031
Interwencja zanurzeniowa w przypadku objawów zespołu stresu pourazowego u studentów-weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura/Protokół
Zbieranie danych będzie odbywać się przez ponad 15 kolejnych tygodni, w zależności od powodzenia rekrutacji i dostępności uczestników.
Dzień 1: Po zapoznaniu się, udzieleniu odpowiedzi na pytania i podpisaniu formularza zgody z PI (5-20 min), zostaną zebrane dane demograficzne, skala PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) i CES (5 min) będzie podawany przez psychologa klinicznego lub pielęgniarkę psychiatryczną w prywatnym pokoju w Biurze Badawczym SON przy użyciu instrumentów papierowych.
Dzień 2: Dane będą zbierane od jednego uczestnika podczas każdej sesji o tej samej porze dnia w celu kontroli rytmów okołodobowych w sAA śliny, przy użyciu protokołów Salimetrics: 1. Metody pobierania: wymaz z jamy ustnej SalivaBio i 2. Pobieranie amylazy śliny (Załącznik 11) Wymaz, Dodatek 12 Kolekcja). Dane będą gromadzone w Centennial Hills YMCA i obejmują następujące działania:
Amylaza ślinowa
- Bezpośrednio przed pobraniem próbki należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości cukru lub kwasów, ponieważ mogą one zakłócić wynik testu, obniżając pH śliny i zwiększając wzrost bakterii.
- Udokumentuj spożycie alkoholu, kofeiny, nikotyny i leków na receptę/bez recepty w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Należy unikać leków, które specyficznie agonizują lub antagonizują procesy alfa- lub beta-adrenergiczne
- Udokumentuj intensywną aktywność fizyczną oraz obecność chorób lub urazów jamy ustnej.
- Rozważ udokumentowanie parametrów w celu oszacowania szybkości przepływu śliny.
- Przepłukać usta wodą, aby usunąć resztki jedzenia i odczekać co najmniej 10 minut po wypłukaniu, aby uniknąć rozcieńczenia próbki przed pobraniem śliny.
Protokół Po przybyciu do YMCA uczestnicy pozostaną przez 10 min w cichym pomieszczeniu przylegającym do strefy basenowej. Następnie ołówek i narzędzia papierowe (VASA [20 sek.], VASP [20 sek.], MDMQ [7 min.]) zostaną podane, a PI pobierze sAA (5 min). Następnie uczestnicy przebiorą się w stroje kąpielowe i wejdą na basen (Załącznik 13 Zdjęcie Basenu). Zegar zostanie ustawiony na 15 i 45 minut zanurzenia, z tą samą sekwencją danych zebranych, gdy uczestnicy będą w wodzie. Na miejscu będzie obecny ratownik. Po zakończeniu interwencji zanurzeniowej uczestnicy przebiorą się w sąsiedniej szatni i zostaną odprowadzeni do prywatnego pokoju przylegającego do basenu, gdzie zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady (30-60 min).
Każdy uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie. Jeśli dane zostały zebrane w dniu 1 iw dniu 2 na linii bazowej i po 15 minutach, zostaną one zachowane i przeanalizowane.
Rozmową pokieruje przewodnik wywiadu składający się z pytań związanych z interwencją i wskazówek uczestnika (Załącznik 10 Pytania do wywiadu).
Rozmowa zostanie zainicjowana pytaniem typu „Grand Tour”, na przykład „Opowiedz mi o swoich doświadczeniach podczas zanurzenia w wodzie. Jak się czułeś?”, a następnie przejdź do bardziej ukierunkowanych pytań związanych z konkretnymi objawami oraz konkretnymi emocjonalnymi i psychologicznymi reakcjami na interwencję (zanurzenie). W stosownych przypadkach uczestnicy mogą zostać poproszeni o rozwinięcie określonych zagadnień. Na zakończenie uczestnik zostanie zapytany, czy ma jakieś pytania lub czy chciałby coś jeszcze dodać. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane, jednak jeśli któryś z uczestników nie wyrazi zgody na nagrywanie, badacz zrobi notatki. Uczestnicy mogą w każdej chwili zakończyć rozmowę, aw przypadku wystąpienia niepokoju lub silnych emocji rozmowa zostanie przerwana. Wszyscy uczestnicy otrzymają listę dostępnych zasobów wsparcia.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad i nagranie audio wywiadu zostaną przeprowadzone w prywatnej sali konferencyjnej. Uwzględnione zostaną tylko numery kodów uczestników. Nagranie audio na rejestratorze cyfrowym nigdy nie opuści badacza i zostanie zapisane na jego pulpicie na prywatnym, chronionym hasłem komputerze UNLV, umieszczonym w zamkniętym pomieszczeniu. Nagranie audio zostanie natychmiast zapisane na bezpiecznym współdzielonym dysku Google UNLV i natychmiast usunięte z rejestratora cyfrowego i pulpitu komputera.
Przed rozpoczęciem rozmowy uczestnicy zostaną poinformowani, że spotkanie jest nagrywane przed rozpoczęciem rozmowy. Zostaną również poinformowani, że nagranie audio z wywiadu jest zapisywane do analizy. Uczestnicy zostaną poinformowani, że podczas przesłuchania zostanie użyty „numer kodu” w celu ochrony ich tożsamości.
Certyfikowana usługa transkrypcji Rev.com dokona transkrypcji danych z wywiadu nagranych cyfrowo w formie audio. Rev.com ma ustaloną umowę o zachowaniu poufności transkrypcji, podpisaną przez wszystkich transkrypcjonistów. Wywiad nagrany cyfrowo zostanie oznaczony unikalnym anonimowym identyfikatorem kodu i bezpiecznie dostarczony cyfrowo do usługi transkrypcji. Transkrypcje transkrypcji nie będą zawierać danych osobowych uczestnika. Po przekonwertowaniu nagrania dźwiękowego na tekst nagranie znajdujące się na bezpiecznym dysku współdzielonym Google UNLV zostanie zniszczone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Benfield, PhD
- Numer telefonu: 702-895-1218
- E-mail: rebecca.benfield@unlv.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Reyes, PhD
- Numer telefonu: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- Rekrutacyjny
- UNLV
-
Kontakt:
- Rebecca Benfield, PhD
- Numer telefonu: 702-530-4383
- E-mail: rebecca.benfield@unlv.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopis wcześniejszej służby wojskowej, aktualne zapisanie się jako student do UNLV i obecne objawy PTSD. Muszą być w stanie wejść i wyjść z basenu bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis aktualnej choroby układu krążenia lub płuc, cukrzycy, choroby psychicznej z wyjątkiem wtórnej diagnozy depresji, urazowego uszkodzenia mózgu, olbrzymiej otyłości, otwartych ran, lęku przed wodą lub braku kończyn dolnych. Środki farmakologiczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, nie będą kontrolowane ze względu na trudność w rekrutacji uczestników bez współistniejącej depresji lub bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zanurzenie
Ta grupa otrzyma interwencję zanurzeniową
|
Uczestnicy wejdą do basenu, który ma temperaturę neutralną termicznie 33°C (92°F), wystarczająco ciepłą, aby zapewnić komfort, ale wystarczająco chłodną, aby uniknąć wzrostu HR przy podobnej temperaturze powietrza otoczenia.
Maksymalna głębokość od 4 do 4 stóp i 6 cali pozwala uczestnikom dużego pokoju zanurzyć się po klatkę piersiową, unosić się pionowo i poruszać się w basenie.
Podczas 45 minut zanurzenia zostaną poinstruowani, aby stać, chodzić i poruszać się do woli.
Makaron będzie można powiesić lub odpocząć w pozycji pionowej.
Wyżsi uczestnicy pozostaną na głębokim końcu basenu.
Ramy czasowe zostały wybrane, aby przybliżyć naszą poprzednią długość interwencji zanurzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniana jest zmiana alfa-amylazy śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Próbki alfa-amylazy śliny zostaną przeanalizowane przez Salametrics, Carlsbad, Kalifornia, przy użyciu urządzenia Saliva Bio Oral Swab i probówki do przechowywania wymazów, natychmiast umieszczone na lodzie i zamrożone w ciągu 2 godzin w temperaturze -70 stopni.
Zamrożone porcje próbek zawierające co najmniej 325 µl zostaną wysłane jednorazowo, na suchym lodzie do analizy przy użyciu 0,25 µl, w teście reakcji kinetycznej, z czułością 0,4 U/ml, zakres 2 - 400 U/ml.
Próbki są analizowane w dwóch powtórzeniach.
|
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju (MDMQ) Zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju (MDMQ) jest angielską wersją niemieckiego Wielowymiarowego Kwestionariusza Stanu Nastroju.
Opiera się na diagnozie stanu trzech wymiarów nastroju „podwyższony-przygnębiony” (niemiecki), „dobry-zły” (skala G), „czuwanie senność” (niemiecki), „przebudzenie-zmęczenie” (skala W) i „ niepokój” (niemiecki) „spokojny-nerwowy” (skala R) i bierze pod uwagę skutki sytuacyjne.
Wiarygodności w czterech czasach pomiaru przy użyciu korelacji połówkowej z późniejszym obliczeniem rozszerzenia testu Spearmana-Browna wersji niemieckiej wynoszą w skali G między 0,96 a 0,97,
Skala W między 0,94 a 0,96
i skala R między 0,87 a 0,94
(Steyer i in., 1994).
Dr Rolf Steyer potwierdza, że waga nie była testowana w języku angielskim (komunikacja osobista).
Ta skala jest prosta, łatwa w użyciu i mierzy aktualny nastrój.
|
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Trwa ocena wizualnej skali analogowej (VAS) zmiany lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zmierzy niepokój.
Wiarygodność, ważność, podawanie i punktacja VAS dla lęku i bólu zostały wcześniej opisane (Benfield i in., 2001). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm.
Niższe wyniki oznaczają mniejszy niepokój.
|
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Trwa ocena wizualnej skali analogowej (VAS) zmiany bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zmierzy ból.
Wiarygodność, ważność, podawanie i punktacja VAS dla lęku i bólu zostały wcześniej opisane (Benfield i in., 2001). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm.
Niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
|
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Natychmiast po zanurzeniu
|
Indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu zbadania ogólnego postrzegania przez uczestników interwencji zanurzeniowej i jej wpływu na ich ogólne samopoczucie i objawy.
Wywiady będą prowadzone w tonie konwersacyjnym, z wykorzystaniem pytań otwartych i technik aktywnego słuchania.
Rozmową pokieruje przewodnik wywiadu składający się z pytań związanych z interwencją i wskazówkami uczestników. Wywiad zostanie zainicjowany pytaniem typu „Opowiedz mi o swoich doświadczeniach podczas zanurzenia w wodzie.
Jak się czułeś?”, a następnie przejdź do bardziej ukierunkowanych pytań związanych z konkretnymi objawami związanymi z określonymi emocjonalnymi i psychologicznymi reakcjami na interwencję (zanurzenie).
Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane, jednak jeśli któryś z uczestników nie wyrazi zgody na nagrywanie, badacz zrobi notatki.
Oczekuje się, że wywiady potrwają około 30 - 60 minut.
|
Natychmiast po zanurzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNevada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanurzenie w wodzie
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska