Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zanurzeniowa w przypadku objawów zespołu stresu pourazowego u studentów-weteranów

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
W tym badaniu zostaną zbadane fizyczne i psychologiczne skutki zanurzenia klatki piersiowej w ciepłej wodzie u studentów weteranów, którzy doświadczają objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także mogą mieć depresję, lęk i ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura/Protokół

Zbieranie danych będzie odbywać się przez ponad 15 kolejnych tygodni, w zależności od powodzenia rekrutacji i dostępności uczestników.

Dzień 1: Po zapoznaniu się, udzieleniu odpowiedzi na pytania i podpisaniu formularza zgody z PI (5-20 min), zostaną zebrane dane demograficzne, skala PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) i CES (5 min) będzie podawany przez psychologa klinicznego lub pielęgniarkę psychiatryczną w prywatnym pokoju w Biurze Badawczym SON przy użyciu instrumentów papierowych.

Dzień 2: Dane będą zbierane od jednego uczestnika podczas każdej sesji o tej samej porze dnia w celu kontroli rytmów okołodobowych w sAA śliny, przy użyciu protokołów Salimetrics: 1. Metody pobierania: wymaz z jamy ustnej SalivaBio i 2. Pobieranie amylazy śliny (Załącznik 11) Wymaz, Dodatek 12 Kolekcja). Dane będą gromadzone w Centennial Hills YMCA i obejmują następujące działania:

Amylaza ślinowa

  • Bezpośrednio przed pobraniem próbki należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości cukru lub kwasów, ponieważ mogą one zakłócić wynik testu, obniżając pH śliny i zwiększając wzrost bakterii.
  • Udokumentuj spożycie alkoholu, kofeiny, nikotyny i leków na receptę/bez recepty w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Należy unikać leków, które specyficznie agonizują lub antagonizują procesy alfa- lub beta-adrenergiczne
  • Udokumentuj intensywną aktywność fizyczną oraz obecność chorób lub urazów jamy ustnej.
  • Rozważ udokumentowanie parametrów w celu oszacowania szybkości przepływu śliny.
  • Przepłukać usta wodą, aby usunąć resztki jedzenia i odczekać co najmniej 10 minut po wypłukaniu, aby uniknąć rozcieńczenia próbki przed pobraniem śliny.

Protokół Po przybyciu do YMCA uczestnicy pozostaną przez 10 min w cichym pomieszczeniu przylegającym do strefy basenowej. Następnie ołówek i narzędzia papierowe (VASA [20 sek.], VASP [20 sek.], MDMQ [7 min.]) zostaną podane, a PI pobierze sAA (5 min). Następnie uczestnicy przebiorą się w stroje kąpielowe i wejdą na basen (Załącznik 13 Zdjęcie Basenu). Zegar zostanie ustawiony na 15 i 45 minut zanurzenia, z tą samą sekwencją danych zebranych, gdy uczestnicy będą w wodzie. Na miejscu będzie obecny ratownik. Po zakończeniu interwencji zanurzeniowej uczestnicy przebiorą się w sąsiedniej szatni i zostaną odprowadzeni do prywatnego pokoju przylegającego do basenu, gdzie zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady (30-60 min).

Każdy uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie. Jeśli dane zostały zebrane w dniu 1 iw dniu 2 na linii bazowej i po 15 minutach, zostaną one zachowane i przeanalizowane.

Rozmową pokieruje przewodnik wywiadu składający się z pytań związanych z interwencją i wskazówek uczestnika (Załącznik 10 Pytania do wywiadu).

Rozmowa zostanie zainicjowana pytaniem typu „Grand Tour”, na przykład „Opowiedz mi o swoich doświadczeniach podczas zanurzenia w wodzie. Jak się czułeś?”, a następnie przejdź do bardziej ukierunkowanych pytań związanych z konkretnymi objawami oraz konkretnymi emocjonalnymi i psychologicznymi reakcjami na interwencję (zanurzenie). W stosownych przypadkach uczestnicy mogą zostać poproszeni o rozwinięcie określonych zagadnień. Na zakończenie uczestnik zostanie zapytany, czy ma jakieś pytania lub czy chciałby coś jeszcze dodać. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane, jednak jeśli któryś z uczestników nie wyrazi zgody na nagrywanie, badacz zrobi notatki. Uczestnicy mogą w każdej chwili zakończyć rozmowę, aw przypadku wystąpienia niepokoju lub silnych emocji rozmowa zostanie przerwana. Wszyscy uczestnicy otrzymają listę dostępnych zasobów wsparcia.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad i nagranie audio wywiadu zostaną przeprowadzone w prywatnej sali konferencyjnej. Uwzględnione zostaną tylko numery kodów uczestników. Nagranie audio na rejestratorze cyfrowym nigdy nie opuści badacza i zostanie zapisane na jego pulpicie na prywatnym, chronionym hasłem komputerze UNLV, umieszczonym w zamkniętym pomieszczeniu. Nagranie audio zostanie natychmiast zapisane na bezpiecznym współdzielonym dysku Google UNLV i natychmiast usunięte z rejestratora cyfrowego i pulpitu komputera.

Przed rozpoczęciem rozmowy uczestnicy zostaną poinformowani, że spotkanie jest nagrywane przed rozpoczęciem rozmowy. Zostaną również poinformowani, że nagranie audio z wywiadu jest zapisywane do analizy. Uczestnicy zostaną poinformowani, że podczas przesłuchania zostanie użyty „numer kodu” w celu ochrony ich tożsamości.

Certyfikowana usługa transkrypcji Rev.com dokona transkrypcji danych z wywiadu nagranych cyfrowo w formie audio. Rev.com ma ustaloną umowę o zachowaniu poufności transkrypcji, podpisaną przez wszystkich transkrypcjonistów. Wywiad nagrany cyfrowo zostanie oznaczony unikalnym anonimowym identyfikatorem kodu i bezpiecznie dostarczony cyfrowo do usługi transkrypcji. Transkrypcje transkrypcji nie będą zawierać danych osobowych uczestnika. Po przekonwertowaniu nagrania dźwiękowego na tekst nagranie znajdujące się na bezpiecznym dysku współdzielonym Google UNLV zostanie zniszczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopis wcześniejszej służby wojskowej, aktualne zapisanie się jako student do UNLV i obecne objawy PTSD. Muszą być w stanie wejść i wyjść z basenu bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopis aktualnej choroby układu krążenia lub płuc, cukrzycy, choroby psychicznej z wyjątkiem wtórnej diagnozy depresji, urazowego uszkodzenia mózgu, olbrzymiej otyłości, otwartych ran, lęku przed wodą lub braku kończyn dolnych. Środki farmakologiczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, nie będą kontrolowane ze względu na trudność w rekrutacji uczestników bez współistniejącej depresji lub bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanurzenie
Ta grupa otrzyma interwencję zanurzeniową
Uczestnicy wejdą do basenu, który ma temperaturę neutralną termicznie 33°C (92°F), wystarczająco ciepłą, aby zapewnić komfort, ale wystarczająco chłodną, ​​aby uniknąć wzrostu HR przy podobnej temperaturze powietrza otoczenia. Maksymalna głębokość od 4 do 4 stóp i 6 cali pozwala uczestnikom dużego pokoju zanurzyć się po klatkę piersiową, unosić się pionowo i poruszać się w basenie. Podczas 45 minut zanurzenia zostaną poinstruowani, aby stać, chodzić i poruszać się do woli. Makaron będzie można powiesić lub odpocząć w pozycji pionowej. Wyżsi uczestnicy pozostaną na głębokim końcu basenu. Ramy czasowe zostały wybrane, aby przybliżyć naszą poprzednią długość interwencji zanurzeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest zmiana alfa-amylazy śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Próbki alfa-amylazy śliny zostaną przeanalizowane przez Salametrics, Carlsbad, Kalifornia, przy użyciu urządzenia Saliva Bio Oral Swab i probówki do przechowywania wymazów, natychmiast umieszczone na lodzie i zamrożone w ciągu 2 godzin w temperaturze -70 stopni. Zamrożone porcje próbek zawierające co najmniej 325 µl zostaną wysłane jednorazowo, na suchym lodzie do analizy przy użyciu 0,25 µl, w teście reakcji kinetycznej, z czułością 0,4 U/ml, zakres 2 - 400 U/ml. Próbki są analizowane w dwóch powtórzeniach.
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju (MDMQ) Zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju (MDMQ) jest angielską wersją niemieckiego Wielowymiarowego Kwestionariusza Stanu Nastroju. Opiera się na diagnozie stanu trzech wymiarów nastroju „podwyższony-przygnębiony” (niemiecki), „dobry-zły” (skala G), „czuwanie senność” (niemiecki), „przebudzenie-zmęczenie” (skala W) i „ niepokój” (niemiecki) „spokojny-nerwowy” (skala R) i bierze pod uwagę skutki sytuacyjne. Wiarygodności w czterech czasach pomiaru przy użyciu korelacji połówkowej z późniejszym obliczeniem rozszerzenia testu Spearmana-Browna wersji niemieckiej wynoszą w skali G między 0,96 a 0,97, Skala W między 0,94 a 0,96 i skala R między 0,87 a 0,94 (Steyer i in., 1994). Dr Rolf Steyer potwierdza, że ​​waga nie była testowana w języku angielskim (komunikacja osobista). Ta skala jest prosta, łatwa w użyciu i mierzy aktualny nastrój.
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Trwa ocena wizualnej skali analogowej (VAS) zmiany lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Wizualna skala analogowa (VAS) zmierzy niepokój. Wiarygodność, ważność, podawanie i punktacja VAS dla lęku i bólu zostały wcześniej opisane (Benfield i in., 2001). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm. Niższe wyniki oznaczają mniejszy niepokój.
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Trwa ocena wizualnej skali analogowej (VAS) zmiany bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Wizualna skala analogowa (VAS) zmierzy ból. Wiarygodność, ważność, podawanie i punktacja VAS dla lęku i bólu zostały wcześniej opisane (Benfield i in., 2001). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm. Niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
Linia bazowa przed zanurzeniem (na sucho) Zanurzenie na 15 minut (na mokro) i 45 minut (na mokro)
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Natychmiast po zanurzeniu
Indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu zbadania ogólnego postrzegania przez uczestników interwencji zanurzeniowej i jej wpływu na ich ogólne samopoczucie i objawy. Wywiady będą prowadzone w tonie konwersacyjnym, z wykorzystaniem pytań otwartych i technik aktywnego słuchania. Rozmową pokieruje przewodnik wywiadu składający się z pytań związanych z interwencją i wskazówkami uczestników. Wywiad zostanie zainicjowany pytaniem typu „Opowiedz mi o swoich doświadczeniach podczas zanurzenia w wodzie. Jak się czułeś?”, a następnie przejdź do bardziej ukierunkowanych pytań związanych z konkretnymi objawami związanymi z określonymi emocjonalnymi i psychologicznymi reakcjami na interwencję (zanurzenie). Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane, jednak jeśli któryś z uczestników nie wyrazi zgody na nagrywanie, badacz zrobi notatki. Oczekuje się, że wywiady potrwają około 30 - 60 minut.
Natychmiast po zanurzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanurzenie w wodzie

3
Subskrybuj