- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309031
Imerzní intervence pro příznaky PTSD u studentských veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup/Protokol
Sběr dat bude probíhat více než 15 po sobě jdoucích týdnů v závislosti na úspěšnosti náboru a naplánování dostupnosti účastníků.
Den 1: Po zkontrolování, zodpovězení otázek a podepsání formuláře souhlasu s PI (5–20 minut) budou shromážděny demografické informace, PCL-5 (10 minut), PHQ-9 (10 minut) a CES (5 min) bude administrována klinickým psychologem nebo psychiatrickou sestrou v soukromé místnosti Výzkumné kanceláře SON pomocí papírových nástrojů.
Den 2: Data budou shromážděna u jednoho účastníka při každé relaci ve stejnou denní dobu za účelem kontroly cirkadiánních rytmů ve slinném sAA pomocí protokolů Salimetrics: 1. Metody odběru: Orální výtěr SalivaBio a 2. Odběr slinné amylázy (Příloha 11 Výtěr, Příloha 12 Odběr). Data budou shromažďována v Centennial Hills YMCA a zahrnují tyto aktivity:
Slinná amyláza
- Těsně před odběrem vzorku se vyhněte potravinám s vysokým obsahem cukru nebo kyselosti, protože mohou ohrozit test snížením pH slin a zvýšením růstu bakterií.
- Zdokumentujte spotřebu alkoholu, kofeinu, nikotinu a léků na předpis/volně prodejných léků během předchozích 12 hodin.
- Je třeba se vyhnout lékům, které specificky agonizují nebo antagonizují alfa- nebo beta-adrenergní procesy
- Dokumentujte intenzivní fyzickou aktivitu a přítomnost orálních onemocnění nebo zranění.
- Zvažte dokumentaci parametrů pro odhad rychlosti toku slin.
- Vypláchněte ústa vodou, abyste odstranili zbytky jídla, a po vypláchnutí počkejte alespoň 10 minut, aby nedošlo k naředění vzorku, než odeberete sliny.
Protokol Po příjezdu do YMCA zůstanou účastníci 10 minut sedět v tiché místnosti sousedící s bazénem. Poté budou podány nástroje na tužku a papír (VASA [20 s], VASP [20 s], MDMQ [7 min]) a sAA odebere (5 min) PI. Dále se účastníci převléknou do plavek a vstoupí do bazénu (Příloha 13 Bazénová fotografie). Časovač bude nastaven na 15 a 45 minut ponoření se stejnou sekvencí dat shromážděných, když jsou účastníci ve vodě. Na místě bude plavčík. Po dokončení imerzní intervence se účastníci obléknou v přilehlé šatně a budou eskortováni do soukromé místnosti sousedící s bazénem, kde budou vedeny individuální rozhovory (30-60 minut).
Všichni účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Pokud byla data shromážděna v den 1 a v den 2 na začátku a 15 minut, budou uchována a analyzována.
Průvodce rozhovorem skládající se z otázek souvisejících s intervencí a podnětů účastníků bude konverzaci řídit (Příloha 10 Otázky k rozhovoru).
Rozhovor bude zahájen pomocí otázky z velké prohlídky, jako například „Řekni mi o svém zážitku, když jsi byl ponořen do vody. Jak jste se cítil?" poté pokračujte k více zaměřeným otázkám souvisejícím se specifickými příznaky a specifickými emocionálními a psychologickými reakcemi na intervenci (ponoření). Účastníci mohou být požádáni, aby podle potřeby rozšířili konkrétní položky. Na závěr bude účastník dotázán, zda má nějaké dotazy nebo zda by chtěl ještě něco dodat. Všechny rozhovory budou nahrávány a přepisovány, pokud však některý z účastníků nesouhlasí se záznamem, výzkumník si pořídí poznámky. Účastníci mohou rozhovor kdykoli ukončit, a pokud zažijí úzkost nebo silné emoce, rozhovor bude ukončen. Všem účastníkům bude poskytnut seznam dostupných zdrojů podpory.
Polostrukturovaný rozhovor a zvukový záznam rozhovoru bude veden v soukromé konferenční místnosti. Zahrnuta budou pouze čísla účastnických kódů. Zvuková nahrávka na digitálním záznamníku nikdy neopustí přítomnost vyšetřovatele a bude uložena na plochu vyšetřovatele na soukromém, kódem chráněném počítači UNLV, umístěném v zamčené místnosti. Zvukový záznam bude okamžitě uložen na zabezpečený sdílený disk UNLV google a okamžitě odstraněn z digitálního rekordéru a plochy počítače.
Před zahájením rozhovoru budou účastníci před zahájením rozhovoru informováni, že se schůzka nahrává. Budou také informováni, že zvukový záznam rozhovoru se ukládá pro analýzu. Účastníci budou informováni, že během pohovoru bude použito „kódové číslo“ k ochraně jejich identity.
Certifikovaná přepisovatelská služba Rev.com přepíše doslovně digitálně audio zaznamenaná data rozhovoru. Rev.com má zavedenou smlouvu o důvěrnosti přepisovatelů, kterou podepsali všichni přepisovatelé. Digitálně audio záznam rozhovoru bude označen jedinečným identifikátorem anonymního kódu a bezpečně digitálně doručen do přepisovací služby. Přepsané přepisy nebudou obsahovat osobní identifikační údaje o účastníkovi. Jakmile bude zvukový záznam převeden na text, záznam umístěný na zabezpečeném sdíleném disku Google UNLV bude zničen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- UNLV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní zpráva o předchozí vojenské službě, aktuálním zápisu jako student na UNLV a současných příznacích PTSD. Musí být schopni vstoupit a vystoupit z bazénu bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení o aktuálním kardiovaskulárním nebo plicním onemocnění, cukrovce, diagnostice duševních chorob kromě sekundární diagnózy deprese, traumatickém poranění mozku, morbidní obezitě, otevřených ranách, strachu z vody nebo chybějících dolních končetinách. Farmakologie, včetně antidepresiv, analgetik a nesteroidních protizánětlivých látek, nebudou kontrolována, protože je obtížné získat účastníky bez komorbidní deprese nebo bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponoření
Tato skupina obdrží zásah ponořením
|
Účastníci vstoupí do bazénu, který má termoneutrální teplotu 33 °C (92 °F), dostatečně teplý, aby byl pohodlný, ale dostatečně chladný, aby se zabránilo zvýšení HR při podobné teplotě okolního vzduchu.
Maximální hloubka 4 až 4 stopy 6 palců umožňuje, aby se rozsáhlí účastníci místnosti ponořili do hrudníku, vznášejí se vertikálně a pohybují se v bazénu.
Během 45 minut ponoření budou instruováni, aby stáli, chodili a pohybovali se podle libosti.
Nudle budou k dispozici k zavěšení nebo odpočinku ve svislé poloze.
Vyšší účastníci zůstanou na hlubokém konci bazénu.
Časový rámec byl zvolen tak, aby se přiblížil naší předchozí délce zásahu ponořením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna slinné alfa-amylázy
Časové okno: Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
Vzorky slinné alfa-amylázy budou analyzovány společností Salametrics, Carlsbad, CA za použití zařízení Saliva Bio Oral Swab a zkumavky pro skladování stěrů, ihned umístěny na led a zmrazené do 2 hodin na -70 stupňů.
Zmrazené alikvoty vzorku obsahující alespoň 325 µl budou odeslány najednou na suchém ledu pro analýzu s použitím 0,25 µl pomocí testu Kinetic Reaction, s citlivostí 0,4 U/ml, v rozmezí 2 - 400 U/ml.
Vzorky jsou prováděny duplicitně.
|
Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
|
Posuzuje se změna multidimenzionálního stavu nálady (MDMQ).
Časové okno: Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
Multidimenzionální dotazník stavu nálady (MDMQ) je anglická verze německého multidimenzionálního dotazníku stavu nálady.
Je založena na diagnóze stavu tří dimenzí nálady „povznesená-depresivní“ (německy), „dobrá-špatná“ (anglicky), (škála G), „bdělost, ospalost“ (německy), „probuzená únava“ (škála W) a „ neklid“ (německy) „klidně nervózní“ (škála R) a uvažuje situační efekty.
Spolehlivosti ve čtyřech časech měření s použitím dělené poloviny korelace s následným výpočtem rozšíření Spearman-Brownova testu německé verze jsou na stupnici G mezi 0,96 a 0,97,
W měřítko mezi 0,94 a 0,96
a R stupnice mezi 0,87 a 0,94
(Steyer a kol., 1994).
Dr. Rolf Steyer potvrzuje, že váha nebyla testována v angličtině (osobní komunikace).
Tato váha je jednoduchá, snadno použitelná a měří aktuální náladu.
|
Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
|
Posuzuje se vizuální analogová škála (VAS) pro změnu úzkosti
Časové okno: Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude měřit úzkost.
Spolehlivost VAS, validita, podávání a skórování úzkosti a bolesti byly popsány dříve (Benfield et al., 2001). Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 mm.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
|
Posuzuje se vizuální analogová škála (VAS) pro změnu bolesti
Časové okno: Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude měřit bolest.
Spolehlivost, validita, podávání a skórování úzkosti a bolesti VAS byly popsány dříve (Benfield et al., 2001). Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 mm.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
Základní linie před ponořením (suchá) Ponoření po 15 minutách (mokré) a 45 minutách (mokré)
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Ihned po ponoření
|
Budou dokončeny individuální polostrukturované rozhovory, aby se prozkoumalo celkové vnímání intervence ponořením účastníka a jeho vlivu na jejich celkovou pohodu a symptomy.
Rozhovory budou vedeny konverzačním tónem, s využitím otevřených otázek a technik aktivního naslouchání.
Průvodce rozhovorem skládající se z otázek souvisejících s intervencí a podnětů účastníků bude konverzaci řídit. Rozhovor bude zahájen pomocí otázky z velké prohlídky, například „Řekni mi o svém zážitku, když jsi byl ponořen do vody.
Jak jste se cítil?" poté pokračujte k více zaměřeným otázkám souvisejícím se specifickými příznaky souvisejícími s konkrétními emocionálními a psychologickými reakcemi na intervenci (ponoření).
Všechny rozhovory budou nahrávány a přepisovány, pokud však některý z účastníků nesouhlasí se záznamem, výzkumník si pořídí poznámky.
Očekává se, že rozhovory zaberou přibližně 30 - 60 minut.
|
Ihned po ponoření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNevada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponoření do vody
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor